Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Оребрітон, 90 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ticagrelorum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі можливі побічні реакції, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Оребрітон і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Оребрітон
Як застосовувати лікарський засіб Оребрітон
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Оребрітон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Оребрітон і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Оребрітон
Оребрітон містить діючу речовину під назвою тікагрелор. Він належить до групи лікарських засобів
протиплатинетних засобів.
Для чого застосовують лікарський засіб Оребрітон
Оребрітон у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (інший протиплатинетний засіб) застосовують лише у
дорослих. Цей лікарський засіб призначено пацієнту, оскільки у нього виникли:

інфаркт міокарда або
нестабільна стенокардія (болі в грудях або біль у грудній клітці, який недостатньо контролюється). Цей лікарський засіб зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами.

Як діє лікарський засіб Оребрітон
Оребрітон впливає на клітини, які називаються тромбоцитами (також пластиночками). Тромбоцити — це
дуже маленькі клітини крові, які допомагають уникнути кровотечі, згортуючись і закриваючи невеликі
отвори у місці порізу або пошкодження судин.
Однак тромбоцити можуть також утворювати тромби всередині судин, уражених хворобою, у серці та мозку. Це може бути дуже небезпечним, оскільки:

тромб може повністю перекрити приплив крові — це може призвести до інфаркту міокарда або інсульту або
тромб може частково перекрити судини, що йдуть до серця, що зменшує приплив крові до серця і може призвести до болю в грудній клітці зі змінною інтенсивністю (так звана нестабільна стенокардія).

Оребрітон допомагає запобігти згортанню тромбоцитів, зменшуючи ймовірність утворення тромбів, які можуть зменшити приплив крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Оребрітон

Коли не застосовувати лікарський засіб Оребрітон

якщо пацієнт має алергію на тікагрелор або будь-який інший компонент лікарського засобу Оребрітон (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт зараз кровоточить;
якщо у пацієнта відбувся інсульт, спричинений крововиливом у мозок;
якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки;
якщо пацієнт застосовує будь-який із наступних ліків:
- кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій);
- кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій);
- нефазодон (антидепресант);
- ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу).
  Не можна застосовувати лікарський засіб Оребрітон, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком лікування цим лікарським засобом.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Оребрітон слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі через:
- нещодавній серйозний травматизм;
- нещодавні хірургічні втручання (включаючи стоматологічні — слід проконсультуватися зі стоматологом);
- стан пацієнта, що впливає на згортання крові;
- нещодавні кровотечі з шлунка або кишечника (наприклад, шлунковий виразок або кишкові поліпи);
якщо пацієнт буде піддаватися хірургічним втручанням (включаючи стоматологічні) під час застосування лікарського засобу Оребрітон. Це пов’язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порадити припинити застосування лікарського засобу за 5 днів до запланованої операції;
якщо у пацієнта спостерігається занадто повільна робота серця (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає встановленого кардіостимулятора;
якщо у пацієнта виявлено астму або інші захворювання легень або труднощі з диханням;
якщо у пацієнта розвинуться порушення дихання, такі як прискорення, уповільнення дихання або апное. Лікар вирішить, чи потрібно подальше обстеження;
якщо у пацієнта є будь-які порушення функції печінки або якщо він у минулому переніс захворювання, що могло пошкодити печінку;
якщо аналіз крові пацієнта показав вміст сечової кислоти вище норми. Слід поговорити з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів).

Якщо пацієнт одночасно приймає лікарський засіб Оребрітон і гепарин:

лікар може взяти пробу крові для діагностичних досліджень, якщо підозрюється рідкісне порушення тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікареві про прийом як лікарського засобу Оребрітон, так і гепарину, оскільки Оребрітон може впливати на результат діагностичного тесту.

Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Оребрітон не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Лікарський засіб Оребрітон та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки лікарський засіб Оребрітон може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Оребрітон.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-якого із наступних ліків:

розувастатин (ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину);
симвастатин або ловастатин у дозах понад 40 мг на добу (ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину);
рифампіцин (антибіотик);
фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (використовуються для контролю епілептичних нападів);
дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності);
циклоспорин (використовується для послаблення імунної системи);
хінідин та дилтіазем (використовуються для лікування порушень ритму серця);
бета-адреноблокатори та верапаміл (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії);
морфін та інші опіоїди (використовуються для лікування сильного болю).

