Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Оребритон, 90 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки
Ticagrelor
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку он содержит
важную для вас информацию.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарственное средство Оребритон и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Оребритон
Как применять лекарственное средство Оребритон
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Оребритон
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Оребритон и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Оребритон
Оребритон содержит активное вещество тикагрелор. Оно относится к группе лекарственных средств
антиагрегантного действия.
Для чего применяется лекарственное средство Оребритон
Оребритон в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (другое антиагрегантное лекарственное средство) применяется только у взрослых. Вам назначили этот препарат, потому что у вас имели место:

инфаркт миокарда или
нестабильная стенокардия (грудная жаба или боль в грудной клетке, которая недостаточно хорошо контролируется). Данный препарат снижает вероятность повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.

Как действует лекарственное средство Оребритон
Оребритон оказывает влияние на клетки, называемые тромбоцитами (или кровяными пластинками). Тромбоциты — это очень мелкие клетки крови, которые способствуют остановке кровотечения, склеиваясь и закупоривая мелкие повреждения в месте разрыва или повреждения кровеносных сосудов.
Однако тромбоциты также могут образовывать тромбы внутри пораженных сосудов сердца и головного мозга. Это может быть чрезвычайно опасно, поскольку:

тромб может полностью перекрыть приток крови — что может привести к инфаркту миокарда или инсульту, или
тромб может вызвать частичную непроходимость сосудов, ведущих к сердцу, что уменьшает приток крови к сердцу и может вызвать боль в грудной клетке, изменяющуюся по интенсивности (так называемая нестабильная стенокардия).

Оребритон помогает предотвратить склеивание тромбоцитов, снижая вероятность образования тромба, который может уменьшить кровоток.

2. Важная информация перед применением препарата Оребритон

Когда не следует применять препарат Оребритон

если у пациента имеется повышенная чувствительность к тикагрелору или любому из других компонентов препарата Оребритон (перечисленных в разделе 6);
если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение;
если у пациента ранее был диагностирован инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг;
если у пациента выявлена тяжелая печеночная недостаточность;
если пациент принимает один из следующих препаратов:
- кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
- кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций);
- нефазодон (антидепрессант);
- ритонавир и атазанавир (применяются для лечения вирусных инфекций ВИЧ и СПИДа).
  Нельзя применять препарат Оребритон, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. В случае возникновения сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом лечения этим препаратом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Оребритон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеется повышенный риск кровотечения вследствие:
- недавнего тяжелого травматического повреждения;
- недавних хирургических вмешательств (включая стоматологические — в этом случае следует проконсультироваться со стоматологом);
- состояния пациента, влияющего на свёртываемость крови;
- недавних желудочно-кишечных кровотечений (например, язва желудка или полипы кишечника);
если пациенту предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическое) в период применения препарата Оребритон. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может порекомендовать прекратить приём препарата за 5 дней до запланированной операции;
если у пациента наблюдается слишком медленная работа сердца (обычно менее 60 ударов в минуту) и у него не установлен кардиостимулятор;
если у пациента диагностирована астма или другие заболевания лёгких, а также затруднения дыхания;
если у пациента разовьются нарушения дыхания, такие как учащение, замедление дыхания или апноэ. Врач примет решение о необходимости дальнейшего обследования;
если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени или в анамнезе была болезнь, которая могла повредить печень;
если анализ крови показал у пациента повышенное содержание мочевой кислоты. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или в случае сомнений).

Если пациент одновременно принимает препарат Оребритон и гепарин:

врач может взять образец крови для диагностических исследований, если подозревает редкое нарушение тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу о приёме как препарата Оребритон, так и гепарина, поскольку Оребритон может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки
Применение препарата Оребритон у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Оребритон с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся препаратах, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это необходимо, поскольку препарат Оребритон может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на действие препарата Оребритон.
Следует сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов:

розувастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина);
симвастатин или ловастатин в дозах более 40 мг в сутки (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина);
рифампицин (антибиотик);
фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля эпилептических припадков);
дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности);
циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы);
хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма);
бета-адреноблокаторы и верапамил (применяются для лечения артериальной гипертензии);
морфин и другие опиоиды (применяются для лечения сильной боли).

