Orgametril

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Orgametril, 5 mg, compresse
Lynestrenolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Orgametril e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Orgametril
3. Come usare Orgametril
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Orgametril
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Orgametril e a che cosa serve

Orgametril contiene lynestrenolo, un progestinico sintetico simile al progesterone naturale.
I progestinici, tra cui Orgametril, vengono spesso utilizzati nei disturbi del ciclo mestruale.
Orgametril è indicato per l'uso in pazienti adulte di età superiore ai 18 anni.
Indicazioni terapeutiche di Orgametril:

• mestruazioni frequenti
• mestruazioni abbondanti e sanguinamento uterino
• determinati casi di amenorrea primaria e secondaria e mestruazioni scariche
• endometriosi (iperplasia della mucosa uterina)
• determinati casi di tumore della mucosa del corpo uterino
• affezioni benigne del seno
• soppressione del flusso mestruale, dell'ovulazione, ovulazione dolorosa, mestruazioni dolorose
• ritardo della data prevista della mestruazione
• trattamento complementare all'estrogenoterapia nel periodo peri- e post-menopausale per prevenire l'iperplasia della mucosa uterina.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Orgametril

Quando non utilizzare il medicinale Orgametril:

• se la paziente è allergica al lynestrenolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo;
• se la paziente presenta gravi malattie del fegato come ittero colestatico o epatite (o malattie epatiche in passato, qualora i parametri della funzionalità epatica non siano tornati alla normalità), tumori epatici, sindromi di Rotor e di Dubin-Johnson;
• se la paziente presenta sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta;
• se la paziente presenta attualmente o ha avuto in passato malattie rare associate all’uso di ormoni sessuali, ad esempio prurito, ittero colestatico, eruzione bollosa della gravidanza, porfiria e otosclerosi. Queste malattie possono manifestarsi per la prima volta o peggiorare durante la gravidanza o con l’uso di medicinali ormonali;
• presenza attuale di malattia tromboembolica venosa. La trombosi consiste nella formazione di trombi che ostruiscono le vene (ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (ad esempio embolia polmonare)).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Orgametril, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.
Le pazienti affette dalle malattie elencate di seguito devono essere sottoposte a stretto controllo medico.
È necessario informare il medico della presenza di:

• disturbi della coagulazione del sangue (trombosi);
• malattie cardiache o vascolari;
• gravi disturbi dell’umore;
• malattie epatiche, ad esempio ittero o tumori epatici;
• sanguinamenti vaginali anomali;
• elevati livelli di colesterolo o di altri lipidi nel sangue;
• melasma (iperpigmentazione cutanea, spesso presente durante la gravidanza);
• acne, pelle grassa e ipertricosi corporea o facciale.

Bambini e adolescenti
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza né l’efficacia del medicinale Orgametril negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Non sono disponibili dati.

Interazioni tra Orgametril e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
L’assunzione di altri medicinali può influenzare l’efficacia di Orgametril e Orgametril può influenzare l’efficacia di altri medicinali. Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
È necessario informare il medico o il farmacista se si assume o si intende assumere altri medicinali come:

• rifamicina o troleandomicina (medicinali utilizzati per infezioni batteriche);
• derivati dell’idantoina, barbiturici, carbamazepina (medicinali utilizzati per l’epilessia);
• aminoglutetimide (medicinale utilizzato nel trattamento del morbo di Cushing);
• ciclosporine (medicinali utilizzati dopo trapianti);
• teofillina (medicinali utilizzati per asma, bronchite, enfisema polmonare);
• medicinali beta-bloccanti (medicinali utilizzati per l’ipertensione arteriosa);
• insulina (trattamento del diabete).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’uso del medicinale Orgametril durante la gravidanza o se si sospetta uno stato di gravidanza è controindicato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcune pazienti possono manifestarsi capogiri. In tal caso non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Orgametril contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Orgametril

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

AVVERTENZA: il primo giorno del sanguinamento mestruale corrisponde al primo giorno del ciclo.
Il medicinale Orgametril deve essere assunto per via orale alla stessa ora ogni giorno, insieme ad una piccola quantità di acqua o di altro liquido.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Orgametril sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Orgametril
In caso di ingestione di un numero maggiore di compresse, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Potrebbero manifestarsi nausea e vomito.
Dimenticanza dell’assunzione di Orgametril
Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose saltata.
Se ha dimenticato di assumere il medicinale, lo prenda appena possibile, a meno che l’interruzione non superi le 24 ore. In tal caso, ometta la dose non assunta.
Sospensione del trattamento con Orgametril
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Il lynestrenolo agisce sulla mucosa del corpo dell’utero ed è utilizzabile nel trattamento dei disturbi del ciclo mestruale. I cicli vengono normalizzati assumendo il medicinale Orgametril per alcuni giorni al mese. Alcuni giorni dopo la fine dell’assunzione di Orgametril, spesso entro 3 giorni, si verifica lo sfaldamento della mucosa e compare un sanguinamento (simile al mestruo).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
A seconda della dose e della sensibilità della paziente, il medicinale Orgametril può causare effetti indesiderati.
Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (si verificano in almeno 1 persona su 10):

• Aumento di peso
• Aumento della concentrazione di glucosio nel sangue dopo il pasto (ridotta tolleranza al glucosio)
• Nervosismo
• Diminuzione del desiderio sessuale
• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale
• Diarrea
• Stitichezza
• Seborrea
• Emorragie intermestruali nei primi 2 mesi di trattamento.

Comuni (si verificano in meno di 1 persona su 10):

• Iperestesia
• Ritenzione idrica
• Alterazioni dei livelli di lipidi e colesterolo nel sangue
• Stati d'animo depressivi
• Aumento del desiderio sessuale
• Cefalea
• Emicrania
• Capogiri
• Aumento della sudorazione
• Cloasma (macchie brune sul viso)
• Prurito
• Acne
• Reazioni cutanee
• Ipertricosi corporea o facciale
• Tumefazione mammaria
• Assenza di mestruazioni
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica.

Non comuni (si verificano in meno di 1 persona su 100):

• Ictericia
• Secrezioni vaginali.

In caso di comparsa degli effetti indesiderati sopra elencati, informare il medico o il farmacista, in particolare se si verificano sanguinamenti genitali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 492 13 01, fax: +48 22 492 13 09, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Orgametril

Conservare a una temperatura inferiore a 30 ℃.
Conservare la blister nell'imballaggio originale per proteggerla dalla luce e dall'umidità.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Orgametril

• La sostanza attiva del medicinale è il lynestrenolo. Ogni compressa contiene 5 mg di lynestrenolo.
• Gli altri componenti sono: all- rac - α -tocoferolo, amido di patata, glicerolo, stearato di magnesio, talco, lattosio monoidrato.

Aspetto del medicinale Orgametril e contenuto della confezione
Compressa bianca o quasi bianca, rotonda, piatta, di diametro 6 mm, con bordi smussati, con impressa la scritta „TT” sopra e „4” sotto la linea di divisione su una faccia e la scritta „ORGANON*” sull'altra faccia.

La confezione contiene 30 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Paesi Bassi
Produttore:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Paesi Bassi
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 56/112/70-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 210/20