Orizon

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

ORIZON, 1 mg/ml, solución oral
Risperidonum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Este medic游戏副本 puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Orizon y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Orizon
3. Cómo tomar Orizon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Orizon
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Orizon y para qué se utiliza

Orizon pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Orizon se utiliza para:

• Tratar la esquizofrenia, un estado en el que la persona puede ver, oír o sentir cosas que no existen, creer en cosas que no son verdaderas o experimentar una desconfianza excesiva o desorientación.
• Tratar los episodios maníacos, un estado en el que la persona puede experimentar una gran excitación, agitación, entusiasmo o una actividad excesiva. Los episodios maníacos ocurren en el trastorno bipolar.
• Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresividad persistente en pacientes con demencia tipo Alzheimer que presentan conductas que les provocan daño a ellos mismos o a otros. Antes de utilizar este medicamento, deben intentarse métodos alternativos de tratamiento no farmacológicos.
• Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresividad crónica en niños y adolescentes con discapacidad intelectual (mayores de 5 años) que presentan trastornos del comportamiento. Orizon puede ayudar a aliviar los síntomas de la enfermedad y prevenir la reaparición de los mismos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Orizon

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Orizon

• si el paciente tiene alergia al risperidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si el paciente no está seguro de si esta información le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento Orizon.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Orizon, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece alteraciones del funcionamiento del corazón, por ejemplo, ritmo cardíaco irregular, o si tiene tendencia a la presión arterial baja, o si está tomando medicamentos para controlar la presión arterial. El medicamento Orizon puede provocar una disminución de la presión arterial. Puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento.
• el paciente tiene factores que puedan favorecer la aparición de un accidente cerebrovascular, como hipertensión arterial, trastornos cardiovasculares o cerebrovasculares,
• el paciente ha tenido movimientos rítmicos e involuntarios de la lengua, los labios o la cara,
• el paciente ha padecido anteriormente un estado caracterizado por fiebre, rigidez muscular intensa, sudoración o disminución del nivel de conciencia (conocido como síndrome neuroléptico maligno),
• en pacientes con enfermedad de Parkinson o demencia,
• si el paciente ha tenido anteriormente un recuento bajo de glóbulos blancos (ya sea provocado o no por otros medicamentos),
• en pacientes con diabetes,
• en pacientes con epilepsia,
• si el paciente es un hombre que ha experimentado una erección prolongada o dolorosa,
• si el paciente tiene alteraciones en la regulación de la temperatura corporal o se sobrecalienta,
• si el paciente tiene alteraciones en la función renal,
• si el paciente tiene alteraciones en la función hepática,
• si al paciente se le ha diagnosticado un nivel anormalmente alto de la hormona prolactina en sangre o se sospecha un tumor prolactinodépendiente,
• si el paciente o algún familiar ha tenido trombosis en el pasado, ya que el uso de medicamentos antipsicóticos se ha asociado con la formación de coágulos sanguíneos.

Si el paciente no está seguro de si alguno de los síntomas descritos anteriormente le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento Orizon.
El médico puede ordenar un análisis de sangre para controlar el número de glóbulos blancos, ya que en pacientes que toman el medicamento Orizon se ha observado muy raramente un número peligrosamente bajo de cierto tipo de glóbulos blancos, necesarios para combatir infecciones.
El medicamento Orizon puede provocar un aumento de peso. Un aumento significativo de peso puede afectar negativamente a la salud. El médico controlará regularmente el peso del paciente.
El médico debe verificar si el paciente presenta signos de niveles elevados de glucosa en sangre, ya que en pacientes que toman el medicamento Orizon se han observado casos de diabetes y empeoramiento de diabetes preexistente. En pacientes con diabetes previa, debe controlarse regularmente la glucemia.
El medicamento Orizon frecuentemente aumenta la concentración de la hormona llamada «prolactina». Esto puede provocar efectos adversos como: alteraciones menstruales, problemas de fertilidad en mujeres, hinchazón de las mamas en hombres (ver «Posibles efectos adversos»). Si aparecen estos efectos adversos, se recomienda realizar un análisis para medir la concentración de prolactina en sangre.
Durante una cirugía para eliminar una catarata ocular, la pupila puede no dilatarse adecuadamente. Además, el iris del ojo puede volverse flácido durante la intervención, lo que podría provocar daño ocular. Si el paciente tiene programada una cirugía ocular, debe informar al oftalmólogo de que está tomando este medicamento.

