Orebriton

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Orebriton, 60 mg, compresse rivestite
Ticagreloro
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di consultarla in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Orebriton e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Orebriton
3. Come prendere Orebriton
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Orebriton
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Orebriton e a cosa serve

Che cos’è Orebriton
Orebriton contiene il principio attivo chiamato ticagreloro. Appartiene al gruppo di medicinali detti antiaggreganti piastrinici.
A cosa serve Orebriton
Orebriton, in associazione con acido acetilsalicilico (un altro medicinale antiaggregante), è indicato solo negli adulti. Le è stato prescritto perché ha avuto:

• un infarto miocardico più di un anno fa. Questo medicinale riduce la probabilità che si verifichino un nuovo infarto miocardico o un ictus, oppure la morte dovuta a una malattia cardiaca o vascolare.

Come agisce Orebriton
Orebriton agisce sulle cellule chiamate piastrine (o trombociti). Le piastrine sono piccole cellule del sangue che aiutano a fermare il sanguinamento aggregandosi e chiudendo piccole lesioni nei vasi sanguigni in caso di taglio o danno vascolare.
Tuttavia, le piastrine possono anche formare coaguli all’interno dei vasi sanguigni malati di cuore e cervello. Questo può essere molto pericoloso perché:

• un coagulo può bloccare completamente il flusso sanguigno – ciò può causare un infarto miocardico o un ictus, oppure
• un coagulo può causare un parziale ostruzione dei vasi sanguigni che portano al cuore, riducendo l’afflusso di sangue al cuore e provocando dolore al petto di intensità variabile (definito angina instabile).

Orebriton aiuta a prevenire l’aggregazione delle piastrine, riducendo così la probabilità di formazione di un coagulo che potrebbe ridurre il flusso sanguigno.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Orebriton

Quando non usare il medicinale Orebriton

• se il paziente è allergico al ticagrelor o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente sta attualmente sanguinando;
• se il paziente ha avuto un ictus emorragico;
• se il paziente presenta una grave malattia epatica;
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
  • chetocanazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine);
  • claritromicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni batteriche);
  • nefazodone (un antidepressivo);
  • ritonavir e atazanavir (utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV e AIDS).
    Non deve essere usato il medicinale Orebriton se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente. In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di usare il medicinale Orebriton, si consiglia di consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente ha un aumentato rischio di sanguinamento a causa di:
  • un recente trauma grave;
  • interventi chirurgici recenti (inclusi quelli odontoiatrici – in merito è opportuno consultare il dentista);
  • una condizione del paziente che influisce sulla coagulazione del sangue;
  • recenti sanguinamenti gastrici o intestinali (come ulcera gastrica o polipi intestinali);
• se il paziente deve sottoporsi a interventi chirurgici (inclusi quelli odontoiatrici) durante il trattamento con Orebriton. Ciò è dovuto al rischio aumentato di sanguinamento. Il medico potrebbe consigliare di sospendere il trattamento con questo medicinale cinque giorni prima dell'intervento programmato;
• se il paziente ha una frequenza cardiaca troppo bassa (solitamente meno di 60 battiti al minuto) e non ha un pacemaker impiantato;
• se il paziente ha asma o altre malattie polmonari o difficoltà respiratorie;
• se il paziente sviluppa disturbi respiratori come accelerazione, rallentamento del respiro o apnea. Il medico deciderà se è necessaria un'ulteriore valutazione;
• se il paziente ha problemi epatici o ha avuto in passato una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato;
• se un esame del sangue ha mostrato livelli elevati di acido urico. Si consiglia di parlare con il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale, se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente (o in caso di dubbi).

Se il paziente assume contemporaneamente il medicinale Orebriton e l'eparina:

• il medico potrebbe prelevare un campione di sangue per effettuare test diagnostici, se sospetta un raro disturbo delle piastrine indotto dall'eparina. È importante informare il medico dell'assunzione sia di Orebriton sia di eparina, poiché Orebriton può influire sui risultati del test diagnostico.

