Orgametril

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Orgametril
5 mg, compresse
Lynestrenolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse anche se i sintomi fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Orgametril e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Orgametril
3. Come prendere Orgametril
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Orgametril
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Orgametril e a cosa serve

Orgametril contiene lynestrenolo, un progestinico sintetico simile al progesterone naturale.
I progestinici, tra cui Orgametril, vengono spesso utilizzati nei disturbi del ciclo mestruale.
Orgametril è indicato per pazienti adulte di età superiore ai 18 anni.
Indicazioni terapeutiche di Orgametril:

• mestruazioni frequenti
• sanguinamento mestruale abbondante e metrorragia
• alcuni casi selezionati di amenorrea primaria e secondaria e oligomenorrea
• endometriosi (iperplasia della mucosa uterina)
• alcuni casi selezionati di neoplasia della mucosa dell'utero
• affezioni benigne del seno
• soppressione del sanguinamento mestruale, dell'ovulazione, ovulazione dolorosa, mestruazioni dolorose
• ritardo della data prevista per il flusso mestruale
• terapia di supporto all'estrogenoterapia nel periodo peri- e postmenopausale, al fine di prevenire l'iperplasia della mucosa uterina.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Orgametril

Quando non usare il medicinale Orgametril:

• se la paziente è allergica al lynestrenolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo;
• se la paziente presenta gravi malattie epatiche come ittero colestatico o epatite (o se in passato ha avuto malattie epatiche, qualora i parametri della funzionalità epatica non siano tornati alla normalità), tumori epatici, sindromi di Rotor e di Dubin-Johnson;
• se la paziente presenta sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta;
• se la paziente presenta attualmente o in passato malattie rare associate all’uso di ormoni sessuali, ad esempio prurito, ittero colestatico, eritema tossico della gravidanza, porfiria e otosclerosi. Tali condizioni possono manifestarsi per la prima volta o peggiorare durante la gravidanza o con l’uso di medicinali ormonali;
• presenza attuale di malattia tromboembolica venosa. La trombosi consiste nella formazione di trombi che ostruiscono le vene (ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (ad esempio embolia polmonare)).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Orgametril, si consiglia di parlarne con il medico o con il farmacista.
Le pazienti affette dalle malattie elencate di seguito devono essere sottoposte a stretto controllo medico.
È necessario informare il medico se si presentano:

• disturbi della coagulazione del sangue (trombosi);
• malattie cardiache o vascolari;
• forti stati depressivi;
• malattie epatiche, ad esempio ittero o tumori epatici;
• sanguinamenti vaginali anomali;
• elevati livelli di colesterolo o di altri lipidi nel sangue;
• melasma (iperpigmentazione cutanea, spesso presente durante la gravidanza);
• acne, pelle grassa e eccessiva crescita di peli sul corpo o sul viso.

Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza d’uso né l’efficacia del medicinale Orgametril nei giovani di età inferiore a 18 anni. Non sono disponibili dati.

Orgametril e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o di recente, nonché di quelli che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
L’uso di altri medicinali può influenzare l’efficacia di Orgametril e Orgametril può influenzare l’efficacia di altri medicinali. Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Informare il medico o il farmacista se si assumono o si intende assumere altri medicinali, come ad esempio:

• rifamicina o troleandomicina (medicinali usati per infezioni batteriche);
• derivati dell’idantoina, barbiturici, carbamazepina (medicinali usati per l’epilessia);
• aminoglutetimide (medicinale usato nel trattamento del morbo di Cushing);
• ciclosporine (medicinali usati dopo trapianti);
• teofillina (medicinali usati per asma, bronchite, enfisema polmonare);
• farmaci beta-bloccanti (medicinali usati per l’ipertensione arteriosa);
• insulina (trattamento del diabete).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
L’uso di Orgametril durante la gravidanza o se la paziente sospetta di essere incinta è controindicato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcune pazienti possono manifestarsi capogiri. In tal caso non si devono guidare veicoli né usare macchinari.

Orgametril contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere il medicinale Orgametril

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.

AVVERTENZA: il primo giorno del sanguinamento mestruale corrisponde al primo giorno del ciclo.
Il medicinale Orgametril deve essere assunto per via orale alla stessa ora ogni giorno, insieme a una piccola quantità di acqua o di un altro liquido.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Orgametril sia troppo forte o troppo debole, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Orgametril
In caso di ingestione accidentale di un numero di compresse superiore al previsto, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Potrebbero manifestarsi nausea e vomito.
Omissione della dose di Orgametril
Non assumere una dose doppia per compensare la dosenza dimenticata.
Se si è dimenticata un'assunzione, il medicinale deve essere assunto non appena possibile, a meno che l'interruzione non superi le 24 ore. In tal caso, si deve saltare la dose non assunta.
Interruzione del trattamento con Orgametril
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il linestrenolo agisce sulla mucosa del corpo dell'utero ed è utilizzabile nel trattamento dei disturbi del ciclo mestruale. I cicli vengono normalizzati somministrando il medicinale Orgametril per alcuni giorni al mese. Alcuni giorni dopo la fine dell'assunzione di Orgametril, spesso entro 3 giorni, si verifica lo sfaldamento della mucosa e compare un sanguinamento (simile al mestruo).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
A seconda della dose e della sensibilità della paziente, il medicinale Orgametril può causare effetti indesiderati. Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (si verifica in almeno 1 persona su 10):

• Aumento di peso
• Aumento della glicemia dopo il pasto (ridotta tolleranza al glucosio)
• Nervosismo
• Diminuzione del desiderio sessuale
• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale
• Diarrea
• Stitichezza
• Seborrea
• Perdite ematiche intermestruali nei primi 2 mesi di trattamento.

Comune (si verifica in meno di 1 persona su 10):

• Iperreattività
• Ritenzione idrica
• Variazioni dei livelli di lipidi e colesterolo nel sangue
• Stati d'animo depressivi
• Aumento del desiderio sessuale
• Cefalea
• Emicrania
• Capogiri
• Sudorazione eccessiva
• Cloasma (macchie brune sul viso)
• Prurito
• Acne
• Reazioni cutanee
• Irsutismo (eccessiva crescita dei peli sul corpo o sul viso)
• Tensione mammaria
• Assenza di mestruazioni
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica.

Non comune (si verifica in meno di 1 persona su 100):

• Ictericia
• Afflussi di calore (vampate).

In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, informare il medico o il farmacista, in particolare se si verificano sanguinamenti genitali.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: + 48 22 49-21-309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Orgametril

Conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Conservare la blister nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Orgametril

• La sostanza attiva del medicinale è il lynestrenolo. Ogni compressa contiene 5 mg di lynestrenolo.
• Gli altri componenti sono: α-tocoferolo, amido di patate, glicerolo (E 422), stearato di magnesio, talco, lattosio monoidrato.

Aspetto del medicinale Orgametril e contenuto della confezione
Compresse bianche, rotonde, con linea di frattura, recanti da un lato la scritta Organon e una stella, e dall'altro lato il codice TT sopra e il numero „4“ sotto la linea di divisione.
La confezione contiene 30 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Paesi Bassi
Produttore:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Oss, Paesi Bassi
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 56/112/70-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 186/20