Інструкція, що входить до упаковки: Інформація для пацієнта

Ораблок, (40 мг + 0,01 мг)/мл, розчин для ін'єкцій
Articaini hydrochloridum + Adrenalinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ораблок і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ораблок
Як застосовувати лікарський засіб Ораблок
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ораблок
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ораблок і для чого його застосовують

Ораблок — це лікарський засіб, що застосовується в стоматології для місцевої анестезії.
Він містить артикаїн (речовину з місцевоанестезуючою дією) та адреналін. Адреналін
зумовлює звуження кровоносних судин. Це зменшує притік крові до місця введення ліку (місцеве
ішемічне ураження). Завдяки цьому зменшується кровотеча під час процедури та посилюється
місцевоанестезуюча дія.
Ораблок застосовується для місцевої анестезії під час стоматологічних процедур
у дорослих, підлітків та дітей віком понад 4 роки:

хірургія слизової оболонки порожнини рота або кістки з метою зменшення притоку крові,
хірургія пульпи зуба,
видалення уламаних зубів,
тривалі хірургічні втручання,
хірургія кістки з відкриттям ясен,
видалення кіст (навколо зубних порожнин, заповнених рідиною),
хірургія в області ясен та пародонта,
видалення верхівок коренів зубів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ораблок

Коли не застосовувати ліки Ораблок

якщо пацієнт має алергію на артикаїн або інші засоби місцевої анестезії з групи амідів, адреналін або будь-які інші складові цього ліку (перераховані в розділі 6),
у пацієнтів із тяжкими порушеннями серцевого ритму (наприклад, атріовентрикулярна блокада другого та третього ступеня),
якщо пацієнт має дуже повільне серцебиття,
якщо пацієнт має гостру серцеву недостатність (наприклад, після перенесеного інфаркту міокарда),
якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск,
у пацієнтів із бронхіальною астмою та підвищеною чутливістю до сульфітів (напади астми, спровоковані сульфітами),
у дітей молодше 4 років.

У зв’язку з вмістом адреналіну не слід застосовувати ліки Ораблок у випадках:

анестезії ділянок, які кровопостачаються лише однією гілкою артерії,
підвищеного внутрішньоочного тиску (глазур),
гіпертиреозу,
пароксизмального тахікардію,
фібриляції передсердь із швидким серцевим скороченням,
перенесеного інфаркту міокарда за останні 3–6 місяців,
перенесеної за останні 3 місяці операції аортокоронарного шунтування,
прийому деяких бета-адреноблокаторів, таких як пропранолол; існує ризик розвитку гіпертензивного кризу або тяжкої брадикардії,
хромафінному пухлині (феохромоцитома — пухлина надниркової залози, що продукує адреналін),
тяжкого артеріального гіпертензію,
одночасного застосування деяких ліків, що використовуються при лікуванні депресії або хвороби Паркінсона (трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО). Ці ліки можуть посилювати вплив адреналіну на серце та судини. Цей ефект може зберігатися до 14 днів після припинення лікування інгібіторами МАО.

Ліки Ораблок не можна вводити внутрішньовенно.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліків Ораблок слід повідомити лікаря-стоматолога про:

дефіцит певних ферментів (недостатність холіноестерази); дія ліку Ораблок може затриматися або посилитися.
запальний стан або інфекцію в місці, куди має бути введено ін’єкцію; дія ліку Ораблок може послабитися через підвищене всмоктування препарату.

Ліки Ораблок можуть застосовуватися лише після ретельного лікарського обстеження, якщо:

пацієнт має порушення згортання крові,
пацієнт має тяжкі порушення функції нирок або печінки (наприклад, при нефриті або цирозі печінки),
пацієнт одночасно лікується галогенованими інгаляційними засобами анестезії (див. Ораблок і інші ліки),
пацієнт має епілепсію (див. розділ 4).

