Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Ораблок, (40 мг + 0,01 мг)/мл, раствор для инъекций
Articaini hydrochloridum + Adrenalinum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Ораблок и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Ораблок
Как применять препарат Ораблок
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Ораблок
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Ораблок и для чего он применяется

Ораблок — это препарат, применяемый в стоматологии для местной анестезии.
Он содержит артикаин (вещество с местноанестезирующим действием) и адреналин. Адреналин вызывает сужение кровеносных сосудов. Это уменьшает приток крови к месту введения препарата (местная ишемия). Благодаря этому снижается кровотечение во время процедуры и усиливается местноанестезирующее действие.
Ораблок применяется для местной анестезии при стоматологических процедурах у взрослых, подростков и детей в возрасте старше 4 лет:

хирургические вмешательства на слизистой оболочке полости рта или кости с целью уменьшения кровотока,
хирургия пульпы зуба,
удаление сломанных зубов,
длительные хирургические вмешательства,
хирургия кости с открытием десны,
удаление кист (околозубных полостей, заполненных жидкостью),
хирургические вмешательства на деснах и пародонте,
удаление верхушек корней зубов.

2. Важная информация перед применением препарата Ораблок

Когда не применять препарат Ораблок

если у пациента имеется аллергия на артикаин или другие местные анестетики группы амидов, адреналин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
у пациентов с тяжелыми нарушениями сердечного ритма (например, атриовентрикулярная блокада второй и третьей степени),
если у пациента очень медленный пульс,
если у пациента острая сердечная недостаточность (например, после перенесенного инфаркта миокарда),
если у пациента очень низкое артериальное давление,
у пациентов с бронхиальной астмой и повышенной чувствительностью к сульфитам (приступы астмы, вызванные сульфитами),
у детей младше 4 лет.

В связи с содержанием адреналина, препарат Ораблок не следует применять в следующих случаях:

при анестезии области, кровоснабжаемой только одной ветвью артерии,
при повышенном внутриглазном давлении (глаукома),
при гипертиреозе,
при пароксизмальной тахикардии,
при мерцательной аритмии с быстрым сердечным ритмом,
после перенесенного инфаркта миокарда в течение последних 3–6 месяцев,
после операции аортокоронарного шунтирования, проведенной в течение последних 3 месяцев,
при одновременном приеме некоторых бета-адреноблокаторов, таких как пропранолол; существует риск развития гипертонического криза или тяжелой брадикардии,
при наличии феохромоцитомы (опухоли надпочечников, продуцирующей адреналин),
при тяжелой артериальной гипертензии,
при одновременном приеме некоторых препаратов, применяемых при лечении депрессии или болезни Паркинсона (трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО). Эти препараты могут усиливать влияние адреналина на сердце и сосуды. Такое действие может сохраняться до 14 дней после прекращения приема ингибиторов МАО.

Препарат Ораблок нельзя вводить внутривенно.
Предостережения и меры предосторожности
Перед применением препарата Ораблок необходимо сообщить стоматологу:

о недостаточности определенных ферментов (дефицит холинэстеразы); действие препарата Ораблок может удлиниться или усилиться.
о наличии воспалительного процесса или инфекции в месте предполагаемого введения инъекции; действие препарата Ораблок может ослабнуть из-за усиленного всасывания.

Препарат Ораблок может применяться только после тщательного медицинского обследования, если:

у пациента имеются нарушения свертываемости крови,
у пациента тяжелые нарушения функции почек или печени (например, при гломерулонефрите или циррозе печени),
пациент одновременно получает галогенированные ингаляционные анестетики (см. раздел «Ораблок и другие лекарства»),
у пациента эпилепсия (см. пункт 4).

