Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Orabloc, (40 mg + 0,01 mg)/ml, soluzione iniettabile
Articaini hydrochloridum + Adrenalinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi della loro malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Orabloc e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Orabloc
Come usare Orabloc
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Orabloc
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Orabloc e a cosa serve

Orabloc è un medicinale utilizzato in odontoiatria per l'anestesia locale.
Contiene articaína (una sostanza con effetto anestetico locale) e adrenalina. L'adrenalina provoca il restringimento dei vasi sanguigni. Ciò riduce il flusso sanguigno nella zona di iniezione del medicinale (ischemia locale). Di conseguenza, si riduce il sanguinamento durante l'intervento e si potenzia l'effetto anestetico locale.
Orabloc viene utilizzato per l'anestesia locale durante interventi odontoiatrici in adulti, adolescenti e bambini di età superiore a 4 anni:

chirurgia della mucosa orale o dell'osso, al fine di ridurre il flusso sanguigno,
chirurgia della polpa dentale,
rimozione di denti fratturati,
interventi chirurgici prolungati,
chirurgia ossea con apertura del tessuto gengivale,
rimozione di cisti (cavità periapicali piene di liquido),
chirurgia delle gengive e del parodonto,
rimozione delle apici radicolari dei denti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Orabloc

Quando non usare il medicinale Orabloc

in caso di allergia all'articaína o ad altri anestetici locali appartenenti al gruppo degli amidi, all'adrenalina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
nei pazienti con gravi disturbi del ritmo cardiaco (ad es. blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado),
in caso di battito cardiaco molto lento,
in caso di insufficienza cardiaca acuta (ad es. dopo un infarto miocardico),
in caso di pressione sanguigna molto bassa,
nei pazienti con asma bronchiale e ipersensibilità ai solfiti (attacchi d'asma indotti da solfiti),
nei bambini al di sotto dei 4 anni di età.

A causa del contenuto di adrenalina, non si deve usare il medicinale Orabloc nei seguenti casi:

anestesia di aree irrorate da un unico ramo arterioso,
pressione intraoculare elevata (glaucoma),
ipertiroidismo,
tachicardia parossistica,
fibrillazione atriale con frequenza cardiaca rapida,
infarto miocardico negli ultimi 3-6 mesi,
intervento di bypass delle arterie coronarie negli ultimi 3 mesi,
assunzione di alcuni beta-bloccanti, come il propranololo; esiste il rischio di sviluppare una crisi ipertensiva o una grave bradicardia,
feocromocitoma (tumore del midollo surrenale che produce adrenalina),
grave ipertensione arteriosa,
assunzione contemporanea di alcuni farmaci utilizzati nel trattamento della depressione o del morbo di Parkinson (antidepressivi triciclici, inibitori della MAO). Questi farmaci possono potenziare l'effetto dell'adrenalina sul cuore e sui vasi. Tale effetto può persistere fino a 14 giorni dopo la sospensione del trattamento con inibitori della MAO.

Il medicinale Orabloc non deve essere somministrato per via endovenosa.
Avvertenze e precauzioni d'uso
Prima dell'uso del medicinale Orabloc, informare il dentista:

in caso di carenza di alcuni enzimi (carenza di colinesterasi); l'effetto del medicinale Orabloc può essere prolungato o più intenso.
in caso di infiammazione o infezione nel sito in cui deve essere effettuuta l'iniezione; l'effetto del medicinale Orabloc può essere ridotto a causa di un aumento dell'assorbimento del farmaco.

Il medicinale Orabloc può essere utilizzato solo dopo un accurato esame medico, se:

il paziente ha disturbi della coagulazione,
il paziente ha gravi disturbi della funzionalità renale o epatica (ad es. in caso di nefrite o cirrosi epatica),
il paziente è contemporaneamente in trattamento con anestetici inalatori alogenati (vedi Orabloc e altri medicinali),
il paziente ha l'epilessia (vedi punto 4).

Nel caso di una delle seguenti patologie, Orabloc deve essere somministrato solo dopo un accurato esame medico e il dentista dovrebbe prendere in considerazione l'uso di Orabloc 40 mg/ml + 0,005 mg/ml invece di Orabloc 40 mg/ml + 0,01 mg/ml a causa del minore contenuto di adrenalina:

malattie cardiovascolari, ad es.:
angina pectoris (dolore e senso di costrizione al torace causati da insufficiente irrorazione del muscolo cardiaco),
aterosclerosi (restringimento delle arterie causato da depositi, ad es. di grassi nel sangue),
insufficienza cardiaca,
malattia coronarica (restringimento dei vasi coronarici del cuore),
infarto miocardico pregresso,
aritmie (battito cardiaco irregolare),
ipertensione arteriosa,
disturbi della circolazione cerebrale,
ictus pregresso,
bronchite cronica, enfisema polmonare,
diabete,
gravi disturbi d'ansia.

