Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

ОРАЛАЙР 300 IR, 300 IR під’язикові таблетки
Для застосування у дорослих, підлітків та дітей віком понад 5 років.
Екстракт алергенів пилку таких злаків:
Кострець звичайний ( Dactylis glomerata L.), Мірікульник ароматний ( Anthoxanthum odoratum L.),
Плісняк постійний ( Lolium perenne L.), Півоніка лугова ( Poa pratensis L.) та Просо лугове ( Phleum
pratense L.)
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Звертайтеся до лікаря або фармацевта у разі будь-яких додаткових запитань.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо посилюються будь-які з побічних ефектів або виникають нові побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб ОРАЛАЙР і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу ОРАЛАЙР
Як застосовувати лікарський засіб ОРАЛАЙР
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб ОРАЛАЙР
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ОРАЛАЙР і для чого його застосовують

Лікарський засіб ОРАЛАЙР містить екстракт алергенів. Лікування лікарським засобом ОРАЛАЙР має на меті підвищення імунологічної толерантності до пилку злаків і, таким чином, зменшення симптомів алергії.
Лікарський засіб ОРАЛАЙР застосовують для лікування алергії (надчутливості) до пилку злаків, яка характеризується ринітом (чхання, рідкий або сверблячий ніс, закладеність носа) з або без кон’юнктивіту (свербіж і сльозотеча очей) у дорослих, підлітків та дітей віком від 5 років.
Перед початком лікування лікар, який має відповідну підготовку та досвід у лікуванні алергічних захворювань, діагностує алергію (надчутливість) за допомогою відповідного шкірного тесту та (або) дослідження крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату ORALAIR

Коли не застосовувати препарат ORALAIR

якщо у пацієнта виявлено алергію на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт хворіє на тяжку і (або) нестабільну бронхіальну астму або якщо за останні 3 місяці відбувся тяжкий загострення астми;
якщо за оцінкою лікаря об’єм вимушеного видиху пацієнта за одну секунду (FEV1) становить менше 80%;
у пацієнтів із захворюваннями, що впливають на імунну систему, у пацієнтів, які приймають ліки, що призводять до зниження імунітету, або у пацієнтів із онкологічним захворюванням;
у пацієнтів із виразками або інфекціями порожнини рота. Лікар може рекомендувати відтермінувати початок лікування або припинити його до повного загоєння уражень у порожнині рота. Жінкам у вагітності не слід починати лікування препаратом ORALAIR.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату ORALAIR необхідно обговорити з лікарем у таких випадках:

Виникнення тяжких алергічних симптомів, таких як труднощі ковтання або дихання, зміни в голосі, гіпотензія (низький кров’яний тиск) або відчуття кома в горлі. Лікування слід припинити та негайно звернутися до лікаря.
Попереднє виникнення тяжкої алергічної реакції на лікарський засіб, що містить екстракти алергенів.
Помітне загострення симптомів астми. Лікування слід припинити та негайно звернутися до лікаря.
Супутні захворювання серцево-судинної системи.
Прийом бета-блокаторів (клас ліків, які часто призначають при захворюваннях серця та підвищеному кров’яному тиску, а також присутні в деяких краплях та мазях для очей).
Лікування депресії за допомогою трициклічних антидепресантів або інгібіторів моноаміноксидази (MAOI) або лікування хвороби Паркінсона за допомогою інгібіторів катехол-О-метилтрансферази (COMT).
Пацієнти, які очікують стоматологічну операцію або видалення зуба, повинні припинити лікування препаратом ORALAIR до повного загоєння.
Пацієнти, які страждають на тривалу дику та труднощі з ковтанням, повинні звернутися до лікаря.
Аутоімунні захворювання в ремісії. Пацієнти повинні поговорити з лікарем про:
можливі недавно перенесені захворювання;
наявність у пацієнта або його сім’ї будь-яких захворювань, що можуть впливати на імунну систему;
якщо симптоми алергії загострилися в останній час. Якщо пацієнт приймає ліки, що контролюють астму і (або) засоби для полегшення симптомів, не слід припиняти їх застосування без консультації з лікарем, оскільки це може призвести до загострення симптомів астми. Якщо у пацієнта є астма та інфекція дихальних шляхів, початок лікування препаратом ORALAIR слід відтермінувати до повного одужання від інфекції. Під час лікування можуть виникати легкі або помірні місцеві алергічні реакції. У разі алергічних реакцій значної тяжкості слід проконсультуватися з лікарем, щоб визначити, чи необхідно застосовування протиалергічних засобів, таких як антигістамінні препарати.

