Orgametril

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar el folleto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Orgametril
5 mg, comprimidos
Lynestrenolum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Orgametril y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Orgametril
3. Cómo tomar Orgametril
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Orgametril
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Orgametril y para qué se utiliza

Orgametril contiene lynestrenol, un progestágeno sintético similar al progesterona natural.
Los progestágenos, incluyendo Orgametril, se utilizan frecuentemente en los trastornos del ciclo menstrual.
Orgametril está indicado para su uso en mujeres adultas mayores de 18 años.
Indicaciones terapéuticas de Orgametril:

• Menstruación frecuente
• Hemorragia menstrual abundante y hemorragia uterina
• Determinados casos de amenorrea primaria y secundaria y menstruación escasa
• Endometriosis (crecimiento del tejido del endometrio)
• Determinados casos de neoplasia del endometrio
• Enfermedades benignas de la mama
• Supresión de la menstruación, ovulación, ovulaciones dolorosas y dismenorrea
• Retraso del periodo menstrual
• Tratamiento complementario a la terapia estrogénica en el periodo perimenopáusico y posmenopáusico para prevenir la hiperplasia del endometrio.

2. Información importante antes de utilizar Orgametril

Cuándo no debe utilizarse Orgametril:

• si la paciente tiene alergia al linestrenol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo;
• si la paciente padece enfermedades hepáticas graves como ictericia colestásica o hepatitis (o enfermedades hepáticas en el pasado, si los parámetros de función hepática no han regresado a la normalidad), tumores hepáticos, o los síndromes de Rotor y Dubin-Johnson;
• si la paciente presenta sangrado vaginal de origen desconocido;
• si la paciente padece actualmente o ha padecido en el pasado enfermedades raras relacionadas con el uso de hormonas sexuales, como prurito, ictericia colestásica, herpes gestacional, porfiria y otosclerosis. Estas enfermedades pueden aparecer por primera vez o empeorar durante el embarazo o con el uso de medicamentos hormonales;
• si la paciente padece actualmente enfermedad tromboembólica venosa. La trombosis consiste en la formación de coágulos que obstruyen las venas (por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Orgametril, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Las pacientes con las enfermedades mencionadas a continuación deben permanecer bajo estricto control médico.
Debe informar a su médico si padece:

• trastornos de la coagulación sanguínea (trombosis);
• enfermedad cardíaca o vascular;
• episodios graves de depresión;
• enfermedades hepáticas, por ejemplo ictericia o tumores hepáticos;
• sangrados vaginales anormales;
• niveles elevados de colesterol u otros lípidos en sangre;
• melasma (manchas en la piel que suelen aparecer durante el embarazo);
• acné, piel grasa, hirsutismo (exceso de vello en el cuerpo o en la cara).

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Orgametril en adolescentes menores de 18 años. No existen datos disponibles.

Orgametril y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo aquellos que se obtienen sin receta médica.
La administración de otros medicamentos puede afectar la eficacia de Orgametril, y Orgametril puede afectar la eficacia de otros medicamentos. Consulte siempre a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier otro medicamento.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando o tiene intención de tomar otros medicamentos, tales como:

• rifamicina o troleandomicina (medicamentos utilizados en infecciones bacterianas);
• derivados de la hidantoína, barbitúricos, carbamazepina (medicamentos utilizados en epilepsia);
• aminoglutetimida (medicamento utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing);
• ciclosporinas (medicamentos utilizados tras trasplantes);
• teofilina (medicamentos utilizados en asma, bronquitis crónica, enfisema pulmonar);
• betabloqueantes (medicamentos utilizados en hipertensión arterial);
• insulina (tratamiento de la diabetes).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Orgametril durante el embarazo ni si se sospecha que la paciente podría estar embarazada.

Conducción y uso de máquinas
En algunas pacientes pueden aparecer mareos. En tal caso, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

Orgametril contiene lactosa monohidrato
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Orgametril

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

ATENCIÓN: el primer día del sangrado menstrual es el primer día del ciclo.
El medicamento Orgametril debe tomarse por vía oral a la misma hora cada día, acompañado de una pequeña cantidad de agua u otro líquido.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Orgametril es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Orgametril
En caso de ingestión de un número mayor de comprimidos, debe informarse al médico o farmacéutico.
Pueden aparecer náuseas y vómitos.
Omisión de la administración del medicamento Orgametril
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida tomar una dosis, el medicamento debe tomarse tan pronto como sea posible, a menos que la omisión supere las 24 horas. En ese caso, debe omitirse la dosis no tomada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Orgametril
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El linestrenol ejerce un efecto sobre la mucosa del cuerpo uterino y puede utilizarse en el tratamiento de trastornos del ciclo menstrual. Los ciclos se normalizan mediante la administración del medicamento Orgametril durante varios días al mes. Varios días después de finalizar la toma de Orgametril, frecuentemente dentro de los 3 días siguientes, se produce la descamación de la mucosa y aparece un sangrado (similar a la menstruación).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en todas las personas.
Dependiendo de la dosis y de la sensibilidad de la paciente, el medicamento Orgametril puede provocar efectos adversos. Se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (se presentan al menos en 1 de cada 10 personas):

• Aumento de peso
• Aumento de la concentración de glucosa en sangre tras la ingesta de alimentos (disminución de la tolerancia a la glucosa)
• Nerviosismo
• Disminución del deseo sexual
• Náuseas
• Vómitos
• Dolor abdominal
• Diarrea
• Estreñimiento
• Seborrea
• Hemorragias intermenstruales durante los primeros 2 meses de tratamiento.

Frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 personas):

• Irritabilidad
• Retención de líquidos
• Alteraciones en los niveles de lípidos y colesterol en sangre
• Estados de ánimo depresivos
• Aumento del deseo sexual
• Dolor de cabeza
• Migraña
• Mareo
• Sudoración excesiva
• Cloasma (manchas marrones en el rostro)
• Picor
• Acné
• Reacciones cutáneas
• Hipertricosis (exceso de vello en el cuerpo o en la cara)
• Sensibilidad en las mamas
• Ausencia de menstruación
• Alteraciones en los parámetros de función hepática.

Poco frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 personas):

• Ictericia
• Flujo vaginal.

Si aparecen cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informarse al médico o farmacéutico, especialmente si se presentan hemorragias genitales.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: + 48 22 49-21-309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible reunir más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Orgametril

Conservar por debajo de 30°C. Conservar el blíster en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Orgametril

• La sustancia activa de este medicamento es lynestrenol. Cada comprimido contiene 5 mg de lynestrenol.
• Los demás componentes son: α-tocoferol, almidón de patata, glicerol (E 422), estearato de magnesio, talco, lactosa monohidrato.

Aspecto del medicamento Orgametril y contenido del envase
Comprimidos blancos, redondos, con una ranura, con la inscripción Organon y una estrella en un lado, y el código TT encima y el número „4“ debajo de la línea divisoria en el otro lado del comprimido.
El envase contiene 30 comprimidos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Países Bajos
Fabricante:
N. V. Organon, Kloosterstraat 6, Oss, Países Bajos
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 56/112/70-C
Número de autorización para la importación paralela: 186/20