Orebriton

Prospecto: Información para el paciente

Orebriton, 60 mg, comprimidos recubiertos
Ticagrelor
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si se presentara algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Orebriton y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Orebriton
3. Cómo tomar Orebriton
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Orebriton
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Orebriton y para qué se utiliza

Qué es Orebriton
Orebriton contiene una sustancia activa llamada ticagrelor. Pertenece al grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.

Para qué se utiliza Orebriton
Orebriton, en combinación con ácido acetilsalicílico (otro medicamento antiagregante), se utiliza únicamente en adultos. Se le ha recetado este medicamento porque ha sufrido:

• un infarto de miocardio hace más de un año. Este medicamento reduce la probabilidad de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o de fallecer por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.

Cómo actúa Orebriton
Orebriton actúa sobre unas células denominadas plaquetas (también llamadas trombocitos). Las plaquetas son pequeñas células sanguíneas que ayudan a detener la hemorragia al agruparse y tapar pequeñas roturas en los vasos sanguíneos cuando se producen cortes o lesiones.

Sin embargo, las plaquetas también pueden formar coágulos dentro de los vasos sanguíneos afectados por enfermedad. Esto puede ser muy peligroso, ya que:

• el coágulo puede bloquear completamente el flujo sanguíneo, lo que puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o
• el coágulo puede causar una obstrucción parcial de los vasos sanguíneos que llevan sangre al corazón, reduciendo el flujo sanguíneo hacia el corazón y provocando dolor en el pecho de intensidad variable (llamada angina inestable).

Orebriton ayuda a prevenir la agregación de plaquetas, reduciendo así la probabilidad de formación de un coágulo que pueda disminuir el flujo sanguíneo.

2. Información importante antes de tomar Orebriton

Cuándo no debe utilizarse Orebriton

• si el paciente es alérgico al ticagrelor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si el paciente está sangrando actualmente;
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular hemorrágico;
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
  • ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas);
  • claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas);
  • nefazodona (un medicamento antidepresivo);
  • ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA).
    No debe tomar Orebriton si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Orebriton, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado debido a:
  • un traumatismo grave reciente;
  • intervenciones quirúrgicas recientes (incluyendo procedimientos dentales; en este caso, debe consultar con su dentista);
  • alteraciones en el estado del paciente que afecten la coagulación sanguínea;
  • hemorragias recientes del estómago o intestinos (como úlcera gástrica o pólipos intestinales);
• si el paciente va a someterse a intervenciones quirúrgicas (incluyendo procedimientos dentales) durante el tratamiento con Orebriton. Esto se debe al mayor riesgo de sangrado. El médico puede recomendar suspender el medicamento 5 días antes de la intervención programada;
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca demasiado lenta (normalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene un marcapasos implantado;
• si el paciente padece asma u otras enfermedades pulmonares o dificultades para respirar;
• si el paciente desarrolla trastornos respiratorios, como aceleración, ralentización de la respiración o apnea. El médico decidirá si es necesario realizar una evaluación adicional;
• si el paciente tiene alguna alteración hepática o ha padecido previamente una enfermedad que pudiera haber dañado el hígado;
• si un análisis de sangre ha mostrado al paciente niveles elevados de ácido úrico.
  Debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si alguna de las situaciones anteriores le afecta (o si tiene alguna duda).

Si el paciente toma simultáneamente Orebriton y heparina:

• el médico puede tomar una muestra de sangre para realizar pruebas diagnósticas si sospecha un trastorno raro de las plaquetas inducido por heparina. Es importante informar al médico que está tomando tanto Orebriton como heparina, ya que Orebriton puede influir en el resultado de la prueba diagnóstica.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Orebriton en niños y adolescentes menores de 18 años.

Orebriton y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto es necesario porque Orebriton puede afectar al efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar a Orebriton.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rosuvastatina (un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol);
• simvastatina o lovastatina en dosis superiores a 40 mg al día (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol);
• rifampicina (un antibiótico);
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar las convulsiones epilépticas);
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca);
• ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario);
• quinidina y diltiazem (utilizados para tratar arritmias cardíacas);
• betabloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión arterial);
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso).

