Oralair 300 IR

Prospecto: Información para el usuario

ORALAIR 300 IR, 300 IR comprimidos sublinguales
Para uso en adultos, adolescentes y niños mayores de 5 años.
Extracto alergénico de polen de las siguientes gramíneas:
Flecha común ( Dactylis glomerata L.), Avena aromática ( Anthoxanthum odoratum L.), Raygrass
perenne ( Lolium perenne L.), Poa pratensis ( Poa pratensis L.) y Timotea ( Phleum pratense L.)
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a alguien distinto, aunque los síntomas de su enfermedad fueran iguales.
• Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o si aparece algún efecto adverso no descrito en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es ORALAIR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar ORALAIR
3. Cómo tomar ORALAIR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ORALAIR
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ORALAIR y para qué se utiliza

ORALAIR contiene un extracto alergénico. El tratamiento con ORALAIR tiene como objetivo aumentar la tolerancia inmunológica frente al polen de gramíneas y, de este modo, reducir los síntomas de alergia.
ORALAIR se utiliza para tratar la alergia al polen de gramíneas que se manifiesta con rinitis (estornudos, escurrimiento nasal o picor nasal, congestión nasal), con o sin conjuntivitis (picor y lagrimeo de los ojos), en adultos, adolescentes y niños a partir de 5 años.
Antes de iniciar el tratamiento, un médico debidamente capacitado y con experiencia en el tratamiento de enfermedades alérgicas deberá diagnosticar la alergia mediante una prueba cutánea adecuada y/o un análisis de sangre.

2. Información importante antes de utilizar ORALAIR

Cuándo no debe utilizarse ORALAIR

• si el paciente presenta alergia a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece asma bronquial grave y/o inestable, o si ha tenido una exacerbación grave del asma en los últimos 3 meses;
• si, según la evaluación del médico, el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) del paciente es inferior al 80%;
• en pacientes con enfermedades que afectan al sistema inmunológico, en pacientes que toman medicamentos que reducen la inmunidad del organismo o en pacientes con enfermedad neoplásica;
• en pacientes con úlceras o infecciones en la cavidad oral. El médico puede recomendar retrasar el inicio del tratamiento o suspenderlo hasta que las lesiones en la boca se hayan curado completamente. Las mujeres embarazadas no deben iniciar el tratamiento con ORALAIR.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar ORALAIR, debe consultar con su médico si:

• ha presentado síntomas graves de alergia, como dificultad para tragar o respirar, cambios en la voz, hipotensión (presión arterial baja) o sensación de tener un bulto en la garganta. Debe interrumpir el tratamiento y contactar inmediatamente con su médico.
• ha tenido previamente una reacción alérgica grave a un medicamento que contiene extractos alergénicos.
• los síntomas de asma han empeorado significativamente. Debe interrumpir el tratamiento y contactar inmediatamente con su médico.
• padece enfermedades cardiovasculares.
• está tomando betabloqueantes (una clase de medicamentos frecuentemente prescritos para tratar enfermedades del corazón y la hipertensión arterial, pero también presentes en algunos colirios y pomadas oculares).
• está siendo tratado por depresión con antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), o por enfermedad de Parkinson con inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa (COMT).
• tiene previsto someterse a una intervención quirúrgica en la cavidad oral o a una extracción dental. En tal caso, debe suspender el tratamiento con ORALAIR hasta que la zona esté completamente curada.
• padece acidez persistente o dificultad para tragar. Debe consultar con su médico.
• padece enfermedades autoinmunes en remisión. El paciente debe hablar con su médico sobre:
• cualquier enfermedad reciente que haya padecido;
• si él o algún miembro de su familia padecen enfermedades que puedan afectar al sistema inmunitario;
• si los síntomas alérgicos han empeorado recientemente. Si el paciente toma medicamentos para controlar el asma y/o medicamentos para aliviar los síntomas, no debe interrumpir su uso sin consultar con su médico, ya que podría provocar un empeoramiento de los síntomas del asma. Si el paciente tiene asma y una infección respiratoria, el inicio del tratamiento con ORALAIR debe posponerse hasta que la infección haya sido curada. Durante el tratamiento pueden aparecer reacciones alérgicas locales leves o moderadas. En caso de reacciones alérgicas de mayor intensidad, debe consultar con su médico para determinar si es necesario utilizar medicamentos antialérgicos, como antihistamínicos.

Niños y adolescentes
ORALAIR se utiliza en el tratamiento de la alergia al polen de gramíneas, caracterizada por rinitis con o sin conjuntivitis, en adultos, adolescentes y niños a partir de 5 años de edad.
ORALAIR no está indicado para su uso en niños menores de 5 años.

