Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Оребритон, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Тикагрелор
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные реакции, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое препарат Оребритон и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Оребритон
Как применять препарат Оребритон
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Оребритон
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Оребритон и для чего он применяется

Что такое препарат Оребритон
Оребритон содержит действующее вещество тикагрелор. Он относится к группе лекарственных препаратов, обладающих противотромбоцитарным действием.
Для чего применяется препарат Оребритон
Оребритон в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (другой противотромбоцитарный препарат) применяется только у взрослых. Препарат был назначен пациенту, потому что у него в прошлом:

был инфаркт миокарда более года назад. Препарат снижает вероятность повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.

Как действует препарат Оребритон
Оребритон оказывает влияние на клетки, называемые тромбоцитами (или кровяными пластинками). Тромбоциты — это очень мелкие клетки крови, которые способствуют остановке кровотечения, агрегируясь и закупоривая небольшие отверстия в месте пореза или повреждения кровеносных сосудов.
Однако тромбоциты также могут образовывать тромбы внутри поражённых болезнью кровеносных сосудов сердца и мозга. Это может быть чрезвычайно опасно, поскольку:

тромб может полностью перекрыть приток крови — это может привести к инфаркту миокарда или инсульту, или
тромб может вызвать частичную непроходимость сосудов, кровоснабжающих сердце, что уменьшает приток крови к сердцу и может вызвать боль в груди с изменяющейся интенсивностью (так называемая нестабильная стенокардия).

Оребритон помогает предотвратить агрегацию тромбоцитов, снижая вероятность образования тромба, который может уменьшить кровоток.

2. Важная информация перед применением препарата Оребритон

Когда не следует применять препарат Оребритон

если у пациента имеется повышенная чувствительность к тикагрелору или к любому из других компонентов препарата Оребритон (перечисленных в пункте 6);
если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение;
если у пациента ранее был диагностирован инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг;
если у пациента выявлено тяжелое заболевание печени;
если пациент принимает один из следующих препаратов:
- кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
- кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций);
- нефазодон (антидепрессант);
- ритонавир и атазанавир (применяются для лечения инфекций вирусом ВИЧ и СПИДа).
  Нельзя применять препарат Оребритон, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. В случае возникновения сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом до начала лечения этим препаратом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Оребритон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента повышен риск кровотечения из-за:
- недавней серьезной травмы;
- недавних хирургических вмешательств (включая стоматологические — в этом случае следует проконсультироваться со стоматологом);
- состояния пациента, влияющего на свертываемость крови;
- недавних кровотечений из желудка или кишечника (например, язва желудка или полипы кишечника);
если пациенту предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическое) в период приема препарата Оребритон. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может порекомендовать прекратить прием препарата за 5 дней до запланированной операции;
если у пациента наблюдается слишком медленная работа сердца (обычно менее 60 ударов в минуту) и отсутствует имплантированный кардиостимулятор;
если у пациента диагностирована бронхиальная астма или другие заболевания легких, а также затруднения дыхания;
если у пациента развиваются нарушения дыхания, такие как учащение, замедление дыхания или апноэ. Врач примет решение о необходимости дальнейшего обследования;
если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени или в анамнезе была болезнь, которая могла повредить печень;
если анализ крови показал повышенный уровень мочевой кислоты. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или в случае сомнений).

Если пациент одновременно принимает препарат Оребритон и гепарин:

врач может взять образец крови для диагностических исследований, если подозревает редкое нарушение функции тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу о приеме как препарата Оребритон, так и гепарина, поскольку Оребритон может влиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки
Применение препарата Оребритон у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Оребритон с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся препаратах, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это необходимо, поскольку препарат Оребритон может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на действие препарата Оребритон.
Следует сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов:

розувастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина);
симвастатин или ловастатин в дозах более 40 мг в сутки (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина);
рифампицин (антибиотик);
фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля эпилептических припадков);
дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности);
циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы);
хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма);
бета-адреноблокаторы и верапамил (применяются для лечения артериальной гипертензии);
морфин и другие опиоиды (применяются для лечения сильной боли).

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов, повышающих риск кровотечения:

пероральные антикоагулянты, часто называемые «разжижающими кровь» препаратами, включая варфарин;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам;
другие препараты, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения инфекций вирусом ВИЧ и СПИДа), цизаприд (применяется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головной боли).

Следует также сообщить врачу о приеме препарата Оребритон и повышенном риске кровотечения, если врач назначает фибринолитические препараты, часто называемые «растворяющими тромбы», такие как стрептокиназа или альтеплаза.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата Оребритон во время беременности или при возможности наступления беременности не рекомендуется.
Женщины должны применять соответствующие методы контрацепции во время лечения препаратом, чтобы не забеременеть.
Перед применением препарата необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании. Врач оценит пользу и риски, связанные с применением препарата Оребритон во время грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что препарат Оребритон нарушает способность к вождению транспортных средств или управлению механизмами. В случае возникновения головокружения или дезориентации во время приема препарата следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств или управлении механизмами.
Препарат Оребритон содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу, поэтому он считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Оребритон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какое количество препарата применять

Обычно применяемая доза препарата — одна таблетка 60 мг два раза в сутки. Необходимо продолжать прием препарата Оребритон в течение всего срока, рекомендованного врачом.
Препарат следует принимать ежедневно в одно и то же время (например, одна таблетка утром и одна таблетка вечером).