При любом из следующих заболеваний препарат Ораблок следует вводить только после тщательного медицинского обследования, и стоматологу следует рассмотреть возможность применения препарата Ораблок 40 мг/мл + 0,005 мг/мл вместо Ораблок 40 мг/мл + 0,01 мг/мл из-за меньшего содержания адреналина:

сердечно-сосудистые заболевания, например:
стенокардия (боль и ощущение сжатия в грудной клетке, вызванные ишемией миокарда),
атеросклероз (сужение артерий вследствие отложений, например, жиров из крови),
сердечная недостаточность,
ишемическая болезнь сердца (сужение коронарных сосудов сердца),
перенесенный инфаркт миокарда,
нарушения сердечного ритма (нерегулярный пульс),
артериальная гипертензия,
нарушения мозгового кровообращения,
перенесенный инсульт,
хронический бронхит, эмфизема легких,
сахарный диабет,
тяжелые тревожные расстройства.

Чтобы избежать нежелательных эффектов, стоматолог должен:

тщательно изучить анамнез и все одновременно принимаемые препараты,
провести пробную инъекцию, если существует риск аллергической реакции,
выбрать максимально возможную минимальную дозу,
перед инъекцией убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

После применения препарата Ораблок может наблюдаться длительное онемение в анестезированной области:
у маленьких детей необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать самоповреждения тканей мягкого неба из-за прикусывания.
Ораблок и другие лекарства
Следует сообщить стоматологу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Если одновременно применяются другие местные анестетики, их влияние на сердечно-сосудистую и нервную системы может усиливаться.
Препарат Ораблок содержит адреналин, который сужает кровеносные сосуды и повышает артериальное давление. Действие адреналина могут усиливать некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии и болезни Паркинсона (одновременное применение трициклических антидепрессантов и ингибиторов МАО не рекомендуется). (См. пункт 2. Важная информация перед применением препарата Ораблок).
См. также раздел «Когда не применять препарат Ораблок» относительно одновременного применения бета-адреноблокаторов (например, пропранолол).
Эпинефрин (адреналин) может подавлять выделение инсулина из поджелудочной железы, ослабляя действие пероральных препаратов, применяемых при сахарном диабете.
Одновременное применение препарата Ораблок и некоторых ингаляционных анестетиков (например, галотана) может вызывать нарушения сердечного ритма.
Фенотиазины могут влиять на повышение артериального давления, вызванное действием эпинефрина (адреналина). Поэтому следует избегать одновременного применения этих препаратов. Если одновременное применение необходимо, пациенты должны находиться под постоянным контролем.
Внимание: у пациентов, принимающих антикоагулянты («разжижающие кровь», такие как гепарин или ацетилсалициловая кислота), случайное введение препарата в кровеносный сосуд во время местной анестезии может привести к тяжелому кровотечению и увеличить склонность к кровотечениям.
Ораблок и пища, напитки
После применения препарата Ораблок пациентам следует воздержаться от приема пищи до полного исчезновения анестезии.
Беременность и грудное вскармливание
У женщин в период беременности стоматолог должен применять Ораблок только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
Опыт применения артикаина у беременных женщин отсутствует, за исключением женщин в родах. Исследования на животных показали, что эпинефрин (адреналин) в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую в стоматологии, оказывает токсическое действие на потомство. При случайном введении препарата в кровеносный сосуд у беременной женщины адреналин может уменьшить кровоток в матке.
У беременных женщин следует применять Ораблок 40 мг/мл + 0,005 мг/мл вместо Ораблок 40 мг/мл + 0,01 мг/мл из-за меньшего содержания адреналина.
Активные вещества препарата Ораблок быстро разрушаются в организме пациента. Это означает, что активные вещества, представляющие угрозу для грудных детей, не проникают в грудное молоко. При кратковременном применении препарата Ораблок, как правило, нет необходимости прерывать грудное вскармливание.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Стоматолог должен решить, через какой промежуток времени после процедуры пациент может снова управлять транспортным средством или работать с механизмами. Не выявлено значимого снижения способности к вождению после анестезии с применением артикаина.
Ораблок содержит пиросульфит натрия (Е223) и хлорид натрия
Пиросульфит натрия (Е223) может иногда вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль хлорида натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат считается «бесхлоридным».

