Oralair 300 IR

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ORALAIR 300 IR, compresse sublinguali 300 IR
Per uso negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai 5 anni.
Estratto di allergeni provenienti dai pollini delle seguenti graminacee:
Dactylis glomerata (L.), Anthoxanthum odoratum (L.), Lolium perenne (L.), Poa pratensis (L.) e Phleum pratense (L.)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Rivolgersi al medico o al farmacista in caso di dubbi ulteriori.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse peggiorare o se dovessero manifestarsi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è ORALAIR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare ORALAIR
3. Come prendere ORALAIR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ORALAIR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ORALAIR e a cosa serve

ORALAIR contiene un estratto di allergeni. Il trattamento con ORALAIR ha lo scopo di aumentare la tolleranza immunologica nei confronti dei pollini delle graminacee e, in tal modo, ridurre i sintomi dell'allergia.
ORALAIR è indicato nel trattamento dell'allergia (ipersensibilità) ai pollini delle graminacee, caratterizzata da rinite (starnuti, naso che cola o prurito al naso, naso chiuso), con o senza congiuntivite (prurito e lacrimazione agli occhi), negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 5 anni di età.
Prima di iniziare il trattamento, un medico adeguatamente formato ed esperto nel trattamento delle malattie allergiche dovrà diagnosticare l'allergia (ipersensibilità) mediante un opportuno test cutaneo e/o esame del sangue.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare ORALAIR

Quando non utilizzare ORALAIR

• se il paziente è allergico a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di asma grave e/o instabile o se negli ultimi 3 mesi si è verificato un grave peggioramento dell'asma;
• se, secondo la valutazione del medico, il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) del paziente è inferiore all'80%;
• nei pazienti affetti da malattie che influiscono sul sistema immunitario, nei pazienti che assumono farmaci che riducono l'immunità o nei pazienti con malattia oncologica;
• nei pazienti con ulcere o infezioni del cavo orale. Il medico potrebbe raccomandare di ritardare l'inizio del trattamento o di interromperlo fino alla completa guarigione delle lesioni del cavo orale. Le donne in gravidanza non devono iniziare il trattamento con ORALAIR.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere ORALAIR, è necessario consultare il medico in caso di:

• comparsa di sintomi allergici gravi, come difficoltà di deglutizione o respirazione, cambiamenti nella voce, ipotensione (bassa pressione sanguigna) o sensazione di nodo alla gola. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto e il medico deve essere contattato immediatamente.
• precedenti reazioni allergiche gravi a un medicinale contenente estratti allergenici.
• peggioramento significativo dei sintomi asmatici. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto e il medico deve essere contattato immediatamente.
• presenza concomitante di malattie cardiovascolari.
• assunzione di beta-bloccanti (una classe di farmaci spesso prescritti per il trattamento delle malattie cardiache e dell'ipertensione arteriosa, ma presenti anche in alcune gocce e pomate oftalmiche).
• trattamento della depressione con antidepressivi triciclici o inibitori della monoaminoossidasi (MAO) o trattamento del morbo di Parkinson con inibitori della catecolo-O-metiltransferasi (COMT).
• pazienti in attesa di un intervento nel cavo orale o di un'estrazione dentale devono interrompere il trattamento con ORALAIR fino alla completa guarigione.
• pazienti affetti da reflusso gastroesofageo cronico o difficoltà di deglutizione devono consultare il medico.
• malattie autoimmuni in remissione. I pazienti devono parlare con il medico:
  • di eventuali malattie recentemente contratte;
  • della presenza, nel paziente o nella sua famiglia, di malattie che possono influire sul sistema immunitario;
  • se i sintomi allergici si sono aggravati di recente.

Se il paziente assume farmaci per il controllo dell'asma e/o farmaci per alleviare i sintomi, non deve interromperne l'assunzione senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe causare un peggioramento dei sintomi asmatici. Se il paziente ha l'asma e un'infezione delle vie respiratorie, l'inizio del trattamento con ORALAIR deve essere rinviato fino alla guarigione dall'infezione. Durante il trattamento possono verificarsi reazioni allergiche locali lievi o moderate. In caso di reazioni allergiche significative, è necessario consultare il medico per stabilire se è opportuno assumere farmaci antiallergici, come gli antistaminici.

Bambini e adolescenti
ORALAIR è indicato nel trattamento dell'allergia al polline di graminacee, caratterizzata da rinite con o senza congiuntivite, negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 5 anni di età.
ORALAIR non è indicato nei bambini di età inferiore ai 5 anni.

