Орізон

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

ОРІЗОН, 1 мг/мл, розчин для перорального застосування
Risperidonum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Орізон і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Орізон
3. Як застосовувати лікарський засіб Орізон
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Орізон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Орізон і для чого його застосовують

Лікарський засіб Орізон належить до групи ліків, які називаються нейролептиками.
Лікарський засіб Орізон застосовують для:

• лікування шизофренії — стану, при якому пацієнт може бачити, чути або відчувати те, чого немає, вірити в неправдиві речі або відчувати надмірну підозріливість або дезорієнтацію.
• лікування маніакальних епізодів — стану, при якому пацієнт може відчувати сильне збудження, піднесення, хвилювання, ентузіазм або бути надмірно активним. Маніакальні епізоди виникають при біполярному афективному розладі.
• короткотривалого лікування (до 6 тижнів) тривалої агресії у пацієнтів із деменцією альцгеймерівського типу, які шкодять собі або іншим. Перед застосуванням лікарського засобу слід застосувати альтернативні немедикаментозні методи лікування.
• короткотривалого лікування (до 6 тижнів) тривалої агресії у дітей із розумовою відсталістю (у віці понад 5 років) та підлітків із розладами поведінки. Орізон може допомогти полегшити симптоми захворювання та запобігти рецидиву симптомів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Орізон

Коли не застосовувати ліки Орізон

• якщо пацієнт має алергію на рисперідон або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6). Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується до нього наведена вище інформація, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням ліку Орізон.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Орізон слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є порушення роботи серця, наприклад, нерегулярний серцевий ритм, або якщо у пацієнта є схильність до низького артеріального тиску, або якщо пацієнт приймає ліки, що регулюють тиск крові. Ліки Орізон можуть спричиняти зниження артеріального тиску. Може знадобитися коригування дози ліку.
• якщо пацієнт знає про будь-які фактори, що можуть сприяти розвитку у нього інсульту, такі як високий артеріальний тиск, серцево-судинні захворювання або порушення судин мозку,
• якщо колись у пацієнта виникали непрохані ритмічні рухи язика, губ або обличчя,
• якщо колись у пацієнта виникав стан, що супроводжується лихоманкою, сильним ущільненням м’язів, пітливістю або зниженням рівня свідомості (так званий зловісний нейролептичний синдром),
• у пацієнтів із хворобою Паркінсона або деменцією,
• якщо пацієнт у минулому мав низьку кількість білих кров’яних тілець (що могло бути або не бути пов’язане з дією інших ліків),
• у пацієнтів із цукровим діабетом,
• у пацієнтів із епілепсією,
• якщо пацієнт — чоловік і відчував тривалу або болісну ерекцію,
• якщо у пацієнта є порушення регуляції температури тіла або пацієнт перегрівається,
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок,
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки,
• якщо у пацієнта виявлено надмірно високий рівень гормону пролактину в крові або існує підозра на пролактинзалежну пухлину,
• якщо у пацієнта або його родичів у минулому були тромбози, оскільки прийом нейролептиків пов’язаний із ризиком утворення тромбів.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується до нього будь-який із описаних вище симптомів, він повинен
перед застосуванням ліку Орізон звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар може призначити аналіз крові на кількість білих кров’яних тілець, оскільки у пацієнтів,
які приймають ліки Орізон, дуже рідко спостерігалася небезпечна недостатня кількість певного типу
білих кров’яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями.
Ліки Орізон можуть спричиняти збільшення маси тіла. Помітне збільшення маси тіла може
негативно впливати на стан здоров’я. Лікар буде регулярно контролювати масу тіла
пацієнта.
Лікар повинен перевіряти, чи є у пацієнта симптоми високого рівня глюкози в крові,
оскільки у пацієнтів, які приймають ліки Орізон, спостерігалися випадки цукрового діабету та
погіршення наявного діабету. У пацієнтів із наявним діабетом слід регулярно контролювати
рівень глюкози в крові.
Ліки Орізон часто підвищують рівень гормону, що називається «пролактин». Це може спричиняти
небажані ефекти, такі як: порушення менструального циклу, проблеми з фертильністю у жінок,
набряк сосків у чоловіків (див. «Можливі небажані ефекти»). При виникненні таких
небажаних ефектів рекомендується зробити аналіз крові на рівень пролактину.
Під час операції з приводу катаракти очі зіниця може недостатньо розширюватися. Також
райдужна оболонка ока може стати в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо у пацієнта заплановано операцію на оці, він повинен повідомити лікарю-офтальмологу про прийом цього ліку.
Пацієнти похилого віку з деменцією
У пацієнтів похилого віку з деменцією існує підвищений ризик інсульту. Пацієнти
з деменцією, спричиненою інсультом, не повинні приймати рисперідон.
Під час лікування ліками Орізон пацієнт повинен часто консультуватися з лікарем.
Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо пацієнт або особа, яка доглядає за
ним, помітила раптову зміну його психічного стану або раптове ослаблення або оніміння
м’язів обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або порушення мови, навіть якщо вони
тривали короткий час. Ці симптоми можуть свідчити про інсульт.
Діти та підлітки
Перед початком лікування поведінкових порушень слід виключити інші причини агресивної поведінки.
Якщо під час лікування у пацієнта виникне втому, її можна полегшити шляхом зміни часу
прийому рисперідону. Перед початком лікування як у дорослого, так і у дитини, може знадобитися
вимірювання маси тіла та регулярний контроль маси тіла під час лікування.
У невеликому дослідженні відзначалося збільшення зростання у дітей, які приймали рисперідон, але
невідомо, чи це пов’язано з дією ліку чи з інших причин.
Орізон та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Пацієнти зокрема повинні повідомити лікареві або фармацевту, якщо вони приймають будь-який
із нижче зазначених ліків:

• ліки, що впливають на мозок, такі як засоби, що допомагають заспокоїтися (бензодіазепіни) або деякі знеболювальні (опіоїди), антигістамінні засоби, оскільки рисперідон може посилювати їх заспокійливу дію,
• ліки, що можуть спричинити зміну електричної активності серця, такі як ліки від малярії, антиаритмічні, антигістамінні (протигістамінні), деякі антидепресанти або інші ліки, що використовуються при лікуванні психічних розладів,
• ліки, що сповільнюють роботу серця,
• ліки, що знижують рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики),
• ліки, що використовуються при гіпертонії. Ліки Орізон можуть знижувати артеріальний тиск,
• ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона, наприклад, леводопа,
• ліки, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат),
• діуретики, що застосовуються у пацієнтів із захворюванням серця або щоб зменшити набряки в місцях, де відбулося надмірне накопичення рідини (наприклад, фуросемід або хлоротіазид). Ліки Орізон, прийняті окремо або разом з фуросемідом, можуть підвищувати ризик інсульту або смерті у пацієнтів похилого віку з деменцією.

Наступні ліки можуть послаблювати дію рисперідону:

• рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування деяких інфекцій),
• карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії),
• фенобарбітал. При початку або припиненні прийому цих ліків може знадобитися зміна дози рисперідону.

Наступні ліки можуть посилювати дію рисперідону:

• хінідин (використовується при деяких захворюваннях серця),
• антидепресанти, такі як пароксетин, флуоксетин, трициклічні антидепресанти,
• ліки, що називаються бета-адреноблокаторами (використовуються при лікуванні гіпертонії),
• фенотіазини (використовуються при лікуванні психозів або для заспокоєння),
• циметидин, ранітидин (зменшують кислотність шлункового соку),
• ітраконазол або кетоконазол (використовуються при грибкових інфекціях),
• деякі ліки, що використовуються при лікуванні ВІЛ/СНІДу, такі як ритонавір,
• верапаміл, що використовується при лікуванні гіпертонії та (або) порушень серцевого ритму,
• сертралін та флувоксамін, що використовуються при лікуванні депресії та інших психічних розладів. При початку або припиненні прийому цих ліків може знадобитися зміна дози рисперідону.

Якщо пацієнт не впевнений, чи приймав або приймає будь-який із описаних вище ліків,
він повинен перед застосуванням ліку Орізон звернутися до лікаря або фармацевта.
Орізон, їжа, напої та алкоголь
Цей ліки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі. Під час застосування ліку Орізон
слід уникати вживання алкоголю. Рідина може бути проковтнута безпосередньо або змішана з мінеральною водою,
апельсиновим соком або чорною кавою. Якщо рідину змішано таким чином, напій слід випити відразу після приготування.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лікар прийме рішення, чи може пацієнтка приймати ліки Орізон.
У новонароджених, матері яких приймали ліки Орізон у третьому триместрі вагітності (останні 3 місяці
вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова напруга та (або) слабкість, сонливість,
збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. Якщо такі симптоми виявлено у власної дитини, слід звернутися до лікаря.
Орізон може підвищувати рівень гормону, що називається «пролактин», що може впливати на фертильність
(див. «Можливі небажані ефекти»).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування ліку Орізон можуть виникати запаморочення, відчуття втоми та порушення
зору. Тому без консультації з лікарем не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Орізон містить бензойну кислоту (Е 210)
Цей ліки містить 1,5 мг бензойної кислоти в кожному 1 мл розчину для перорального прийому. Бензойна кислота
може підвищувати ризик жовтяниці (пожовтіння шкіри та білков очей) у новонароджених (до 4-го тижня
життя).

