Orabloc

Folleto informativo: Información para el paciente

Orabloc, (40 mg + 0,01 mg)/ml, solución inyectable
Articaini hydrochloridum + Adrenalinum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Orabloc y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Orabloc
3. Cómo usar Orabloc
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Orabloc
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Orabloc y para qué se utiliza

Orabloc es un medicamento utilizado en odontología para anestesia local.
Contiene articaína (una sustancia con efecto anestésico local) y adrenalina. La adrenalina produce la contracción de los vasos sanguíneos. Esto reduce el flujo sanguíneo en el lugar de la inyección del medicamento (isquemia local). De este modo, se disminuye el sangrado durante el procedimiento y se potencia el efecto anestésico local.
Orabloc se utiliza para anestesia local durante procedimientos odontológicos en adultos, adolescentes y niños mayores de 4 años:

• Cirugía de la mucosa oral o del hueso, con el fin de reducir el flujo sanguíneo,
• Cirugía de la pulpa dental,
• Extracción de dientes fracturados,
• Intervenciones quirúrgicas prolongadas,
• Cirugía ósea con apertura de la encía,
• Eliminación de quistes (quistes perirradiculares, cavidades llenas de líquido),
• Cirugía de la encía y del periodonto,
• Eliminación de ápices radiculares de los dientes.

2. Información importante antes de la utilización del medicamento Orabloc

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Orabloc

• si el paciente es alérgico a la articaína o a otros anestésicos locales del grupo de las amidas, a la adrenalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en pacientes con trastornos graves del ritmo cardíaco (por ejemplo, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado),
• si el paciente tiene un pulso muy lento,
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca aguda (por ejemplo, tras un infarto de miocardio),
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja,
• en pacientes con asma bronquial e hipersensibilidad a los sulfitos (crisis de asma provocadas por sulfitos),
• en niños menores de 4 años.

Debido al contenido de adrenalina, no debe utilizarse el medicamento Orabloc en los siguientes casos:

• anestesia que afecte a una zona irrigada únicamente por una rama de una arteria,
• presión intraocular elevada (glaucoma),
• hipertiroidismo,
• taquicardia paroxística,
• fibrilación auricular con frecuencia cardíaca rápida,
• infarto de miocardio sufrido en los últimos 3 a 6 meses,
• intervención de derivación arterial coronaria realizada en los últimos 3 meses,
• tratamiento con ciertos betabloqueantes, como el propranolol; existe riesgo de crisis hipertensiva o de bradicardia grave,
• feocromocitoma (tumor de la médula suprarrenal que produce adrenalina),
• hipertensión arterial grave,
• tratamiento simultáneo con ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson (antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la MAO). Estos medicamentos pueden potenciar el efecto de la adrenalina sobre el corazón y los vasos sanguíneos. Este efecto puede persistir hasta 14 días después de finalizar el tratamiento con inhibidores de la MAO.

No se debe administrar el medicamento Orabloc por vía intravenosa.
Advertencias y precauciones

Antes de utilizar el medicamento Orabloc, debe informar al dentista:

• sobre la deficiencia de ciertos enzimas (deficiencia de colinesterasa); el efecto del medicamento Orabloc puede prolongarse o intensificarse.
• sobre la presencia de inflamación o infección en el lugar donde se debe realizar la inyección; el efecto del medicamento Orabloc puede reducirse debido a una mayor absorción del fármaco.

El medicamento Orabloc solo debe administrarse tras un examen médico detallado si:

• el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea,
• el paciente tiene alteraciones graves de la función renal o hepática (por ejemplo, en caso de nefritis o cirrosis hepática),
• el paciente está siendo tratado simultáneamente con anestésicos inhalados halogenados (véase Orabloc y otros medicamentos),
• el paciente padece epilepsia (véase apartado 4).

En caso de cualquiera de las siguientes enfermedades, Orabloc debe administrarse únicamente tras un examen médico detallado y el dentista debe considerar la posibilidad de utilizar Orabloc 40 mg/ml + 0,005 mg/ml en lugar de Orabloc 40 mg/ml + 0,01 mg/ml debido al menor contenido de adrenalina:

• enfermedades cardiovasculares, por ejemplo:
• angina de pecho (dolor y sensación de opresión en el pecho provocados por isquemia del músculo cardíaco),
• arteriosclerosis (estrechamiento de las arterias debido a depósitos, por ejemplo, de grasas en la sangre),
• insuficiencia cardíaca,
• enfermedad coronaria (estrechamiento de las arterias coronarias del corazón),
• infarto de miocardio previo,
• trastornos del ritmo cardíaco (pulso irregular),
• hipertensión arterial,
• trastornos del flujo sanguíneo cerebral,
• accidente cerebrovascular previo,
• bronquitis crónica, enfisema pulmonar,
• diabetes,
• trastornos graves de ansiedad.

