Orizon

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

ORIZON, 1 mg/ml, soluzione orale
Risperidonum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrà aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a persone diverse da lei.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è ORIZON e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ORIZON
3. Come prendere ORIZON
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ORIZON
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ORIZON e a cosa serve

ORIZON appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.
ORIZON viene utilizzato per:

• il trattamento della schizofrenia – una condizione in cui il paziente può vedere, sentire o percepire cose che non esistono, credere in cose non vere o provare un’insolita diffidenza o disorientamento.
• il trattamento di episodi maniacali – uno stato in cui il paziente può provare un forte eccitamento, agitazione, entusiasmo o essere eccessivamente attivo. Gli episodi maniacali si verificano nel disturbo bipolare.
• il trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell’aggressività persistente in pazienti con demenza di tipo Alzheimer che si fanno del male o danneggiano gli altri. Prima di usare questo medicinale, devono essere tentati metodi alternativi di trattamento non farmacologici.
• il trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell’aggressività cronica in bambini con disabilità intellettiva (di età superiore ai 5 anni) e adolescenti con disturbi del comportamento. ORIZON può aiutare ad alleviare i sintomi della malattia e prevenire la ricaduta dei sintomi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Orizon

Quando non utilizzare il medicinale Orizon

• se il paziente è allergico al risperidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se il paziente non è sicuro che quanto sopra riportato lo riguardi, deve rivolgersi al medico o al farmacista prima di assumere il medicinale Orizon.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Orizon, è necessario discutere con il medico o con il farmacista:

• se il paziente soffre di disturbi cardiaci, ad esempio aritmia cardiaca, o se ha una tendenza alla pressione sanguigna bassa, oppure se assume medicinali per regolare la pressione sanguigna. Il medicinale Orizon può causare una riduzione della pressione sanguigna. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose del medicinale.
• se il paziente è a conoscenza di fattori che possono favorire l’insorgenza di ictus, come ipertensione arteriosa, disturbi cardiovascolari o cerebrovascolari,
• se in precedenza il paziente ha manifestato movimenti ritmici involontari della lingua, delle labbra o del viso,
• se in precedenza il paziente ha avuto episodi di febbre, rigidità muscolare intensa, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (noto anche come sindrome neurolettica maligna),
• nei pazienti con malattia di Parkinson o demenza,
• se in precedenza il paziente ha avuto un basso numero di globuli bianchi (questo può essere stato o meno causato da altri medicinali),
• nei pazienti con diabete,
• nei pazienti con epilessia,
• se il paziente è un uomo e ha avuto un’erezione prolungata o dolorosa,
• se il paziente ha disturbi nella regolazione della temperatura corporea o se si surriscalda,
• se il paziente ha disturbi della funzionalità renale,
• se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica,
• se al paziente è stato diagnosticato un livello ematico elevato dell’ormone prolattina o se si sospetta un tumore dipendente dalla prolattina,
• se il paziente o un suo familiare ha avuto in precedenza trombosi, poiché l’assunzione di medicinali antipsicotici è associata al rischio di formazione di trombi.

