Оргаметрил
Польша
Содержание
- Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
- 1. Что такое лекарственное средство Оргаметрил и для чего оно применяется
- 2. Важная информация перед применением препарата Оргаметрил
- 3. Как применять лекарство Оргаметрил
- 4. Возможные побочные действия
- 5. Как хранить лекарство Оргаметрил
- 6. Содержимое упаковки и другая информация
Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Оргаметрил, 5 мг, таблетки
Линэстренол
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
- Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
- При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
- Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
- Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции
- Что такое лекарственное средство Оргаметрил и для чего оно применяется
- Важная информация перед применением лекарственного средства Оргаметрил
- Как применять лекарственное средство Оргаметрил
- Возможные нежелательные действия
- Как хранить лекарственное средство Оргаметрил
- Содержимое упаковки и прочая информация
1. Что такое лекарственное средство Оргаметрил и для чего оно применяется
Лекарственное средство Оргаметрил содержит линэстренол — синтетический прогестаген, схожий с естественным прогестероном.
Прогестагены, включая лекарственное средство Оргаметрил, часто применяют при нарушениях менструального цикла.
Лекарственное средство Оргаметрил показано к применению у взрослых пациенток в возрасте старше 18 лет.
Показания к применению лекарственного средства Оргаметрил:
- частые менструации
- обильные менструальные выделения и маточные кровотечения
- отдельные случаи первичной и вторичной аменореи и скудных менструаций
- эндометриоз (разрастание слизистой оболочки матки)
- отдельные случаи опухоли слизистой оболочки тела матки
- доброкачественные заболевания молочной железы
- подавление менструальных выделений, овуляции, болезненной овуляции, болезненных менструаций
- отсрочка срока менструальных выделений
- вспомогательное лечение при эстрогенотерапии в пери- и постменопаузальном периоде с целью профилактики гиперплазии слизистой оболочки матки.
2. Важная информация перед применением препарата Оргаметрил
Когда не следует применять препарат Оргаметрил:
- если у пациентки имеется аллергия на линестренол или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
- если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна;
- если у пациентки имеются тяжелые заболевания печени, такие как холестатическая желтуха или гепатит (а также в случае перенесённых ранее заболеваний печени, если показатели функции печени не вернулись к норме), опухоли печени, синдромы Ротора и Дубина-Джонсона;
- если у пациентки наблюдаются вагинальные кровотечения неизвестного происхождения;
- если у пациентки в настоящее время или ранее имели место редкие заболевания, связанные с применением половых гормонов, например, зуд, холестатическая желтуха, герпетиформный дерматоз при беременности, порфирия и отосклероз. Эти состояния могут впервые возникнуть или усилиться во время беременности или при применении гормональных препаратов;
- наличие в настоящее время венозной тромбоэмболии. Тромбоз связан с образованием тромбов, блокирующих вены (например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия)).
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Оргаметрил необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Пациентки с перечисленными ниже заболеваниями должны находиться под тщательным медицинским контролем.
Следует сообщить врачу о наличии:
- нарушений свёртываемости крови (тромбоз);
- заболеваний сердца или сосудов;
- выраженных депрессивных состояний;
- заболеваний печени, например, желтухи или опухолей печени;
- нерегулярных вагинальных кровотечений;
- повышенного уровня холестерина или других липидов в крови;
- мелазмы (пигментации кожи, часто возникающей во время беременности);
- акне, жирной кожи, избыточного оволосения тела или лица.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения препарата Оргаметрил у подростков в возрасте младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Взаимодействие препарата Оргаметрил с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая безрецептурные лекарства.
Применение других препаратов может влиять на эффективность действия препарата Оргаметрил, и, наоборот, препарат Оргаметрил может влиять на эффективность других лекарственных средств. Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу или фармацевту о применении или планируемом применении следующих препаратов:
- рифамицин или тролеандомицин (препараты, применяемые при бактериальных инфекциях);
- производные гидантоина, барбитураты, карбамазепин (препараты, применяемые при эпилепсии);
- аминоглутетимид (препарат, применяемый при лечении синдрома Кушинга);
- циклоспорины (препараты, применяемые после трансплантации);
- теофиллин (препараты, применяемые при астме, бронхите, эмфиземе лёгких);
- бета-адреноблокаторы (препараты, применяемые при артериальной гипертензии);
- инсулин (лечение сахарного диабета).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает возможность беременности или планирует зачатие, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата Оргаметрил во время беременности или при подозрении на беременность противопоказано.
Управление транспортными средствами и механизмами
У некоторых пациенток могут возникать головокружения. В этом случае не следует управлять транспортными средствами.
Препарат Оргаметрил содержит моногидрат лактозы
Если у пациентки ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом приёма этого препарата.