Pacientes ancianos con demencia
En pacientes ancianos con demencia existe un riesgo aumentado de sufrir un accidente cerebrovascular. Los pacientes con demencia causada por un accidente cerebrovascular previo no deben tomar risperidona.
Durante el tratamiento con el medicamento Orizon, el paciente debe consultar frecuentemente a su médico.
Debe buscar atención médica inmediatamente si el paciente o la persona que le cuida observa un cambio repentino en su estado mental, debilidad repentina o entumecimiento en la cara, brazos o piernas, especialmente si es unilateral, o alteraciones del habla, incluso si son breves. Estos síntomas pueden indicar un accidente cerebrovascular.

Niños y adolescentes
Antes de iniciar el tratamiento de los trastornos del comportamiento, deben descartarse otras causas de conductas agresivas.
Si durante el tratamiento el paciente experimenta fatiga, puede mejorarse la concentración modificando el horario de administración del risperidona. Antes de comenzar el tratamiento, tanto en adultos como en niños, puede ser necesario medir el peso corporal y controlarlo regularmente durante el tratamiento.
En un pequeño estudio se observó un aumento del crecimiento en niños que tomaban risperidona, aunque no se sabe si esto se debe al medicamento o a otras causas.

Orizon y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que planee tomar.
El paciente debe informar especialmente a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que actúan sobre el cerebro, como los que ayudan a calmar (benzodiazepinas) o ciertos analgésicos (opioides), medicamentos antialérgicos (algunos antihistamínicos), ya que el risperidona puede potenciar su efecto sedante,
• medicamentos que pueden provocar cambios en la actividad eléctrica del corazón, como medicamentos contra la malaria, antiarrítmicos, antialérgicos (antihistamínicos), ciertos antidepresivos u otros medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales,
• medicamentos que provocan una disminución de la frecuencia cardíaca,
• medicamentos que reducen la concentración de potasio en sangre (por ejemplo, ciertos diuréticos),
• medicamentos utilizados para la hipertensión arterial. El medicamento Orizon puede disminuir la presión arterial,
• medicamentos para la enfermedad de Parkinson, por ejemplo, levodopa,
• medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (psicoestimulantes, como el metilfenidato),
• diuréticos (diuréticos), utilizados en pacientes con enfermedad cardíaca o para reducir edemas en zonas con acumulación excesiva de líquido (por ejemplo, furosemida o clorotiazida). El medicamento Orizon, tomado solo o junto con furosemida, puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular o muerte en pacientes ancianos con demencia.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto del risperidona:

• rifampicina (medicamento utilizado para tratar ciertas infecciones),
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos para la epilepsia),
• fenobarbital. Al comenzar o dejar de tomar estos medicamentos, puede ser necesario ajustar la dosis de risperidona.

Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto del risperidona:

• quinidina (utilizada en ciertas enfermedades del corazón),
• antidepresivos, como paroxetina, fluoxetina, antidepresivos tricíclicos,
• medicamentos denominados betabloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión arterial),
• fenotiazinas (utilizadas para tratar psicosis o para calmar),
• cimetidina, ranitidina (que reducen la acidez del jugo gástrico),
• itraconazol o ketoconazol (utilizados en infecciones fúngicas),
• ciertos medicamentos para el VIH/SIDA, como ritonavir,
• verapamilo, utilizado para tratar la hipertensión y (o) arritmias cardíacas,
• sertralina y fluvoxamina, utilizadas para tratar la depresión y otros trastornos mentales. Al comenzar o dejar de tomar estos medicamentos, puede ser necesario ajustar la dosis de risperidona.

Si el paciente no está seguro de si ha tomado o está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento Orizon.

Orizon, alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas. Durante el tratamiento con el medicamento Orizon, debe evitarse el consumo de alcohol. El líquido puede tragarse directamente o mezclarse con agua mineral, zumo de naranja o café negro. Si se mezcla el líquido de esta forma, la bebida debe consumirse inmediatamente después de prepararla.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El médico decidirá si la paciente puede tomar el medicamento Orizon.
En recién nacidos cuyas madres han tomado el medicamento Orizon durante el tercer trimestre del embarazo (últimos 3 meses), pueden aparecer los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultades respiratorias y problemas para alimentarse. Si se observan estos síntomas en el bebé, debe consultarse con el médico.
Orizon puede aumentar la concentración de la hormona llamada «prolactina», lo que puede afectar a la fertilidad (ver «Posibles efectos adversos»).

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con el medicamento Orizon pueden aparecer mareos, sensación de cansancio y alteraciones visuales. Por ello, sin consultar con el médico, no debe conducir ni manejar máquinas.