3. Як застосовувати ліки Орізон

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Нижче наведено рекомендовані дози:
У лікуванні шизофренії
Дорослі

• Зазвичай початкова доза становить 2 мг на добу, яку можна збільшити до 4 мг на добу вже на другий день.
• Залежно від реакції пацієнта на лікування, лікар може коригувати дозу.
• Для більшості пацієнтів оптимальна денна доза становить від 4 мг до 6 мг.
• Цю загальну добову дозу можна приймати одноразово або розділити на дві дози. Лікар повідомить, який спосіб прийому лікування є найкращим для конкретного пацієнта.

Пацієнти похилого віку

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
• Потім лікар може поступово збільшувати дозу до 1 мг – 2 мг двічі на добу.
• Лікар повідомить, який спосіб прийому лікування є найкращим для конкретного пацієнта.

У лікуванні маніакальних епізодах
Дорослі

• Початкова доза зазвичай становить 2 мг один раз на добу.
• Залежно від реакції пацієнта на лікування, лікар може поступово коригувати дозу.
• Для більшості пацієнтів оптимальна доза становить від 1 мг до 6 мг один раз на добу.

Пацієнти похилого віку

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
• Потім лікар може поступово коригувати дозу до 1 мг – 2 мг двічі на добу, залежно від реакції пацієнта на лікування.

У лікуванні тривалої агресії у осіб із деменцією альцгеймерівського типу
Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку)

• Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг двічі на добу.
• Залежно від реакції пацієнта на лікування, лікар може поступово коригувати дозу.
• Для більшості пацієнтів оптимальна добова доза становить 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися доза 1 мг двічі на добу.
• Тривалість лікування пацієнтів із деменцією альцгеймерівського типу не повинна перевищувати 6 тижнів.

Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків віком молодше 18 років не слід застосовувати ліки Орізон у лікуванні шизофренії
або манії.
У разі терапії поведінкових розладів
Доза залежить від маси тіла дитини:
У дітей із масою тіла менше ніж 50 кг

• Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг один раз на добу.
• Дозу можна поступово збільшувати кожні два дні на 0,25 мг на добу.
• Зазвичай підтримувальна доза становить від 0,25 мг до 0,75 мг один раз на добу.

У дітей із масою тіла 50 кг і більше

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг один раз на добу.
• Дозу можна збільшувати кожні два дні на 0,5 мг на добу.
• Зазвичай підтримувальна доза становить від 0,5 мг до 1,5 мг один раз на добу.

Тривалість лікування пацієнтів із поведінковими розладами не повинна перевищувати 6 тижнів.
У дітей віком молодше 5 років не слід застосовувати ліки Орізон у лікуванні поведінкових розладів.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Незалежно від захворювання, всі початкові та подальші дози слід зменшити
наполовину. У цих пацієнтів дози слід збільшувати повільніше.
Рісперідон слід застосовувати з обережністю в цій групі пацієнтів.
Спосіб застосування
Перорально.
Інструкція щодо застосування піпетки для розчину Орізон для перорального застосування:

1. Зніміть кришку з блокуванням із пляшки, натискаючи на кришку вниз і одночасно відкручуючи її проти годинникової стрілки (Малюнок 1).
2. Поставте пляшку на рівну поверхню.
3. Вставте піпетку в розчин у пляшці.
4. Тримаючи нижнє кільце, потягніть верхнє кільце вгору, доки не з’явиться позначка, що вказує кількість необхідних до відбору мг або мл (Малюнок 2).
5. Тримаючи за нижнє кільце, вийміть піпетку з пляшки (Малюнок 3).
6. Щоб спорожнити піпетку, натисніть вниз верхнє кільце, продовжуючи тримати нижнє кільце.
7. Вміст піпетки можна вилити безпосередньо в рот або в напій — мінеральну воду, апельсиновий сік або чорну каву.
8. Промийте піпетку водою.
9. Закрийте пляшку кришкою з блокуванням, закрутивши її за годинниковою стрілкою до упору.

