Orebriton

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Orebriton, 90 mg, compresse rivestite
Ticagreloro
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Orebriton e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Orebriton
3. Come prendere Orebriton
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Orebriton
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Orebriton e a cosa serve

Che cos’è Orebriton
Orebriton contiene il principio attivo ticagreloro. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici.
A cosa serve Orebriton
Orebriton, in associazione con acido acetilsalicilico (un altro medicinale antiaggregante), è utilizzato solo negli adulti. Le è stato prescritto questo medicinale perché ha avuto:

• un infarto del miocardio oppure
• angina instabile (dolore al petto o angina pectoris non ben controllata). Questo medicinale riduce la probabilità di un nuovo infarto del miocardio o di un ictus, oppure di morte dovuta a malattie cardiache o vascolari.

Come agisce Orebriton
Orebriton agisce sulle cellule chiamate piastrine (o trombociti). Le piastrine sono piccole cellule del sangue che contribuiscono a fermare il sanguinamento aggregandosi e chiudendo piccole aperture in caso di taglio o lesione di un vaso sanguigno.
Tuttavia, le piastrine possono anche formare coaguli all'interno dei vasi sanguigni malati del cuore e del cervello. Questo può essere molto pericoloso perché:

• un coagulo può bloccare completamente il flusso sanguigno, causando un infarto del miocardio o un ictus oppure
• un coagulo può parzialmente ostruire i vasi sanguigni che portano al cuore, riducendo l’apporto di sangue al cuore e causando dolore al petto di intensità variabile (nota come angina instabile).

Orebriton aiuta a prevenire l’aggregazione delle piastrine, riducendo la probabilità di formazione di coaguli che potrebbero ridurre il flusso sanguigno.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Orebriton

Quando non deve essere utilizzato il medicinale Orebriton

• se il paziente è allergico al ticagrelor o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Orebriton (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta una emorragia in corso;
• se il paziente ha avuto un ictus emorragico;
• se il paziente presenta una grave malattia epatica;
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
  • chetocanazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine);
  • claritromicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni batteriche);
  • nefazodone (un antidepressivo);
  • ritonavir e atazanavir (utilizzati per il trattamento delle infezioni da virus HIV e AIDS).
    Non deve essere assunto il medicinale Orebriton se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente. In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Orebriton, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente presenta un aumentato rischio di emorragia dovuto a:
  • un trauma recente e grave;
  • interventi chirurgici recenti (inclusi quelli odontoiatrici – in merito a ciò è necessario consultare il dentista);
  • condizioni del paziente che influiscono sulla coagulazione del sangue;
  • emorragie recenti a carico dello stomaco o dell’intestino (come ulcera gastrica o polipi intestinali);
• se il paziente deve sottoporsi a interventi chirurgici (inclusi quelli odontoiatrici) durante il trattamento con il medicinale Orebriton. Ciò è dovuto all’aumentato rischio di emorragia. Il medico potrebbe consigliare di sospendere l’assunzione del medicinale per 5 giorni prima dell’intervento programmato;
• se il paziente presenta un’eccessiva lentezza del battito cardiaco (solitamente meno di 60 battiti al minuto) e non ha un pacemaker impiantato;
• se il paziente ha asma o altre malattie polmonari o difficoltà respiratorie;
• se il paziente sviluppa disturbi respiratori come accelerazione, rallentamento del respiro o apnea. Il medico deciderà se è necessaria un’ulteriore valutazione;
• se il paziente ha qualsiasi disturbo epatico o ha avuto in passato una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato;
• se un esame del sangue ha mostrato nel paziente un livello di acido urico superiore alla norma. È necessario parlare con il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale, se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente (o in caso di dubbi).

Se il paziente assume contemporaneamente il medicinale Orebriton e l’eparina:

• il medico potrebbe prelevare un campione di sangue per esami diagnostici, se sospetta un raro disturbo delle piastrine indotto dall’eparina. È importante informare il medico dell’assunzione sia del medicinale Orebriton che dell’eparina, poiché Orebriton può influire sui risultati del test diagnostico.

Bambini e adolescenti
Non è raccomandato l’uso del medicinale Orebriton nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Orebriton e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere. Ciò è necessario perché il medicinale Orebriton può influire sull’azione di altri medicinali e altri medicinali possono influire su Orebriton.
È necessario informare il medico o il farmacista se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• rosuvastatina (un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo);
• simvastatina o lovastatina in dosi superiori a 40 mg al giorno (medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo);
• rifampicina (un antibiotico);
• fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (utilizzati per controllare le crisi epilettiche);
• digossina (utilizzata per il trattamento dell’insufficienza cardiaca);
• ciclosporina (utilizzata per indebolire il sistema immunitario);
• chinidina e diltiazem (utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache);
• beta-bloccanti e verapamil (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa);
• morfina e altri oppioidi (utilizzati per il trattamento del dolore intenso).

