Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Оребрітон, 60 мг, таблетки в оболонці
Ticagrelorum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі можливі побічні реакції, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Оребрітон і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Оребрітон
Як застосовувати лікарський засіб Оребрітон
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Оребрітон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Оребрітон і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Оребрітон
Оребрітон містить діючу речовину під назвою тікагрелор. Він належить до групи
протитромбоцитарних засобів.
Для чого застосовують лікарський засіб Оребрітон
Оребрітон у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (інший протитромбоцитарний засіб) застосовують лише у дорослих. Вам призначили цей лікарський засіб, оскільки у вас виник:

інфаркт міокарда понад рік тому. Лікарський засіб зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.

Як діє лікарський засіб Оребрітон
Оребрітон впливає на клітини, які називаються тромбоцитами (також пласинки крові). Тромбоцити — це дуже маленькі клітини крові, які допомагають зупинити кровотечу, згортуючись і закриваючи невеликі отвори у місці порізу або пошкодження судин.
Однак тромбоцити також можуть утворювати тромби всередині судин, уражених хворобою, у серці та мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

тромб може повністю перекрити приплив крові — це може призвести до інфаркту міокарда або інсульту, або
тромб може спричинити часткову непрохідність судин, що йдуть до серця, що зменшує приплив крові до серця і може призвести до болю в грудях із мінливою інтенсивністю (так звана нестабільна стенокардія).

Оребрітон допомагає запобігти згортанню тромбоцитів, зменшуючи ймовірність утворення тромбу, який може зменшити кровотік.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Оребрітон

Коли не застосовувати лікарський засіб Оребрітон

якщо пацієнт має алергію на тікагрелор або будь-який інший компонент лікарського засобу Оребрітон (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт наразі має кровотечу;
якщо у пацієнта був інсульт, спричинений крововиливом у мозок;
якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки;
якщо пацієнт застосовує будь-який із таких ліків:
- кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій);
- кларитроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій);
- нефазодон (антидепресант);
- ритонавір і атазанавір (застосовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ і СНІДу).
  Не можна застосовувати лікарський засіб Оребрітон, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком лікування цим препаратом.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Оребрітон слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі через:
- нещодавній серйозний травматизм;
- нещодавні хірургічні втручання (включаючи стоматологічні — слід проконсультуватися зі стоматологом);
- стан пацієнта, що впливає на згортання крові;
- нещодавні кровотечі з шлунка або кишечника (наприклад, шлунковий виразок або поліпи кишечника);
якщо пацієнта буде піддано хірургічному втручанню (включаючи стоматологічне) під час застосування лікарського засобу Оребрітон. Це пов’язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порадити припинити застосування препарату за 5 днів до запланованого втручання;
якщо у пацієнта спостерігається надто повільна робота серця (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає імплантованого кардіостимулятора;
якщо у пацієнта виявлено астму або інші захворювання легень або труднощі з диханням;
якщо у пацієнта розвинуться порушення дихання, такі як прискорення, уповільнення дихання або апное. Лікар вирішить, чи потрібна подальша оцінка;
якщо у пацієнта є будь-які порушення функції печінки або якщо він у минулому переніс захворювання, що могло пошкодити печінку;
якщо аналіз крові пацієнта показав вміст сечової кислоти вище норми. Слід поговорити з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів).

Якщо пацієнт одночасно приймає лікарський засіб Оребрітон і гепарин:

лікар може взяти пробу крові для діагностичних досліджень, якщо підозрюється рідкісне порушення тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікареві про прийом як Оребрітону, так і гепарину, оскільки Оребрітон може впливати на результат діагностичного тесту.

Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Оребрітон не рекомендовано дітям і підліткам віком до 18 років.
Взаємодія лікарського засобу Оребрітон з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати. Це необхідно, оскільки лікарський засіб Оребрітон може впливати на дію інших препаратів, а інші ліки — на дію Оребрітону.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-якого із таких ліків:

розувастатин (ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину);
симвастатин або ловастатин у дозах понад 40 мг на добу (ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину);
рифампіцин (антибіотик);
фенітоїн, карбамазепін і фенобарбітал (застосовуються для контролю епілептичних нападів);
дигоксин (застосовується для лікування серцевої недостатності);
циклоспорин (застосовується для послаблення імунної системи);
хінідин і дилтіазем (застосовуються для лікування порушень ритму серця);
бета-адреноблокатори та верапаміл (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії);
морфін та інші опіоїди (застосовуються для лікування сильного болю).

Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-якого із таких ліків, що підвищують ризик кровотечі:

пероральні антикоагулянти, часто звані «розріджувачами крові», зокрема варфарин;
нестероїдні протизапальні засоби (скорочено НПЗЗ), часто застосовуються як знеболювальні, наприклад ібупрофен і напроксен;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), що застосовуються як антидепресанти, наприклад пароксетин, сертралін і циталопрам;
інші ліки, такі як кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір і атазанавір (застосовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ і СНІДу), цизаприд (застосовується для лікування підвищення кислотності шлунка), алкалоїди споришу (застосовуються для лікування мігрені та головного болю).

Також слід повідомити лікареві про застосування лікарського засобу Оребрітон і підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначає прийом фібринолітичних засобів, які часто називають «розчинниками тромбів», наприклад стрептокіназу або алтеплазу.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування лікарського засобу Оребрітон не рекомендовано під час вагітності або при можливості завагітніти.
Жінкам під час застосування препарату слід використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності.
Перед застосуванням цього препарату слід повідомити лікареві про годування груддю. Лікар оцінить користь та ризики, пов’язані з застосуванням лікарського засобу Оребрітон під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Неможливо, щоб лікарський засіб Оребрітон порушував здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. У разі виникнення запаморочення або дезорієнтації під час застосування препарату слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або обслуговування механізмів.
Лікарський засіб Оребрітон містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу, тому вважається «безсодовим».

3. Як застосовувати ліки Оребрітон

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
зв’язатися з лікарем або фармацевтом.
Яку кількість ліків застосовувати

Зазвичай застосовують дозу — одна таблетка 60 мг двічі на добу. Ліки Оребрітон слід продовжувати приймати так довго, як це рекомендовано лікарем.
Ліки слід приймати щодня о тій самій порі (наприклад, одну таблетку вранці та одну — ввечері).

Прийом ліків Оребрітон із іншими ліками, що запобігають згортанню крові
Лікар зазвичай рекомендує одночасний прийом ацетилсаліцилової кислоти. Це речовина,
яка входить до багатьох ліків, що запобігають згортанню крові. Лікар повідомить, яку дозу слід
приймати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).
Як застосовувати ліки Оребрітон
Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Що робити у разі труднощів із ковтанням таблетки
Якщо виникають труднощі з ковтанням таблетки, її можна розтерти і змішати з водою таким чином:

Розтерти таблетку до дрібного порошку
Всипати порошок у півсклянки води
Змішати та негайно випити
Щоб переконатися, що весь лік було прийнято, слід знову налити півсклянки води, прополоскати посудину та випити. Якщо пацієнта лікують у лікарні, таблетку після розчинення у воді можуть ввести через назогастральний зонд.

Застосування більшої, ніж рекомендовано, дози ліків Оребрітон
У разі застосування більшої, ніж рекомендовано, дози ліків Оребрітон, слід негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися до лікарні. Слід взяти з собою упаковку ліків.
Може збільшитися ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Оребрітон

Якщо пропущено дозу ліків, наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Переривання застосування ліків Оребрітон
Не слід припиняти застосування Оребрітон без попередньої розмови з лікарем. Ліки слід приймати
регулярно та так довго, як це рекомендовано лікарем. Переривання застосування цих ліків може збільшити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти:
Оребрітон впливає на згортання крові, через що більшість побічних ефектів пов’язані з кровотечами. Кровотеча може виникнути в будь-якому місці організму. Деякі кровотечі трапляються часто (наприклад, синці та носові кровотечі). Серйозні кровотечі трапляються не дуже часто, але можуть загрожувати життю.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче
симптомів — може знадобитися невідкладна медична допомога:

Внутрішньомозкова або внутрішньочерепна кровотеча є не дуже частим побічним ефектом і може спричинити симптоми інсульту, такі як:
- раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо якщо це стосується лише однієї половини тіла
- раптове почуття сплутаності, труднощі з мовою або розумінням інших
- раптові труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації рухів
- раптові запаморочення або раптовий сильний біль у голові без відомої причини.
Симптоми кровотечі, такі як:
- обильна кровотеча або важка для зупинки
- неочікувана кровотеча або тривала дуже довго
- сеча рожевого, червоного або коричневого кольору
- блювота червоною кров’ю або вмістом, що нагадує кавову гущу
- кал червоного або чорного кольору (нагадує смолу)
- кашель або блювота з згустками крові.
Непритомність
- тимчасова втрата свідомості, спричинена раптовим зниженням притоку крові до мозку (трапляється часто).
Симптоми, пов’язані з порушенням згортання крові, що називається тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою (TTP), такі як:
- гарячка та фіолетові плями (називаються пурпура) на шкірі або в роті, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри чи очей, нез’ясоване сильне втомлення або дезорієнтація.

Необхідно обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта виникнуть:

Відчуття нестачі повітря (задишка) — трапляється дуже часто. Може бути спричинене захворюванням серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом препарату Оребрітон. Задишка, пов’язана з застосуванням препарату Оребрітон, зазвичай має помірний ступінь тяжкості і характеризується раптовою, несподіваною нестачею повітря, зазвичай у стані спокою, яка може виникати протягом перших кількох тижнів лікування, а потім не виникати протягом багатьох тижнів. Якщо задишка посилюється або триває довго, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібне лікування або додаткові діагностичні обстеження.

Інші можливі побічні ефекти
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб)

підвищений рівень сечової кислоти в крові (виявлено в лабораторних дослідженнях)
кровотеча, спричинена порушеннями крові

Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

утворення синців
головний біль
відчуття запаморочення або обертового запаморочення
діарея або розлад шлунку
нудота (тошнота)
запори
висипання
свербіж
посилені біль і набряк суглобів — це симптоми подагри
відчуття запаморочення або оглушення або нечітке зору — це симптоми низького артеріального тиску
носова кровотеча
кровотеча після хірургічного втручання або від порізів (наприклад, під час гоління) і рани, які більш обильні, ніж зазвичай
кровотеча зі слизової шлунка (виразка)
кровотеча із ясен

Не дуже часто (можуть траплятися не більше ніж у 1 із 100 осіб)

алергічна реакція — висипання, свербіж, набряк обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
дезорієнтація
порушення зору, спричинені наявністю крові в оці
кровотеча з піхви, яка більш обильна або виникає в інший час, ніж звичайні кровотечі (менструації)
кровотеча в суглоби та м’язи, що спричиняє болючий набряк
кров у вусі
внутрішня кровотеча, що може спричинити запаморочення або відчуття оглушення.

Частота невідома (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних)

Неправильне низьке серцебиття (зазвичай менше 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в
інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 4921 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Оребрітон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонному пакуванні
після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Оребрітон

Діючою речовиною лікарського засобу є тікагрелор. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 60 мг тікагрелору.
Інші складові:
Ядро таблетки: манітол, дигідрофосфат кальцію, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), гіпромелоза 2910, стеарат магнію.
Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, червоний заліза оксид (Е 172), чорний заліза оксид (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Оребрітон і що містить упаковка
Таблетка вкрита плівковою оболонкою (таблетка): круглі, двоопуклі рожеві таблетки діаметром 8 мм із втиснутим маркуванням «60» з одного боку.
Картонне пакування, що містить прозорий блістер з фольги PVC/PVDC/алюміній, який містить 10, 14, 28, 30, 56, 60, 100 або 168 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolni Mecholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробники:
Labormed Pharma S.A.
Bulevardul Pallady Theodor 44 B
032266 Бухарест
Румунія

Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate
San Gwann, SGN 3000
Мальта

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Естонія, Чеська Республіка, Польща, Греція — Оребрітон
Болгарія — Оребрітон 60 mg филмирани таблетки
Хорватія — Orebriton 60 mg filmom obložene tablete
Словаччина — Orebriton 60 mg
Румунія — Orebriton 60 mg comprimate filmate

Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
Тел.: +48 22 375 92 00