Orebriton

Prospecto: Información para el paciente

Orebriton, 90 mg, comprimidos recubiertos
Ticagrelor
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarles, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Orebriton y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Orebriton
3. Cómo tomar Orebriton
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Orebriton
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Orebriton y para qué se utiliza

Qué es Orebriton
Orebriton contiene el principio activo ticagrelor. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
Para qué se utiliza Orebriton
Orebriton, en combinación con ácido acetilsalicílico (otro medicamento antiagregante plaquetario), se utiliza únicamente en adultos. Se le ha recetado este medicamento porque ha sufrido:

• un infarto de miocardio o
• una angina inestable (dolor en el pecho o angina de pecho que no está bien controlada).

Este medicamento reduce la probabilidad de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o de fallecer debido a una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.

Cómo actúa Orebriton
Orebriton actúa sobre unas células denominadas plaquetas (también llamadas trombocitos). Las plaquetas son células sanguíneas muy pequeñas que ayudan a detener la hemorragia al agruparse y obstruir pequeños orificios que se producen cuando un vaso sanguíneo se corta o se daña.
Sin embargo, las plaquetas también pueden formar coágulos dentro de los vasos sanguíneos afectados por enfermedad. Esto puede ser muy peligroso, ya que:

• un coágulo puede bloquear por completo el flujo sanguíneo, lo que puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o
• un coágulo puede causar una obstrucción parcial de los vasos sanguíneos que llevan al corazón, lo que reduce el flujo sanguíneo hacia el corazón y puede provocar dolor en el pecho de intensidad variable (llamado angina inestable).

Orebriton ayuda a prevenir la agregación de plaquetas, reduciendo así la probabilidad de formación de un coágulo que pueda disminuir el flujo sanguíneo.

2. Información importante antes de usar el medicamento Orebriton

Cuándo no debe usar el medicamento Orebriton

• si el paciente es alérgico a ticagrelor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente está sangrando actualmente;
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular hemorrágico;
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
  • ketoconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos);
  • claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas);
  • nefazodona (un antidepresivo);
  • ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH y el SIDA).

No debe usar el medicamento Orebriton si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.

Advertencias y precauciones
Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar el medicamento Orebriton:

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado debido a:
  • un traumatismo grave reciente;
  • intervenciones quirúrgicas recientes (incluyendo intervenciones odontológicas; en este caso, debe consultar con su dentista);
  • una condición del paciente que afecte la coagulación de la sangre;
  • sangrado reciente del estómago o intestinos (como una úlcera gástrica o pólipos intestinales);
• si el paciente va a someterse a intervenciones quirúrgicas (incluyendo odontológicas) en cualquier momento durante el tratamiento con Orebriton. Esto se debe al riesgo aumentado de sangrado. El médico puede recomendar suspender el medicamento durante 5 días antes de la intervención programada;
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca demasiado lenta (normalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene un marcapasos implantado;
• si el paciente padece asma u otras enfermedades pulmonares o dificultad para respirar;
• si el paciente desarrolla trastornos respiratorios como aceleración, ralentización de la respiración o apnea. El médico decidirá si es necesaria una evaluación adicional;
• si el paciente tiene alguna alteración hepática o ha padecido previamente una enfermedad que pudiera haber dañado el hígado;
• si un análisis de sangre del paciente ha mostrado niveles de ácido úrico superiores a lo normal. Debe hablar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento si alguna de las situaciones anteriores le afecta (o si tiene dudas).

Si el paciente está tomando simultáneamente Orebriton y heparina:

• el médico puede tomar una muestra de sangre para pruebas diagnósticas si sospecha un trastorno raro de las plaquetas causado por la heparina. Es importante informar al médico que está tomando tanto Orebriton como heparina, ya que Orebriton puede influir en el resultado de la prueba diagnóstica.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Orebriton en niños y adolescentes menores de 18 años.
Orebriton y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar. Esto es necesario porque Orebriton puede afectar el efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar a Orebriton.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rosuvastatina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol);
• simvastatina o lovastatina en dosis superiores a 40 mg al día (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol);
• rifampicina (un antibiótico);
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar las convulsiones epilépticas);
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca);
• ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario);
• quinidina y diltiazem (utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• betabloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión arterial);
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso).