Se il paziente non è sicuro che uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti lo riguardi, deve rivolgersi al medico o al farmacista prima di assumere il medicinale Orizon.
Il medico curante potrebbe richiedere un esame del numero di globuli bianchi, poiché nei pazienti che assumono il medicinale Orizon è stato osservato molto raramente un pericoloso abbassamento del numero di un certo tipo di globuli bianchi, necessari per combattere le infezioni.
Il medicinale Orizon può causare un aumento di peso. Un aumento significativo di peso può avere effetti negativi sulla salute. Il medico curante controllerà regolarmente il peso del paziente.
Il medico dovrebbe verificare la comparsa di sintomi legati a un elevato livello di glucosio nel sangue, poiché nei pazienti che assumono il medicinale Orizon sono stati osservati casi di diabete e peggioramento di un diabete preesistente. Nei pazienti con diabete preesistente, è necessario controllare regolarmente il livello di glucosio nel sangue.
Il medicinale Orizon spesso aumenta il livello ematico dell’ormone chiamato „prolattina”. Ciò può causare effetti indesiderati come: irregolarità mestruali, problemi di fertilità nelle donne, gonfiore delle mammelle negli uomini (vedere „Possibili effetti indesiderati”). In caso di comparsa di tali effetti indesiderati, si raccomanda di effettuare un esame del livello ematico della prolattina.
Durante un intervento chirurgico per rimuovere la cataratta dall’occhio, la pupilla potrebbe non dilatarsi sufficientemente. Inoltre, l’iride potrebbe risultare flaccida durante l’intervento, con conseguente rischio di danni all’occhio. Se il paziente ha in programma un intervento chirurgico all’occhio, deve informare l’oculista dell’assunzione di questo medicinale.
Pazienti anziani con demenza
Nei pazienti anziani con demenza esiste un rischio aumentato di ictus. I pazienti con demenza causata da ictus non devono assumere risperidone.
Durante il trattamento con il medicinale Orizon, il paziente deve consultare regolarmente il medico.
È necessario cercare immediatamente assistenza medica se il paziente o chi si prende cura di lui notasse un improvviso cambiamento dello stato mentale, un improvviso rilassamento o intorpidimento dei muscoli del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente se unilaterale, o disturbi del linguaggio, anche se di breve durata. Tali sintomi possono indicare un ictus.
Bambini e adolescenti
Prima di iniziare il trattamento per disturbi del comportamento, è necessario escludere altre cause di comportamenti aggressivi.
Se durante il trattamento il paziente manifesta stanchezza, la concentrazione può migliorare modificando l’orario di assunzione del risperidone. Prima di iniziare il trattamento, sia negli adulti che nei bambini, potrebbe essere necessario misurare il peso corporeo e controllarlo regolarmente durante la terapia.
In uno studio di piccole dimensioni si è osservato un aumento della crescita nei bambini che assumevano risperidone, ma non si sa se ciò sia dovuto all’effetto del medicinale o ad altre cause.
Orizon e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Il paziente deve informare in particolare il medico o il farmacista se assume uno dei seguenti medicinali:

• medicinali che agiscono sul cervello, come quelli che aiutano a calmarsi (benzodiazepine) o alcuni antidolorifici (oppioidi), antistaminici (alcuni antiallergici), poiché il risperidone può potenziare il loro effetto sedativo,
• medicinali che possono causare alterazioni dell’attività elettrica cardiaca, come quelli contro la malaria, antiaritmici, antistaminici, alcuni antidepressivi o altri medicinali usati nel trattamento dei disturbi psichici,
• medicinali che rallentano la frequenza cardiaca,
• medicinali che riducono la concentrazione di potassio nel sangue (ad es. alcuni diuretici),
• medicinali per l’ipertensione arteriosa. Il medicinale Orizon può ridurre la pressione sanguigna,
• medicinali per la malattia di Parkinson, ad es. levodopa,
• medicinali che aumentano l’attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti, come il metilfenidato),
• diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina), usati nei pazienti con malattie cardiache o per ridurre l’edema in aree dove si è verificato un accumulo eccessivo di liquido (ad es. furosemide o clorotiazide). L’assunzione di Orizon da solo o insieme a furosemide può aumentare il rischio di ictus o morte nei pazienti anziani con demenza.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto del risperidone:

• rifampicina (medicinale usato per trattare alcune infezioni),
• carbamazepina, fenitoina (medicinali per l’epilessia),
• fenobarbital. All’inizio o alla fine dell’assunzione di questi medicinali, potrebbe essere necessario modificare la dose di risperidone.