Otros medicamentos y ORALAIR
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto utilizar, incluidos aquellos disponibles sin receta médica.
Debe informar especialmente a su médico si está tomando ciertos medicamentos antidepresivos (antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la monoaminooxidasa [IMAO]).
Los pacientes que toman otros medicamentos antialérgicos, como antihistamínicos, medicamentos para el tratamiento del asma, corticosteroides o medicamentos que bloquean una sustancia denominada inmunoglobulina E (IgE), por ejemplo omalizumab, deben consultar con su médico sobre su uso continuado. La interrupción de estos medicamentos antialérgicos podría provocar la aparición de efectos adversos durante el tratamiento con ORALAIR. Durante la terapia con ORALAIR puede administrarse tratamiento sintomático (por ejemplo, antihistamínicos y/o corticosteroides nasales).
Debe informar a su médico o farmacéutico antes de utilizar ORALAIR si está tomando medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos (una clase de medicamentos frecuentemente prescritos para trastornos cardíacos y la hipertensión arterial, así como presentes en algunos colirios o pomadas), ya que podrían reducir la eficacia de la adrenalina utilizada en el tratamiento de reacciones sistémicas graves.

ORALAIR y alimentos y bebidas
No debe ingerir alimentos ni bebidas durante 5 minutos después de tomar este medicamento.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen experiencias sobre el uso de ORALAIR durante el embarazo. Por este motivo, no debe iniciarse la inmunoterapia si la paciente está embarazada. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe consultar con su médico si debe continuar el tratamiento.

Lactancia
Durante la lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe iniciarse la inmunoterapia durante el periodo de lactancia.
No existen experiencias sobre el uso de ORALAIR durante la lactancia. No se prevé que el tratamiento tenga ningún efecto sobre los lactantes. Si la paciente tiene intención de amamantar durante el tratamiento, debe consultar con su médico si debe continuar el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
No se ha observado ningún efecto de ORALAIR sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

ORALAIR contiene lactosa.
Si el paciente presenta intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

ORALAIR contiene sodio.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar ORALAIR

Debe utilizar este medicamento siguiendo siempre las indicaciones de su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
ORALAIR debe ser prescrito por médicos adecuadamente formados y con experiencia en el tratamiento de alergias. Si el medicamento se prescribe a niños, debe ser prescrito por un médico con experiencia específica en el tratamiento de niños.
Se recomienda tomar la primera tableta bajo supervisión médica, lo que permitirá al paciente discutir con el médico acerca de posibles efectos adversos (efectos secundarios).

Dosis
El tratamiento consta de una fase inicial (incluyendo aumento progresivo de la dosis durante 3 días) y una fase de mantenimiento.
Debe tomar 1 tableta de 300 IR una vez al día. ORALAIR 300 IR está indicado para el tratamiento de mantenimiento.

Instrucciones de administración
Se recomienda tomar la primera tableta de ORALAIR bajo supervisión médica. Debe permanecer bajo supervisión médica al menos durante 30 minutos tras la toma de la primera dosis. Esta medida de precaución permite monitorizar cualquier reacción al medicamento y discutir con el médico posibles efectos adversos.
Coloque la tableta bajo la lengua hasta que se disuelva completamente (al menos 1 minuto) y luego tráguela. Se recomienda tomar la tableta durante el día, con la boca vacía. Durante los siguientes 5 minutos, el paciente no debe ingerir alimentos ni bebidas.

Duración del tratamiento
Debe tomar estas tabletas según las indicaciones de su médico hasta el final del período de tratamiento. El tratamiento debe iniciarse aproximadamente 4 meses antes del inicio esperado de la temporada de polinización y debe continuar hasta el final de dicha temporada.
No existe experiencia en el uso de ORALAIR en pacientes mayores de 65 años.

Uso en niños y adolescentes
No existe experiencia en el uso de ORALAIR en niños menores de 5 años.
No existe experiencia en el uso del medicamento en niños durante más de una temporada de polinización.
La dosis en niños y adolescentes mayores de 5 años es la misma que en adultos.

Si toma más ORALAIR del que debe
Si toma una dosis mayor de la recomendada, podrían presentarse síntomas alérgicos, incluyendo síntomas locales en la boca y garganta. Si aparecen síntomas graves, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Si olvida tomar ORALAIR
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ORALAIR durante un período inferior a una semana, puede reanudar el tratamiento con la misma dosis que tomó por última vez.
Si interrumpe el tratamiento durante más de 7 días, debe consultar a su médico sobre cómo continuar la terapia.

Si deja de utilizar ORALAIR
Si interrumpe el ciclo de tratamiento con ORALAIR, podría no obtener más beneficios del tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los pacientes tratados con ORALAIR están expuestos a sustancias que pueden provocar reacciones en el lugar de administración y/o síntomas que pueden afectar al organismo en su conjunto. Se pueden esperar reacciones en el lugar de administración (como picor en la cavidad oral e irritación de garganta). Estas reacciones suelen aparecer al inicio del tratamiento, son temporales y generalmente disminuyen con el tiempo.