Слід пам’ятати — кожен мілілітр (мл) розчину відповідає 1 мг.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Орізон
Необхідно негайно звернутися до лікаря. Слід взяти з собою упаковку ліків.
У разі передозування пацієнт може відчувати сонливість або втому, можуть виникнути
неправильні рухи тіла, труднощі зі стоянням і ходьбою, пацієнт може
відчувати запаморочення через низький тиск крові або мати порушення роботи серця,
або може виникнути напад судом.
Пропуск прийому ліків Орізон
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків, він повинен прийняти наступну дозу якомога швидше, як тільки згадає про це. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену
дозу і прийняти наступну згідно з рекомендаціями. Якщо пацієнт забув прийняти дві
або більше доз, слід звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно) для відшкодування
пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Орізон
Не слід припиняти застосування ліків, якщо це не передбачено рекомендаціями лікаря. Можливе
повторне виникнення симптомів захворювання. Якщо лікар вирішить припинити застосування ліків,
дозу можна поступово зменшувати протягом декількох днів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з
наступних не надто частіших побічних ефектів ( можуть виникнути у менш ніж 1 особи з
100 ):

• У пацієнта з деменцією виникає раптова зміна психічного стану або раптове в’ялість або оніміння обличчя, кінцівок, особливо одностороннє, або порушення мовлення, навіть на короткий час. Ці симптоми можуть свідчити про інсульт.
• Пізні дискінезії (тремтіння або неконтрольовані рухи обличчя, язика або інших частин тіла). Необхідно негайно повідомити лікаря у разі виникнення непрохідних ритмічних рухів язика, губ або обличчя. Може знадобитися припинення прийому препарату Орізон.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з
наступних рідкісних побічних ефектів ( можуть виникнути у менш ніж 1 особи з 1000 ) :

• У пацієнта виникають тромби у венах, особливо ніг (симптоми включають біль і почервоніння ноги), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
• Виникає лихоманка, м’язове сковання, пітність або зниження рівня свідомості (стан, що називається злоякісним нейролептичним синдромом). Може знадобитися негайне лікування.
• У чоловіка виникає тривала або болюча ерекція. Цей стан називається приапізм. Може знадобитися негайне лікування.
• Виникає тяжка алергійна реакція, що характеризується лихоманкою, набряком губ, обличчя, вуст або язика, задихою, свербінням шкіри, висипом або зниженням артеріального тиску.

Можуть виникати інші, наведені нижче побічні ефекти:
Дуже часто ( можуть виникнути у більш ніж 1 особи з 10 ):

• Труднощі з засипанням або прокиданням.
• Паркінсонізм: цей стан може включати повільні або неправильні рухи, відчуття скованості або напруження м’язів (що призводить до нерівних, різких рухів пацієнта), а іноді навіть відчуття «замороженості» рухів, за якою слідує розблокування. Інші симптоми паркінсонізму включають: повільну швидку ходу, тремтіння спокою, підвищене виділення слини/сльозотеча, вираз обличчя.
• Відчуття сонливості або зниження пильності.
• Головний біль.

Часто ( можуть виникнути у 1 особи з 10 ):

• Пневмонія, інфекція дихальних шляхів (бронхіт), симптоми застуди, синусит, інфекція сечових шляхів, інфекція вуха, грипоподібні симптоми.
• Препарат Орізон може підвищувати рівень гормону пролактину в крові (з симптомами або без симптомів). Симптоми підвищення пролактину виникають не надто часто і можуть включати у чоловіків набряк сосків, труднощі з досягненням або підтриманням ерекції, зниження сексуального потягу або інші сексуальні порушення. У жінок це можуть бути дискомфорт у грудях, виділення молока з грудей, відсутність менструацій або інші порушення менструального циклу або порушення фертильності.
• Збільшення маси тіла, підвищений апетит, знижений апетит.
• Порушення сну, дратівливість, депресія, тривожність, нервозність.
• Дистонія: при цьому стані виникають повільні або тривалі непрохідні скорочення м’язів. Хоча це може стосуватися будь-якої частини тіла (що може призводити до неправильної постави), дистонія найчастіше вражає м’язи обличчя, включаючи неправильні рухи очей, губ, язика або щелепи.
• Запаморочення.
• Дискінезії: при цьому стані виникають непрохідні рухи м’язів, включаючи повторювані, спастичні або скручуючі рухи або ривки.
• Тремтіння. Нечітке бачення, інфекція очей або кон’юнктивіт.
• Прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, поверхневе дихання (задишка).
• Біль у горлі, кашель, носове кровотечіння, закладеність носа.
• Біль у животі, дискомфорт у черевній порожнині, блювота, нудота, запори, діарея, нездужання, сухість у роті, біль у зубах.
• Висип, почервоніння шкіри.
• Скорочення м’язів, біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах.
• Недержання сечі.
• Набряк тіла, верхніх або нижніх кінцівок, лихоманка, біль у грудях, слабкість, втома, біль.
• Падіння.