I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto del risperidone:

• chinidina (usata in alcune malattie cardiache),
• antidepressivi, come paroxetina, fluoxetina, antidepressivi triciclici,
• medicinali chiamati beta-bloccanti (usati per trattare l’ipertensione arteriosa),
• fenotiazine (usate nel trattamento delle psicosi o per calmare),
• cimetidina, ranitidina (che riducono l’acidità dello stomaco),
• itraconazolo o ketoconazolo (usati nelle infezioni fungine),
• alcuni medicinali usati nel trattamento dell’HIV/AIDS, come ritonavir,
• verapamil, usato per trattare l’ipertensione e (o) aritmie cardiache,
• sertralina e fluvoxamina, usati nel trattamento della depressione e di altri disturbi psichici. All’inizio o alla fine dell’assunzione di questi medicinali, potrebbe essere necessario modificare la dose di risperidone.

Se il paziente non è sicuro di aver assunto o di assumere uno dei medicinali sopra descritti, deve rivolgersi al medico o al farmacista prima di assumere il medicinale Orizon.
Orizon, alimenti, bevande e alcol
Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo. Durante il trattamento con Orizon, è necessario evitare l’assunzione di alcol. Il liquido può essere ingerito direttamente o mescolato con acqua minerale, succo d’arancia o caffè nero. Se il liquido viene mescolato in questo modo, la bevanda deve essere consumata immediatamente dopo la preparazione.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o allatta, se sospetta di essere incinta o se prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medico deciderà se la paziente può assumere il medicinale Orizon.
Nei neonati le cui madri hanno assunto il medicinale Orizon durante l’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi 3 mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e (o) debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. In caso di comparsa di tali sintomi nel proprio bambino, è necessario contattare il medico.
Orizon può aumentare il livello ematico dell’ormone chiamato „prolattina”, il che può influire sulla fertilità (vedere „Possibili effetti indesiderati”).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione del medicinale Orizon possono manifestarsi capogiri, sensazione di stanchezza e disturbi della vista. Pertanto, senza consultare il medico, non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Orizon contiene acido benzoico (E 210)
Questo medicinale contiene 1,5 mg di acido benzoico in ogni 1 ml di soluzione orale. L’acido benzoico può aumentare il rischio di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) nei neonati (fino alla quarta settimana di vita).

3. Come prendere il medicinale Orizon

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le dosi raccomandate sono riportate di seguito:

Nel trattamento della schizofrenia
Adulti

• La dose iniziale è generalmente di 2 mg al giorno; questa dose può essere aumentata al secondo giorno a 4 mg al giorno.
• In base alla risposta del paziente al trattamento, il medico può adeguare la dose.
• Per la maggior parte dei pazienti, la dose giornaliera più appropriata è compresa tra 4 mg e 6 mg.
• Questa dose totale giornaliera può essere somministrata in un’unica somministrazione oppure suddivisa in due dosi. Il medico indicherà quale modalità di assunzione è più indicata per il singolo paziente.

Pazienti anziani

• La dose iniziale è generalmente di 0,5 mg due volte al giorno.
• Successivamente, il medico può aumentare gradualmente la dose fino a 1 mg – 2 mg due volte al giorno.
• Il medico indicherà quale modalità di assunzione è più indicata per il singolo paziente.

Nel trattamento degli episodi maniacali
Adulti

• La dose iniziale è generalmente di 2 mg una volta al giorno.
• In base alla risposta del paziente al trattamento, il medico può adeguare gradualmente la dose.
• Per la maggior parte dei pazienti, la dose più appropriata è compresa tra 1 mg e 6 mg una volta al giorno.

Pazienti anziani

• La dose iniziale è generalmente di 0,5 mg due volte al giorno.
• Successivamente, in base alla risposta del paziente al trattamento, il medico può adeguare gradualmente la dose fino a 1 mg – 2 mg due volte al giorno.