Per evitare effetti indesiderati, il dentista dovrebbe:

verificare la storia clinica e i farmaci assunti contemporaneamente,
effettuare un'iniezione di prova in caso di sospetto di allergia al medicinale,
scegliere la dose più bassa possibile,
verificare attentamente prima dell'iniezione di non aver iniettato nel vaso sanguigno.

Dopo l'uso del medicinale Orabloc, può verificarsi un intorpidimento prolungato nell'area anestetizzata:
nei bambini piccoli, si deve prestare attenzione per evitare il morso accidentale dei tessuti molli, che potrebbe causarne il danno.
Orabloc e altri medicinali
Informare il dentista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Se si assumono contemporaneamente altri anestetici locali, il loro effetto sul sistema cardiovascolare e sul sistema nervoso centrale può essere potenziato.
Il medicinale Orabloc contiene adrenalina, che contrae i vasi sanguigni e aumenta la pressione sanguigna. L'effetto dell'adrenalina può essere aumentato da alcuni farmaci utilizzati nel trattamento della depressione e del morbo di Parkinson (non si devono usare contemporaneamente antidepressivi triciclici e inibitori della MAO). (Vedere punto 2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Orabloc).
Vedere anche il paragrafo „Quando non usare il medicinale Orabloc” relativo all'assunzione contemporanea di beta-bloccanti (ad es. propranololo).
L'epinefrina (adrenalina) può inibire il rilascio di insulina dal pancreas, riducendo l'efficacia dei farmaci orali utilizzati nel trattamento del diabete.
L'assunzione contemporanea di Orabloc e di alcuni anestetici inalatori (ad es. alogeni come il fluorotano) può causare disturbi del ritmo cardiaco.
Le fenotiazine possono influenzare l'aumento della pressione sanguigna indotto dall'epinefrina (adrenalina). Pertanto, si deve evitare l'assunzione contemporanea di questi farmaci. Se l'assunzione concomitante è necessaria, i pazienti devono essere costantemente monitorati.
Attenzione: nei pazienti che assumono farmaci anticoagulanti ("fluidificanti del sangue" come eparina o acido acetilsalicilico), un'iniezione accidentale nel vaso sanguigno durante l'anestesia locale può causare gravi emorragie e aumentare la tendenza al sanguinamento.
Orabloc con cibi e bevande
Dopo l'uso del medicinale Orabloc, i pazienti dovrebbero astenersi dal mangiare finché l'anestesia non sia completamente scomparsa.
Gravidanza e allattamento
Nelle donne in gravidanza, il dentista dovrebbe utilizzare Orabloc solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Non esistono esperienze cliniche sull'uso dell'articaína in donne in gravidanza, ad eccezione delle donne durante il parto. Studi sugli animali hanno dimostrato che l'epinefrina (adrenalina), in dosi superiori alla massima dose raccomandata in odontoiatria, ha effetti tossici sulla prole. In caso di iniezione accidentale nel vaso sanguigno della madre, l'adrenalina può ridurre il flusso sanguigno nell'utero.
Nelle donne in gravidanza si dovrebbe utilizzare Orabloc 40 mg/ml + 0,005 mg/ml invece di Orabloc 40 mg/ml + 0,01 mg/ml a causa del minore contenuto di adrenalina.
I principi attivi di Orabloc vengono rapidamente degradati nell'organismo del paziente. Ciò significa che i principi attivi, che potrebbero rappresentare un rischio per i neonati allattati al seno, non passano nel latte materno. Di norma, non è necessario interrompere l'allattamento dopo un breve uso di Orabloc.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il dentista deve decidere quando, dopo l'intervento, il paziente può riprendere la guida di veicoli o l'uso di macchinari. Non sono stati osservati effetti negativi apprezzabili sulla capacità di guidare veicoli dopo anestesia con articaína.
Orabloc contiene pirosolfito sodico (E223) e cloruro di sodio
Il pirosolfito sodico (E223) può occasionalmente causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di cloruro di sodio (23 mg) per dose, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Orabloc