Діти та підлітки
Препарат ORALAIR застосовується для лікування алергії на пилок трав, що супроводжується ринітом
з або без кон’юнктивіту, у дорослих, підлітків та дітей віком від 5 років.
Препарат ORALAIR не показаний для застосування у дітей віком до 5 років.

Інші ліки та ORALAIR
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або недавно приймалися,
а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, у тому числі про ті, що доступні без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо приймаються певні антидепресанти
(трициклічні антидепресанти та інгібітори моноаміноксидази (MAOI)).
Пацієнти, які приймають інші протиалергічні засоби, такі як антигістамінні препарати, засоби для лікування астми, стероїди або засоби, що блокують речовину, відому як імуноглобулін Е (IgE), наприклад омалізумаб, повинні обговорити з лікарем можливість подальшого застосування цих препаратів. Припинення їхнього застосування може призвести до виникнення додаткових побічних ефектів під час лікування препаратом ORALAIR. Під час терапії препаратом ORALAIR може застосовуватися симптоматичне лікування (наприклад, антигістамінні препарати і/або назальні кортикостероїди).
Перед застосуванням препарату ORALAIR слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає засоби, що блокують бета-адренергічні рецептори (тобто групу ліків, які часто призначають при захворюваннях серця та гіпертонії, а також присутні в деяких краплях для очей або мазях), оскільки вони можуть зменшувати ефективність адреналіну, що застосовується для лікування тяжких системних алергічних реакцій.

ORALAIR та їжа/напої
Протягом 5 хвилин після прийому цього препарату не слід споживати їжу та напої.

Вагітність та годування груддю

Вагітність
Під час вагітності, підозри на вагітність або планування вагітності перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Немає досвіду застосування препарату ORALAIR під час вагітності. Тому не слід починати імунотерапію, якщо пацієнтка вагітна. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування цього препарату, слід обговорити з лікарем, чи слід продовжувати лікування.

Годування груддю
У період годування груддю перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід починати імунотерапію в період годування груддю.
Немає досвіду застосування препарату ORALAIR під час годування груддю. Не передбачається впливу на дітей, яких годують груддю під час лікування. Якщо пацієнтка планує годувати груддю під час лікування, їй слід проконсультуватися з лікарем щодо доцільності продовження лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Впливу препарату ORALAIR на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не спостерігалося.

Препарат ORALAIR містить лактозу.
Якщо у пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем
перед застосуванням цього препарату.

Препарат ORALAIR містить натрій.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки ОРАЛАЙР