Bambini e adolescenti
L'uso del medicinale Orebriton non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Orebriton e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, che ha assunto di recente o che prevede di assumere. Ciò è necessario perché Orebriton può influire sull'efficacia di altri medicinali e altri medicinali possono influire su Orebriton. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• rosuvastatina (un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo);
• simvastatina o lovastatina in dosi superiori a 40 mg al giorno (medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo);
• rifampicina (un antibiotico);
• fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (utilizzati per controllare le crisi epilettiche);
• digossina (utilizzata per trattare l'insufficienza cardiaca);
• ciclosporina (utilizzata per indebolire il sistema immunitario);
• chinidina e diltiazem (utilizzati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco);
• beta-bloccanti e verapamil (utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa);
• morfina e altri oppioidi (utilizzati per trattare il dolore intenso).

Informi particolarmente il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, che aumentano il rischio di sanguinamento:

• medicinali anticoagulanti orali, spesso chiamati fluidificanti del sangue, tra cui la warfarina;
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), spesso utilizzati come antidolorifici, come ibuprofene e naprossene;
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), utilizzati come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram;
• altri medicinali, come chetocanazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine), claritromicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV e AIDS), cisapride (utilizzata per il trattamento del bruciore di stomaco), alcaloidi dell'ergot (utilizzati per il trattamento delle emicranie e dei mal di testa).

Informi inoltre il medico dell'assunzione di Orebriton e del rischio aumentato di sanguinamento, se il medico le prescrive medicinali fibrinolitici, spesso chiamati "sciolitori di trombi", come la streptochinasi o l'altreplasi.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
L'uso del medicinale Orebriton non è raccomandato durante la gravidanza o in caso di possibilità di concepimento. Le donne in trattamento con questo medicinale devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati per evitare una gravidanza.
Informi il medico se sta allattando al seno. Il medico le illustrerà i benefici e i rischi associati all'uso di Orebriton durante l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che il medicinale Orebriton alteri la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, in caso di vertigini o confusione mentale durante il trattamento, si raccomanda di prestare attenzione quando si guida o si utilizzano macchinari.
Orebriton contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Orebriton

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Quale quantità di medicinale assumere

• La dose normalmente prescritta è di una compressa da 60 mg due volte al giorno. È necessario continuare ad assumere il medicinale Orebriton per tutto il tempo indicato dal medico.
• Il medicinale deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora (ad esempio una compressa al mattino e una alla sera).

Assunzione del medicinale Orebriton insieme ad altri medicinali anticoagulanti
Il medico di solito consiglia di assumere contemporaneamente acido acetilsalicilico. Questa sostanza
è presente in molti medicinali che prevengono la coagulazione del sangue. Il medico indicherà la dose
da assumere (normalmente da 75 a 150 mg al giorno).
Come prendere il medicinale Orebriton
Le compresse possono essere assunte durante il pasto o indipendentemente dai pasti.
Cosa fare in caso di difficoltà a deglutire la compressa
In caso di difficoltà a deglutire la compressa, questa può essere frantumata e mescolata con acqua nel seguente modo:

• Frantumare la compressa fino a ridurla in una polvere fine
• Versare la polvere in mezzo bicchiere d'acqua
• Mescolare e bere immediatamente
• Per assicurarsi che l'intero medicinale sia stato assunto, versare nuovamente mezzo bicchiere d'acqua, risciacquare il bicchiere e bere. Se il paziente è ricoverato in ospedale, la compressa disciolta in acqua può essere somministrata attraverso un tubo nasogastrico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Orebriton
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Orebriton, è necessario
rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale. Portare con sé il contenitore del medicinale.
Può aumentare il rischio di emorragia.
Dimenticanza di una dose di Orebriton

• Se si dimentica di assumere una dose, assumere la dose successiva all'orario previsto.
• Non assumere una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Orebriton
Non interrompere il trattamento con Orebriton senza aver prima consultato il medico. Il medicinale deve essere assunto
regolarmente e per tutto il tempo indicato dal medico. L'interruzione del trattamento con questo medicinale può aumentare il rischio
di infarto ricorrente o ictus, oppure di morte per malattie cardiache o vascolari.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Durante l'uso di questo medicinale, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Orebriton influenza la coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è legata a sanguinamenti. Il sanguinamento può verificarsi in qualsiasi parte del corpo. Alcuni sanguinamenti sono comuni (ad esempio ematomi e sanguinamenti dal naso). I sanguinamenti gravi sono meno comuni, ma possono essere potenzialmente letali.
È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi – potrebbe essere necessario un intervento medico urgente:

• L'emorragia cerebrale o intracranica è un effetto indesiderato non comune e può causare sintomi di ictus, come ad esempio:
  • intorpidimento improvviso o debolezza alle braccia, alle gambe o al viso, in particolare se interessa solo un lato del corpo
  • confusione improvvisa, difficoltà nel parlare o nel comprendere gli altri
  • difficoltà improvvise nel camminare, perdita dell'equilibrio o della coordinazione motoria
  • vertigini improvvise o forte mal di testa improvviso senza causa nota.
• Sintomi di sanguinamento, come ad esempio:
  • sanguinamento abbondante o difficile da fermare
  • sanguinamento inaspettato o di lunga durata
  • urine di colore rosa, rosso o marrone
  • vomito con sangue rosso o materiale che assomiglia a fondi di caffè
  • feci di colore rosso o nero (simili a pece)
  • tosse o vomito con coaguli di sangue.
• Svenimento
  • perdita temporanea di coscienza causata da una riduzione improvvisa del flusso sanguigno al cervello (frequente).
• Sintomi legati a un disturbo della coagulazione del sangue chiamato trombotica trombocitopenica (TTP), come ad esempio:
  • febbre e macchie violacee (chiamate purpura) sulla pelle o nella bocca, con o senza colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero), affaticamento estremo inspiegabile o disorientamento.

È necessario parlare con il medico se si manifestano i seguenti sintomi:

• Sensazione di mancanza di respiro (dispnea) – molto frequente. Può essere causata da una malattia cardiaca o da un'altra causa, oppure può essere un effetto indesiderato del medicinale Orebriton. La dispnea associata all'uso di Orebriton è generalmente lieve e si caratterizza per l'insorgenza improvvisa e inaspettata di mancanza d'aria, di solito a riposo, e può manifestarsi durante le prime settimane di trattamento, per poi non ricomparire per molte settimane. Se la dispnea peggiora o persiste a lungo, è necessario contattare il medico. Il medico deciderà se è necessario un trattamento o ulteriori esami diagnostici.

Altri possibili effetti indesiderati
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• aumento dell'acido urico nel sangue (riscontrato in esami di laboratorio)
• sanguinamento causato da disturbi ematici

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• formazione di ematomi
• cefalea
• sensazione di vertigini o giramenti di testa
• diarrea o disturbi digestivi
• nausea
• stitichezza
• eruzioni cutanee
• prurito
• dolore intenso e gonfiore articolare – sintomi di gotta
• sensazione di vertigini o stordimento o vista offuscata – sintomi di ipotensione arteriosa
• sanguinamento dal naso
• sanguinamento dopo interventi chirurgici o da ferite (ad esempio durante la rasatura) e lesioni più abbondanti del solito
• sanguinamento della mucosa gastrica (ulcera)
• gengive sanguinanti

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• reazione allergica – eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o di labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica
• disorientamento
• disturbi della vista causati dalla presenza di sangue nell'occhio
• sanguinamento vaginale più abbondante del normale o che si verifica in un momento diverso dal ciclo mestruale regolare
• sanguinamento nelle articolazioni e nei muscoli, che provoca gonfiore doloroso
• sangue nell'orecchio
• sanguinamento interno, che può causare vertigini o sensazione di stordimento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Frequenza cardiaca anormalmente bassa (solitamente inferiore a 60 battiti al minuto)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 4921 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Orebriton

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
esterna dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di
smaltimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Orebriton

• Il principio attivo è ticagrelor. Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di ticagrelor.
• Gli altri componenti sono:
  Nucleo della compressa: mannitolo, diidrogenofosfato di calcio diidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), ipromellosa 2910, stearato di magnesio
  Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 400, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

Come si presenta il medicinale Orebriton e contenuto della confezione
Compressa rivestita con film (compressa): compresse rosa, rotonde, biconvesse, di diametro 8 mm, con impressa la sigla „60” su un lato.
Confezione in cartone contenente una blister trasparente in PVC/PVDC/Alluminio contenente 10, 14, 28, 30, 56, 60, 100 oppure 168 compresse rivestite con film.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolni Mecholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Produttore:
Labormed Pharma S.A.
Bulevardul Pallady Theodor 44 B
032266 Bucarest
Romania
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate
San Gwann, SGN 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Estonia, Repubblica Ceca, Polonia, Grecia Orebriton
Bulgaria Оребритон 60 mg филмирани таблетки
Croazia Orebriton 60 mg filmom obložene tablete
Slovacchia Orebriton 60 mg
Romania Orebriton 60 mg comprimate filmate

Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
Tel.: +48 22 375 92 00