Оралайр 300 ir: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Оралайр 300 ИР, таблетки сублингвальные 300 ИР
Для применения у взрослых, подростков и детей в возрасте старше 5 лет.
Экстракт аллергенов пыльцы следующих злаков:
Кострец обыкновенный (Dactylis glomerata L.), Осот душистый (Anthoxanthum odoratum L.),
Пырей многолетний (Lolium perenne L.), Мятлик луговой (Poa pratensis L.) и Пырей ползучий
(Phleum pratense L.)
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если усилятся какие-либо побочные реакции или появятся новые побочные эффекты, включая не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Оралайр 300 ИР и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Оралайр 300 ИР
Как применять препарат Оралайр 300 ИР
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Оралайр 300 ИР
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Оралайр 300 ИР и для чего он применяется

Препарат Оралайр 300 ИР содержит экстракт аллергенов. Лечение препаратом Оралайр 300 ИР направлено на повышение иммунологической толерантности к пыльце злаков и, таким образом, на уменьшение симптомов аллергии.
Препарат Оралайр 300 ИР применяется для лечения аллергии (сенсибилизации) на пыльцу злаков, которая проявляется ринитом (чихание, выделения из носа, зуд или заложенность носа) с или без конъюнктивита (зуд и слезотечение глаз) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 5 лет.
Перед началом лечения врач, имеющий соответствующую подготовку и опыт в лечении аллергических заболеваний, диагностирует аллергию (сенсибилизацию) с помощью соответствующего кожного теста и (или) анализа крови.

2. Важная информация перед применением препарата Оралайр 300 ИР

Когда не следует применять препарат Оралайр 300 ИР

если у пациента выявлена аллергия на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента тяжёлая и (или) нестабильная бронхиальная астма или если за последние 3 месяца имелось тяжёлое обострение астмы;
если по оценке врача объём форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) у пациента составляет менее 80%;
у пациентов с заболеваниями, влияющими на иммунную систему, у пациентов, принимающих препараты, снижающие иммунитет, или у пациентов с онкологическим заболеванием;
у пациентов с язвами или инфекциями полости рта. Врач может порекомендовать отложить начало лечения или прервать его до полного заживления изменений в полости рта. Беременным женщинам не следует начинать лечение препаратом Оралайр 300 ИР.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Оралайр 300 ИР необходимо проконсультироваться с врачом в следующих случаях:

при возникновении тяжёлых аллергических симптомов, таких как затруднение глотания или дыхания, изменения голоса, гипотония (низкое артериальное давление) или ощущение комка в горле. Следует немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу;
при ранее перенесённой тяжёлой аллергической реакции на препарат, содержащий экстракты аллергенов;
при значительном усилении симптомов астмы. Следует немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу;
при наличии сопутствующих сердечно-сосудистых заболеваний;
при приёме бета-блокаторов (группа препаратов, часто назначаемых при заболеваниях сердца и высоком артериальном давлении, а также содержащихся в некоторых глазных каплях и мазях);
при лечении депрессии с использованием трициклических антидепрессантов или ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), либо при лечении болезни Паркинсона с применением ингибиторов катехол-О-метилтрансферазы (КОМТ);
пациентам, ожидающим стоматологическое вмешательство или удаление зуба, следует прекратить лечение препаратом Оралайр 300 ИР до полного заживления;
пациентам, страдающим постоянной изжогой или затруднением при глотании, следует обратиться к врачу;
при аутоиммунных заболеваниях в состоянии ремиссии. Пациентам следует проконсультироваться с врачом о:
- возможных недавно перенесённых заболеваниях;
- наличии у пациента или в его семье заболеваний, которые могут влиять на иммунную систему;
- если симптомы аллергии усилились в последнее время.

Если пациент принимает препараты, контролирующие астму и (или) облегчающие симптомы, не следует прекращать их применение без консультации с врачом, поскольку это может привести к усилению симптомов астмы. Если у пациента есть астма и инфекция дыхательных путей, начало лечения препаратом Оралайр 300 ИР следует отложить до полного выздоровления. Во время лечения могут возникать лёгкие или умеренные местные аллергические реакции. При возникновении аллергических реакций значительной выраженности следует проконсультироваться с врачом, чтобы определить необходимость применения антигистаминных препаратов.

Дети и подростки
Препарат Оралайр 300 ИР применяется для лечения аллергии на пыльцу трав, характеризующейся ринитом с или без конъюнктивита, у взрослых, подростков и детей в возрасте от 5 лет.
Препарат Оралайр 300 ИР не показан для применения у детей младше 5 лет.