У разі будь-якого з нижчевказаних захворювань ліки Ораблок слід застосовувати лише після
ретельного лікарського обстеження, а стоматолог повинен розглянути можливість застосування
ліку Ораблок 40 мг/мл + 0,005 мг/мл замість Ораблок 40 мг/мл + 0,01 мг/мл через менший вміст
адреналіну:

серцево-судинні захворювання, наприклад:
стенокардія (біль і відчуття тиску в грудній клітці, спричинені ішемією міокарда),
атеросклероз (зуження артерій через відкладення, наприклад, жирів з крові),
серцева недостатність,
коронарна хвороба серця (зуження коронарних судин серця),
перенесений інфаркт міокарда,
порушення серцевого ритму (неправильне серцебиття),
артеріальний гіпертензій,
порушення кровопостачання мозку,
перенесений інсульт,
хронічний бронхіт, емфізема легень,
цукровий діабет,
тяжкі тривожні розлади.

Щоб уникнути небажаних ефектів, стоматолог повинен:

ретельно вивчити анамнез та одночасно приймані ліки,
провести пробну ін’єкцію, якщо існує ризик алергії на препарат,
вибрати можливо найменшу дозу,
перед ін’єкцією ретельно перевірити, чи не потрапив у судину.

Після застосування ліків Ораблок може виникнути тривале оніміння в області анестезії:
у маленьких дітей слід дотримуватися обережності, щоб уникнути самоприкушування, яке може
призвести до пошкодження м’яких тканин.
Ораблок і інші ліки
Слід повідомити лікареві-стоматологу про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Якщо одночасно застосовуються інші засоби місцевої анестезії, їх вплив на серцево-судинну систему
та нервову систему може посилюватися.
Ліки Ораблок містить адреналін, який звужує кровоносні судини та підвищує артеріальний тиск. Дію
адреналіну можуть посилювати деякі ліки, що застосовуються при лікуванні депресії та хвороби Паркінсона (одночасно не слід застосовувати трициклічні антидепресанти та інгібітори МАО). (Див. розділ 2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Ораблок).
Див. також розділ «Коли не застосовувати ліки Ораблок» щодо одночасного застосування бета-
адреноблокаторів (наприклад, пропранололу).
Епінефрин (адреналін) може пригнічувати виділення інсуліну з підшлункової залози, послаблюючи дію пероральних засобів, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету.
Одночасне застосування ліків Ораблок та деяких інгаляційних засобів анестезії (наприклад, галотану) може спричиняти порушення серцевого ритму.
Фенотіазини можуть впливати на підвищення артеріального тиску, спричинене дією епінефрину (адреналіну). Тому слід уникати одночасного застосування цих ліків. Якщо одночасне застосування необхідне, пацієнтів слід тримати під постійним контролем.
Увага: у пацієнтів, які приймають антикоагулянти («рідкі крові», такі як гепарин або ацетилсаліцилова кислота), випадкове введення препарату в судину під час місцевої анестезії може призвести до серйозного кровотечі та посилення схильності до кровотечі.
Ораблок і харчування
Після застосування ліків Ораблок пацієнти повинні утримуватися від прийому їжі до повного
зникнення анестезії.
Вагітність та годування груддю
У жінок вагітних стоматолог повинен застосовувати Ораблок лише після ретельного аналізу
співвідношення користі та ризику.
Недостатньо досвіду щодо застосування артикаїну у вагітних жінок, за винятком жінок під час пологів. Дослідження на тваринах показали, що епінефрин (адреналін) у дозах, що перевищують максимальну рекомендовану дозу в стоматології, має токсичний вплив на потомство. У разі випадкового введення препарату в судину у матері адреналін може зменшити кровотік у матці.
У вагітних жінок слід застосовувати Ораблок 40 мг/мл + 0,005 мг/мл замість Ораблок 40 мг/мл +
0,01 мг/мл через менший вміст адреналіну.
Діючі речовини ліків Ораблок швидко розпадаються в організмі пацієнта. Це означає, що діючі речовини, які становлять загрозу для годованих грудьми немовлят, не проникають до материнського молока. При короткотривалому застосуванні ліків Ораблок зазвичай не потрібно припиняти годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікар-стоматолог повинен вирішити, через який час після процедури пацієнт може знову
керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не виявлено помітного
погіршення здатності керувати транспортними засобами після анестезії за допомогою артикаїну.
Ораблок містить натрію піросульфіт (Е223) та натрію хлорид
Натрію піросульфіт (Е223) іноді може викликати тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм.
Цей лік містить менше 1 ммоль натрію хлориду (23 мг) на дозу, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Ораблок

