Orgametril

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información del envase primario en idioma extranjero.
Orgametril, 5 mg, comprimidos
Lynestrenolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Orgametril y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Orgametril
3. Cómo tomar Orgametril
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Orgametril
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Orgametril y para qué se utiliza

Orgametril contiene lynestrenol, un progestágeno sintético similar al progesterona natural.
Los progestágenos, como Orgametril, se utilizan frecuentemente en trastornos del ciclo menstrual.
Orgametril está indicado en mujeres adultas mayores de 18 años.
Indicaciones de Orgametril:

• Menstruaciones frecuentes
• Hemorragia menstrual abundante y hemorragia uterina
• Determinados casos de amenorrea primaria y secundaria y menstruaciones escasas
• Endometriosis (crecimiento del tejido endometrial fuera del útero)
• Determinados casos de neoplasia del endometrio
• Enfermedades benignas de la mama
• Supresión de la menstruación, ovulación, ovulaciones dolorosas y dismenorrea
• Retraso del periodo menstrual
• Tratamiento complementario a la terapia con estrógenos durante el período perimenopáusico y posmenopáusico para prevenir el crecimiento del endometrio.

2. Información importante antes de utilizar Orgametril

Cuándo no debe utilizarse Orgametril:

• si la paciente es alérgica al linestrenol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo;
• si la paciente padece enfermedades hepáticas graves como ictericia colestásica o hepatitis (o si ha padecido enfermedades hepáticas en el pasado, siempre que los parámetros de función hepática no hayan regresado a la normalidad), tumores hepáticos, o los síndromes de Rotor y Dubin-Johnson;
• si la paciente presenta sangrado vaginal de origen desconocido;
• si la paciente padece actualmente o ha padecido en el pasado enfermedades raras relacionadas con el uso de hormonas sexuales, como prurito, ictericia colestásica, erupción herpética del embarazo, porfiria u otosclerosis. Estas enfermedades pueden aparecer por primera vez o empeorar durante el embarazo o con el uso de medicamentos hormonales;
• si existe actualmente enfermedad tromboembólica venosa. La trombosis consiste en la formación de coágulos que bloquean las venas (por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Orgametril, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Las pacientes con las enfermedades mencionadas a continuación deben permanecer bajo estricta supervisión médica.
Debe informar a su médico si padece:

• trastornos de la coagulación sanguínea (trombosis);
• enfermedad cardíaca o vascular;
• episodios graves de depresión;
• enfermedades hepáticas, por ejemplo ictericia o tumores hepáticos;
• sangrados vaginales anormales;
• niveles elevados de colesterol u otros lípidos en sangre;
• melasma (hiperpigmentación de la piel que suele aparecer durante el embarazo);
• acné, piel grasa o hipertricosis (exceso de vello en el cuerpo o la cara).

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Orgametril en adolescentes menores de 18 años. No existen datos disponibles.

Orgametril y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
La administración de otros medicamentos puede afectar la eficacia de Orgametril, y Orgametril puede afectar la eficacia de otros medicamentos. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando o tiene intención de tomar otros medicamentos, tales como:

• rifamicina o troleandomicina (medicamentos utilizados en infecciones bacterianas);
• derivados de la hidantoína, barbitúricos, carbamazepina (medicamentos utilizados en epilepsia);
• aminoglutetimida (medicamento utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing);
• ciclosporinas (medicamentos utilizados tras trasplantes);
• teofilina (medicamentos utilizados en asma, bronquitis o enfisema pulmonar);
• betabloqueantes (medicamentos utilizados en hipertensión arterial);
• insulina (tratamiento de la diabetes).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El uso de Orgametril durante el embarazo o si la paciente sospecha que podría estar embarazada está contraindicado.

Conducción y uso de máquinas
En algunas pacientes pueden aparecer mareos. En ese caso, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

Orgametril contiene lactosa monohidrato
Si se ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Orgametril

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

ATENCIÓN: el primer día del sangrado menstrual es el primer día del ciclo.
El medicamento Orgametril debe tomarse por vía oral a la misma hora cada día, acompañado con una pequeña cantidad de agua u otro líquido.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Orgametril es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Orgametril
Si se tragan más comprimidos de los indicados, debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Pueden presentarse náuseas y vómitos.
Olvido de la administración del medicamento Orgametril
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis, el medicamento debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que la omisión supere las 24 horas. En ese caso, se debe omitir la dosis no tomada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Orgametril
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El linestrenol ejerce un efecto sobre la mucosa del cuerpo del útero y puede utilizarse en el tratamiento de trastornos del ciclo menstrual. Los ciclos se normalizan mediante la administración del medicamento Orgametril durante varios días al mes. Varios días después de finalizar la toma de Orgametril, frecuentemente dentro de los 3 días siguientes, se produce la descamación de la mucosa y aparece un sangrado (similar a la menstruación).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Dependiendo de la dosis y de la sensibilidad de la paciente, el medicamento Orgametril puede provocar efectos adversos. Se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 10 personas):

• Aumento de peso
• Aumento de la concentración de glucosa en sangre tras las comidas (disminución de la tolerancia a la glucosa)
• Nerviosismo
• Disminución del deseo sexual
• Náuseas
• Vómitos
• Dolor abdominal
• Diarrea
• Estreñimiento
• Seborrea
• Hemorragias intermenstruales durante los primeros 2 meses de tratamiento.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):

• Irritabilidad
• Retención de líquidos
• Alteraciones en los niveles de lípidos y colesterol en sangre
• Estados de ánimo depresivos
• Aumento del deseo sexual
• Dolor de cabeza
• Migraña
• Mareo
• Sudoración excesiva
• Cloasma (manchas marrones en el rostro)
• Picor
• Acné
• Reacciones cutáneas
• Hirsutismo (exceso de vello corporal o facial)
• Sensibilidad en los senos
• Ausencia de menstruación
• Alteraciones en los parámetros de función hepática.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas):

• Ictericia
• Flujo vaginal.

Si aparecen cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informar a su médico o farmacéutico, especialmente si se presentan hemorragias genitales.

Notificación de efectos adversos
Si se produjera cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 492 13 01, fax: +48 22 492 13 09, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Orgametril

Conservar a temperatura inferior a 30 ℃.
Conservar el blíster en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
El medicamento debe mantenerse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Orgametril

• El principio activo de este medicamento es el lynestrenol. Cada comprimido contiene 5 mg de lynestrenol.
• Los demás componentes son: all-rac-α-tocoferol, almidón de patata, glicerol, estearato de magnesio, talco, lactosa monohidrato.

Aspecto del medicamento Orgametril y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, planos, de 6 mm de diámetro, con bordes biselados, con la inscripción „TT” encima y „4” debajo de la línea de fractura en un lado, y la inscripción „ORGANON*” en el otro lado.

El envase contiene 30 comprimidos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en la República Checa, país de exportación:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos
Fabricante:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 56/112/70-C
Número de autorización para la importación paralela: 210/20