Другие лекарства и Оралайр 300 ИР
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные лекарства.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает определённые антидепрессанты (трициклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)).
Пациентам, принимающим другие противопоказанные препараты, такие как антигистаминные средства, препараты для лечения астмы, стероиды или препараты, блокирующие вещество, называемое иммуноглобулином Е (IgE), например омализумаб, следует обсудить с врачом возможность продолжения их применения. Прекращение приёма этих противопоказанных препаратов может привести к возникновению дополнительных нежелательных явлений во время лечения препаратом Оралайр 300 ИР. Во время терапии препаратом Оралайр 300 ИР может применяться симптоматическое лечение (например, антигистаминные препараты и/или назальные кортикостероиды).
Следует сообщить врачу или фармацевту перед применением препарата Оралайр 300 ИР, если пациент принимает препараты, блокирующие бета-адренергические рецепторы (группа препаратов, часто назначаемых при заболеваниях сердца и гипертонии, а также содержащихся в некоторых глазных каплях или мазях), поскольку они могут снижать эффективность адреналина, применяемого при лечении тяжёлых системных аллергических реакций.

Оралайр 300 ИР и приём пищи и напитков
В течение 5 минут после приёма препарата не следует употреблять пищу и напитки.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
При беременности, подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Опыт применения препарата Оралайр 300 ИР во время беременности отсутствует. В связи с этим не следует начинать иммунотерапию, если пациентка беременна. Если беременность наступила во время лечения препаратом, следует обсудить с врачом, следует ли продолжать терапию.

Грудное вскармливание
Во время грудного вскармливания перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует начинать иммунотерапию в период грудного вскармливания.
Опыт применения препарата Оралайр 300 ИР в период грудного вскармливания отсутствует. Не ожидается влияния на детей, находящихся на грудном вскармливании, во время лечения. Если пациентка планирует кормить грудью во время лечения, она должна проконсультироваться с врачом о целесообразности продолжения терапии.

Управление транспортными средствами и механизмами
Влияние препарата Оралайр 300 ИР на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не отмечалось.

Препарат Оралайр 300 ИР содержит лактозу.
Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Препарат Оралайр 300 ИР содержит натрий.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство ORALAIR

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат ORALAIR назначается врачами, имеющими соответствующую подготовку и опыт в лечении аллергии (сенсибилизации). Если препарат назначается детям, его должен назначать врач с соответствующим опытом в лечении детей.
Рекомендуется принимать первую таблетку под контролем врача. Это позволит пациенту обсудить с врачом возможные побочные действия (нежелательные эффекты).

Дозировка
Лечение состоит из начального периода (включая постепенное увеличение дозы в течение 3 дней) и поддерживающего лечения.
Необходимо применять 1 таблетку 300 IR один раз в сутки. ORALAIR 300 IR предназначен для применения в поддерживающей терапии.

Способ применения
Рекомендуется принимать первую таблетку препарата ORALAIR под наблюдением врача. После приёма первой дозы препарата необходимо оставаться под медицинским наблюдением не менее 30 минут. Эта мера предосторожности применяется для контроля за реакцией на препарат. Это также позволяет обсудить с врачом возможные побочные действия.
Таблетку следует положить под язык до полного её растворения (не менее 1 минуты), а затем проглотить. Рекомендуется принимать таблетку в течение дня, натощак. В течение следующих 5 минут пациент не должен употреблять пищу или напитки.

Продолжительность лечения
Эти таблетки следует принимать в соответствии с рекомендациями врача до окончания курса лечения. Лечение следует начинать примерно за 4 месяца до ожидаемого сезона цветения и продолжать до окончания сезона цветения.
Опыт применения препарата ORALAIR у пациентов в возрасте старше 65 лет отсутствует.

Применение у детей и подростков
Опыт применения препарата ORALAIR у детей в возрасте младше 5 лет отсутствует.
Отсутствует опыт применения у детей более чем в течение одного сезона цветения.
Дозировка у детей и подростков старше 5 лет такая же, как у взрослых.

Применение препарата ORALAIR в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы препарата ORALAIR, превышающей рекомендованную, могут возникнуть аллергические симптомы, включая местные симптомы в области рта и горла. При появлении тяжёлых симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата ORALAIR
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если лечение препаратом ORALAIR было прервано на срок менее недели, можно возобновить лечение той же дозой, что и последняя принятая.
Если прерывание применения препарата составило более 7 дней, необходимо проконсультироваться с врачом относительно способа продолжения терапии.

Прекращение применения препарата ORALAIR
При прерывании курса лечения препаратом ORALAIR может отсутствовать дальнейший терапевтический эффект.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Оралайр 300 ИР может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Пациенты, проходящие лечение препаратом Оралайр 300 ИР, подвергаются воздействию веществ, которые могут вызывать реакции в месте введения и/или симптомы, затрагивающие весь организм. Можно ожидать появления реакций в месте введения (например, зуд во рту и раздражение горла). Эти реакции обычно возникают в начале терапии, носят временный характер и, как правило, со временем уменьшаются.

Необходимо прекратить применение препарата Оралайр 300 ИР и немедленно обратиться к врачу или
направиться в больницу при появлении следующих симптомов:

Внезапный отёк лица, губ, горла или кожи
Затруднение при глотании
Затруднение дыхания
Изменение тембра голоса
Гипотензия (низкое артериальное давление)
Ощущение полноты в горле (напоминающее отёк)
Крапивница и зуд кожи

Лечение может быть возобновлено только по рекомендации врача.