Nel trattamento dell’aggressività persistente nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer
Adulti (inclusi pazienti anziani)

• La dose iniziale è generalmente di 0,25 mg due volte al giorno.
• In base alla risposta del paziente al trattamento, il medico può adeguare gradualmente la dose.
• Per la maggior parte dei pazienti, la dose giornaliera più appropriata è di 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di una dose di 1 mg due volte al giorno.
• La durata del trattamento nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer non deve superare le 6 settimane.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Orizon non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni per il trattamento della schizofrenia né della mania.
Nel caso del trattamento dei disturbi del comportamento, la dose dipende dal peso corporeo del bambino:

Bambini con peso corporeo inferiore a 50 kg

• La dose iniziale è generalmente di 0,25 mg una volta al giorno.
• La dose può essere aumentata ogni due giorni (gradualmente) di 0,25 mg al giorno.
• Generalmente, la dose di mantenimento è compresa tra 0,25 mg e 0,75 mg una volta al giorno.

Bambini con peso corporeo di 50 kg o superiore

• La dose iniziale è generalmente di 0,5 mg una volta al giorno.
• La dose può essere aumentata ogni due giorni di 0,5 mg al giorno.
• Generalmente, la dose di mantenimento è compresa tra 0,5 mg e 1,5 mg una volta al giorno.

La durata del trattamento nei pazienti con disturbi del comportamento non deve superare le 6 settimane.
Il medicinale Orizon non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 5 anni per il trattamento dei disturbi del comportamento.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Indipendentemente dalla patologia trattata, tutte le dosi iniziali e quelle successive devono essere ridotte della metà. In questi pazienti, le dosi devono essere aumentate più lentamente.
Il risperidone deve essere somministrato con cautela in questo gruppo di pazienti.

Modalità di somministrazione
Per via orale.

Istruzioni per l’uso della pipetta per la soluzione orale Orizon:

1. Rimuovere il tappo di sicurezza dalla bottiglia premendo verso il basso e ruotando contemporaneamente in senso antiorario (Figura 1).
2. Posizionare la bottiglia su una superficie piana.
3. Inserire la pipetta nella soluzione contenuta nella bottiglia.
4. Tenendo l’anello inferiore, tirare l’anello superiore verso l’alto fino a quando compare il segno che indica la quantità richiesta di mg o ml (Figura 2).
5. Tenendo l’anello inferiore, estrarre la pipetta dalla bottiglia (Figura 3).
6. Per svuotare la pipetta, premere verso il basso l’anello superiore mantenendo fermo l’anello inferiore.
7. Il contenuto della pipetta può essere svuotato direttamente in bocca o in una bevanda – acqua minerale, succo d’arancia o caffè nero.
8. Risciacquare la pipetta con acqua.
9. Richiudere la bottiglia con il tappo di sicurezza, avvitandolo in senso orario fino all’arresto.

Attenzione: ogni millilitro (ml) di soluzione corrisponde a 1 mg.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Orizon
Recarsi immediatamente dal medico. Portare con sé il contenitore del medicinale.
In caso di sovradosaggio, il paziente potrebbe manifestare sonnolenza o sensazione di affaticamento, oppure potrebbero verificarsi movimenti anomali del corpo, difficoltà a stare in piedi o a camminare, vertigini dovute a bassa pressione sanguigna, alterazioni del ritmo cardiaco o crisi convulsive.

Dimenticanza dell’assunzione di Orizon
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Tuttavia, se si avvicina l’ora della dose successiva, deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose seguente secondo le indicazioni. Se il paziente dimentica due o più dosi, deve contattare il medico.
Non assumere una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Orizon
Non interrompere il trattamento, a meno che non sia indicato dal medico. Potrebbe verificarsi una ricomparsa dei sintomi della malattia. Se il medico decide di interrompere il trattamento, la dose del medicinale può essere ridotta gradualmente per alcuni giorni.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Informare immediatamente il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati non comuni ( può verificarsi in meno di 1 persona su 100 ):

• Nel paziente con demenza si verifica un improvviso cambiamento dello stato mentale o un improvviso rilassamento o intorpidimento del viso, degli arti, in particolare unilaterale, o disturbi del linguaggio, anche di breve durata. Questi sintomi possono indicare un ictus.
• Discinesie tardive (movimenti involontari, oscillanti o scattanti del viso, della lingua o di altre parti del corpo). Informare immediatamente il medico in caso di movimenti ritmici involontari della lingua, delle labbra o del viso. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Orizon.