Il medico odontoiatra stabilirà il dosaggio e la modalità di somministrazione del medicinale Orabloc, seguendo generalmente le seguenti raccomandazioni:
Dosaggio
Un'iniezione di 1,8 ml del medicinale Orabloc per dente è generalmente sufficiente per interventi semplici di estrazione dei denti superiori non interessati da processi infiammatori. In alcuni casi potrebbe rendersi necessaria un'ulteriore iniezione di 1 – 1,8 ml per ottenere un'anestesia completa.
Di norma, non ogni dente richiede un'anestesia con la dose completa di Orabloc. In alcuni casi è possibile estrarre un dente adiacente senza ulteriore iniezione.
Se necessario effettuare un'incisione o applicare punti di sutura al palato, una dose di circa 0,1 ml per infiltrazione è sufficiente. Nei casi di estrazione dei denti del giudizio nella mandibola, in assenza di infiammazione, generalmente è sufficiente una dose di 1,8 ml per dente. Se non si ottiene un'adeguata anestesia, l'odontoiatra può effettuare un'ulteriore iniezione di 1 – 1,8 ml. Se dopo la somministrazione della seconda dose non si ottiene un'anestesia completa, l'odontoiatra può effettuare un'anestesia del nervo mandibolare.
Nel caso di interventi chirurgici sul mascellare, l'odontoiatra somministrerà una dose del medicinale Orabloc 40 mg/ml + 0,01 mg/ml soluzione iniettabile, adeguata alla complessità e alla durata dell'intervento.
Negli adulti, durante l'intervento, può essere somministrato fino a 7 mg di articanina per kg di peso corporeo. Dosi fino a 500 mg (corrispondenti a 12,5 ml di soluzione iniettabile) sono ben tollerate.
Pazienti anziani e pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica e renale
Nei pazienti anziani e in quelli con grave compromissione della funzionalità epatica e renale (ad esempio in caso di nefrite o cirrosi epatica), la concentrazione ematica di articanina può risultare più elevata. Nei pazienti appartenenti a questi gruppi, il medico odontoiatra dovrà prestare particolare cautela e somministrare la dose minima possibile necessaria per ottenere un'adeguata anestesia.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nell'utilizzare il medicinale Orabloc nei bambini e negli adolescenti, si dovrà somministrare la dose minima necessaria per ottenere un'adeguata anestesia. La dose della soluzione iniettabile dovrà essere adattata individualmente in base all'età e al peso corporeo del bambino. Non si dovrà superare la dose massima consentita di 5 mg di articanina per kg di peso corporeo.
Questo medicinale non è stato studiato nei bambini al di sotto del primo anno di vita.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Orabloc è destinato alla somministrazione in cavità orale (uso odontoiatrico).
Per prevenire infezioni (ad esempio il contagio del virus dell'epatite) si dovranno utilizzare siringhe e aghi monouso per ogni singola iniezione.
Uso monouso. Eventuali quantità non utilizzate della soluzione dovranno essere eliminate.
Non somministrare il medicinale se presenta un colore alterato o se è torbido.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Orabloc
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Orabloc, possono manifestarsi i seguenti disturbi del sistema nervoso:

cefalea,
vertigini,
nausea,
alterazioni della coscienza,
attacchi di dispnea e disturbi respiratori.