Другие возможные побочные эффекты включают:

Очень часто (у более чем 1 из 10 пациентов):

Зуд во рту
Раздражение горла
Головная боль

Часто (у менее чем 1 из 10 пациентов):

Конъюнктивит, зуд или слезотечение глаз
Зуд ушей
Ринит (затруднение носового дыхания, насморк, зуд в носу, чихание, дискомфорт в носу), заложенность пазух
Отёк или зуд губ или языка, боль в языке
Нарушения в полости рта (такие как сухость, покалывание, онемение, воспаление, боль, волдыри или отёк)
Нарушения в горле (такие как сухость, ощущение дискомфорта, боль, волдыри или отёк), охриплость, затруднение глотания
Стоматит, ринофарингит
Астма, затруднение дыхания
Кашель
Ощущение дискомфорта в грудной клетке
Изжога, расстройство желудка, боль в животе, диарея, рвота, тошнота
Стойкое состояние кожи, характеризующееся сухостью, покраснением и зудом, крапивница, зуд

Не часто (у менее чем 1 из 100 пациентов):

Отёк глаз, покраснение глаза, сухость глаз
Отит, головокружение, дискомфорт в ухе
Язвы полости рта или языка, отёк нёба, гингивит или стоматит, хейлит
Увеличение слюнных желез, повышенное слюноотделение
Нарушения вкуса, отрыжка
Ощущение сдавления в горле, онемение горла, ощущение инородного тела в горле
Свистящее дыхание
Аллергическая реакция с отёком лица и горла, повышенная чувствительность
Увеличение лимфатических узлов
Сыпь, акне, экзема, повреждение кожи вследствие расчёсывания
Депрессия, усталость, сонливость
Гриппоподобные симптомы

Редко (у менее чем 1 из 1000 пациентов):

Отёк лица, покраснение
Тревожность
Увеличение числа эозинофилов

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
Дополнительно сообщалось о развитии эзофагита.

Количество побочных эффектов, зарегистрированных у взрослых, принимавших Оралайр 300 ИР в течение трёх последовательных сезонов цветения злаков, уменьшилось во второй и третий год применения в ходе клинического исследования.

Побочные эффекты у детей и подростков

У детей и подростков, получавших Оралайр 300 ИР, следующие побочные эффекты возникали чаще, чем у взрослых: кашель, ринофарингит, отёк рта (очень часто), оральный аллергический синдром, хейлит, ощущение наличия узелков в горле, глоссит, ушные нарушения (часто).

Дополнительно у детей и подростков сообщались следующие побочные эффекты: бронхит, тонзиллит (часто), боль в грудной клетке (не часто).

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении препарата у взрослых,
подростков и детей (опыт после выхода продукта на рынок, частота неизвестна):
Ухудшение астмы, системные аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в
Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий
и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ОРАЛАЙР

Хранить в недоступном и недоступном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после
«Срок годности (EXP)» и на блистере после «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Отсутствуют особые меры предосторожности, касающиеся температуры хранения лекарственного средства.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ОРАЛАЙР
Действующим веществом препарата ОРАЛАЙР является экстракт аллергенов пыльцы следующих трав: овсяница обыкновенная (Dactylis glomerata L.), острец ароматный (Anthoxanthum odoratum L.), райграс многолетний (Lolium perenne L.), мятлик луговой (Poa pratensis L.) и тимофеевка луговая (Phleum pratense L.). Одна таблетка подъязычная содержит 300 IR.
IR (index of reactivity — индекс реактивности) является показателем активности и определяется у сенсибилизированных пациентов на основании кожного теста.
Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния и лактоза моногидрат.

Как выглядит лекарство ОРАЛАЙР и что содержит упаковка
Таблетки слегка пятнистые, белого до бежевого цвета, с выдавленной надписью «300» с обеих сторон.
Один блистер содержит 30 подъязычных таблеток 300 IR.
Таблетки упакованы в блистеры (Alu/Alu) из фольги (полиамид/алюминий/PCW). Ячейки блистера пронумерованы.
Размеры упаковки: 30 и 90 подъязычных таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
СТАЛЛРДЖЕНС
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 АНТОНИ
Франция
Тел. +33 (0) 1 55 59 20 00
Факс +33 (0) 1 55 59 21 68

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия — Oralair 300 IR Sublingualtabletten
Бельгия, Эстония, Германия, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Словакия — Oralair 300 IR
Болгария, Чешская Республика — ORALAIR 300 IR
Хорватия — Oralair 300 IR sublingvalne tablete
Дания, Финляндия, Швеция, Норвегия — Aitgrys
Франция — Oralair 300 IR, comprimé sublingual
Венгрия — Oralair 300 IR nyelvatti tabletta
Литва — ORALAIR 300 IR poliežuvinés tabletés
Словения — Oralair 300 IR podjezične tablete
Испания — ORALAIR 300 IR comprimidos sublinguales