Orizon contiene ácido benzoico (E 210)
Este medicamento contiene 1,5 mg de ácido benzoico por cada 1 ml de solución oral. El ácido benzoico puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos) en recién nacidos (hasta la semana 4 de vida).

3. Cómo utilizar el medicamento Orizon

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
A continuación se indican las dosis recomendadas:

En el tratamiento de la esquizofrenia
Adultos

• La dosis inicial habitual es de 2 mg al día. Esta dosis puede aumentarse al segundo día hasta 4 mg al día.
• Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede ajustar la dosis.
• Para la mayoría de los pacientes, la dosis diaria más adecuada oscila entre 4 mg y 6 mg.
• Esta dosis total diaria puede administrarse en una sola toma o dividirse en dos dosis. El médico indicará cuál es el modo de administración más adecuado para cada paciente.

Pacientes de edad avanzada

• La dosis inicial habitual es de 0,5 mg dos veces al día.
• Posteriormente, el médico puede aumentar progresivamente la dosis hasta 1 mg - 2 mg dos veces al día.
• El médico indicará cuál es el modo de administración más adecuado para cada paciente.

En el tratamiento de episodios maníacos
Adultos

• La dosis inicial habitual es de 2 mg una vez al día.
• Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede ajustar progresivamente la dosis.
• Para la mayoría de los pacientes, la dosis más adecuada oscila entre 1 mg y 6 mg una vez al día.

Pacientes de edad avanzada

• La dosis inicial habitual es de 0,5 mg dos veces al día.
• Posteriormente, el médico puede ajustar progresivamente la dosis hasta 1 mg - 2 mg dos veces al día, según la respuesta del paciente al tratamiento.

En el tratamiento de la agresividad persistente en personas con demencia de tipo alzheimeriano
Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada)

• La dosis inicial habitual es de 0,25 mg dos veces al día.
• Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede ajustar progresivamente la dosis.
• Para la mayoría de los pacientes, la dosis diaria más adecuada es de 0,5 mg dos veces al día. Algunos pacientes podrían necesitar una dosis de 1 mg dos veces al día.
• La duración del tratamiento en pacientes con demencia de tipo alzheimeriano no debe superar las 6 semanas.

Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar el medicamento Orizon en el tratamiento de la esquizofrenia ni de la manía en niños y adolescentes menores de 18 años.
En el caso del tratamiento de trastornos del comportamiento, la dosis depende del peso corporal del niño:
En niños con peso inferior a 50 kg

• La dosis inicial habitual es de 0,25 mg una vez al día.
• La dosis puede aumentarse cada dos días (progresivamente) en 0,25 mg al día.
• Habitualmente, la dosis de mantenimiento oscila entre 0,25 mg y 0,75 mg una vez al día.

En niños con peso de 50 kg o superior

• La dosis inicial habitual es de 0,5 mg una vez al día.
• La dosis puede aumentarse cada dos días en 0,5 mg al día.
• Habitualmente, la dosis de mantenimiento oscila entre 0,5 mg y 1,5 mg una vez al día.

La duración del tratamiento en pacientes con trastornos del comportamiento no debe superar las 6 semanas.
No se debe utilizar el medicamento Orizon en el tratamiento de trastornos del comportamiento en niños menores de 5 años.

Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Independientemente de la enfermedad tratada, todas las dosis iniciales y posteriores deben reducirse a la mitad. En estos pacientes, las dosis deben aumentarse más lentamente.
Se debe tener precaución al administrar risperidona a este grupo de pacientes.

Instrucciones de administración
Vía oral.

Instrucciones para el uso de la pipeta del medicamento Orizon solución oral:

1. Retire la tapa de seguridad del frasco presionando hacia abajo la tapa y girándola simultáneamente en sentido contrario al de las agujas del reloj (Figura 1).
2. Coloque el frasco sobre una superficie plana.
3. Introduzca la pipeta en la solución dentro del frasco.
4. Sujetando el anillo inferior, tire del anillo superior hacia arriba hasta que aparezca la marca que indica la cantidad de mg o ml que deben extraerse (Figura 2).
5. Sosteniendo el anillo inferior, retire la pipeta del frasco (Figura 3).
6. Para vaciar la pipeta, presione hacia abajo el anillo superior mientras sigue sujetando el anillo inferior.
7. El contenido de la pipeta puede vaciarse directamente en la boca o en una bebida: agua mineral, zumo de naranja o café negro.
8. Enjuague la pipeta con agua.
9. Vuelva a cerrar el frasco con la tapa de seguridad, girándola en el sentido de las agujas del reloj hasta que quede bien ajustada.

