Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Оргаметрил, 5 мг, таблетки
Lynestrenolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Оргаметрил і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Оргаметрил
Як застосовувати лікарський засіб Оргаметрил
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Оргаметрил
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Оргаметрил і для чого його застосовують

Лікарський засіб Оргаметрил містить линестренол — синтетичний прогестаген, подібний до природного прогестерону.
Прогестагени, зокрема лікарський засіб Оргаметрил, часто застосовують при порушеннях менструального циклу.
Лікарський засіб Оргаметрил призначений для застосування у дорослих пацієнток віком понад 18 років.
Показання до застосування лікарського засобу Оргаметрил:

часті менструації
обильні менструальні кровотечі та маткові кровотечі
окремі випадки первинної та вторинної аменореї та скудних менструацій
ендометріоз (розростання слизової оболонки матки)
окремі випадки злоякісних новоутворень слизової оболонки тіла матки
доброякісні захворювання молочних залоз
пригнічення менструації, овуляції, болісна овуляція, болісні менструації
затримка терміну менструальної кровотечі
допоміжне лікування разом з естрогенотерапією в перименопаузальному та післяменопаузальному періодах з метою запобігання гіперплазії слизової оболонки матки.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Оргаметрил

Коли не застосовувати лік Оргаметрил:

якщо пацієнтка має алергію на линестренол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною;
якщо у пацієнтки є тяжкі захворювання печінки, такі як холестатична жовтяниця або гепатит (або в анамнезі захворювання печінки, якщо показники функції печінки не повернулися до норми), пухлини печінки, синдроми Ротора та Дубіна-Джонсона;
якщо у пацієнтки є кровотечі з піхви невідомого походження;
якщо у пацієнтки наразі або в минулому були рідкісні захворювання, пов’язані з застосуванням статевих гормонів, наприклад свербіж, холестатична жовтяниця, герпетиформний дерматоз вагітних, порфірія та отосклероз. Вони можуть вперше виникнути або загостритися під час вагітності або прийому гормональних ліків;
наявність наразі венозної тромбоемболічної хвороби. Тромбоз полягає у утворенні тромбів, що блокують вени (наприклад, у ногах (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (наприклад, легенева емболія)).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Оргаметрил необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пацієнтки з переліченими нижче захворюваннями повинні перебувати під ретельним медичним контролем.
Слід повідомити лікареві про наявність:

порушень згортання крові (тромбоз)
захворювань серця або судин
важких станів депресії
захворювань печінки, наприклад жовтяниці або пухлин печінки
неправильних кровотеч з піхви
високого рівня холестерину або інших ліпідів у крові
мелазми (пігментація шкіри, яка часто виникає під час вагітності)
акне, жирної шкіри, надмірного оволосіння тіла або обличчя.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування ліку Оргаметрил у підлітків віком до 18 років не встановлені. Дані відсутні.
Лік Оргаметрил та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Застосування інших ліків може впливати на ефективність дії ліку Оргаметрил, і лік Оргаметрил може впливати на ефективність дії інших ліків. Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом або намір приймати інші ліки, такі як:

рифаміцин або тролеандоміцин (ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях)
похідні гідантоїну, барбітурати, карбамазепін (ліки, що застосовуються при епілепсії)
аміноглутетимід (лік, що застосовується при лікуванні синдрому Кушинга)
циклоспорини (ліки, що застосовуються після трансплантації)
теофілін (ліки, що застосовуються при астмі, бронхіті, емфіземі легень)
бета-адреноблокатори (ліки, що застосовуються при артеріальній гіпертензії)
інсулін (лікування цукрового діабету).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Застосування ліку Оргаметрил під час вагітності або якщо пацієнтка підозрює, що може бути вагітною, є протипоказаним.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких пацієнток можуть виникати запаморочення. У такому разі не слід керувати транспортними засобами.
Лік Оргаметрил містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнтки була виявлена непереносимість певних цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед початком прийому цього ліку.