Лікар-стоматолог визначає дозу та спосіб застосування лікарського засобу Ораблок. Для цього зазвичай дотримуються таких рекомендацій:
Дозування
Ін’єкція 1,8 мл лікарського засобу Ораблок на зуб, як правило, достатня для простих процедур видалення верхніх зубів, які не уражені запальним процесом. У деяких випадках може знадобитися додаткова ін’єкція 1–1,8 мл для досягнення повної анестезії.
Зазвичай не кожен зуб потребує анестезії повною дозою лікарського засобу Ораблок. У деяких випадках можна видалити сусідній зуб без додаткової ін’єкції.
Якщо необхідно робити розріз або накладати шви на піднебіння, достатньою є доза близько 0,1 мл на одне введення. Під час процедур видалення корінних зубів на нижній щелепі за відсутності запального процесу, як правило, достатньою є доза 1,8 мл на зуб. Якщо не відбувається достатньої анестезуючої дії, стоматолог може зробити додаткову ін’єкцію 1–1,8 мл. Якщо після застосування другої дози повної анестезії не досягнуто, стоматолог може виконати провідникову анестезію нижньощелепного нерва.
У разі хірургічних втручань на верхній щелепі стоматолог застосовує дозу лікарського засобу Ораблок 40 мг/мл + 0,01 мг/мл розчину для ін’єкцій, відповідну складності та тривалості процедури.
Дорослі пацієнти можуть отримати під час процедури до 7 мг артикаїну на 1 кг маси тіла. Дози до 500 мг (що відповідає 12,5 мл розчину для ін’єкцій) добре переносяться.
Пацієнти похилого віку та пацієнти з тяжким порушенням функції печінки та нирок
У пацієнтів похилого віку та пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки та нирок (наприклад, при нефриті або цирозі печінки) концентрація артикаїну в крові може бути вищою. У пацієнтів цих груп лікар-стоматолог повинен дотримуватися особливої обережності та застосовувати можливо найменшу дозу для досягнення відповідної анестезії.
Застосування у дітей та підлітків
При застосуванні лікарського засобу Ораблок у дітей та підлітків слід застосовувати найменшу дозу для досягнення відповідної анестезії. Дозу розчину для ін’єкцій необхідно індивідуально підбирати залежно від віку та маси тіла дитини. Не слід перевищувати максимально допустиму дозу 5 мг артикаїну на 1 кг маси тіла.
Цей лікарський засіб не досліджувався у дітей віком до одного року.
Спосіб застосування
Лікарський засіб Ораблок призначений для застосування в порожнині рота (стоматологічне застосування).
Щоб запобігти інфекціям (наприклад, передачі вірусу гепатиту), для кожної ін’єкції слід використовувати шприци та голки одноразового застосування.
Для одноразового застосування. Будь-які невикористані залишки розчину слід утилізувати.
Не слід застосовувати лікарський засіб, якщо він змінив колір або помутнів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ораблок
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ораблок, можуть виникнути такі порушення нервової системи:

головний біль,
запаморочення,
нудота,
порушення свідомості,
напади задухи та порушення дихання.