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки ОРАЛАЙР призначають лікарі, які мають відповідну підготовку та досвід у лікуванні алергії (надчутливості). Якщо ліки призначаються дітям, їх призначає лікар із відповідним досвідом у лікуванні дітей.
Рекомендується приймати першу таблетку під контролем лікаря. Це дозволить пацієнту обговорити з лікарем можливі побічні ефекти (небажані реакції).
Дозування
Лікування складається з початкового лікування (включаючи поступове збільшення дози протягом 3 днів) та підтримувального лікування.
Слід застосовувати 1 таблетку 300 IR один раз на добу. ОРАЛАЙР 300 IR призначений для застосування під час підтримувального лікування.
Спосіб застосування
Рекомендується приймати першу таблетку ліків ОРАЛАЙР під наглядом лікаря. Після прийому першої дози ліків слід залишатися під медичним наглядом принаймні 30 хвилин. Це заходи обережності, щоб контролювати можливі реакції на ліки. Це також дозволяє обговорити з лікарем можливі побічні ефекти.
Таблетку слід покласти під язик і залишити до повного розчинення (щонайменше 1 хвилину), після чого проковтнути. Рекомендується приймати таблетку під час дня на порожній шлунок. Протягом наступних 5 хвилин пацієнт не повинен споживати їжу чи напої.
Тривалість лікування
Ці таблетки слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря до кінця терміну лікування. Лікування слід починати приблизно за 4 місяці до очікуваного сезону квітіння і продовжувати до кінця сезону квітіння.
Немає досвіду застосування ліків ОРАЛАЙР у пацієнтів віком понад 65 років.
Застосування у дітей та підлітків
Немає досвіду застосування ліків ОРАЛАЙР у дітей віком до 5 років.
Немає досвіду застосування у дітей протягом більше ніж одного сезону квітіння.
Дозування у дітей та підлітків віком понад 5 років таке саме, як у дорослих.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків ОРАЛАЙР
У разі прийому дози ліків ОРАЛАЙР, що перевищує рекомендовану, можуть виникнути алергічні симптоми, включаючи місцеві симптоми в роті та горлі. Якщо виникнуть тяжкі симптоми, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків ОРАЛАЙР
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо лікування ліками ОРАЛАЙР було перервано на період менше ніж тиждень, можна відновити лікування тією самою дозою, що приймалася останньою.
Якщо застосування ліків було перервано на більше ніж 7 днів, слід проконсультуватися з лікарем щодо подальшого продовження терапії.
Припинення застосування ліків ОРАЛАЙР
Якщо цикл лікування ліками ОРАЛАЙР було перервано, може не відбутися подальшого ефекту від лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Пацієнти, які проходять лікування препаратом Оралайр 300 IR, піддаються дії речовин, які можуть викликати реакції у місці застосування та/або симптоми, що можуть стосуватися всього організму. Можна очікувати виникнення реакцій у місці застосування (наприклад, свербіж у порожнині рота та подразнення горла). Ці реакції зазвичай виникають на початку терапії, носять тимчасовий характер і, як правило, зменшуються з часом.
Необхідно припинити застосування препарату Оралайр 300 IR і негайно звернутися до лікаря або
негайно звернутися до лікарні у разі виникнення таких симптомів:

Раптовий набряк обличчя, губ, горла або шкіри
Утруднення ковтання
Утруднення дихання
Зміна тембру голосу
Гіпотензія (низький тиск крові)
Відчуття переповнення горла (нагадує набряк)
Кропив’янка та свербіж шкіри

Лікування можна відновити лише за призначенням лікаря.
Інші можливі побічні ефекти включають:
Дуже часто (спостерігаються у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

Свербіж у роті,
Подразнення горла,
Головний біль.

Часто (спостерігаються у менше ніж 1 з 10 пацієнтів):

Запалення очей, свербіж або сльозотеча
Свербіж у вухах
Риніт (закладеність носа, ринорея, свербіж у носі, чхання, дискомфорт у носі), непрохідність придаткових пазух носа
Набряк або свербіж губ або язика, біль у язику
Порушення у порожнині рота (такі як сухість, поколювання, оніміння, запалення, біль, пухирі або набряк)
Порушення у горлі (такі як сухість, відчуття дискомфорту, біль, пухирі або набряк), хриплість, утруднення ковтання
Стоматит, ринофарингіт
Астма, утруднення дихання
Кашель
Відчуття дискомфорту в грудній клітці
Печія, розлад шлунка, біль у животі, діарея, блювота, нудота
Тривалий стан шкіри, що характеризується сухістю, почервонінням і свербіжом, кропив’янка, свербіж

Не дуже часто (спостерігаються у менше ніж 1 з 100 пацієнтів)