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов, повышающих риск кровотечения:

пероральные антикоагулянты, часто называемые препаратами, разжижающими кровь, включая варфарин;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто применяемые как обезболивающие средства, такие как ибупрофен и напроксен;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам;
другие препараты, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения вирусных инфекций ВИЧ и СПИДа), цизаприд (применяется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головной боли).

Также следует сообщить врачу о приёме препарата Оребритон и повышенном риске кровотечения, если врач назначит применение фибринолитических препаратов, часто называемых препаратами, растворяющими тромбы, таких как стрептокиназа или альтеплаза.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата Оребритон во время беременности или при наличии вероятности наступления беременности не рекомендуется.
Женщины должны использовать соответствующие методы контрацепции во время приёма препарата, чтобы не забеременеть.
Перед применением этого препарата необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании. Врач оценит пользу и риски, связанные с применением препарата Оребритон во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что препарат Оребритон оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. В случае возникновения головокружения или дезориентации во время приёма препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.
Препарат Оребритон содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу, что позволяет считать его «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Оребритон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какое количество препарата применять

Начальная доза составляет две плёночные таблетки, принимаемые одновременно (нагрузочная доза 180 мг). Обычно эта доза назначается в стационаре;
После начальной дозы обычно назначается поддерживающая доза — одна плёночная таблетка 90 мг два раза в сутки в течение до 12 месяцев, если врач не назначил иначе;
Препарат следует принимать ежедневно в одно и то же время (например, одна таблетка утром и одна вечером).

Применение препарата Оребритон с другими препаратами, разжижающими кровь
Врач обычно рекомендует одновременный приём ацетилсалициловой кислоты. Это вещество входит в состав многих препаратов, предотвращающих образование тромбов. Врач сообщит, какую дозу следует применять (обычно от 75 до 150 мг в сутки).
Как применять препарат Оребритон
Таблетки можно принимать во время приёма пищи или независимо от приёма пищи.
Что делать при затруднениях с проглатыванием таблетки
Если возникают трудности с проглатыванием таблетки, её можно растолочь и смешать с водой следующим образом:

Растолочь таблетку в мелкий порошок
Высыпать порошок в полстакана воды
Перемешать и немедленно выпить
Чтобы убедиться, что весь препарат принят, следует налить ещё полстакана воды, прополоскать стакан и выпить воду. Если пациент находится на лечении в стационаре, таблетку, растворённую в воде, можно ввести через назогастральный зонд.

Применение препарата Оребритон в дозе, превышающей рекомендованную
При применении препарата Оребритон в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. С собой следует взять упаковку препарата. Возможна повышенная вероятность кровотечения.
Пропуск приёма препарата Оребритон

При пропуске приёма препарата следующую дозу следует принять в обычное время.
Не следует применять двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.

Прекращение приёма препарата Оребритон
Не следует прекращать приём Оребритон без консультации с врачом. Препарат необходимо принимать регулярно и в течение того срока, который назначил врач. Прекращение приёма этого препарата может увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболеваний сердца или кровеносных сосудов.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При применении этого лекарства могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Оребритон влияет на свёртываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с кровотечениями. Кровотечение может возникнуть в любом месте организма. Некоторые кровотечения возникают часто (например, синяки и носовые кровотечения). Тяжёлые кровотечения встречаются нечасто, однако могут угрожать жизни.
Следует немедленно обратиться к врачу, если появляются какие-либо из следующих симптомов — может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Кровоизлияние в мозг или внутричерепное кровотечение — это нечастый побочный эффект, который может вызвать симптомы инсульта, такие как:
- внезапное онемение или слабость в руках, ногах или лице, особенно если поражена только одна половина тела
- внезапное чувство спутанности сознания, затруднения речи или понимания других людей
- внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации движений
- внезапные головокружения или внезапная сильная головная боль без известной причины.
Симптомы кровотечения, такие как:
- обильное кровотечение или кровь, которую трудно остановить
- неожиданное кровотечение или кровотечение, продолжающееся очень долго
- моча розового, красного или коричневого цвета
- рвота красной кровью или содержимым, напоминающим кофейную гущу
- кал красного или чёрного цвета (напоминающий смолу)
- кашель или рвота с кровяными сгустками.
Обморок
- временное потеря сознания, вызванная резким уменьшением притока крови к мозгу (встречается часто).
Симптомы, связанные с нарушением свёртываемости крови, называемым тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
- повышение температуры тела и фиолетовые пятна (так называемая пурпура) на коже или во рту, с желтухой или без неё (желтушность кожи или глаз), необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания.