In particolare, è necessario informare il medico o il farmacista se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, che aumentano il rischio di emorragia:

• medicinali anticoagulanti orali, spesso chiamati fluidificanti del sangue, tra cui la warfarina;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (in breve FANS), spesso utilizzati come antidolorifici, come ibuprofene e naprossene;
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (noti come SSRI), utilizzati come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram;
• altri medicinali, come chetocanazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine), claritromicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (utilizzati per il trattamento delle infezioni da virus HIV e AIDS), cisapride (utilizzata per il trattamento del bruciore di stomaco), alcaloidi dell’ergot (utilizzati per il trattamento delle emicranie e del dolore cranico).

È inoltre necessario informare il medico dell’assunzione del medicinale Orebriton e del rischio aumentato di emorragia, se il medico prescrive l’uso di medicinali fibrinolitici, spesso chiamati farmaci scioglitrasi, come la streptochinasi o l’alteplase.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è raccomandato l’uso del medicinale Orebriton durante la gravidanza o in caso di possibilità di concepimento.
Durante il trattamento con questo medicinale, le donne devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza.
Prima di assumere questo medicinale, è necessario informare il medico dell’allattamento al seno. Il medico valuterà i benefici e i rischi associati all’uso del medicinale Orebriton durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale Orebriton alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, in caso di vertigini o confusione mentale durante il trattamento, è necessario prestare cautela nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.
Il medicinale Orebriton contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Orebriton

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Quale quantità di medicinale utilizzare

• La dose iniziale è di due compresse rivestite da assumersi contemporaneamente (dose di carico pari a 180 mg). Questa dose viene generalmente somministrata in ospedale;
• Dopo la dose iniziale, la dose abituale di medicinale è di una compressa rivestita da 90 mg da assumersi due volte al giorno per un periodo fino a 12 mesi, salvo diversa indicazione del medico;
• Il medicinale deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora (ad esempio una compressa al mattino e una alla sera).

Assunzione del medicinale Orebriton insieme ad altri medicinali che riducono la coagulazione del sangue
Il medico di solito consiglia di assumere contemporaneamente acido acetilsalicilico. Questa sostanza
è presente in molti medicinali che riducono la coagulazione del sangue. Il medico indicherà la dose da assumere (di solito da 75 a 150 mg al giorno).
Come assumere il medicinale Orebriton
Le compresse possono essere assunte durante il pasto o indipendentemente dai pasti.
Cosa fare in caso di difficoltà a deglutire la compressa
In caso di difficoltà a deglutire la compressa, è possibile schiacciarla e mescolarla con acqua nel modo seguente:

• Schiacciare la compressa fino a ridurla in una polvere fine
• Versare la polvere in mezzo bicchiere d’acqua
• Mescolare e bere immediatamente
• Per assicurarsi che l’intero medicinale sia stato assunto, versare nuovamente mezzo bicchiere d’acqua, risciacquare il bicchiere e bere. Se il paziente è in trattamento in ospedale, la compressa, dopo essere stata sciolta in acqua, può essere somministrata attraverso un tubo nasogastrico.

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata del medicinale Orebriton
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata del medicinale Orebriton, è necessario
rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale. È necessario portare con sé il contenitore del medicinale.
Può aumentare il rischio di emorragia.
Dimenticanza di una dose di medicinale Orebriton

• In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva all’ora abituale.
• Non assumere una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell’assunzione del medicinale Orebriton
Non interrompere l’assunzione di Orebriton senza aver prima consultato il medico. Il medicinale deve essere assunto
regolarmente e per tutto il tempo indicato dal medico. L’interruzione del trattamento con questo medicinale può aumentare il rischio di infarto ricorrente o ictus, oppure di morte per malattia cardiaca o vascolare.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Orebriton influenza la coagulazione del sangue; pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a emorragie. L’emorragia può verificarsi in qualsiasi parte del corpo. Alcune emorragie si presentano frequentemente (ad esempio lividi ed emorragie nasali). Emorragie gravi si verificano non molto frequentemente, ma possono essere potenzialmente letali.
È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi – potrebbe essere necessario un intervento medico urgente:

• L’emorragia cerebrale o intracranica è un effetto indesiderato non molto frequente e può causare sintomi da ictus, come ad esempio:
  • intorpidimento improvviso o debolezza alle braccia, alle gambe o al viso, in particolare se interessa soltanto un lato del corpo
  • confusione improvvisa, difficoltà nel parlare o nel comprendere gli altri
  • difficoltà improvvise nel camminare, perdita di equilibrio o coordinazione
  • vertigini improvvise o forte mal di testa improvviso senza causa nota.
• Sintomi di emorragia, come ad esempio:
  • emorragia abbondante o difficile da arrestare
  • emorragia inaspettata o di lunga durata
  • urine di colore rosa, rosso o marrone
  • vomito con sangue rosso o con materiale simile alla polvere del caffè
  • feci rosse o nere (dall’aspetto catramoso)
  • tosse o vomito con coaguli di sangue.
• Svenimento
  • perdita temporanea di coscienza causata da una riduzione improvvisa del flusso sanguigno al cervello (si verifica frequentemente).
• Sintomi correlati a un disturbo della coagulazione del sangue chiamato trombocitopenia trombotica (TTP), come ad esempio:
  • febbre e macchie violacee (chiamate purpura) sulla pelle o nella bocca, con o senza colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero), stanchezza estrema inspiegabile o disorientamento.

È necessario discutere con il medico se si verificano i seguenti sintomi nel paziente:

• Sensazione di mancanza di respiro (dispnea) – si verifica molto frequentemente. Può essere causata da una malattia cardiaca o da un’altra causa, oppure può essere un effetto indesiderato del medicinale Orebriton. La dispnea associata all’uso di Orebriton è generalmente di lieve entità e si caratterizza per l’insorgenza improvvisa e inaspettata di mancanza d’aria, di solito a riposo, che può manifestarsi durante le prime settimane di trattamento e poi non ricorrere per molte settimane. Se la dispnea peggiora o persiste a lungo, è necessario contattare il medico. Il medico deciderà se è necessario un trattamento specifico o ulteriori esami diagnostici.

Altri possibili effetti indesiderati
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• aumento dei livelli di acido urico nel sangue (rilevato tramite esami di laboratorio)
• emorragia causata da disturbi ematici

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• formazione di lividi
• mal di testa
• sensazione di vertigini o giramenti di testa
• diarrea o disturbi digestivi
• nausea
• stitichezza
• eruzioni cutanee
• prurito
• dolore e gonfiore intensificati alle articolazioni – sintomi di gotta
• sensazione di vertigini, di stordimento o visione offuscata – sintomi di pressione sanguigna bassa
• emorragia nasale
• emorragia dopo interventi chirurgici o da tagli (ad esempio durante la rasatura) e ferite più abbondanti del normale
• emorragia dalla mucosa gastrica (ulcera)
• sanguinamento delle gengive

Non molto frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• reazione allergica – eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica
• disorientamento
• disturbi visivi causati dalla presenza di sangue nell’occhio
• emorragia vaginale più abbondante del normale o che si verifica in un momento diverso dal ciclo mestruale regolare
• emorragia nelle articolazioni e nei muscoli, che provoca gonfiore doloroso
• sangue nell’orecchio
• emorragia interna, che può causare vertigini o sensazione di stordimento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Frequenza cardiaca anormalmente bassa (solitamente inferiore a 60 battiti al minuto)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 4921 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Orebriton

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione di cartone
dopo la dicitura EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Orebriton

• La sostanza attiva è il ticagrelor. Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di ticagrelor.
• Altri componenti sono:
  Nucleo della compressa: mannitolo, fosfato bicalcico diidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), ipromellosa 2910, magnesio stearato
  Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E 172), talco.

Come si presenta Orebriton e contenuto della confezione
Compressa rivestita con film (comprima): compresse gialle rotonde, biconvesse, del diametro di 9 mm, con impressa la marcatura „90” su un lato.
Confezione in cartone contenente una blister trasparente in PVC/PVDC/Alluminio con 10, 14, 28, 30, 56, 60, 100 o 168 compresse rivestite con film.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolni Mecholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca

Produttori:
Labormed-Pharma S.A.
Bulevardul Pallady Theodor 44 B
032266 Bucarest
Romania
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate
San Gwann, SGN 3000
Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Estonia, Repubblica Ceca, Polonia, Grecia Orebriton
Bulgaria Оребритон 90 mg филмирани таблетки
Croazia Orebriton 90 mg filmom obložene tablete
Slovacchia Orebriton 90 mg
Romania Orebriton 90 mg comprimate filmate

Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
Tel.: +48 22 375 92 00