Не надто часто ( можуть виникнути у 1 особи з 100 ):

• Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція очей, інфекція мигдаликів, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, інфекція шкіри, обмежена однією ділянкою або однією частиною тіла, вірусна інфекція, дерматит, спричинений кліщами.
• Зниження кількості білих кров’яних клітин (зокрема тих, що допомагають захищати від інфекцій), зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, що допомагають зупинити кровотечі), анемія, зниження кількості червоних кров’яних клітин, підвищення кількості еозинофілів (вид білих кров’яних клітин).
• Алергійна реакція.
• Розвиток цукрового діабету або погіршення наявного цукрового діабету, високий рівень цукру в крові, надмірне пиття води.
• Зниження маси тіла, втрата апетиту, що призводить до недоїдання та низької маси тіла.
• Підвищення рівня холестерину в крові.
• Підвищений настрій (манія), сплутаність свідомості, зниження лібідо, нервозність, кошмари.
• Відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, низький рівень свідомості.
• Судоми, непритомність.
• Необхідність рухати частинами тіла, порушення рівноваги, неправильна координація, запаморочення після зміни положення на стояче, труднощі з концентрацією, труднощі з мовою, втрата або неправильне відчуття смаку, послаблене відчуття болю та дотику на шкірі, відчуття поколювання, жалю або оніміння шкіри.
• Підвищена світлочутливість очей, сухість очей, підвищене сльозовиділення, почервоніння очей.
• Відчуття запаморочення, дзвін у вухах, біль у вухах.
• Передсердна фібриляція (неправильний ритм серця), блок провідності між камерами серця, неправильна провідність електричних імпульсів у серці, подовження інтервалу QT на ЕКГ, повільне серцебиття, неправильний запис електричної активності серця на ЕКГ, відчуття серцебиття.
• Низький артеріальний тиск, низький артеріальний тиск після зміни положення на стояче (внаслідок чого деякі пацієнти, що приймають препарат Орізон, можуть знепритомніти, мати запаморочення або втрачати свідомість, коли різко встають або піднімаються), раптове почервоніння.
• Аспіраційна пневмонія (викликана потраплянням їжі в дихальні шляхи), застій крові в легенях, переповнення дихальних шляхів, тріскотіння, хрипи, труднощі з мовою, порушення дихальних шляхів.
• Інфекція шлунку або кишечника, недержання калу, дуже твердий кал, труднощі з ковтанням, надмірне виділення газів.
• Кропив’янка, свербіж, випадіння волосся, ущільнення шкіри, висип, сухість шкіри, депігментація шкіри, вугри, лущення та свербляча шкіра голови та інших частин тіла, шкірні порушення, ураження шкіри.
• Підвищена активність креатин-фосфокінази (CPK) у крові — це фермент, який іноді виділяється з пошкоджених м’язів.
• Неправильна постава, суглобова скованість, набряк суглобів, слабкість м’язів, біль у шиї.
• Часте сечовипускання, недержання сечі, болюче сечовипускання.
• Порушення ерекції, порушення еякуляції.
• Відсутність менструації, відсутність менструацій та інші порушення менструального циклу (у жінок).
• Збільшення сосків у чоловіків, виділення молока з грудей, сексуальні порушення, біль у грудях, дискомфорт у грудях, виділення з піхви.
• Набряк обличчя, губ, очей або вуст.
• Озноби, підвищення температури тіла.
• Зміна способу ходи.
• Відчуття спраги, погане самопочуття, дискомфорт у грудях, відчуття «незручності», дискомфорт.
• Підвищена активність амінотрансфераз у крові, підвищена активність ферменту GGTP (печінковий фермент — гамма-глутамілтрансфераза) у крові, підвищена активність печінкових ферментів у крові.
• Біль, пов’язаний з медичними процедурами.