Para evitar efectos adversos, el dentista debe:

• revisar el historial médico y los medicamentos que el paciente esté tomando simultáneamente,
• realizar una inyección de prueba si existe riesgo de alergia al medicamento,
• elegir la dosis más baja posible,
• comprobar cuidadosamente antes de la inyección que no se haya penetrado en un vaso sanguíneo.

Tras la administración del medicamento Orabloc, puede producirse entumecimiento prolongado en la zona anestesiada:
en niños pequeños, debe tenerse especial cuidado para evitar morderse a sí mismos, lo que podría causar lesiones en los tejidos blandos.
Orabloc y otros medicamentos

Debe informar al dentista sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Si se administran simultáneamente otros anestésicos locales, su efecto sobre el sistema cardiovascular y el sistema nervioso central puede potenciarse.
El medicamento Orabloc contiene adrenalina, que provoca la contracción de los vasos sanguíneos y aumenta la presión arterial. Algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión y de la enfermedad de Parkinson pueden aumentar el efecto de la adrenalina (no deben utilizarse simultáneamente antidepresivos tricíclicos ni inhibidores de la MAO). (Véase apartado 2. Información importante antes de la utilización del medicamento Orabloc).
Véase también el apartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Orabloc» relativo al uso simultáneo de betabloqueantes (por ejemplo, propranolol).
La epinefrina (adrenalina) puede inhibir la liberación de insulina desde el páncreas, reduciendo así el efecto de los medicamentos orales utilizados en el tratamiento de la diabetes.
La administración simultánea de Orabloc y ciertos anestésicos inhalados (por ejemplo, halotano) puede provocar trastornos del ritmo cardíaco.
Las fenotiazinas pueden influir en el aumento de la presión arterial provocado por la epinefrina (adrenalina). Por ello, debe evitarse la administración simultánea de estos medicamentos. Si fuera necesario combinarlos, los pacientes deben permanecer bajo control constante.
Advertencia: en pacientes que toman medicamentos anticoagulantes ("fluidificantes de la sangre" como la heparina o el ácido acetilsalicílico), la inyección accidental del medicamento en un vaso sanguíneo durante la anestesia local puede provocar hemorragias graves y aumentar la tendencia a sangrar.
Orabloc con alimentos y bebidas

Tras la administración del medicamento Orabloc, los pacientes deben abstenerse de ingerir alimentos hasta que desaparezca la anestesia.
Embarazo y lactancia

En mujeres embarazadas, el dentista debe utilizar Orabloc únicamente tras un análisis detallado de la relación beneficio-riesgo.
No existen datos de experiencia sobre el uso de articaína en mujeres embarazadas, excepto en mujeres durante el parto. Los estudios en animales han demostrado que la epinefrina (adrenalina), en dosis superiores a la dosis máxima recomendada en odontología, tiene un efecto tóxico sobre la descendencia. En caso de administración accidental del medicamento en un vaso sanguíneo de la madre, la adrenalina puede reducir el flujo sanguíneo uterino.
En mujeres embarazadas, debe utilizarse Orabloc 40 mg/ml + 0,005 mg/ml en lugar de Orabloc 40 mg/ml + 0,01 mg/ml debido al menor contenido de adrenalina.
Los principios activos de Orabloc se descomponen rápidamente en el organismo del paciente. Esto significa que las sustancias activas que podrían representar un riesgo para los lactantes alimentados con leche materna no pasan a la leche. Tras un uso breve de Orabloc, generalmente no es necesario interrumpir la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas

El dentista debe decidir cuándo puede el paciente volver a conducir o manejar máquinas tras la intervención. No se ha observado una alteración perceptible de la capacidad para conducir vehículos tras la anestesia con articaína.
Orabloc contiene pirosulfito sódico (E223) y cloruro sódico

El pirosulfito sódico (E223) puede provocar ocasionalmente reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de cloruro de sodio (23 mg) por dosis, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Orabloc

El dentista determinará la dosis y la forma de administración del medicamento Orabloc. Para ello, normalmente seguirá las siguientes recomendaciones:

Dosificación

La inyección de 1,8 ml del medicamento Orabloc por diente suele ser suficiente para procedimientos sencillos de extracción de dientes superiores no afectados por inflamación. En algunos casos, puede ser necesaria una inyección adicional de 1 – 1,8 ml para lograr una anestesia completa.