3. Как применять препарат Ораблок

Стоматолог определяет дозу и способ введения препарата Ораблок. При этом, как правило, он будет руководствоваться следующими рекомендациями:
Дозировка
Введение 1,8 мл препарата Ораблок на зуб, как правило, достаточно для простых процедур удаления верхних зубов, не осложнённых воспалительным процессом. В некоторых случаях может потребоваться дополнительное введение 1–1,8 мл для достижения полного обезболивания.
Обычно не каждый зуб требует полной дозы препарата Ораблок. В отдельных случаях возможно удаление соседнего зуба без дополнительной инъекции.
Если необходимо разрезание или наложение швов на нёбе, достаточной является доза около 0,1 мл на инъекцию. При удалении нижних моляров без воспалительного процесса, как правило, достаточно 1,8 мл на зуб. Если эффект обезболивания недостаточен, стоматолог может выполнить дополнительное введение 1–1,8 мл. Если после второй дозы полное обезболивание не достигнуто, стоматолог может провести проводниковую анестезию нижнечелюстного нерва.
При хирургических вмешательствах на верхней челюсти стоматолог назначит дозу препарата Ораблок 40 мг/мл + 0,01 мг/мл раствор для инъекций, соответствующую сложности и продолжительности процедуры.
Взрослым пациентам во время процедуры можно вводить до 7 мг артикаина на 1 кг массы тела. Дозы до 500 мг (что соответствует 12,5 мл раствора для инъекций) хорошо переносятся.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с тяжёлыми нарушениями функции печени и почек
У пациентов пожилого возраста и пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени и почек (например, при нефрите или циррозе печени) концентрация артикаина в крови может быть выше. У пациентов из этих групп стоматолог должен соблюдать особую осторожность и применять минимально возможную дозу, достаточную для эффективного обезболивания.
Применение у детей и подростков
При применении препарата Ораблок у детей и подростков необходимо использовать минимальную дозу, достаточную для достижения требуемого обезболивания. Дозу раствора для инъекций следует подбирать индивидуально с учётом возраста и массы тела ребёнка. Не следует превышать максимально допустимую дозу 5 мг артикаина на 1 кг массы тела.
Препарат не изучался у детей младше одного года.
Способ введения
Препарат Ораблок предназначен для применения в полости рта (стоматологическое применение).
Для предотвращения инфекций (например, передачи вируса гепатита) при каждой инъекции необходимо использовать одноразовые шприцы и иглы.
Для одноразового применения. Все неиспользованные остатки раствора подлежат утилизации.
Не следует применять препарат, если он изменил цвет или помутнел.
Применение препарата Ораблок в дозе, превышающей рекомендованную
При применении препарата Ораблок в дозе, превышающей рекомендованную, могут возникнуть следующие нарушения со стороны нервной системы:

головные боли,
головокружение,
тошнота,
нарушения сознания,
приступы удушья и нарушения дыхания.

Также могут наблюдаться нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы, такие как снижение или повышение артериального давления. При возникновении таких нарушений требуется наблюдение и проведение соответствующих мероприятий под руководством стоматолога.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением данного препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Ораблок может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):
Тошнота, рвота, нарушение чувствительности зуба (онемение), снижение чувствительности в области рта и лица (гипестезия); головная боль, вероятно, вызванная эпинефрином.

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):
Очень быстрое сердцебиение (тахикардия), головокружение.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