Набряк очей, почервоніння очей, сухість очей
Отит, запаморочення, дискомфорт у вухах
Виразка порожнини рота або язика, набряк піднебіння, гінгівіт або хейліт або глосит
Збільшення слинних залоз, надмірне виділення слини
Порушення смаку, відрижка
Відчуття тиску в горлі, оніміння горла, відчуття стороннього тіла в горлі
Свистяче дихання
Алергічна реакція з набряком обличчя та горла, гіперчутливість
Збільшення лімфатичних вузлів
Висипання, вугрі, герпес, ушкодження шкіри внаслідок розчісування
Депресія, втому, сонливість
Симптоми, схожі на грип

Рідко (спостерігаються у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів)

Набряк обличчя, почервоніння
Нестримання
Збільшення кількості еозинофілів.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):
Додатково повідомлялося про езофагіт.
Кількість побічних ефектів, про які повідомляли дорослі, що приймали Оралайр 300 IR протягом трьох послідовних сезонів квітіння пилку злаків, зменшилася у другому та третьому році застосування.
Побічні ефекти у дітей та підлітків
У дітей та підлітків, які отримували Оралайр 300 IR, такі побічні ефекти виникали частіше, ніж у дорослих: кашель, ринофарингіт, набряк губ (дуже часто), синдром алергії порожнини рота, хейліт, відчуття присутності вузликів у горлі, глосит, вушні порушення (часто).
Додатково у дітей та підлітків повідомлялося про такі побічні ефекти: бронхіт, тонзиліт (часто), біль у грудній клітці (не дуже часто).
Інші побічні ефекти, що виникали під час застосування препарату у дорослих,
підлітків та дітей (досвід після виходу продукту на ринок, частота невідома):
Погіршення астми, системні алергічні реакції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб ОРАЛАЙР

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після
„Termin ważności (EXP)” та на блистері після „EXP”. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Особливих заходів обережності щодо температури зберігання лікарського засобу не потрібно.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб ORALAIR
Діючою речовиною лікарського засобу є екстракт алергенів пилку таких злаків: куприки звичайної
( Dactylis glomerata L.), томки дурманової ( Anthoxanthum odoratum L.), житоцю стійкого ( Lolium perenne
L.), піхви лугової ( Poa pratensis L.) та піхви лугової ( Phleum pratense L.). Одна під’язикова таблетка
містить 300 IR.
IR (індекс реактивності – index of reactivity) є показником активності та визначається у пацієнтів із
алергією на основі шкірного тесту.
Інші складові: манітол (Е421), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид
колоїдальний безводний, магнію стеарат і лактоза моногідрат.
Як виглядає лікарський засіб ORALAIR і що містить упаковка
Таблетки трохи дрібнозернисті, білого до бежевого кольору, з витисненим написом «300» з обох
боків.
Один блистер, що містить 30 під’язикових таблеток 300 IR.
Таблетки постачаються в блистерних упаковках (Alu/Alu) із фольги (поліамід/алюміній/PCW).
Ячейки блистера пронумеровані.
Розміри упаковки: 30 і 90 під’язикових таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Франція
Тел. +33 (0) 1 55 59 20 00
Факс +33 (0) 1 55 59 21 68
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Австрія Oralair 300 IR Sublingualtabletten
Бельгія, Естонія, Німеччина, Ірландія, Італія, Латвія, Люксембург, Нідерланди, Польща, Португалія,
Румунія, Словаччина, Oralair 300 IR
Болгарія, Чеська Республіка ORALAIR 300 IR
Хорватія Oralair 300 IR sublingvalne tablete
Данія, Фінляндія, Швеція, Норвегія Aitgrys
Франція Oralair 300 IR, comprimé sublingual
Угорщина Oralair 300 IR nyelvatti tabletta
Литва ORALAIR 300 IR poliežuvinés tabletés
Словенія Oralair 300 IR podjezične tablete
Іспанія ORALAIR 300 IR comprimidos sublinguales