Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Оргаметрил
5 мг, таблетки
Линэстренол
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Оргаметрил и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Оргаметрил
Как применять лекарственное средство Оргаметрил
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарственное средство Оргаметрил
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Оргаметрил и для чего оно применяется

Лекарственное средство Оргаметрил содержит линэстренол — синтетический прогестаген, схожий с натуральным прогестероном.
Прогестагены, включая лекарственное средство Оргаметрил, часто применяют при нарушениях менструального цикла.
Лекарственное средство Оргаметрил показано к применению у взрослых пациенток в возрасте старше 18 лет.
Показания к применению лекарственного средства Оргаметрил:

частые менструации
обильные менструальные кровотечения и маточные кровотечения
отдельные случаи первичной и вторичной аменореи и скудных менструальных выделений
эндометриоз (разрастание слизистой оболочки матки)
отдельные случаи опухоли слизистой оболочки тела матки
доброкачественные заболевания молочной железы
подавление менструального кровотечения, овуляции, болезненной овуляции, болезненных менструаций
отсрочка срока менструального кровотечения
дополнительное лечение в сочетании с эстрогенотерапией в перименопаузальном и постменопаузальном периодах с целью профилактики разрастания слизистой оболочки матки.

2. Важная информация перед применением препарата Оргаметрил

Когда не применять препарат Оргаметрил:

если у пациентки имеется повышенная чувствительность к линестренолу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной;
если у пациентки имеются тяжёлые заболевания печени, такие как холестатическая желтуха или гепатит (а также в случае заболеваний печени в анамнезе, если показатели функции печени не вернулись к норме), опухоли печени, синдромы Ротора и Дубина-Джонсона;
если у пациентки наблюдаются вагинальные кровотечения неясного происхождения;
если у пациентки в настоящее время или в анамнезе имеются редкие заболевания, связанные с применением половых гормонов, например зуд, холестатическая желтуха, герпес беременных, порфирия и отосклероз. Эти состояния могут впервые возникнуть или усилиться во время беременности или при применении гормональных препаратов;
наличие в настоящее время венозной тромбоэмболической болезни. Тромбоз связан с образованием тромбов, блокирующих вены (например, в ногах (тромбоз глубоких вен) или в лёгких (например, лёгочная эмболия)).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Оргаметрил необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Пациентки с перечисленными ниже заболеваниями должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.
Следует сообщить врачу о наличии:

нарушений свёртываемости крови (тромбоз);
заболеваний сердца или сосудов;
тяжёлых депрессивных состояний;
заболеваний печени, например желтухи или опухолей печени;
нерегулярных вагинальных кровотечений;
высокого уровня холестерина или других липидов в крови;
хлоазмы (гиперпигментации кожи, часто возникающей во время беременности);
акне, жирной кожи и чрезмерного оволосения тела или лица.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения препарата Оргаметрил у подростков в возрасте младше 18 лет не установлена. Доступные данные отсутствуют.

Взаимодействие препарата Оргаметрил с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Применение других лекарств может влиять на эффективность действия препарата Оргаметрил, а препарат Оргаметрил может влиять на эффективность других лекарств. Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу или фармацевту о приёме или планируемом приёме следующих препаратов:

рифамицин или тролеандомицин (препараты, применяемые при бактериальных инфекциях);
производные гидантоина, барбитураты, карбамазепин (препараты, применяемые при эпилепсии);
аминоглутетимид (препарат, применяемый при лечении синдрома Кушинга);
циклоспорины (препараты, применяемые после трансплантации);
теофиллин (препараты, применяемые при астме, бронхите, эмфиземе лёгких);
бета-адреноблокаторы (препараты, применяемые при артериальной гипертензии);
инсулин (лечение сахарного диабета).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата Оргаметрил во время беременности или если пациентка подозревает, что может быть беременной, противопоказано.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
У некоторых пациенток может возникать головокружение. В этом случае не следует управлять транспортными средствами.

Препарат Оргаметрил содержит моногидрат лактозы
Если у пациентки ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед началом приёма этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