Informare immediatamente il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati rari ( può verificarsi in meno di 1 persona su 1.000 ):

• Il paziente manifesta coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi comprendono dolore ed arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.
• Si manifesta febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (una condizione nota come sindrome neurolettica maligna). Potrebbe essere necessario un trattamento immediato.
• L'uomo manifesta un'erezione prolungata o dolorosa. Questa condizione è nota come priapismo. Potrebbe essere necessario un trattamento immediato.
• Si verifica una grave reazione allergica caratterizzata da febbre, gonfiore delle labbra, del viso, delle palpebre o della lingua, difficoltà respiratorie, prurito cutaneo, eruzione cutanea o calo della pressione sanguigna.

Possono verificarsi altri effetti indesiderati elencati di seguito:
Molto comuni ( possono verificarsi in più di 1 persona su 10 ):

• Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati.
• Parkinsonismo: questa condizione può includere movimenti lenti o anomali, sensazione di rigidità o tensione muscolare (che rende i movimenti del paziente irregolari, bruschi), e talvolta anche una sensazione di "congelamento" motorio seguita da sblocco. Altri sintomi del parkinsonismo comprendono: andatura lenta e trascinata, tremore a riposo, aumento della salivazione/salivazione e facies inespressiva.
• Sensazione di sonnolenza o riduzione della vigilanza.
• Cefalea.

Comuni ( possono verificarsi in 1 persona su 10 ):

• Polmonite, infezione delle vie respiratorie (bronchite), sintomi da raffreddamento, infezione dei seni paranasali, infezione delle vie urinarie, infezione dell'orecchio, sintomi simil-influenzali.
• Il medicinale Orizon può aumentare la concentrazione ematica dell'ormone prolattina (con sintomi o senza sintomi). I sintomi dell'aumento della prolattina si verificano raramente e possono includere negli uomini gonfiore dei capezzoli, difficoltà ad ottenere o mantenere l'erezione, riduzione del desiderio sessuale o altri disturbi sessuali. Nelle donne possono includere sensazione di disagio al seno, secrezione di latte dal seno, assenza di mestruazioni o altri disturbi del ciclo mestruale o disturbi della fertilità.
• Aumento di peso, aumento dell'appetito, riduzione dell'appetito.
• Disturbi del sonno, irritabilità, depressione, ansia, agitazione.
• Dystonia: in questo stato si verificano contrazioni muscolari involontarie lente o persistenti. Sebbene possa coinvolgere qualsiasi parte del corpo (con conseguente postura anomala), la distonia colpisce più frequentemente i muscoli del viso, inclusi movimenti anomali degli occhi, delle labbra, della lingua o della mascella.
• Vertigini.
• Discinesie: in questo stato si verificano movimenti muscolari involontari, inclusi movimenti ripetitivi, spasmodici o torsivi o scatti improvvisi.
• Tremore. Visione offuscata, infezione oculare o congiuntivite.
• Aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna alta, respiro affannoso (dispnea).
• Mal di gola, tosse, epistassi, naso chiuso.
• Dolore addominale, sensazione di disagio nell'addome, vomito, nausea, stitichezza, diarrea, dispepsia, bocca secca, dolore dentale.
• Eruzione cutanea, arrossamento della pelle.
• Contrazioni muscolari, dolore osseo o muscolare, dolore alla schiena, dolore articolare.
• Incontinenza urinaria.
• Gonfiore del corpo, degli arti superiori o inferiori, febbre, dolore al torace, debolezza, affaticamento, dolore.
• Cadute.