Особливо слід повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-яких із наступних ліків, що підвищують ризик кровотечі:

пероральні антикоагулянти, часто звані розріджувачами крові, включаючи варфарин;
нестероїдні протизапальні засоби (скорочено НПЗЗ), часто використовуються як знеболювальні, такі як ібупрофен та напроксен;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), що використовуються як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін та циталопрам;
інші ліки, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу), цизаприд (використовується для лікування рефлюксу), алкалоїди спорину (використовуються для лікування мігрені та головного болю).

Також слід повідомити лікареві про застосування лікарського засобу Оребрітон та підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначає прийом фібринолітичних засобів, які часто називають засобами, що розчиняють тромби, такі як стрептокіназа або альтеплаза.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування лікарського засобу Оребрітон не рекомендовано під час вагітності або у разі можливості завагітніти.
Жінкам під час застосування лікарського засобу слід використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб не завагітніти.
Перед застосуванням цього лікарського засобу слід повідомити лікареві про годування грудьми. Лікар пояснить переваги та ризики, пов’язані з застосуванням лікарського засобу Оребрітон під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Немає високої ймовірності, що лікарський засіб Оребрітон порушує здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин. У разі появи запаморочення або дезорієнтації під час застосування лікарського засобу слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.
Лікарський засіб Оребрітон містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу, тому його вважають «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Оребрітон

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
зв’язатися з лікарем або фармацевтом.
Яку кількість ліків застосовувати

Початкова доза — дві вкриті оболонкою таблетки, які приймаються одночасно (навантажувальна доза 180 мг). Ця доза зазвичай призначається в лікарні;
Після прийому початкової дози зазвичай застосовується доза ліків — одна таблетка 90 мг, яку приймають двічі на добу протягом до 12 місяців, якщо лікар не призначив інакше;
Ліки слід застосовувати щодня о той самий час (наприклад, одна таблетка вранці та одна ввечері).

Прийом ліків Оребрітон із іншими ліками, що запобігають згортанню крові
Лікар зазвичай рекомендує одночасний прийом ацетилсаліцилової кислоти. Це речовина,
яка входить до складу багатьох ліків, що запобігають згортанню крові. Лікар повідомить, яку дозу слід
застосовувати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).
Як застосовувати ліки Оребрітон
Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Що робити у разі труднощів із ковтанням таблетки
Якщо виникають труднощі з ковтанням таблетки, її можна розтерти і розчинити у воді таким чином:

Розтерти таблетку на дрібний порошок;
Висипати порошок у півсклянки води;
Розмішати і негайно випити;
Щоб переконатися, що весь лік було прийнято, слід долити ще півсклянки води, прополоскати посудину і випити. Якщо пацієнт лікується в лікарні, таблетку після розчинення у воді можуть ввести через носовий зонд (назогастральний зонд).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Оребрітон
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Оребрітон, слід негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися до лікарні. Слід взяти з собою упаковку ліків.
Може збільшитися ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Оребрітон

У разі пропуску дози ліків слід прийняти наступну дозу о звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно) для відшкодування пропущеної дози.

Припинення застосування ліків Оребрітон
Не слід припиняти застосування Оребрітон без попередньої консультації з лікарем. Ліки слід приймати
регулярно і так довго, як це рекомендує лікар. Припинення застосування цих ліків може збільшити ризик
повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або
кровоносними судинами.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Під час застосування цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти:
Оребрітон впливає на згортання крові, через що більшість побічних ефектів пов’язані з кровотечами. Кровотеча може виникати в будь-якому місці організму. Деякі кровотечі виникають часто (наприклад, синяки та носові кровотечі). Серйозні кровотечі виникають не дуже часто, проте можуть загрожувати життю.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче
симптомів — може знадобитися невідкладна медична допомога:

Крововилив у мозок або внутрішньочерепна кровотеча є не дуже частим побічним ефектом і може спричинити симптоми інсульту, такі як:
- раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо якщо це стосується лише однієї половини тіла
- раптова сплутаність свідомості, труднощі з мовою або розумінням інших
- раптові труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації рухів
- раптові запаморочення або раптовий сильний біль у голові без відомої причини.
Симптоми кровотечі, такі як:
- обильна кровотеча або важка для зупинки
- несподівана кровотеча або кровотеча, що триває дуже довго
- сеча рожевого, червоного або коричневого кольору
- блювота червоною кров’ю або вмістом, що нагадує кавову гущу
- кал червоного або чорного кольору (нагадує смолу)
- кашель або блювота з кров’ю.
Непритомність
- тимчасова втрата свідомості, спричинена раптовим зменшенням припливу крові до мозку (виникає часто).
Симптоми порушення згортання крові, що називається тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою (ТТР), такі як:
- підвищення температури тіла та фіолетові плями (так звана пурпура) на шкірі або в роті, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри чи очей, нез’ясоване сильне втамування або дезорієнтація.

Необхідно обговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникнуть:

Відчуття нестачі повітря (задишка) — виникає дуже часто. Може бути спричинена захворюванням серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом препарату Оребрітон. Задишка, пов’язана з застосуванням Оребрітону, зазвичай має помірний ступінь тяжкості і характеризується раптовою, неочікуваною нестачею повітря, зазвичай у стані спокою, може виникати протягом перших кількох тижнів лікування, а потім не виникати протягом багатьох тижнів. Якщо задишка посилюється або триває довго, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібне лікування або додаткові діагностичні дослідження.

Інші можливі побічні ефекти
Дуже часті (можуть стосуватися більше, ніж 1 із 10 осіб)

підвищений рівень сечової кислоти в крові (виявлено в лабораторних дослідженнях)
кровотеча, спричинена порушеннями крові

Часті (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

утворення синяків
головний біль
відчуття запаморочення або обертового запаморочення
діарея або розлад шлунку
нудота (тошнота)
запори
висип
свербіж
посилені біль і набряк суглобів — це симптоми подагри
відчуття запаморочення або оглушення або нечітке бачення — це симптоми низького артеріального тиску
носова кровотеча
кровотеча після хірургічного втручання або від порізів (наприклад, під час гоління) і рани, що кровоточать більше, ніж зазвичай
кровотеча зі слизової оболонки шлунка (виразка)
кровотеча ясен

Не дуже часті (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 100 осіб)

алергічна реакція — висип, свербіж, набряк обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
дезорієнтація
порушення зору, спричинені наявністю крові в оці
кровотеча з піхви, що є більш інтенсивною або виникає в інший час, ніж звичайні кровотечі (менструації)
кровотеча в суглоби та м’язи, що призводить до болючого набряку
кров у вусі
внутрішня кровотеча, що може спричинити запаморочення або відчуття оглушення.

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Неправильно низький пульс (зазвичай менше 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 4921 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реалізацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Оребрітон

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонному пакуванні
після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Оребрітон

Діючою речовиною ліків є тікагрелор. Кожна вкрита таблетка містить 90 мг тікагрелору.
Інші складові: ядро таблетки: манітол, дигідрофосфат кальцію, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), гіпромелоза 2910, стеарат магнію.
Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, оксид заліза жовтий (Е 172), тальк.

Як виглядають ліки Оребрітон і що містить упаковка
Таблетка вкрита (таблетка): круглі, двосторонньо опуклі, жовті таблетки діаметром 9 мм з відбитою маркуванням «90» з одного боку.
Картонна коробка, що містить прозорий блістер з плівки PVC/PVDC/алюміній, який містить 10, 14, 28, 30, 56, 60, 100 або 168 вкритих таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolni Mecholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник:
Labormed- Pharma S.A.
Bulevardul Pallady Theodor 44 B
032266 Бухарест
Румунія
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowszych Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Естонія, Чеська Республіка, Польща, Греція Оребрітон
Болгарія Оребрітон 90 мг фільмовані таблетки
Хорватія Оребрітон 90 мг фільмовані таблетки
Словаччина Оребрітон 90 мг
Румунія Оребрітон 90 мг comprimate filmate
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до представника
відповідального суб’єкта в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
Тел.: +48 22 375 92 00