Debe informar especialmente a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, que aumentan el riesgo de sangrado:

• anticoagulantes orales, comúnmente denominados medicamentos que "fluidifican la sangre", como la warfarina;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), frecuentemente utilizados como analgésicos, como el ibuprofeno y el naproxeno;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados como antidepresivos, como la paroxetina, sertralina y citalopram;
• otros medicamentos, como ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), nefazodona (un antidepresivo), ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA), cisaprida (utilizada para tratar la acidez), alcaloides del cornezuelo del centeno (utilizados para tratar migrañas y dolores de cabeza).

Debe informar también a su médico sobre el uso de Orebriton y el mayor riesgo de sangrado si este le receta medicamentos fibrinolíticos, comúnmente denominados medicamentos que disuelven los coágulos, como la estreptoquinasa o la alteplasa.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de Orebriton durante el embarazo ni si existe posibilidad de quedar embarazada.
Durante el tratamiento con este medicamento, las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo.
Debe informar a su médico si está en periodo de lactancia. El médico le explicará los beneficios y los riesgos asociados al uso de Orebriton durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Orebriton afecte a la capacidad de conducir vehículos o de manejar maquinaria. Sin embargo, si durante el tratamiento experimenta mareos o desorientación, debe tener precaución al conducir o manejar maquinaria.

Orebriton contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Orebriton

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
ponerse en contacto con el médico o con el farmacéutico.
Qué cantidad de medicamento tomar

• La dosis habitualmente recomendada es de un comprimido de 60 mg dos veces al día. Debe continuar tomando el medicamento Orebriton durante el tiempo que el médico se lo indique.
• Debe tomar el medicamento a la misma hora todos los días (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche).

Uso del medicamento Orebriton junto con otros medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea
El médico generalmente recomendará que tome ácido acetilsalicílico al mismo tiempo. Esta sustancia
se encuentra en muchos medicamentos que previenen la coagulación de la sangre. El médico le indicará
la dosis que debe tomar (habitualmente entre 75 y 150 mg al día).
Cómo tomar el medicamento Orebriton
Los comprimidos pueden tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas.
Qué hacer si tiene dificultades para tragar el comprimido
Si tiene dificultades para tragar el comprimido, puede triturarlo y mezclarlo con agua del siguiente
modo:

• Triture el comprimido hasta obtener un polvo fino.
• Vierta el polvo en medio vaso de agua.
• Mezcle bien y bébalo inmediatamente.
• Para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento, vierta medio vaso más de agua, agite ligeramente y bébalo. Si el paciente está siendo tratado en un hospital, el comprimido disuelto en agua puede administrarse a través de una sonda nasogástrica.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Orebriton
Si toma una dosis mayor de la recomendada de Orebriton, debe ponerse en contacto inmediatamente
con su médico o acudir al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento.
Puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Olvido de una dosis de Orebriton

• Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Orebriton
No debe interrumpir el tratamiento con Orebriton sin hablar primero con su médico. Debe tomar el medicamento
regularmente y durante el tiempo que su médico le indique. Interrumpir el tratamiento con este medicamento
puede aumentar el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un ictus, o de muerte por una enfermedad
relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Durante el uso de este medicamento pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Orebriton influye en la coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con hemorragias. La hemorragia puede ocurrir en cualquier parte del organismo. Algunas hemorragias son frecuentes (por ejemplo, moretones y hemorragias nasales). Las hemorragias graves son poco frecuentes, pero pueden poner en peligro la vida.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas: puede ser necesaria asistencia médica urgente:

• La hemorragia cerebral o intracraneal es un efecto adverso poco frecuente y puede provocar síntomas de accidente cerebrovascular, tales como:
  • entumecimiento o debilidad súbita en brazos, piernas o cara, especialmente si afecta solo a una mitad del cuerpo
  • confusión repentina, dificultad para hablar o comprender a otros
  • dificultad repentina para caminar, pérdida del equilibrio o coordinación
  • mareos súbitos o fuerte dolor de cabeza repentino sin causa conocida.
• Síntomas de hemorragia, tales como:
  • sangrado abundante o difícil de detener
  • sangrado inesperado o que dura mucho tiempo
  • orina de color rosa, rojo o marrón
  • vómitos con sangre roja o con aspecto de borra de café
  • heces de color rojo o negro (aspecto alquitránoso)
  • tos o vómitos con coágulos de sangre.
• Desmayo
  • pérdida temporal de la conciencia causada por una disminución repentina del flujo sanguíneo al cerebro (frecuente).
• Síntomas relacionados con un trastorno de la coagulación sanguínea denominado trombocitopenia trombótica trombocitopénica (TTP), tales como:
  • fiebre y manchas púrpuras (llamadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin ictericia (coloración amarillenta de la piel o los ojos), fatiga extrema inexplicable o desorientación.

Debe consultar con el médico si el paciente presenta:

• Sensación de falta de aire (disnea) – muy frecuente. Puede deberse a una enfermedad cardíaca u otra causa, o bien puede ser un efecto adverso del medicamento Orebriton. La disnea relacionada con el uso de Orebriton suele ser leve y se caracteriza por la aparición repentina e inesperada de falta de aire, generalmente en reposo, que puede presentarse durante las primeras semanas del tratamiento y luego no reaparecer durante varias semanas. Si la disnea empeora o persiste durante mucho tiempo, debe ponerse en contacto con el médico. El médico decidirá si es necesario un tratamiento o pruebas diagnósticas adicionales.

Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• aumento de la concentración de ácido úrico en sangre (detectado en análisis de laboratorio)
• sangrado causado por trastornos sanguíneos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• aparición de moretones
• dolores de cabeza
• sensación de mareo o vértigo
• diarrea o indigestión
• náuseas (vómitos)
• estreñimiento
• erupción cutánea
• picor
• dolor intenso e hinchazón articular: son síntomas de gota
• mareo, sensación de desvanecimiento o visión borrosa: son síntomas de hipotensión
• sangrado nasal
• sangrado tras procedimientos quirúrgicos o cortes (por ejemplo, al afeitarse) y heridas más abundantes de lo normal
• sangrado de la mucosa gástrica (úlcera)
• encías sangrantes

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacción alérgica: erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara o de labios/lengua pueden ser signos de reacción alérgica
• desorientación
• trastornos visuales provocados por la presencia de sangre en el ojo
• sangrado vaginal más abundante de lo normal o que ocurre en un momento distinto al del sangrado menstrual regular
• hemorragia en articulaciones y músculos, que provoca hinchazón dolorosa
• sangre en el oído
• hemorragia interna, que puede provocar mareos o sensación de desvanecimiento.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• frecuencia cardíaca anormalmente baja (generalmente menos de 60 latidos por minuto)

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 4921 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Orebriton

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase de cartón tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el retrete ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Orebriton

• La sustancia activa del medicamento es el ticagrelor. Cada comprimido recubierto contiene 60 mg de ticagrelor.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: manitol, dihidrógeno fosfato de calcio dihidratado, carboximetilalmidón sódico (tipo A), hipromelosa 2910, estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento Orebriton y contenido del envase
Comprimido recubierto (comprimido): comprimidos redondos, biconvexos, rosados, de 8 mm de diámetro, con la inscripción grabada "60" en una de las caras.
Estuche de cartón que contiene un blíster transparente de PVC/PVDC/Aluminio con 10, 14, 28, 30, 56, 60, 100 u 168 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase están disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolni Mecholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricantes:
Labormed Pharma S.A.
Bulevardul Pallady Theodor 44 B
032266 Bucarest
Rumanía

Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Edificio 1, Nivel 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate
San Gwann, SGN 3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Estonia, República Checa, Polonia, Grecia: Orebriton
Bulgaria: Оребритон 60 mg филмирани таблетки
Croacia: Orebriton 60 mg filmom obložene tablete
Eslovaquia: Orebriton 60 mg
Rumanía: Orebriton 60 mg comprimate filmate

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Calle Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel.: +48 22 375 92 00