Non comuni ( possono verificarsi in 1 persona su 100 ):

• Infezione delle vie respiratorie, infezione della vescica, infezione oculare, infezione delle tonsille, infezione fungina delle unghie, infezione cutanea, infezione cutanea localizzata in una zona o parte del corpo, infezione virale, dermatite da acari.
• Riduzione del numero di globuli bianchi (inclusi quelli che aiutano a proteggere dalle infezioni), riduzione del numero di piastrine (cellule del sangue che aiutano ad arrestare il sanguinamento), anemia, riduzione del numero di globuli rossi, aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi).
• Reazione allergica.
• Insorgenza di diabete o peggioramento di un diabete preesistente, elevata concentrazione di zucchero nel sangue, eccessiva sete.
• Perdita di peso, perdita di appetito con conseguente malnutrizione e basso peso corporeo.
• Aumento del colesterolo nel sangue.
• Aumento dell'umore (mania), confusione, riduzione del libido, nervosismo, incubi.
• Mancata reazione agli stimoli, perdita di coscienza, basso livello di coscienza.
• Convulsioni, svenimenti.
• Necessità di muovere parti del corpo, disturbi dell'equilibrio, coordinazione anomala, vertigini alla posizione eretta, difficoltà di concentrazione, difficoltà nel parlare, perdita o alterazione del gusto, ridotta sensibilità al dolore e al tatto sulla pelle, sensazione di formicolio, pizzicore o intorpidimento della pelle.
• Fotosensibilità oculare, occhio secco, aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi.
• Sensazione di vertigini, ronzio nelle orecchie, dolore all'orecchio.
• Fibrillazione atriale (ritmo cardiaco anomalo), blocco della conduzione tra le camere del cuore, conduzione anomala degli impulsi elettrici nel cuore, allungamento dell'intervallo QT cardiaco, bradicardia, tracciato anomalo dell'attività elettrica cardiaca nell'ECG, palpitazioni.
• Pressione sanguigna bassa, ipotensione ortostatica (in seguito alla quale alcuni pazienti che assumono Orizon possono svenire, avere vertigini o perdere coscienza alzandosi improvvisamente o in posizione eretta), arrossamento improvviso.
• Polmonite da aspirazione (causata dall'ingresso di cibo nelle vie respiratorie), stasi sanguigna nei polmoni, iperemia delle vie respiratorie, crepitii, rantoli, difficoltà nel parlare, disturbi delle vie respiratorie.
• Infezione dello stomaco o dell'intestino, incontinenza fecale, feci molto dure, difficoltà di deglutizione, eccessiva emissione di gas.
• Orticaria, prurito, perdita di capelli, ispessimento della pelle, eruzione cutanea, pelle secca, decolorazione della pelle, acne, pelle secca e pruriginosa del cuoio capelluto e del resto del corpo, disturbi cutanei, lesioni della pelle.
• Aumentata attività della fosfocreatina chinasi (CPK) nel sangue, enzima che talvolta viene rilasciato dai muscoli danneggiati.
• Postura anomala, rigidità articolare, gonfiore articolare, debolezza muscolare, dolore al collo.
• Minzione frequente, incontinenza urinaria, dolore durante la minzione.
• Disturbi dell'erezione, disturbi dell'eiaculazione.
• Assenza di mestruazioni, amenorrea e altri disturbi del ciclo mestruale (nelle donne).
• Ingrossamento dei capezzoli negli uomini, secrezione di latte dal seno, disturbi sessuali, dolore al seno, sensazione di disagio al seno, secrezione vaginale.
• Gonfiore del viso, delle labbra, degli occhi o delle palpebre.
• Brividi, aumento della temperatura corporea.
• Cambiamento del modo di camminare.
• Sensazione di sete, malessere generale, sensazione di disagio al torace, sensazione di sentirsi "strano", sensazione di disagio.
• Aumento dell'attività delle aminotransferasi nel sangue, aumento dell'attività dell'enzima GGTP (enzima epatico - gammaglutamiltransferasi) nel sangue, aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue.
• Dolore associato a procedure mediche.