Також можуть виникнути порушення серцево-судинної системи, такі як зниження або підвищення артеріального тиску. Такі порушення потребують спостереження та застосування відповідних заходів лікарем-стоматологом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто (можуть стосуватися 1 із 10 пацієнтів)
Нудота, блювота, порушення чутливості зуба (оніміння), зниження чутливості в області рота та обличчя (гіпостезія); головний біль, ймовірно, спричинений епінефрином.
Не часто (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів)
Дуже швидке серцебиття (тахікардія), запаморочення.
Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Порушення серцевого ритму, підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску, повільна частота серцевих скорочень (брадикардія), серцева недостатність та шок (може загрожувати життю).
В залежності від дози (особливо у разі передозування або випадкового введення в судину), можуть виникати порушення нервової системи, наприклад:
збудження, нервозність,
запаморочення, що іноді переходить у втрату свідомості, кома,
порушення дихання, що призводить до зупинки дихання,
м’язові дрожі, м’язові судоми та навіть судоми.
Під час введення або невдовзі після введення знеболювальних засобів у ділянці голови можуть виникати тимчасові порушення зору (розмите зору, втрата зору, подвоєння зору).
Ураження нервів (наприклад, параліч лицьового нерва) та зниження смакової чутливості не є специфічними для артикаїну. Однак такі реакції можуть виникати під час стоматологічних процедур через розташування нервів у місці ін’єкції або неправильну техніку введення.
Випадкове введення в судину іноді може призводити до утворення ділянок ішемії в місці ін’єкції, а іноді навіть до тканинної некрози.
Реакції гіперчутливості (алергія або алергічні реакції). Вони можуть проявлятися набряком або запаленням у місці ін’єкції. Реакції гіперчутливості можуть виникати незалежно від місця введення у вигляді:
почервоніння шкіри,
свербіж,
запалення сполучної тканини,
застуди,
набряку обличчя (ангіоневротичний набряк) із набряком верхньої та (або) нижньої губи та (або) щік,
набряку голосової щілини з відчуттям стиснення в горлі та труднощами ковтання,
кропив’янки,
труднощів із диханням або навіть анафілактичного шоку.
Через вміст натрію піросульфіту препарат може викликати реакції гіперчутливості, особливо у пацієнтів із бронхіальною астмою. Ці реакції можуть проявлятися блювотою, діареєю, свистом, гострими нападами астми, порушеннями свідомості або шоком.
Порушення дихання (прискорене дихання, уповільнення дихання), що можуть призводити до апнеї.

Додаткові побічні ефекти у дітей
У маленьких дітей, на відміну від дорослих, через тривале оніміння області рота після стоматологічної процедури існує ризик прикушування, що може призводити до травми м’яких тканин порожнини рота.
У разі раптового та наростаючого побічного ефекту слід негайно повідомити лікаря. Це дуже важливо, оскільки деякі побічні ефекти (наприклад, зниження артеріального тиску або порушення дихання) можуть загрожувати життю.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолимське 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ораблок

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після:
Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ораблок

Діючими речовами препарату є гідрохлорид артикаїну та адреналін. 1 мл розчину для ін'єкцій містить 40 мг гідрохлориду артикаїну та 0,01 мг адреналіну (епінефрину) у вигляді винограднокислого адреналіну.
Одна ампула розчину для ін'єкцій місткістю 1,8 мл містить 72 мг гідрохлориду артикаїну та 0,01 мг адреналіну (епінефрину) у вигляді винограднокислого адреналіну.
Інші складові: натрію піросульфіт (Е 223), натрію хлорид, кислота соляна 2% (для корекції рН), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Ораблок і що містить упаковка
Ораблок — це стерильний, прозорий та безбарвний розчин для ін'єкцій у вкладках із безбарвного скла І, закритих з обох кінців пробками з бромбутілового гумового еластомера (одна з яких виконує функцію поршня) та алюмінієвим ущільненням.
Вкладки упаковують у блистери з ПВХ (10 вкладок/блистер). Блистери упаковують у картонні коробки, що містять 5 x 10 або 10 x 10 вкладок.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
PIERREL S.p.A. Strada Statale Appia 7 BIS 46/48, 81043 Capua (CE), Італія
тел.: +39 0823 626 111
факс: +39 0823 626 228
Виробник
PIERREL S.p.A. Strada Statale Appia 7 BIS 46/48, 81043 Capua (CE), Італія
тел.: +39 0823 626 111
факс: +39 0823 626 228
електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Німеччина: Orabloc Forte 40 mg/ml + 0,01 mg/ml Injektionslösung
Австрія: Orabloc 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Франція: Orabloc 40 mg/ml adrénalinée au 1/100 000, solution injectable
Греція: Orabloc (40+0,01) mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Польща: Ораблок
Румунія: Orabloc 1:100.000 40 mg/ml + 0.01 mg/ml soluție injectabilă
Словаччина: Orabloc forte, 40 mg/ml + 0,01 mg/ml injekčný roztok
Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Orabloc 1:100,000