Рідко ( можуть виникнути у 1 особи з 1 000 ):

• Інфекція.
• Неправильне виділення гормону, що регулює кількість сечі.
• Лунатизм (ходьба під час сну).
• Порушення харчування, пов’язані зі сном.
• Цукор у сечі, низький рівень цукру в крові, високий рівень тригліцеридів (жирів) у крові.
• Відсутність емоцій, неможливість досягти оргазму.
• Знижена рухова активність і відсутність реакції у пацієнта зі збереженою свідомістю (кататонія).
• Порушення судин мозку.
• Кома внаслідок неконтрольованого цукрового діабету.
• Тремтіння, кивання головою.
• Глаукома (підвищений тиск у очній яблуці), порушення руху очей, обертові рухи очей, виразки країв повік.
• Ускладнення, пов’язані з оком під час операції видалення катаракти. Під час цієї процедури може виникнути синдром в’ялої райдужної оболонки (англ. Intraoperative floppy iris syndrome, IFIS), якщо пацієнт приймає або приймав препарат Орізон. Якщо у пацієнта запланована операція з приводу катаракти, необхідно повідомити офтальмологу про прийом цього препарату в минулому або на даний момент.
• Небезпечно низька кількість певних білих кров’яних клітин, відповідальних за боротьбу з інфекціями.
• Небезпечне надмірне пиття води.
• Нерегулярний ритм серця.
• Порушення дихання під час сну (апное сну), швидке, поверхневе дихання.
• Панкреатит, кишкову непрохідність.
• Набряк язика, потріскані губи, лікарський висип.
• Лушайка.
• Розпад м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз).
• Затримка менструацій, збільшення молочних залоз, збільшення грудей, виділення з грудей.
• Підвищення рівня інсуліну в крові (гормон, що регулює рівень цукру в крові).
• Зміцніння шкіри.
• Низька температура тіла, охолодження рук і ніг.
• Симптоми відміни препарату.
• Жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця).

Дуже рідко ( можуть виникнути у 1 особи з 10 000 )

• Життєзагрожуючі ускладнення, пов’язані з неконтрольованим цукровим діабетом.
• Тяжка алергійна реакція з набряком, який може охоплювати голосову кишеню і призводити до труднощів із диханням.
• Відсутність роботи кишечника, що призводить до непрохідності.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Тяжкий або життєзагрожуючий висип з пухирями та лущенням шкіри, який може починатися на губах, у носі, очах та статевих органах або поблизу цих місць і поширюватися на інші ділянки тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз). Побічні ефекти, що спостерігалися під час застосування іншого препарату — паліперідону, дуже схожого на рисперідон, які також можуть виникати під час застосування препарату Орізон: прискорене серцебиття після зміни положення на стояче.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Загалом можна очікувати, що побічні ефекти у дітей будуть подібні до тих, що виникають у дорослих. Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків (у віці від 5 до 17 років), ніж у дорослих: відчуття сонливості або зниження пильності, відчуття втоми (втома), головний біль, підвищений апетит, блювота, типові симптоми застуди, почервоніння слизової оболонки носа, біль у животі, запаморочення, кашель, лихоманка, тремтіння (тремор), діарея та недержання сечі (відсутність контролю під час сечовипускання).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми, не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Орізон

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після відкриття пляшки — 4 місяці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Орізон, розчин для перорального застосування

• Діючою речовиною лікарського засобу є рисперідон. 1 мл розчину містить 1 мг рисперідону.
• Інші складові: кислота бензойна (Е 210), кислота винна, кислота соляна концентрована (для встановлення рН 1,60–1,95), вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Орізон, розчин для перорального застосування, і що містить упаковка
Розчин прозорий і безбарвний.
Лікарський засіб доступний у флаконі з помаранчевого скла (типу III) із кришкою (з ПП/НДПЕ) із захистом від дітей, зі страховим захистом, з дозувальною піпеткою з ПС/НДПЕ, у картонному пакуванні.
Розміри упаковок: 30 мл та 100 мл. Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Державний суб’єкт
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Еспо
Фінляндія
Виробник
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Еспо
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Фінляндія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника державного суб’єкта:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Чехія, Фінляндія, Словаччина: Risperidon Orion
Польща: Орізон