Rari ( possono verificarsi in 1 persona su 1.000 ):

• Infezione.
• Secrezione anomala dell'ormone che regola la quantità di urina.
• Sonnambulismo (camminare nel sonno).
• Disturbi alimentari legati al sonno.
• Zuccheri nell'urina, bassa concentrazione di zucchero nel sangue, elevata concentrazione di trigliceridi (grassi) nel sangue.
• Assenza di emozioni, incapacità di raggiungere l'orgasmo.
• Ridotta attività motoria e mancanza di reazione nel paziente con coscienza conservata (catatonia).
• Disturbi dei vasi cerebrali.
• Coma causato da diabete non controllato.
• Movimenti tremanti, oscillazioni della testa.
• Glaucoma (aumento della pressione nell'occhio), disturbi del movimento oculare, movimenti rotatori degli occhi, ulcere ai bordi delle palpebre.
• Complicazioni oculari durante l'intervento di cataratta. Durante tale procedura può verificarsi la sindrome dell'iride flaccida intraoperatoria (IFIS), se il paziente assume o ha assunto Orizon. Se il paziente deve sottoporsi a un intervento di cataratta, informare l'oculista dell'assunzione attuale o passata di questo medicinale.
• Pericolosamente basso numero di certi globuli bianchi, responsabili della difesa contro le infezioni.
• Eccessiva e pericolosa assunzione di acqua.
• Ritmo cardiaco irregolare.
• Disturbi respiratori durante il sonno (apnea notturna), respiro rapido e superficiale.
• Pancreatite, ostruzione intestinale.
• Gonfiore della lingua, labbra screpolate, eruzione da farmaco.
• Pityriasis.
• Degenerazione delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).
• Ritardo delle mestruazioni, ingrandimento delle ghiandole mammarie, ingrossamento del seno, secrezione dal seno.
• Aumento della concentrazione di insulina nel sangue (ormone che regola il livello di zucchero nel sangue).
• Indurimento della pelle.
• Basso livello corporeo, raffreddamento delle mani e dei piedi.
• Sintomi da sospensione del farmaco.
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero).

Molto rari ( possono verificarsi in 1 persona su 10.000 ):

• Complicazioni potenzialmente letali legate al diabete non compensato.
• Grave reazione allergica con gonfiore che può coinvolgere la laringe e causare difficoltà respiratorie.
• Assenza di movimento intestinale che porta ad ostruzione.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Eruzione cutanea grave o potenzialmente letale con bolle e desquamazione della pelle, che può iniziare a livello delle labbra, del naso, degli occhi, degli organi genitali o nelle zone circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica). Effetti indesiderati osservati con un altro medicinale - paliperidone, molto simile al risperidone - che potrebbero verificarsi anche con Orizon: aumento della frequenza cardiaca alla posizione eretta.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
In generale, ci si può aspettare che gli effetti indesiderati nei bambini siano simili a quelli osservati negli adulti. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 5 e 17 anni) rispetto agli adulti: sensazione di sonnolenza o riduzione della vigilanza, sensazione di affaticamento (astenia), cefalea, aumento dell'appetito, vomito, sintomi tipici da raffreddamento, congestione della mucosa nasale, dolore addominale, vertigini, tosse, febbre, tremore (scuotimento), diarrea e incontinenza urinaria (mancanza di controllo durante la minzione).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Orizon

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sull'imballaggio.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo l'apertura del flacone: 4 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Orizon, soluzione orale

• La sostanza attiva è risperidone. 1 ml di soluzione contiene 1 mg di risperidone.
• Gli altri componenti sono: acido benzoico (E 210), acido tartarico, acido cloridrico concentrato (per regolare il pH a 1,60-1,95), acqua depurata.

Come si presenta Orizon, soluzione orale e contenuto della confezione
La soluzione è limpida e incolore.
Il medicinale è disponibile in flacone di vetro arancione (tipo III) con tappo (in PP/LDPE) con sistema di chiusura a prova di bambino, sigillo di garanzia, e pipetta dosatrice in PS/LDPE, contenuto in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili: 30 ml e 100 ml. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Produttore
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca, Finlandia, Slovacchia: Risperidon Orion
Polonia: Orizon