Debe informar especialmente a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, que aumentan el riesgo de sangrado:

• medicamentos anticoagulantes orales, comúnmente llamados medicamentos que "fluidifican la sangre", incluyendo la warfarina;
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE), frecuentemente utilizados como analgésicos, como el ibuprofeno y el naproxeno;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados como antidepresivos, como paroxetina, sertralina y citalopram;
• otros medicamentos, como ketoconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos), claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), nefazodona (un antidepresivo), ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por el VIH y el SIDA), cisaprida (utilizada para tratar la acidez), alcaloides del ergot (utilizados para tratar migrañas y dolores de cabeza).

También debe informar a su médico si está tomando Orebriton y tiene un riesgo aumentado de sangrado, en caso de que el médico le recomiende tomar medicamentos fibrinolíticos, comúnmente llamados medicamentos que "disuelven los coágulos", como la estreptoquinasa o la alteplasa.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, si está dando el pecho, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se recomienda el uso de Orebriton durante el embarazo ni si existe posibilidad de quedar embarazada.
Durante el tratamiento con este medicamento, las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo.
Debe informar a su médico si está dando el pecho antes de usar este medicamento. El médico le explicará los beneficios y los riesgos asociados al uso de Orebriton durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Orebriton afecte la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Si durante el tratamiento experimenta mareos o desorientación, debe tener precaución al conducir o manejar maquinaria.
Orebriton contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Orebriton

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
ponerse en contacto con el médico o con el farmacéutico.
Qué cantidad de medicamento tomar

• La dosis inicial es de dos comprimidos recubiertos que se toman simultáneamente (dosis de carga de 180 mg). Esta dosis suele administrarse en el hospital;
• Tras la dosis inicial, la dosis habitualmente recomendada es un comprimido recubierto de 90 mg, tomado dos veces al día durante un período de hasta 12 meses, a menos que el médico indique lo contrario;
• El medicamento debe tomarse diariamente a la misma hora (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche).

Toma del medicamento Orebriton junto con otros medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea
El médico habitualmente recomendará tomar ácido acetilsalicílico de forma simultánea. Esta es una sustancia
presente en muchos medicamentos que previenen la coagulación sanguínea. El médico informará qué dosis debe
tomarse (habitualmente entre 75 y 150 mg al día).
Cómo tomar el medicamento Orebriton
Los comprimidos pueden tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas.
Qué hacer si tiene dificultades para tragar el comprimido
Si tiene dificultades para tragar el comprimido, puede triturarlo y mezclarlo con agua del siguiente
modo:

• Triturar el comprimido hasta obtener un polvo fino.
• Verter el polvo en medio vaso de agua.
• Mezclar bien y beber inmediatamente.
• Para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, debe añadirse otra media taza de agua, agitar y beber el contenido. Si el paciente está siendo tratado en el hospital, el comprimido disuelto en agua puede administrarse a través de una sonda nasogástrica.

Toma de una dosis superior a la recomendada del medicamento Orebriton
Si se toma una dosis superior a la recomendada del medicamento Orebriton, debe ponerse en contacto
inmediatamente con el médico o acudir al hospital. Debe llevar consigo el envase del medicamento.
Puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Olvido de la toma del medicamento Orebriton

• Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Orebriton
No debe interrumpir el tratamiento con Orebriton sin hablar antes con su médico. El medicamento debe tomarse
regularmente y durante el tiempo que el médico haya indicado. Interrumpir el tratamiento con este medicamento puede aumentar el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o de muerte por enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultar con su
médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el tratamiento con este medicamento, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Orebriton influye en la coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con hemorragias. La hemorragia puede ocurrir en cualquier parte del cuerpo. Algunas hemorragias son frecuentes (por ejemplo, hematomas y hemorragias nasales). Las hemorragias graves son poco frecuentes, pero pueden poner en peligro la vida.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes
síntomas, ya que podría ser necesaria asistencia médica urgente:

• La hemorragia cerebral o hemorragia intracraneal es un efecto adverso poco frecuente y puede provocar síntomas de accidente cerebrovascular, tales como:
  • entumecimiento o debilidad súbita en brazos, piernas o cara, especialmente si afecta solo a un lado del cuerpo
  • confusión repentina, dificultad para hablar o comprender a los demás
  • dificultad repentina para caminar, pérdida del equilibrio o coordinación
  • mareo repentino o fuerte dolor de cabeza súbito sin causa conocida.
• Síntomas de hemorragia, tales como:
  • sangrado abundante o difícil de detener
  • sangrado inesperado o que dura mucho tiempo
  • orina de color rosa, rojo o marrón
  • vómitos con sangre roja o con aspecto de posos de café
  • heces de color rojo o negro (aspecto alquitranado)
  • tos o vómitos con coágulos de sangre.
• Desmayo
  • pérdida temporal de la conciencia causada por una repentina disminución del flujo sanguíneo al cerebro (frecuente).
• Síntomas relacionados con un trastorno de coagulación sanguínea denominado trombocitopenia trombótica trombocitopénica (TTP), tales como:
  • fiebre y manchas púrpuras (llamadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), fatiga extrema inexplicable o desorientación.

Debe consultar con el médico si el paciente presenta:

• Sensación de falta de aire (disnea) – muy frecuente. Puede deberse a una enfermedad cardíaca u otra causa, o puede ser un efecto adverso del medicamento Orebriton. La disnea asociada al uso de Orebriton suele ser leve y se caracteriza por la aparición repentina e inesperada de falta de aire, generalmente en reposo, que puede aparecer durante las primeras semanas del tratamiento y luego no presentarse durante varias semanas. Si la disnea empeora o persiste durante mucho tiempo, debe ponerse en contacto con el médico. El médico decidirá si es necesario un tratamiento o pruebas diagnósticas adicionales.

Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• aumento de la concentración de ácido úrico en sangre (detectado en análisis de laboratorio)
• sangrado causado por alteraciones sanguíneas

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• aparición de hematomas
• dolores de cabeza
• sensación de mareo o vértigo
• diarrea o indigestión
• náuseas (malestar estomacal)
• estreñimiento
• erupción cutánea
• picor
• dolor intenso e hinchazón articular – son síntomas de gota
• sensación de mareo u aturdimiento o visión borrosa – son síntomas de presión arterial baja
• hemorragia nasal
• sangrado tras una intervención quirúrgica o de cortes (por ejemplo, al afeitarse) y heridas que sangran más de lo habitual
• sangrado de la mucosa gástrica (úlcera)
• encías sangrantes

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• reacción alérgica – erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara o de los labios/lengua pueden ser signos de reacción alérgica
• desorientación
• alteraciones visuales provocadas por la presencia de sangre en el ojo
• sangrado vaginal más abundante de lo normal o que ocurre en un momento distinto al del sangrado menstrual regular
• hemorragia en articulaciones y músculos, que provoca hinchazón dolorosa
• sangre en el oído
• hemorragia interna, que puede provocar mareos o sensación de aturdimiento.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• frecuencia cardíaca anormalmente baja (generalmente inferior a 60 latidos por minuto)

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 4921 301, fax: +48 22 4921 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Orebriton

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase de cartón tras EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Orebriton

• La sustancia activa del medicamento es ticagrelor. Cada comprimido recubierto contiene 90 mg de ticagrelor.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: manitol, fosfato diácido de calcio dihidrato, carboximetilalmidón sódico (tipo A), hipromelosa 2910, estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E 172), talco.

Aspecto del medicamento Orebriton y contenido del envase
Comprimido recubierto (comprimido): comprimidos amarillos, redondos, biconvexos, de 9 mm de diámetro, con la inscripción impresa "90" en una de las caras.
Estuche de cartón que contiene un blíster transparente de PVC/PVDC/aluminio con 10, 14, 28, 30, 56, 60, 100 o 168 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolni Mecholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricantes:
Labormed-Pharma S.A.
Bulevardul Pallady Theodor 44 B
032266 Bucarest
Rumanía

Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate
San Gwann, SGN 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Estonia, República Checa, Polonia, Grecia: Orebriton
Bulgaria: Оребритон 90 mg филмирани таблетки
Croacia: Orebriton 90 mg filmom obložene tablete
Eslovaquia: Orebriton 90 mg
Rumanía: Orebriton 90 mg comprimate filmate

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel.: +48 22 375 92 00