Применение препарата Оребритон с другими препаратами, препятствующими свёртыванию крови
Врач обычно рекомендует одновременный прием ацетилсалициловой кислоты. Это вещество входит в состав многих лекарственных средств, предотвращающих свёртывание крови. Врач сообщит, какую дозу необходимо применять (обычно от 75 до 150 мг в сутки).
Как применять препарат Оребритон
Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Что делать при затруднениях с проглатыванием таблетки
Если возникают трудности с проглатыванием таблетки, её можно растолочь и смешать с водой следующим образом:

Растолочь таблетку в мелкий порошок
Высыпать порошок в полстакана воды
Перемешать и немедленно выпить
Чтобы убедиться, что весь препарат был принят, следует снова налить полстакана воды, прополоскать и выпить. Если пациент проходит лечение в больнице, таблетку, растворённую в воде, можно ввести через назогастральную трубку (назогастральный зонд).

Применение препарата Оребритон в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении препарата Оребритон в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. С собой следует взять упаковку препарата. Возможен повышенный риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Оребритон

Если была пропущена доза препарата, следующую дозу необходимо принять в обычное время.
Не следует применять двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.

Прекращение применения препарата Оребритон
Не следует прекращать применение Оребритон без консультации с врачом. Препарат необходимо принимать регулярно и в течение всего срока, рекомендованного врачом. Прекращение применения этого препарата может увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.
При наличии любых дополнительных сомнений, касающихся применения препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Оребритон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При применении этого лекарства могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Оребритон влияет на свёртываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с кровотечениями. Кровотечение может возникнуть в любом месте организма. Некоторые кровотечения возникают часто (например, синяки и носовые кровотечения). Тяжёлые кровотечения встречаются нечасто, однако могут угрожать жизни.
Следует немедленно обратиться к врачу, если появляется любой из следующих симптомов — может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Кровоизлияние в мозг или внутричерепное кровотечение является нечастым побочным эффектом и может вызвать симптомы инсульта, такие как:
- внезапное онемение или слабость в руках, ногах или лице, особенно если поражена только одна половина тела
- внезапное чувство спутанности сознания, затруднения речи или понимания других людей
- внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации движений
- внезапные головокружения или внезапная сильная головная боль без известной причины.
Симптомы кровотечения, такие как:
- обильное кровотечение или трудно останавливаемое кровотечение
- неожиданное кровотечение или продолжающееся очень долго
- моча розового, красного или коричневого цвета
- рвота красной кровью или массами, напоминающими кофейную гущу
- кал красного или чёрного цвета (напоминающий смолу)
- кашель или рвота с кровяными сгустками.
Обморок
- кратковременная потеря сознания, вызванная резким уменьшением притока крови к мозгу (встречается часто).
Симптомы, связанные с нарушением свёртываемости крови, называемым тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
- лихорадка и фиолетовые пятна (так называемая пурпура) на коже или во рту, с желтушностью или без желтушности кожи или глаз (желтуха), необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания.

Следует обсудить с врачом, если у пациента появляются:

Ощущение нехватки воздуха (одышка) — встречается очень часто. Может быть вызвана заболеванием сердца или другой причиной, либо может быть побочным эффектом препарата Оребритон. Одышка, связанная с применением Оребритона, как правило, имеет лёгкую степень выраженности и характеризуется внезапным, неожиданным ощущением нехватки воздуха, обычно возникающим в состоянии покоя, которое может появляться в течение нескольких первых недель лечения, а затем отсутствовать в течение нескольких недель. Если одышка усиливается или сохраняется длительное время, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, требуется ли лечение или дополнительные диагностические обследования.

Другие возможные побочные эффекты
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

повышенное содержание мочевой кислоты в крови (выявляется в лабораторных анализах)
кровотечение, вызванное нарушениями в составе крови

Часто (могут встречаться у максимум 1 из 10 человек)

появление синяков
головные боли
ощущение головокружения или кружения в голове
диарея или расстройство желудка
тошнота
запоры
сыпь
зуд
усиленная боль и отёк суставов — симптомы подагры
ощущение головокружения или оглушения, а также нечёткость зрения — симптомы низкого артериального давления
носовые кровотечения
кровотечение после хирургического вмешательства или из порезов (например, при бритье) и ран, более обильное, чем обычно
кровотечение из слизистой оболочки желудка (язва)
кровоточивость дёсен

Нечасто (могут встречаться у не более чем 1 из 100 человек)

аллергическая реакция — сыпь, зуд, отёк лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
спутанность сознания
нарушения зрения, вызванные наличием крови в глазу
кровотечение из влагалища, более обильное или возникающее в другое время, чем обычные менструальные выделения
кровоизлияние в суставы и мышцы, вызывающее болезненный отёк
кровь в ухе
внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или ощущение оглушения.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Ненормально низкий пульс (обычно менее 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Аль. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 4921 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Оребритон

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке
после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Оребритон

Активным веществом лекарства является тикагрелор. Каждая пленочная таблетка содержит 60 мг тикагрелора.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: маннитол, дигидрат фосфата кальция, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), гипромеллоза 2910, стеарат магния.
Покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, красный оксид железа (Е 172), черный оксид железа (Е 172).

Как выглядит лекарство Оребритон и что содержит упаковка
Пленочная таблетка (таблетка): круглые, двояковыпуклые, розовые таблетки диаметром 8 мм с тиснением «60» с одной стороны.
Картонная коробка, содержащая прозрачный блистер из пленки PVC/PVDC/алюминий, содержащий 10, 14, 28, 30, 56, 60, 100 или 168 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственная организация и производитель

Ответственная организация:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolni Mecholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производители:
Labormed Pharma S.A.
Bulevardul Pallady Theodor 44 B
032266 Бухарест
Румыния
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate
San Gwann, SGN 3000
Мальта

Данный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Эстония, Чешская Республика, Польша, Греция — Оребритон
Болгария — Оребритон 60 мг филмирани таблетки
Хорватия — Orebriton 60 mg filmom obložene tablete
Словакия — Orebriton 60 mg
Румыния — Orebriton 60 mg comprimate filmate

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственной организации в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
Тел.: +48 22 375 92 00