Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Слід зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Оргаметрил
5 мг, таблетки
Lynestrenolum
Перед застосуванням лікарського засобу слід уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Слід зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Оргаметрил і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Оргаметрил
Як застосовувати лікарський засіб Оргаметрил
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Оргаметрил
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Оргаметрил і для чого його застосовують

Лікарський засіб Оргаметрил містить лінестренол — синтетичний прогестаген, подібний до природного прогестерону.
Прогестагени, зокрема лікарський засіб Оргаметрил, часто застосовують при порушеннях менструального циклу.
Лікарський засіб Оргаметрил показаний для застосування у дорослих пацієнток віком понад 18 років.
Показання до застосування лікарського засобу Оргаметрил:

часті менструації
обильні менструальні кровотечі та маткові кровотечі
окремі випадки первинної та вторинної аменореї та скудних менструацій
ендометріоз (гіперплазія слизової оболонки матки)
окремі випадки злоякісного новоутворення слизової оболонки тіла матки
доброякісні захворювання молочних залоз
пригнічення менструації, овуляції, болісна овуляція, болісні менструації
затримка терміну менструації
допоміжне лікування під час естрогенотерапії в період перед менопаузою та після неї з метою запобігання гіперплазії слизової оболонки матки.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Оргаметрил

Коли не застосовувати препарат Оргаметрил:

якщо пацінтки має гіперчутливість до лінестренолу або будь-якого з інших компонентів препарату (перелічених у розділі 6);
якщо пацінтки вагітна або підозрює, що може бути вагітною;
якщо у пацінтки є тяжкі захворювання печінки, такі як холестатична жовтяниця або гепатит (або у минулому були захворювання печінки, якщо показники функції печінки не повернулися до норми), пухлини печінки, синдроми Ротера та Дубіна-Джонсона;
якщо у пацінтки спостерігаються кровотечі з піхви невідомого походження;
якщо у пацінтки наразі або в анамнезі є рідкісні захворювання, пов’язані з застосуванням статевих гормонів, наприклад свербіж, холестатична жовтяниця, герпес вагітних, порфірія та отосклероз. Ці захворювання можуть вперше виникнути або загостритися під час вагітності або при застосуванні гормональних препаратів;
наявність наразі венозної тромбоемболічної хвороби. Тромбоз полягає у утворенні тромбів, які блокують вени (наприклад, у ногах (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (наприклад, легенева емболія)).

Застереження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Оргаметрил необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пацінтки з перерахованими нижче захворюваннями повинні перебувати під суворим медичним контролем.
Слід повідомити лікаря про наявність:

порушень згортання крові (тромбоз);
захворювань серця або судин;
тяжких депресивних станів;
захворювань печінки, наприклад жовтяниці або пухлин печінки;
нерегулярних кровотеч з піхви;
високого рівня холестерину або інших ліпідів у крові;
хлоазми (пігментації шкіри, яка часто виникає під час вагітності);
акне, жирної шкіри, надмірного оволосіння тіла або обличчя.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування препарату Оргаметрил у підлітків віком до 18 років не встановлені. Немає доступних даних.
Препарат Оргаметрил та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацінтки зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які вона планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Застосування інших ліків може впливати на ефективність препарату Оргаметрил, і препарат Оргаметрил може впливати на ефективність інших ліків. Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом або намір приймати такі ліки, як:

рифаміцин або тролеандоміцин (ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях);
похідні гідантоїну, барбітурати, карбамазепін (ліки, що застосовуються при епілепсії);
аміноглутетімід (ліки, що застосовуються при лікуванні синдрому Кушинга);
циклоспорини (ліки, що застосовуються після трансплантації);
теофілін (ліки, що застосовуються при астмі, бронхіті, емфіземі легень);
бета-адреноблокатори (ліки, що застосовуються при артеріальній гіпертензії);
інсулін (лікування цукрового діабету).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацінтки вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату Оргаметрил під час вагітності або якщо пацінтки підозрює, що може бути вагітною, є протипоказаним.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких пацінток можуть виникати запаморочення. У такому разі не слід керувати транспортними засобами.
Препарат Оргаметрил містить моногідрат лактози
Якщо у пацінтки раніше діагностували непереносимість певних цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед початком застосування цього препарату.