Altri medicinali e ORALAIR
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci assunti attualmente, recentemente o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Informare in particolare il medico se si assumono determinati antidepressivi (antidepressivi triciclici e inibitori della monoaminoossidasi - MAOI).
I pazienti che assumono altri farmaci antiallergici, come antistaminici, farmaci per il trattamento dell'asma, steroidi o farmaci che bloccano una sostanza chiamata immunoglobulina E (IgE), ad esempio l'omalizumab, devono discutere con il medico la prosecuzione del trattamento. L'interruzione di questi farmaci antiallergici potrebbe causare ulteriori effetti indesiderati durante il trattamento con ORALAIR. Durante la terapia con ORALAIR può essere somministrato un trattamento sintomatico (ad esempio antistaminici e/o corticosteroidi nasali).
Informare il medico o il farmacista prima di assumere ORALAIR se il paziente assume farmaci che bloccano i recettori beta-adrenergici (una classe di farmaci spesso prescritti per disturbi cardiaci e ipertensione, ma presenti anche in alcune gocce oculari o pomate), poiché questi possono ridurre l'efficacia dell'adrenalina utilizzata nel trattamento delle reazioni sistemiche gravi.

ORALAIR e alimenti e bevande
Non assumere cibi o bevande nei 5 minuti successivi all'assunzione di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Durante la gravidanza, o se si sospetta di essere incinta o si sta pianificando una gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non esistono esperienze nell'uso di ORALAIR durante la gravidanza. Per questo motivo, non si deve iniziare l'immunoterapia se la paziente è incinta. Se una paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento, deve discutere con il medico se continuare la terapia.

Allattamento
Durante l'allattamento al seno, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non si deve iniziare l'immunoterapia durante l'allattamento al seno.
Non esistono esperienze nell'uso di ORALAIR durante l'allattamento al seno. Non si prevedono effetti sui bambini allattati al seno durante il trattamento. Se la paziente prevede di allattare durante il trattamento, deve consultare il medico per stabilire se è opportuno continuare la terapia.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti di ORALAIR sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

ORALAIR contiene lattosio.
Se il paziente ha una nota intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

ORALAIR contiene sodio.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; pertanto, il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere ORALAIR

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
ORALAIR viene prescritto da medici adeguatamente formati ed esperti nel trattamento delle allergie (ipersensibilità). Se il medicinale viene prescritto ai bambini, deve essere prescritto da un medico con esperienza specifica nel trattamento pediatrico.
Si raccomanda di assumere la prima compressa sotto la supervisione del medico, in modo da poter discutere con lui eventuali effetti indesiderati (effetti collaterali).

Posologia
Il trattamento consiste in una fase iniziale (compresa la titolazione della dose per 3 giorni) e in una fase di mantenimento.
Assumere 1 compressa da 300 IR una volta al giorno. ORALAIR 300 IR è indicato per il trattamento di mantenimento.

Modalità di somministrazione
Si raccomanda di assumere la prima compressa di ORALAIR sotto la supervisione del medico. È necessario rimanere sotto controllo medico per almeno 30 minuti dopo l’assunzione della prima dose. Questa precauzione serve a monitorare eventuali reazioni al medicinale e permette inoltre di discutere con il medico gli effetti indesiderati possibili.
La compressa deve essere posta sotto la lingua fino a completa dissoluzione (almeno 1 minuto), dopodiché va deglutita. Si raccomanda di assumere la compressa durante il giorno, a bocca vuota. Per i successivi 5 minuti il paziente non deve assumere cibi né bevande.

Durata del trattamento
Queste compresse devono essere assunte secondo le indicazioni del medico fino al termine del periodo di trattamento. Il trattamento deve essere iniziato circa 4 mesi prima della stagione pollinica prevista e deve proseguire fino alla fine della stessa.
Non vi sono esperienze nell’uso di ORALAIR in pazienti di età superiore a 65 anni.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non vi sono esperienze nell’uso di ORALAIR in bambini di età inferiore a 5 anni.
Non vi sono esperienze nell’uso di ORALAIR in bambini per un periodo superiore a una stagione pollinica.
La posologia nei bambini e negli adolescenti di età superiore a 5 anni è la stessa prevista per gli adulti.

Assunzione di una dose eccessiva di ORALAIR
L’assunzione di una dose di ORALAIR superiore a quella raccomandata può causare sintomi allergici, compresi sintomi locali a livello della bocca e della gola. In caso di sintomi gravi, si rivolga immediatamente al medico.

Dimenticanza di una dose di ORALAIR
Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con ORALAIR per un periodo inferiore a una settimana, può riprendere il trattamento con la stessa dose precedentemente assunta.
Se interrompe il trattamento con ORALAIR per più di 7 giorni, deve consultare il medico per stabilire come proseguire la terapia.

Interruzione del trattamento con ORALAIR
Se interrompe il ciclo di trattamento con ORALAIR, potrebbe non ottenere ulteriori benefici dal trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante il trattamento con ORALAIR, i pazienti sono esposti a sostanze che possono provocare reazioni nel sito di somministrazione e/o sintomi che possono interessare l'intero organismo. È possibile aspettarsi reazioni nel sito di somministrazione (come prurito nella cavità orale e irritazione della gola). Queste reazioni si verificano generalmente all'inizio della terapia, sono temporanee e tendono generalmente a diminuire nel tempo.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di ORALAIR e contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale in caso di comparsa dei seguenti sintomi:

• Gonfiore improvviso di viso, labbra, gola o pelle
• Difficoltà di deglutizione
• Difficoltà respiratorie
• Alterazioni della voce
• Ipotensione (pressione sanguigna bassa)
• Sensazione di gola piena (simile a un edema)
• Orticaria e prurito cutaneo