3. Как применять лекарство Оргаметрил
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
| Показания | Дозировка |
| Частая менструация: | 1 таблетка в сутки с 14-го по 25-й день цикла. |
| Обильное менструальное кровотечение и маточное кровотечение: | 2 таблетки в сутки в течение 10 дней. Обычно кровотечение прекращается в течение нескольких дней после начала лечения. Лечение повторяется в течение следующих 3 менструальных циклов, по 1 таблетке в сутки с 14-го по 25-й день каждого цикла. Если симптомы не исчезнут во время или после лечения, необходимо провести дополнительные диагностические обследования. |
| Выбранные случаи первичной и вторичной аменореи и скудных менструаций: | Лечение начинают с назначения эстрогенов, например, 0,02–0,05 мг этинилэстрадиола в сутки в течение 25 дней. Одновременно с 14-го по 25-й день цикла назначают 1 таблетку препарата Оргаметрил в сутки. Обычно через 3 дня после окончания лечения появляются выделения. Лечение повторяют (второй цикл), начиная приём эстрогенов с 5-го дня кровотечения и продолжая до 25-го дня цикла, а также с 14-го по 25-й день цикла назначают 1 таблетку Оргаметрила в сутки. Такое лечение следует продолжать по меньшей мере ещё в течение одного цикла. |
| Эндометриоз: | 1–2 таблетки в сутки в течение не менее 6 месяцев. |
| Выбранные случаи рака слизистой оболочки тела матки: | 6–10 таблеток в сутки в течение длительного периода времени. |
| Доброкачественные заболевания молочной железы: | 1 таблетка в сутки с 14-го по 25-й день цикла в течение не менее 3–4 месяцев. |
| Подавление менструации, овуляции, болезненная овуляция, болезненные менструации: | Лечение начинают с первого дня цикла, но не позднее пятого дня цикла, по 1 таблетке в сутки. Курс можно продолжать в течение нескольких месяцев (без перерывов). Если, несмотря на приём препарата, появляется кровотечение, дозу препарата Оргаметрил следует увеличить до 2–3 таблеток в сутки на 3–5 дней. |
| Отсрочка срока менструации: | Лечение следует начать, желательно за 2 недели до предполагаемого срока наступления |
| менструации, по 1 таблетке в сутки. Если начало приёма препарата приходится на срок менее чем за 1 неделю до предполагаемого наступления менструации, дозу препарата следует увеличить до 2–3 таблеток в сутки. Однако в этом случае не рекомендуется отсрочивать наступление менструации более чем на 1 неделю. Чем позже начинается приём препарата, тем выше риск возникновения межменструальных кровянистых выделений. Поэтому лечение следует начинать не позднее чем за 3 дня до ожидаемого срока наступления менструации. | |
| Вспомогательное лечение при эстрогенотерапии в перименопаузальном и постменопаузальном периоде с целью профилактики гиперплазии эндометрия: | 1 таблетка в сутки в течение 12–15 дней в месяц, например, в течение первых двух календарных недель месяца. Эстрогены можно назначать ежедневно без перерыва в минимальной эффективной дозе. |
ВНИМАНИЕ: первый день менструального кровотечения — это первый день цикла.
Лекарство Оргаметрил следует принимать внутрь в одно и то же время каждый день, запивая небольшим количеством воды или другой жидкости.
Если возникает ощущение, что действие препарата Оргаметрил слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение дозы препарата Оргаметрил, превышающей рекомендованную
При случайном проглатывании большего количества таблеток необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Возможны тошнота и рвота.
Пропуск приёма препарата Оргаметрил
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если доза была пропущена, препарат следует принять как можно скорее, если интервал пропуска составляет менее 24 часов. Если перерыв превышает 24 часа, пропущенную дозу необходимо пропустить.
Прекращение приёма препарата Оргаметрил
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Линэстренол оказывает влияние на слизистую оболочку тела матки, может применяться при лечении нарушений менструальных циклов. Нормализация циклов достигается путём приёма препарата Оргаметрил в течение нескольких дней каждого месяца. Через несколько дней после окончания приёма препарата Оргаметрил, часто в течение 3 дней, происходит отторжение слизистой оболочки и возникает кровотечение (похожее на менструацию).
4. Возможные побочные действия
Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
В зависимости от дозы и чувствительности пациентки препарат Оргаметрил может вызывать побочные действия. Наблюдались следующие побочные действия:
Очень часто (возникают по крайней мере у 1 из 10 человек):
- Увеличение массы тела
- Повышение концентрации глюкозы в крови после еды (сниженная толерантность к глюкозе)
- Повышенная нервозность
- Снижение либидо
- Тошнота
- Рвота
- Боли в животе
- Диарея
- Запор
- Повышенная выработка кожного сала
- Кровотечения между менструациями, возникающие в первые 2 месяца лечения.
Часто (возникают реже чем у 1 из 10 человек):
- Повышенная чувствительность
- Задержка жидкости в организме
- Изменения концентрации липидов и холестерина в крови
- Депрессивные настроения
- Повышение либидо
- Головная боль
- Мигрень
- Головокружение
- Повышенное потоотделение
- Хлоазма (пигментные коричневые пятна на лице)
- Зуд
- Угри
- Кожные реакции
- Избыточное оволосение тела или лица
- Повышенная чувствительность молочных желез
- Отсутствие менструации
- Изменения показателей функции печени.
Нечасто (возникают реже чем у 1 из 100 человек):
- Желтуха
- Приливы.
В случае появления вышеуказанных побочных симптомов необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, особенно если возникнут кровотечения из половых путей.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 492 13 01, факс: +48 22 492 13 09, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
5. Как хранить лекарство Оргаметрил
Хранить при температуре ниже 30 ℃.
Хранить блистер в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и другая информация
Что содержит лекарство Оргаметрил
- Действующее вещество препарата — линэстренол. Каждая таблетка содержит 5 мг линэстренола.
- Вспомогательные вещества: all-rac-α-токоферол, картофельный крахмал, глицерол, стеарат магния, тальк, лактоза моногидрат.
Как выглядит лекарство Оргаметрил и что содержит упаковка
Белые или почти белые, круглые, плоские таблетки диаметром 6 мм с фаской, на одной стороне имеется гравировка с надписью «TT» над и «4» под разделительной линией, на другой стороне — надпись «ORGANON*»
- .
Упаковка содержит 30 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нидерланды
Производитель:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нидерланды
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 56/112/70-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 210/20