Debe interrumpirse el uso de ORALAIR y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital si aparecen los siguientes síntomas:

• Hinchazón repentina de la cara, labios, garganta o piel
• Dificultad para tragar
• Dificultad para respirar
• Cambios en el tono de voz
• Hipotensión (presión arterial baja)
• Sensación de garganta llena (similar a edema)
• Urticaria y picor de la piel

El tratamiento solo podrá reiniciarse bajo indicación médica.
Otros posibles efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Picor en la boca,
• Irritación de garganta,
• Cefalea.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Conjuntivitis, picor o lagrimeo de ojos
• Picor en los oídos
• Rinitis (nariz tapada, mucosidad, picor nasal, estornudos, molestias nasales), congestión sinusal
• Hinchazón o picor de labios o lengua, dolor de lengua
• Trastornos en la cavidad oral (como sequedad, hormigueo, entumecimiento, inflamación, dolor, ampollas o hinchazón)
• Trastornos en la garganta (como sequedad, sensación de molestia, dolor, ampollas o hinchazón), ronquera, dificultad para tragar
• Estomatitis, rinitis faríngea
• Asma, dificultad para respirar
• Tos
• Sensación de molestia en el tórax
• Acidez, trastornos estomacales, dolor abdominal, diarrea, vómitos, náuseas
• Alteraciones persistentes de la piel caracterizadas por sequedad, enrojecimiento y picor, urticaria, prurito

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Hinchazón de ojos, enrojecimiento ocular, sequedad ocular
• Otitis, mareo, molestias en el oído
• Úlceras en la cavidad oral o lengua, hinchazón del paladar, gingivitis o inflamación de labios o lengua
• Aumento del tamaño de las glándulas salivales, producción excesiva de saliva
• Alteraciones del gusto, regurgitación
• Sensación de presión en la garganta, entumecimiento de garganta, sensación de cuerpo extraño en la garganta
• Silbidos al respirar
• Reacción alérgica con hinchazón de cara y garganta, hipersensibilidad
• Aumento del tamaño de los ganglios linfáticos
• Erupción cutánea, acné, eccema, lesiones en la piel por rascado
• Depresión, fatiga, somnolencia
• Síntomas similares a los de la gripe

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Hinchazón de la cara, enrojecimiento
• Ansiedad
• Aumento del número de eosinófilos

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Adicionalmente, se ha notificado esofagitis.
El número de efectos adversos notificados por adultos que tomaron ORALAIR durante tres temporadas consecutivas de polinización de gramíneas, en el transcurso de un estudio clínico, disminuyó durante el segundo y tercer año de tratamiento.

Efectos adversos en niños y adolescentes
En niños y adolescentes que recibieron ORALAIR, los siguientes efectos adversos fueron más frecuentes que en adultos: tos, rinitis faríngea, hinchazón de labios (muy frecuente), síndrome de alergia oral, estomatitis, inflamación de labios, sensación de bulto en la garganta, glossitis, trastornos auditivos (frecuentes).
Adicionalmente, en niños y adolescentes se han notificado también los siguientes efectos adversos: bronquitis, amigdalitis (frecuentes), dolor en el tórax (poco frecuente).

Otros efectos adversos observados durante el uso del medicamento en adultos, adolescentes y niños (experiencia posterior a la comercialización, frecuencia desconocida):
Empeoramiento del asma, reacciones alérgicas sistémicas.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales,
Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar ORALAIR

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón, tras
«Fecha de caducidad (EXP)», y en el blíster tras «EXP». La fecha de caducidad es el último día del
mes indicado.
No existen precauciones especiales de almacenamiento relacionadas con la temperatura.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento ORALAIR
La sustancia activa del medicamento es un extracto alergénico del polen de las siguientes gramíneas:
Festuca común (Dactylis glomerata L.), Avenilla aromática (Anthoxanthum odoratum L.), Raygrass permanente (Lolium perenne L.), Ballico del prado (Poa pratensis L.) y Fleo del prado (Phleum pratense L.).
Cada comprimido sublingual contiene 300 IR.
IR (índice de reactividad) es un indicador de actividad definido en pacientes sensibilizados mediante la prueba cutánea.
Los demás componentes son: manitol (E421), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio y lactosa monohidrato.

Aspecto del medicamento ORALAIR y contenido del envase
Los comprimidos son ligeramente moteados, de color blanco a beige, con la inscripción "300" impresa en ambas caras.
Un blíster contiene 30 comprimidos sublinguales de 300 IR.
Los comprimidos se presentan en blísters (Alu/Alu) con lámina (poliamida/aluminio/PCW). Las celdillas del blíster están numeradas.
Tamaños de envase: 30 y 90 comprimidos sublinguales.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Francia
Tel. +33 (0) 1 55 59 20 00
Fax +33 (0) 1 55 59 21 68

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Oralair 300 IR Sublingualtabletten
Bélgica, Estonia, Alemania, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Oralair 300 IR
Bulgaria, República Checa ORALAIR 300 IR
Croacia Oralair 300 IR sublingvalne tablete
Dinamarca, Finlandia, Suecia, Noruega Aitgrys
Francia Oralair 300 IR, comprimé sublingual
Hungría Oralair 300 IR nyelvatti tabletta
Lituania ORALAIR 300 IR poliežuvinés tabletés
Eslovenia Oralair 300 IR podjezične tablete
España ORALAIR 300 IR comprimidos sublinguales