Il trattamento potrà essere ripreso solo su indicazione del medico.
Altri possibili effetti indesiderati includono:
Molto frequenti (si verificano in più di 1 su 10 pazienti):

• Prurito orale
• Irritazione della gola
• Cefalea

Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti):

• Congiuntivite, prurito o lacrimazione oculare
• Prurito auricolare
• Rinite (naso chiuso, raffreddore, prurito nasale, starnuti, disagio nasale), ostruzione dei seni paranasali
• Gonfiore o prurito di labbra o lingua, dolore alla lingua
• Disturbi orali (come secchezza, formicolio, intorpidimento, infiammazione, dolore, vesciche o gonfiore)
• Disturbi della gola (come secchezza, sensazione di disagio, dolore, vesciche o gonfiore), raucedine, difficoltà di deglutizione
• Stomatite, rinite e faringite
• Asma, difficoltà respiratorie
• Tosse
• Sensazione di disagio al torace
• Reflusso gastroesofageo, disturbi gastrici, dolore addominale, diarrea, vomito, nausea
• Persistente condizione cutanea caratterizzata da secchezza, arrossamento e prurito, orticaria, prurito

Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti)

• Gonfiore oculare, arrossamento oculare, secchezza oculare
• Otite, vertigini, disagio auricolare
• Ulcere orali o della lingua, gonfiore del palato, gengivite o infiammazione delle labbra o della lingua
• Aumento delle ghiandole salivari, ipersalivazione
• Alterazioni del gusto, eruttazioni
• Sensazione di costrizione in gola, intorpidimento della gola, sensazione di corpo estraneo in gola
• Respiro sibilante
• Reazione allergica con gonfiore di viso e gola, ipersensibilità
• Aumento dei linfonodi
• Eruzioni cutanee, acne, eczema, lesioni cutanee dovute a grattamento
• Depressione, affaticamento, sonnolenza
• Sintomi simil-influenzali

Rari (si verificano in meno di 1 su 1000 pazienti)

• Gonfiore del viso, arrossamento
• Ansia
• Aumento del numero di eosinofili

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
È stato inoltre segnalato esofagite.
Il numero di effetti indesiderati riportati da adulti che hanno assunto ORALAIR durante tre stagioni consecutive di pollinizzazione da graminacee, in uno studio clinico, è diminuito nel secondo e terzo anno di trattamento.
Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti che assumevano ORALAIR, si sono verificati più frequentemente rispetto agli adulti i seguenti effetti indesiderati: tosse, faringite, gonfiore delle labbra (molto frequente), sindrome da allergia orale, infiammazione delle labbra, sensazione di noduli in gola, glossite, disturbi auricolari (frequente).
Inoltre, nei bambini e negli adolescenti sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati: bronchite, tonsillite (frequente), dolore al torace (non comune).
Altri effetti indesiderati osservati durante l'uso del medicinale in adulti, adolescenti e bambini (esperienza post-commercializzazione, frequenza non nota):
Peggioramento dell'asma, reazioni allergiche sistemiche.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici
e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare ORALAIR

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone
dopo „Termin ważności (EXP)” e sul blister dopo „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali precauzioni per quanto riguarda la temperatura di conservazione del prodotto.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale ORALAIR
La sostanza attiva del medicinale è un estratto di allergeni del polline delle seguenti graminacee: Dactylis glomerata (L.), Anthoxanthum odoratum (L.), Lolium perenne (L.), Poa pratensis (L.) e Phleum pratense (L.). Ogni compressa sublinguale contiene 300 IR.
IR (indice di reattività) è un'unità di misura dell'attività definita sulla base del test cutaneo in pazienti sensibilizzati.
Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato e lattosio monoidrato.

Come si presenta ORALAIR e contenuto della confezione
Le compresse sono bianche o leggermente beige, leggermente macchiate, con la scritta „300” impressa su entrambi i lati.
Ogni blister contiene 30 compresse sublinguali da 300 IR.
Le compresse sono fornite in blister (Alu/Alu) con pellicola (poliammide/alluminio/PCW). Le alloggiature dei blister sono numerate.
Formati della confezione: 30 e 90 compresse sublinguali.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Francia
Tel. +33 (0) 1 55 59 20 00
Fax +33 (0) 1 55 59 21 68

Questo medicinale è autorizzato nell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Austria Oralair 300 IR Sublingualtabletten
Belgio, Estonia, Germania, Irlanda, Italia, Lettonia, Lussemburgo, Olanda, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Oralair 300 IR
Bulgaria, Repubblica Ceca ORALAIR 300 IR
Croazia Oralair 300 IR sublingvalne tablete
Danimarca, Finlandia, Svezia, Norvegia Aitgrys
Francia Oralair 300 IR, comprimé sublingual
Ungheria Oralair 300 IR nyelvatti tabletta
Lituania ORALAIR 300 IR poliežuvinés tabletés
Slovenia Oralair 300 IR podjezične tablete
Spagna ORALAIR 300 IR comprimidos sublinguales