Possono inoltre verificarsi disturbi del sistema cardiovascolare, come calo o aumento della pressione arteriosa. Tali disturbi richiedono osservazione e un opportuno intervento da parte del medico odontoiatra.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Frequenti (possono riguardare 1 paziente su 10)
Nausea, vomito, disturbi della sensibilità dentale (formicolio), riduzione della sensibilità nell'area della bocca e del viso (ipoestesia); cefalea, probabilmente causata dall'epinefrina.
Non comuni (possono riguardare 1 paziente su 100)
Battito cardiaco molto rapido (tachicardia), vertigini.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del ritmo cardiaco, aumento della pressione arteriosa, calo della pressione arteriosa, frequenza cardiaca lenta (bradicardia), insufficienza cardiaca e shock (può essere a rischio di vita).
In relazione alla dose (in particolare in caso di sovradosaggio o iniezione accidentale nel vaso sanguigno), possono verificarsi disturbi del sistema nervoso, ad esempio:
eccitazione, nervosismo,
confusione mentale che talvolta può evolvere in perdita di coscienza, coma,
disturbi respiratori che possono portare ad arresto respiratorio,
tremori muscolari, crampi muscolari e persino convulsioni.
Durante o subito dopo l'iniezione di anestetici nell'area della testa, possono verificarsi disturbi visivi transitori (visione offuscata, perdita della vista, visione doppia).
Danni ai nervi (ad esempio, paralisi del nervo facciale) e riduzione della sensibilità gustativa non sono specifici dell'articaína. Tuttavia, tali reazioni possono verificarsi durante interventi odontoiatrici, a causa del decorso dei nervi nell'area dell'iniezione o a causa di una tecnica di iniezione inadeguata.
L'iniezione accidentale in un vaso sanguigno può talvolta causare aree di ischemia nel sito di iniezione e, in alcuni casi, anche necrosi tissutale.
Reazioni di ipersensibilità (allergia o reazioni allergiche). Possono manifestarsi con gonfiore o infiammazione nel sito di iniezione. Le reazioni di ipersensibilità possono verificarsi indipendentemente dal sito di iniezione, con sintomi come:
arrossamento della pelle,
prurito,
infiammazione del tessuto connettivo,
raffreddore,
gonfiore del viso (angioedema) con gonfiore del labbro superiore e/o inferiore e/o delle guance,
gonfiore delle corde vocali con sensazione di costrizione alla gola e difficoltà di deglutizione,
orticaria,
difficoltà respiratorie e persino shock anafilattico.
A causa della presenza di sodio pirosolfito, il medicinale può causare reazioni di ipersensibilità, in particolare nei pazienti con asma bronchiale. Queste reazioni possono manifestarsi con vomito, diarrea, sibili, crisi asmatiche acute, alterazioni della coscienza o shock.
Disturbi respiratori (respiro accelerato, rallentamento del respiro), che possono portare ad apnea.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Nei bambini piccoli, a differenza degli adulti, a causa del prolungato intorpidimento delle zone orali dopo un intervento odontoiatrico, esiste il rischio di auto-mordicchiamento, che può causare lesioni ai tessuti molli della cavità orale.
In caso di effetti indesiderati improvvisi e intensificati, è necessario informare immediatamente il medico. Ciò è molto importante poiché alcuni effetti indesiderati (ad esempio, calo della pressione arteriosa o disturbi respiratori) possono rappresentare un pericolo per la vita.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Orabloc

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione:
Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale per
proteggere dallo splendore della luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Orabloc

Le sostanze attive del medicinale sono cloridrato di articanina ed adrenalina. 1 ml di soluzione iniettabile contiene 40 mg di cloridrato di articanina e 0,01 mg di adrenalina (epinefrina) come tartrato di adrenalina.
Un flacone di soluzione iniettabile da 1,8 ml contiene 72 mg di cloridrato di articanina e 0,01 mg di adrenalina (epinefrina) come tartrato di adrenalina.
Gli altri componenti sono: sodio metabisolfito (E 223), cloruro di sodio, acido cloridrico 2% (per la correzione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Orabloc e contenuto della confezione
Orabloc è una soluzione iniettabile sterile, limpida ed incolore, contenuta in ampolle di vetro incolore di tipo I, chiuse con tappo di gomma bromobutilica (di cui uno funge da pistone) e sigillate con anello in alluminio.
Le ampolle sono confezionate in blister in PVC (10 ampolle/blister). I blister sono confezionati in scatole di cartone contenenti 5 x 10 o 10 x 10 ampolle.
Non tutte le confezioni da commercio possono essere disponibili.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
PIERREL S.p.A. Strada Statale Appia 7 BIS 46/48, 81043 Capua (CE), Italia
tel: +39 0823 626 111
fax: +39 0823 626 228
Produttore
PIERREL S.p.A. Strada Statale Appia 7 BIS 46/48, 81043 Capua (CE), Italia
tel: +39 0823 626 111
fax: +39 0823 626 228
e-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Germania: Orabloc Forte 40 mg/ml + 0,01 mg/ml Injektionslösung
Austria: Orabloc 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Francia: Orabloc 40 mg/ml adrénalinée au 1/100 000, solution injectable
Grecia: Orabloc (40+0,01) mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Polonia: Orabloc
Romania: Orabloc 1:100.000 40 mg/ml + 0.01 mg/ml soluție injectabilă
Slovacchia: Orabloc forte, 40 mg/ml + 0,01 mg/ml injekčný roztok
Regno Unito (Irlanda del Nord): Orabloc 1:100,000