Следует обсудить с врачом, если у пациента появляются:

Ощущение нехватки воздуха (одышка) — встречается очень часто. Может быть вызвана заболеванием сердца или другой причиной, либо быть побочным эффектом препарата Оребритон. Одышка, связанная с применением препарата Оребритон, как правило, имеет лёгкую степень тяжести и характеризуется внезапным, неожиданным ощущением нехватки воздуха, обычно возникающим в состоянии покоя, может появляться в течение нескольких первых недель лечения, а затем отсутствовать в течение многих недель. Если одышка усиливается или сохраняется длительное время, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, требуется ли лечение или дополнительные диагностические обследования.

Другие возможные побочные эффекты
Очень часто (может затрагивать более 1 из 10 человек)

повышение уровня мочевой кислоты в крови (выявляется при лабораторных исследованиях)
кровотечение, вызванное нарушениями в составе крови

Часто (может затрагивать до 1 из 10 человек)

появление синяков
головные боли
ощущение головокружения или кружения в голове
диарея или расстройство желудка
тошнота
запоры
сыпь
зуд
усиленная боль и отёк суставов — это симптомы подагры
ощущение головокружения или оглушения, а также нечёткость зрения — симптомы низкого артериального давления
носовые кровотечения
кровотечение после хирургического вмешательства или из порезов (например, при бритье) и ран, более обильное, чем обычно
кровотечение из слизистой оболочки желудка (язва)
кровоточивость дёсен

Нечасто (может возникать не более чем у 1 из 100 человек)

аллергическая реакция — сыпь, зуд, отёк лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
спутанность сознания
нарушения зрения, вызванные наличием крови в глазу
кровотечение из влагалища, более обильное или возникающее в другое время, чем обычные менструации
кровотечение в суставы и мышцы, вызывающее болезненный отёк
кровь в ухе
внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или ощущение оглушения.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Аномально низкий пульс (обычно менее 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 4921 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Оребритон

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей, и в котором оно не будет заметно.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Оребритон

Действующим веществом лекарства является тикагрелор. Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 90 мг тикагрелора.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: маннитол, дигидрат фосфата кальция, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), гипромеллоза 2910, стеарат магния.
Пленочная оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, оксид железа желтый (Е 172), тальк.

Как выглядит лекарство Оребритон и что содержит упаковка
Покрытая пленочной оболочкой таблетка (таблетка): круглые, двояковыпуклые, желтые таблетки диаметром 9 мм с тиснением «90» на одной стороне.
Картонная пачка, содержащая прозрачный блистер из пленки ПВХ/ПВДК/алюминий, вмещающий 10, 14, 28, 30, 56, 60, 100 или 168 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolni Mecholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель:
Labormed-Pharma S.A.
Bulevardul Pallady Theodor 44 B
032266 Бухарест
Румыния

Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate
San Gwann, SGN 3000
Мальта

Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Эстония, Чешская Республика, Польша, Греция — Оребритон
Болгария — Оребритон 90 мг, пленочные таблетки
Хорватия — Оребритон 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Словакия — Оребритон 90 мг
Румыния — Оребритон 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
Тел.: +48 22 375 92 00