3. Як застосовувати лікарський засіб Оргаметрил

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

Показання	Дозування
Часте менструальне кровоточіння:	1 таблетка на добу з 14-го по 25-й день циклу.
Обильне менструальне кровотечіння та маткова кровотеча:	2 таблетки на добу протягом 10 днів. Зазвичай кровотеча припиняється протягом декількох днів після початку лікування. Лікування повторюють протягом наступних 3 менструальних циклів, застосовуючи 1 таблетку на добу з 14-го по 25-й день кожного циклу. Якщо симптоми не зникнуть під час або після лікування, необхідно провести додаткові діагностичні дослідження.
Обрані випадки первинного та вторинного відсутнього чи скудного менструального кровотечіння:	Лікування слід починати з призначення естрогенів, наприклад, 0,02–0,05 мг етинилестрадіолу на добу протягом 25 днів. Одночасно з 14-го по 25-й день циклу призначають 1 таблетку препарату Оргаметрил на добу. Зазвичай протягом 3 днів після закінчення лікування з'являється кровотеча. Лікування повторюють (другий цикл), починаючи призначення естрогенів на 5-й день кровотечі та продовжуючи до 25-го дня циклу, а також з 14-го по 25-й день циклу призначають 1 таблетку препарату Оргаметрил на добу. Таке лікування слід продовжувати ще принаймні 1 цикл.
Ендометріоз:	1–2 таблетки на добу протягом щонайменше 6 місяців.
Обрані випадки злоякісного порушення слизової оболонки тіла матки:	6–10 таблеток на добу протягом тривалого періоду часу.
Доброякісні захворювання молочних залоз:	1 таблетка на добу з 14-го по 25-й день циклу протягом щонайменше 3–4 місяців.
Пригнічення менструального кровотечіння, овуляції, болісна овуляція, болісні менструації:	Лікування слід починати першого дня циклу, але не пізніше 5-го дня циклу, призначаючи 1 таблетку на добу. Курс можна продовжувати протягом багатьох місяців (без перерв). Якщо незважаючи на прийом препарату виникає кровотеча, слід збільшити дозу препарату Оргаметрил до 2–3 таблеток на добу на 3–5 днів.
Затримка терміну менструального кровотечіння:	Лікування слід починати найкраще за 2 тижні до очікуваного терміну появи менструації, призначаючи 1 таблетку на добу. У разі початку прийому препарату менше ніж за тиждень до очікуваного терміну менструації дозу слід збільшити до 2–3 таблеток на добу. Проте в цьому випадку не рекомендується затримувати появу менструації більше ніж на 1 тиждень. Чим пізніше починається прийом препарату, тим більший ризик виникнення міжменструального кровотечіння. Тому лікування слід починати не пізніше ніж за 3 дні до очікуваного терміну менструації.
Додаткове лікування разом з естрогенотерапією в період навколо менопаузи та після менопаузи для запобігання гіперплазії слизової оболонки матки:	1 таблетка на добу протягом 12–15 днів на місяць, наприклад, протягом перших 2 календарних тижнів місяця. Естрогени можна призначати щоденно без перерви у мінімальній ефективній дозі.

УВАГА: перший день місячного кровотечі — це перший день циклу.
Лікарський засіб Оргаметрил слід приймати внутрішньо в той самий час кожного дня, запиваючи невеликою кількістю води або іншої рідини.
Якщо виникає відчуття, що дія лікарського засобу Оргаметрил надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Оргаметрил
У разі прийому більшої кількості таблеток необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Можуть виникнути нудота та блювота.
Пропуск застосування лікарського засобу Оргаметрил
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо дозу було пропущено, лікарський засіб слід прийняти якомога швидше, якщо перерва не перевищує 24 години. У разі більшої перерви слід пропустити пропущену дозу лікарського засобу.
Припинення застосування лікарського засобу Оргаметрил
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Линестренол впливає на слизову оболонку тіла матки, може застосовуватися для лікування порушень менструальних циклів. Цикли нормалізують шляхом прийому лікарського засобу Оргаметрил протягом декількох днів кожного місяця. Через декілька днів після закінчення прийому лікарського засобу Оргаметрил, найчастіше протягом 3 днів, відбувається відшарування слизової оболонки та виникає кровотеча (подібна до менструації).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Залежно від дози та чутливості пацієнтки, лікарський засіб Оргаметрил може викликати побічні ефекти. Спостерігалися такі побічні ефекти:

Дуже часто (виникають щонайменше в 1 з 10 осіб):

Збільшення маси тіла
Підвищення концентрації глюкози в крові після їди (знижена толерантність до глюкози)
Нервозність
Зниження лібідо
Нудота
Блювота
Біль у животі
Діарея
Запори
Себорея
Міжменструальні кровотечі, що виникають у перші 2 місяці лікування.

Часто (виникають рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

Підвищена чутливість
Затримка рідини
Зміни концентрації ліпідів і холестерину в крові
Депресивний настрій
Підвищення лібідо
Головний біль
Мігрень
Головокруження
Підвищена пітливість
Мелазма (коричневі плями на обличчі)
Свербіж
Вугрові висипання
Шкірні реакції
Надмірне оволосіння тіла або обличчя
Почутливість молочних залоз
Відсутність менструації
Зміни показників функції печінки.

Рідше (виникають рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

Жовтяниця
Виділення.

У разі виникнення вищезазначених побічних ефектів необхідно повідомити про них лікаря або фармацевта, зокрема, якщо виникнуть кровотечі зі статевих шляхів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру контролю за лікарськими засобами, медичними виробами та біоцидними продуктами:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49-21-301
факс: + 48 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Оргаметрил

Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати блістер у вихідній упаковці,
щоб захистити від світла та вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Оргаметрил

Діючою речовиною лікарського засобу є лінестренол. Одна таблетка містить 5 мг лінестренолу.
Інші складові: α-токоферол, картопляний крохмаль, гліцерол (E 422), стеарат магнію, тальк, лактоза моногідрат.

Як виглядає лікарський засіб Оргаметрил і що містить упаковка
Білі, круглі таблетки з рисками, з написом Organon і зірочкою з одного боку, кодом TT над і
«4» під подільною лінією — з іншого боку таблетки.
Упаковка містить 30 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Чеській Республіці, країні експорту:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Нідерланди
Виробник:
N. V. Organon, Kloosterstraat 6, Oss, Нідерланди
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 56/112/70-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 186/20