Нарушения сердечного ритма, повышение артериального давления, снижение артериального давления, медленный сердечный ритм (брадикардия), сердечная недостаточность и шок (может угрожать жизни).
В зависимости от дозы (особенно при передозировке или случайном введении в кровеносный сосуд) могут возникать нарушения со стороны нервной системы, например:
- возбуждение, нервозность,
- помутнение сознания, переходящее иногда в потерю сознания, кома,
- нарушения дыхания, приводящие к остановке дыхания,
- мышечные подергивания, судороги и даже эпилептические припадки.
Во время введения или вскоре после введения анестетиков в области головы могут возникать преходящие нарушения зрения (расплывчатость зрения, потеря зрения, двоение в глазах).
Повреждение нервов (например, парез лицевого нерва) и снижение вкусовой чувствительности не являются специфичными для артикаина. Однако такие реакции могут возникать при стоматологических процедурах из-за анатомического расположения нервов в области инъекции или неправильной техники введения.
Случайное введение в кровеносный сосуд может иногда привести к развитию ишемических участков в месте инъекции и даже к тканевой некротизации.
Реакции гиперчувствительности (аллергические или анафилактические реакции). Они могут проявляться отеком или воспалением в месте инъекции. Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от места инъекции и проявляться:
- покраснением кожи,
- зудом,
- воспалением соединительной ткани,
- простудными симптомами,
- отеком лица (ангионевротическим отеком) с отеком верхней и (или) нижней губы и (или) щек,
- отеком голосовых связок с ощущением сдавления в горле и затруднением глотания,
- крапивницей,
- затруднением дыхания и даже анафилактическим шоком.
Из-за содержания пиросульфита натрия препарат может вызывать реакции гиперчувствительности, особенно у пациентов с бронхиальной астмой. Эти реакции могут проявляться рвотой, диареей, свистящим дыханием, острыми приступами астмы, нарушениями сознания или шоком.
Нарушения дыхания (учащенное или замедленное дыхание), которые могут привести к апноэ.

Дополнительные побочные эффекты у детей
У маленьких детей, в отличие от взрослых, из-за длительного онемения области рта после стоматологической процедуры существует риск прикусывания, что может привести к травме мягких тканей полости рта.

При возникновении любого внезапного и усиливающегося побочного эффекта необходимо немедленно сообщить врачу. Это очень важно, поскольку некоторые побочные эффекты (например, снижение артериального давления или нарушения дыхания) могут угрожать жизни.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ораблок

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после:
Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ораблок

Активными веществами препарата являются гидрохлорид артикаина и адреналин. 1 мл раствора для инъекций содержит 40 мг гидрохлорида артикаина и 0,01 мг адреналина (эпинефрина) в виде винной кислоты адреналина.
Один флакон раствора для инъекций объёмом 1,8 мл содержит 72 мг гидрохлорида артикаина и 0,01 мг адреналина (эпинефрина) в виде винной кислоты адреналина.
Вспомогательные вещества: натрия пиросульфит (Е 223), натрия хлорид, кислота соляная 2% (для коррекции pH), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Ораблок и что содержит упаковка
Ораблок представляет собой стерильный, прозрачный и бесцветный раствор для инъекций, находящийся в ампулах из бесцветного стекла I типа, закрытых с обеих сторон пробками из бромбутиловой резины (одна из которых выполняет функцию поршня) и алюминиевым уплотнением.
Ампулы упакованы в блистеры из ПВХ (10 ампул/блистер). Блистеры помещаются в картонные коробки, содержащие 5 × 10 или 10 × 10 ампул.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.

Ответственная организация
PIERREL S.p.A. Strada Statale Appia 7 BIS 46/48, 81043 Capua (CE), Италия
тел.: +39 0823 626 111
факс: +39 0823 626 228

Производитель
PIERREL S.p.A. Strada Statale Appia 7 BIS 46/48, 81043 Capua (CE), Италия
тел.: +39 0823 626 111
факс: +39 0823 626 228
эл. почта: [email protected]

На этом продукте медицинского назначения в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) зарегистрированы следующие торговые наименования:
Германия: Orabloc Forte 40 mg/ml + 0,01 mg/ml Injektionslösung
Австрия: Orabloc 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Франция: Orabloc 40 mg/ml adrénalinée au 1/100 000, solution injectable
Греция: Orabloc (40+0,01) mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Польша: Ораблок
Румыния: Orabloc 1:100.000 40 mg/ml + 0.01 mg/ml soluție injectabilă
Словакия: Orabloc forte, 40 mg/ml + 0,01 mg/ml injekčný roztok
Соединённое Королевство (Северная Ирландия): Orabloc 1:100,000