3. Как применять лекарство Оргаметрил

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Показания	Дозировка
Частая менструация:	1 таблетка в сутки с 14-го по 25-й день цикла.
Обильные менструальные выделения и маточные кровотечения:	2 таблетки в сутки в течение 10 дней. Обычно кровотечение прекращается в течение нескольких дней после начала лечения. Лечение повторяют в течение следующих 3 менструальных циклов, применяя 1 таблетку в сутки с 14-го по 25-й день каждого цикла. Если симптомы не исчезнут во время или после лечения, необходимо провести дополнительные диагностические обследования.
Отдельные случаи первичной и вторичной аменореи и скудных менструаций:	Лечение начинают с назначения эстрогенов, например, 0,02–0,05 мг этинилэстрадиола в сутки в течение 25 дней. Одновременно с 14-го по 25-й день цикла назначают 1 таблетку препарата Orgametril в сутки. Обычно в течение 3 дней после окончания лечения появляются менструальные выделения. Лечение повторяют (второй цикл), начиная приём эстрогенов с 5-го дня менструации и продолжая до 25-го дня цикла, а также назначая дополнительно 1 таблетку препарата Orgametril в сутки с 14-го по 25-й день цикла. Такое лечение следует продолжать ещё как минимум 1 цикл.
Эндометриоз:	1–2 таблетки в сутки в течение не менее 6 месяцев.
Отдельные случаи опухоли слизистой оболочки тела матки:	6–10 таблеток в сутки в течение длительного периода времени.
Доброкачественные заболевания молочной железы:	1 таблетка в сутки с 14-го по 25-й день цикла в течение как минимум 3–4 месяцев.
Подавление менструаций, овуляции, болезненная овуляция, болезненные менструации:	Лечение следует начинать в первый день цикла, но не позднее 5-го дня цикла, по 1 таблетке в сутки. Курс можно продолжать в течение нескольких месяцев (без перерывов). Если, несмотря на приём препарата, появляется кровотечение, следует увеличить дозу препарата Orgametril до 2–3 таблеток в сутки на 3–5 дней.
Отсрочка срока менструации:	Лечение следует начинать, желательно за 2 недели до предполагаемого срока наступления менструации, по 1 таблетке в сутки. В случае начала приёма препарата менее чем за 1 неделю до предполагаемого срока менструации дозу препарата следует увеличить до 2–3 таблеток в сутки. Однако в этом случае не рекомендуется откладывать наступление менструации более чем на 1 неделю. Чем позже начинается приём препарата, тем выше риск возникновения межменструальных кровотечений. Поэтому лечение следует начинать не позднее чем за 3 дня до ожидаемого срока менструации.
Дополнительная терапия к эстрогенотерапии в пери- и постменопаузальном периоде с целью профилактики гиперплазии эндометрия:	1 таблетка в сутки в течение 12–15 дней в месяц, например, в течение первых двух календарных недель месяца. Эстрогены можно принимать ежедневно без перерыва в минимальной эффективной дозе.

ВНИМАНИЕ: первый день менструального кровотечения — это первый день цикла.
Препарат Orgametril следует принимать перорально в одно и то же время каждый день, запивая небольшим количеством воды или другой жидкости.
Если возникает ощущение, что действие препарата Orgametril слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение дозы препарата Orgametril, превышающей рекомендованную
При случайном проглатывании большего количества таблеток необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Возможны тошнота и рвота.
Пропуск приёма препарата Orgametril
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если доза была пропущена, препарат следует принять как можно скорее, если интервал пропуска составляет менее 24 часов. В противном случае пропущенную дозу необходимо пропустить.
Прекращение приёма препарата Orgametril
При наличии любых дополнительных сомнений, касающихся применения данного препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Линэстренол оказывает влияние на слизистую оболочку тела матки, может применяться при лечении нарушений менструальных циклов. Нормализация циклов достигается путём приёма препарата Orgametril в течение нескольких дней каждого месяца. Через несколько дней после окончания приёма препарата Orgametril, часто в течение 3 дней, происходит отторжение слизистой оболочки и возникает кровотечение (напоминающее менструацию).

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
В зависимости от дозы и чувствительности пациентки препарат Оргаметрил может вызывать побочные действия. Наблюдались следующие побочные действия:

Очень часто (возникают по крайней мере у 1 из 10 человек):

Увеличение массы тела
Повышение концентрации глюкозы в крови после еды (сниженная толерантность к глюкозе)
Нервозность
Снижение либидо
Тошнота
Рвота
Боли в животе
Диарея
Запор
Повышенное выделение кожного сала
Межменструальные кровотечения, возникающие в первые 2 месяца лечения.

Часто (возникают реже, чем у 1 из 10 человек):

Повышенная чувствительность
Задержка жидкости в организме
Изменения концентрации липидов и холестерина в крови
Депрессивные настроения
Повышение либидо
Головная боль
Мигрень
Головокружение
Повышенное потоотделение
Мелазма (коричневые пятна на лице)
Зуд
Угловая сыпь (акне)
Кожные реакции
Избыточное оволосение тела или лица
Повышенная чувствительность молочных желез
Отсутствие менструации
Изменения показателей функции печени.

Нечасто (возникают реже, чем у 1 из 100 человек):

Желтуха
Приливы.

В случае появления вышеуказанных побочных симптомов необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, в особенности, если возникнут кровотечения из половых путей.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49-21-301
факс: + 48 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Оргаметрил

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить блистер в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Оргаметрил

Действующим веществом препарата является линестренол. Одна таблетка содержит 5 мг линестренола.
Другие компоненты: α-токоферол, картофельный крахмал, глицерол (Е 422), стеарат магния, тальк, лактоза моногидрат.

Как выглядит лекарственное средство Оргаметрил и что содержит упаковка
Белые круглые таблетки с риской, с надписью Organon и звёздочкой с одной стороны и кодом TT над и цифра «4» под разделительной линией — с другой стороны таблетки.
Упаковка содержит 30 таблеток.
Для получения более подробной информации обращайтесь к держателю регистрационного удостоверения или импортёру-параллельщику.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Нидерланды
Производитель:
N. V. Organon, Kloosterstraat 6, Oss, Нидерланды
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 56/112/70-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 186/20