Por lo general, no es necesario anestesiar cada diente con la dosis completa del medicamento Orabloc. En ciertos casos, es posible extraer un diente adyacente sin necesidad de una inyección adicional.

Si es necesario realizar una incisión o colocar puntos en el paladar, una dosis de aproximadamente 0,1 ml por punción es suficiente. En procedimientos de extracción de molares en la mandíbula, en ausencia de inflamación, normalmente es suficiente una dosis de 1,8 ml por diente. Si no se logra un efecto anestésico adecuado, el dentista puede realizar una inyección adicional de 1 – 1,8 ml. Si tras la administración de una segunda dosis no se consigue una anestesia completa, el dentista puede realizar una anestesia de conducción del nervio mandibular.

En cirugía maxilar, el dentista utilizará una dosis del medicamento Orabloc de 40 mg/ml + 0,01 mg/ml, solución inyectable, adecuada a la complejidad y duración del procedimiento.

Los adultos pueden recibir durante el procedimiento hasta 7 mg de articaína por kg de peso corporal. Se toleran bien dosis de hasta 500 mg (equivalentes a 12,5 ml de solución inyectable).

Pacientes de edad avanzada y pacientes con alteración grave de la función hepática y renal

En pacientes de edad avanzada y en aquellos con alteración grave de la función hepática y renal (por ejemplo, en caso de nefritis o cirrosis hepática), la concentración de articaína en sangre puede ser mayor. En pacientes de estos grupos, el dentista deberá extremar las precauciones y administrar la dosis más baja posible que permita una anestesia adecuada.

Uso en niños y adolescentes

Al utilizar el medicamento Orabloc en niños y adolescentes, se deberá administrar la dosis más baja posible para lograr una anestesia adecuada. La dosis de la solución inyectable debe ajustarse individualmente según la edad y el peso del niño. No se debe superar la dosis máxima permitida de 5 mg de articaína por kg de peso corporal.

Este medicamento no ha sido estudiado en niños menores de un año de edad.

Forma de administración

El medicamento Orabloc está indicado para administración en la cavidad oral (uso odontológico).

Para prevenir infecciones (por ejemplo, la transmisión del virus de la hepatitis), se deben utilizar jeringas y agujas de un solo uso en cada inyección.

De un solo uso. Cualquier cantidad no utilizada de la solución debe eliminarse.

No debe utilizarse el medicamento si presenta un color anormal o si está turbio.

Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento Orabloc

Si se administra una dosis superior a la recomendada del medicamento Orabloc, pueden presentarse los siguientes trastornos del sistema nervioso:

• dolores de cabeza,
• mareos,
• náuseas,
• alteraciones de la conciencia,
• ataques de disnea y alteraciones respiratorias.

También pueden presentarse trastornos cardiovasculares, tales como descenso o aumento de la presión arterial. Estos trastornos requieren observación y el tratamiento adecuado por parte del dentista.

Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su dentista.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Náuseas, vómitos, alteraciones en la sensibilidad dental (entumecimiento), disminución de la sensibilidad en la zona de la boca y la cara (hipoestesia); cefaleas, probablemente provocadas por la epinefrina.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Latidos del corazón muy rápidos (taquicardia), mareos.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Alteraciones del ritmo cardíaco, aumento de la presión arterial, descenso de la presión arterial, frecuencia cardíaca lenta (bradicardia), insuficiencia cardíaca y shock (puede poner en peligro la vida).
• Dependiendo de la dosis (especialmente en caso de sobredosis o inyección accidental en un vaso sanguíneo), pueden presentarse trastornos del sistema nervioso, por ejemplo:
• excitación, nerviosismo,
• confusión mental que a veces puede evolucionar hacia pérdida de conciencia, coma,
• alteraciones respiratorias que pueden llevar a la parada respiratoria,
• temblores musculares, espasmos musculares e incluso convulsiones.
• Durante la inyección o poco después de la inyección de anestésicos en la zona de la cabeza, pueden aparecer trastornos visuales transitorios (visión borrosa, pérdida de la visión, visión doble).
• Lesiones nerviosas (por ejemplo, parálisis del nervio facial) y disminución de la sensibilidad del gusto no son específicas de la articaína. Sin embargo, estas reacciones pueden ocurrir durante procedimientos odontológicos debido al trayecto de los nervios en la zona de inyección o a una técnica de inyección inadecuada.
• La inyección accidental en un vaso sanguíneo puede ocasionalmente provocar áreas de isquemia en el lugar de la inyección y, en ocasiones, incluso necrosis tisular.
• Reacciones de hipersensibilidad (alergia o reacciones alérgicas). Estas pueden manifestarse como hinchazón o inflamación en el lugar de la inyección. Las reacciones de hipersensibilidad pueden presentarse independientemente del lugar de inyección, en forma de:
• enrojecimiento de la piel,
• picor,
• inflamación del tejido conjuntivo,
• resfriado,
• hinchazón facial (angioedema) con hinchazón del labio superior y/o inferior y/o de las mejillas,
• hinchazón de las cuerdas vocales con sensación de opresión en la garganta y dificultad para tragar,
• urticaria,
• dificultad para respirar e incluso shock anafiláctico.
• Debido a la presencia de pirobisulfito sódico, este medicamento puede provocar reacciones de hipersensibilidad, especialmente en pacientes con asma bronquial. Estas reacciones pueden manifestarse como vómitos, diarrea, sibilancias, ataques agudos de asma, alteraciones de la conciencia o shock.
• Trastornos respiratorios (respiración acelerada, respiración lenta), que pueden conducir a la apnea.

Efectos adversos adicionales en niños

En niños pequeños, a diferencia de los adultos, existe un riesgo de morderse a sí mismos debido al entumecimiento prolongado de la zona bucal tras un procedimiento odontológico, lo que puede provocar lesiones en los tejidos blandos de la cavidad oral.

Si aparece un efecto adverso repentino y grave, debe informarse inmediatamente al médico. Esto es muy importante, ya que algunos efectos adversos (por ejemplo, descenso de la presión arterial o trastornos respiratorios) pueden poner en peligro la vida.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Orabloc

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase exterior con la indicación:
Caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Orabloc

• Las sustancias activas del medicamento son clorhidrato de articaína y adrenalina. 1 ml de solución inyectable contiene 40 mg de clorhidrato de articaína y 0,01 mg de adrenalina (epinefrina) en forma de bitartrato de adrenalina.
• Un vial de solución inyectable con una capacidad de 1,8 ml contiene 72 mg de clorhidrato de articaína y 0,01 mg de adrenalina (epinefrina) en forma de bitartrato de adrenalina.
• Los demás componentes son: pirobisulfito sódico (E 223), cloruro sódico, ácido clorhídrico al 2% (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Orabloc y contenido del envase
Orabloc es una solución inyectable estéril, transparente e incolora, contenida en ampollas de vidrio incoloro tipo I, cerradas con tapón de goma de bromobutilo (uno de los cuales actúa como émbolo) y precinto de aluminio.
Las ampollas están empaquetadas en blísters de PVC (10 ampollas/blíster). Los blísters se colocan en cajas de cartón que contienen 5 x 10 o 10 x 10 ampollas.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
PIERREL S.p.A. Strada Statale Appia 7 BIS 46/48, 81043 Capua (CE), Italia
tel: +39 0823 626 111
fax: +39 0823 626 228

Fabricante
PIERREL S.p.A. Strada Statale Appia 7 BIS 46/48, 81043 Capua (CE), Italia
tel: +39 0823 626 111
fax: +39 0823 626 228
correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Alemania: Orabloc Forte 40 mg/ml + 0,01 mg/ml Injektionslösung
Austria: Orabloc 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Francia: Orabloc 40 mg/ml adrénalinée au 1/100 000, solution injectable
Grecia: Orabloc (40+0,01) mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Polonia: Orabloc
Rumanía: Orabloc 1:100.000 40 mg/ml + 0.01 mg/ml soluție injectabilă
Eslovaquia: Orabloc forte, 40 mg/ml + 0,01 mg/ml injekčný roztok
Reino Unido (Irlanda del Norte): Orabloc 1:100,000