3. Як застосовувати лікарський засіб Оргаметрил

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

Показання	Дозування
Часте місячне кровотечіння:	1 таблетка на добу з 14-го по 25-й день циклу.
Обильне місячне кровотечіння та маткова кровотеча:	2 таблетки на добу протягом 10 днів. Зазвичай кровотеча припиняється протягом декількох днів після початку лікування. Лікування повторюють протягом наступних 3 місячних циклів, застосовуючи по 1 таблетці на добу з 14-го по 25-й день кожного циклу. Якщо симптоми не зникнуть під час або після лікування, необхідно провести додаткові діагностичні дослідження.
Обрані випадки первинної та вторинної аменореї та скудного місячного кровотечіння:	Лікування слід починати з призначення естрогенів, наприклад, 0,02 до 0,05 мг етинилевого естрадіолу на добу протягом 25 днів. Одночасно з 14-го по 25-й день циклу призначають 1 таблетку препарату Оргаметрил на добу. Зазвичай протягом 3 днів після завершення лікування з'являється кровотеча. Лікування повторюють (другий цикл), починаючи призначення естрогенів з 5-го дня кровотечі та продовжуючи до 25-го дня циклу, а також з 14-го по 25-й день циклу призначають по 1 таблетці препарату Оргаметрил на добу. Таке лікування слід продовжувати щонайменше ще один цикл.
Ендометріоз:	1–2 таблетки на добу протягом щонайменше 6 місяців.
Обрані випадки злоякісного ураження слизової оболонки тіла матки:	6–10 таблеток на добу протягом тривалого періоду часу.
Доброякісні захворювання молочних залоз:	1 таблетка на добу з 14-го по 25-й день циклу протягом щонайменше 3–4 місяців.
Припинення місячного кровотечіння, овуляції, болісна овуляція, болісні місячні:	Лікування слід починати першого дня циклу, але не пізніше 5-го дня циклу, призначаючи по 1 таблетці на добу. Курс можна продовжувати протягом багатьох місяців (без перерв). Якщо навіть при прийомі препарату виникне кровотеча, слід збільшити дозу препарату Оргаметрил до 2–3 таблеток на добу на 3–5 днів.
Затримка терміну місячного кровотечіння:	Лікування слід починати краще за все за 2 тижні до очікуваного терміну появи
	місячних, призначаючи по 1 таблетці на добу. У разі початку прийому препарату менш ніж за тиждень до очікуваного терміну появи місячних, дозу препарату слід збільшити до 2–3 таблеток на добу. Однак у цьому випадку недоцільно затримувати появу місячних більше ніж на 1 тиждень. Чим пізніше починається прийом препарату, тим більший ризик виникнення міжциклового кровотечіння. Тому лікування слід починати не пізніше ніж за 3 дні до очікуваного терміну появи місячних.
Додаткове лікування при естрогенотерапії в періменопаузі та після менопаузи з метою запобігання гіперплазії слизової оболонки матки:	1 таблетка на добу протягом 12–15 днів на місяць, наприклад, протягом перших двох календарних тижнів місяця. Естрогени можна призначати щоденно без перерви в мінімальній ефективній дозі.

УВАГА: перший день місячних виділень — це перший день циклу.
Лікарський засіб Оргаметрил слід приймати перорально в той самий час кожного дня, запиваючи невеликою кількістю води або іншої рідини.
Якщо виникає відчуття, що дія лікарського засобу Оргаметрил є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Оргаметрил
У разі випадкового проковтування більшої кількості таблеток слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Можуть виникнути нудота та блювота.
Пропуск застосування лікарського засобу Оргаметрил
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо доза була пропущена, лікарський засіб слід прийняти якомога швидше, якщо перерва тривала менше ніж 24 години. У разі, якщо перерва тривала довше, слід пропустити пропущену дозу.
Припинення застосування лікарського засобу Оргаметрил
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лінестренол впливає на слизову оболонку тіла матки, може застосовуватися у лікуванні порушень менструальних циклів. Цикли нормалізують шляхом прийому лікарського засобу Оргаметрил кілька днів на місяць. Через кілька днів після закінчення прийому лікарського засобу Оргаметрил, найчастіше протягом 3 днів, відбувається відшарування слизової оболонки та виникає кровотеча (подібна до менструації).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Залежно від дози та чутливості пацієнтки, лікарський засіб Оргаметрил може викликати побічні ефекти. Спостерігалися такі побічні ефекти:

Дуже часто (виникають принаймні у 1 із 10 осіб):

Збільшення маси тіла
Підвищення концентрації глюкози в крові після їжі (знижена толерантність до глюкози)
Нервозність
Зниження лібідо
Нудота
Блювота
Біль у животі
Діарея
Запори
Себорея
Міжменструальні кровотечі, що виникають протягом перших 2 місяців лікування.

Часто (виникають рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

Підвищена чутливість
Затримка рідини
Зміни концентрації ліпідів і холестерину в крові
Депресивний настрій
Підвищення лібідо
Головний біль
Мігрень
Головокруження
Підвищена пітливість
Мелазма (коричневі плями на обличчі)
Свербіж
Вугрові висипання
Шкірні реакції
Надмірне оволосіння тіла або обличчя
Почутливість молочних залоз
Відсутність менструації
Зміни показників функції печінки.

Нечасто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

Жовтяниця
Виділення.

У разі виникнення вищезазначених небажаних симптомів необхідно повідомити про них лікаря або фармацевта, зокрема, якщо виникнуть кровотечі з репродуктивних шляхів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 492 13 01, факс: +48 22 492 13 09, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Оргаметрил

Зберігати при температурі нижче 30 ℃.
Зберігати блістер у оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Оргаметрил

Діючою речовиною лікарського засобу є лінестренол. Кожна таблетка містить 5 мг лінестренолу.
Інші складові: all- rac - α -токоферол, картопляний крохмаль, гліцерол, стеарат магнію, тальк, лактоза моногідрат.

Як виглядає лікарський засіб Оргаметрил і що містить упаковка
Білі або майже білі, круглі, плоскі, діаметром 6 мм, зі зрізаними краями, з відтиском
напису «TT» над і «4» під подільною лінією на одній стороні та написом «ORGANON*»

на іншій стороні.

Упаковка містить 30 таблеток.
Для отримання більш докладної інформації слід звернутися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Чеській Республіці, країні експорту:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нідерланди
Виробник:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нідерланди
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 56/112/70-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 210/20