Téngase en cuenta que cada mililitro (ml) de solución equivale a 1 mg.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Orizon
Debe acudirse inmediatamente al médico. Lleve consigo el envase del medicamento.
En caso de sobredosis, el paciente puede experimentar somnolencia o sensación de fatiga, movimientos anormales del cuerpo, dificultad para mantenerse en pie o caminar, mareos debido a la presión arterial baja, alteraciones del ritmo cardíaco o puede presentarse una crisis convulsiva.

Olvido de la administración de Orizon
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente según lo indicado. Si el paciente olvida tomar dos o más dosis, debe ponerse en contacto con el médico.
No debe tomarse una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Orizon
No debe interrumpirse el tratamiento a menos que así lo indique el médico. Es posible que los síntomas de la enfermedad reaparezcan. Si el médico decide suspender el tratamiento, la dosis del medicamento puede reducirse progresivamente durante varios días.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no los sufre toda la gente.

Debe informar inmediatamente al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes
efectos adversos no frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• En un paciente con demencia, se produce un cambio repentino del estado mental o debilidad súbita o entumecimiento de la cara o extremidades, especialmente de un solo lado, o trastornos del habla, incluso si son breves. Estos síntomas podrían indicar un accidente cerebrovascular.
• Discinesias tardías (movimientos involuntarios, temblorosos o sacudidos de la cara, lengua u otras partes del cuerpo). Debe informarse inmediatamente al médico si aparecen movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, labios o cara. Puede ser necesario suspender el medicamento Orizon.

Debe informar inmediatamente al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes
efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

• El paciente presenta coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen dolor y enrojecimiento en la pierna), que podrían desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si aparecen estos síntomas, debe buscarse ayuda médica inmediatamente.
• Aparición de fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un estado conocido como síndrome neuroléptico maligno). Puede ser necesario un tratamiento inmediato.
• En hombres, aparición de una erección prolongada o dolorosa. Este estado se denomina priapismo. Puede ser necesario un tratamiento inmediato.
• Aparición de una reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de los labios, cara, lengua o párpados, dificultad para respirar, picor de la piel, erupción cutánea o caída de la presión arterial.

Pueden ocurrir otros efectos adversos siguientes:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dificultad para conciliar el sueño o despertarse.
• Parkinsonismo: este estado puede incluir movimientos lentos o anormales, sensación de rigidez o tensión muscular (lo que hace que los movimientos del paciente sean irregulares y bruscos), e incluso sensación de "bloqueo" del movimiento, seguida de una liberación repentina. Otros síntomas del parkinsonismo incluyen: marcha lenta y arrastrada, temblor en reposo, aumento de la salivación o babeo y expresión facial plana.
• Sensación de somnolencia o disminución de la vigilia.
• Dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):

• Neumonía, infección de las vías respiratorias (bronquitis), síntomas de resfriado, sinusitis, infección del tracto urinario, infección de oído, síntomas similares a los de la gripe.
• El medicamento Orizon puede aumentar la concentración de la hormona prolactina en sangre (con o sin síntomas). Los síntomas del aumento de prolactina son no frecuentes y pueden incluir en hombres hinchazón de las mamas, dificultad para lograr o mantener la erección, disminución del deseo sexual u otros trastornos sexuales. En mujeres pueden incluir sensación de molestia en las mamas, secreción de leche de los pechos, ausencia de menstruación u otros trastornos del ciclo menstrual, o alteraciones de la fertilidad.
• Aumento de peso, aumento del apetito, disminución del apetito.
• Trastornos del sueño, irritabilidad, depresión, ansiedad, inquietud.
• Distrofia: en este estado se producen contracciones musculares lentas o persistentes e involuntarias. Aunque puede afectar a cualquier parte del cuerpo (lo que puede provocar posturas anormales), la distonía afecta más frecuentemente a los músculos de la cara, incluyendo movimientos anormales de los ojos, labios, lengua o mandíbula.
• Mareos.
• Discinesias: en este estado se producen movimientos musculares involuntarios, incluyendo movimientos repetitivos, espásticos, torsionales o sacudidas.
• Temblor. Visión borrosa, infección ocular o conjuntivitis.
• Taquicardia, presión arterial alta, dificultad respiratoria (disnea).
• Dolor de garganta, tos, hemorragia nasal, congestión nasal.
• Dolor abdominal, sensación de malestar en el abdomen, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, dispepsia, sequedad de boca, dolor dental.
• Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel.
• Calambres musculares, dolor óseo o muscular, dolor de espalda, dolor articular.
• Incontinencia urinaria.
• Hinchazón del cuerpo, extremidades superiores o inferiores, fiebre, dolor en el pecho, debilidad, fatiga, dolor.
• Caídas.

No frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas):

• Infección de las vías respiratorias, infección de la vejiga, infección ocular, infección de las amígdalas, infección micótica de las uñas, infección de la piel, infección de la piel limitada a una zona o parte del cuerpo, infección vírica, dermatitis causada por ácaros.
• Disminución del número de glóbulos blancos (incluyendo aquellos que ayudan a proteger contra infecciones), disminución del número de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado), anemia, disminución del número de glóbulos rojos, aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).
• Reacción alérgica.
• Aparición de diabetes o empeoramiento de una diabetes ya existente, niveles elevados de azúcar en sangre, consumo excesivo de agua.
• Pérdida de peso, pérdida de apetito que conduce a desnutrición y bajo peso corporal.
• Aumento del nivel de colesterol en sangre.
• Estado de ánimo elevado (manía), confusión, disminución del libido, nerviosismo, pesadillas.
• Falta de respuesta a estímulos, pérdida de conciencia, bajo nivel de conciencia.
• Convulsiones, desmayos.
• Necesidad de mover partes del cuerpo, alteraciones del equilibrio, coordinación anormal, mareos al cambiar a posición de pie, dificultad para concentrarse, problemas para hablar, pérdida o alteración del sentido del gusto, sensibilidad reducida a estímulos dolorosos y táctiles en la piel, sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento de la piel.
• Fotofobia, ojo seco, lagrimeo excesivo, enrojecimiento ocular.
• Sensación de mareo, zumbidos en los oídos (acúfenos), dolor de oído.
• Fibrilación auricular (ritmo cardíaco anormal), bloqueo en la conducción de impulsos entre las cavidades del corazón, conducción anormal de impulsos eléctricos en el corazón, prolongación del intervalo QT en el corazón, bradicardia, trazado anormal del electrocardiograma (ECG), sensación de palpitaciones.
• Presión arterial baja, presión arterial baja al cambiar a posición de pie (como consecuencia de lo cual algunos pacientes que toman Orizon podrían desmayarse, tener mareos o perder la conciencia al levantarse repentinamente o incorporarse), enrojecimiento repentino.
• Neumonía por aspiración (causada por la entrada de alimento en las vías respiratorias), estasis sanguíneo en los pulmones, congestión de las vías respiratorias, crepitaciones, sibilancias, dificultad para hablar, trastornos respiratorios.
• Infección del estómago o intestino, incontinencia fecal, heces muy duras, dificultad para tragar, exceso de gases.
• Urticaria, picor, pérdida de cabello, engrosamiento de la piel, erupción cutánea, piel seca, despigmentación de la piel, acné, piel escamosa y con picor en el cuero cabelludo y resto del cuerpo, trastornos cutáneos, lesiones de la piel.
• Aumento de la actividad de la fosfocreatina quinasa (CPK) en sangre, una enzima que a veces se libera de los músculos dañados.
• Postura anormal, rigidez articular, hinchazón articular, debilidad muscular, dolor de cuello.
• Micción frecuente, incontinencia urinaria, micción dolorosa.
• Trastornos de la erección, trastornos de la eyaculación.
• Ausencia de sangrado menstrual, ausencia de menstruación y otros trastornos del ciclo menstrual (en mujeres).
• Aumento de las mamas en hombres, secreción de leche de los pechos, trastornos sexuales, dolor de pecho, sensación de molestia en las mamas, secreción vaginal.
• Hinchazón de la cara, labios, ojos o párpados.
• Escalofríos, aumento de la temperatura corporal.
• Cambio en la forma de caminar.
• Sensación de sed, malestar general, sensación de molestia en el pecho, sensación de malestar general, sensación de incomodidad.
• Aumento de la actividad de las aminotransferasas en sangre, aumento de la actividad de la enzima GGTP (enzima hepática - gammaglutamil transferasa) en sangre, aumento de la actividad de enzimas hepáticas en sangre.
• Dolor relacionado con procedimientos médicos.

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas):

• Infección.
• Secreción anormal de la hormona que regula la cantidad de orina.
• Sonambulismo (caminar dormido).
• Trastornos alimentarios relacionados con el sueño.
• Presencia de azúcar en la orina, niveles bajos de azúcar en sangre, niveles altos de triglicéridos (grasas) en sangre.
• Ausencia de emociones, incapacidad para alcanzar el orgasmo.
• Disminución de la actividad motora y falta de respuesta en un paciente con conciencia conservada (catatonia).
• Trastornos vasculares cerebrales.
• Coma debido a diabetes descontrolada.
• Movimientos temblorosos o sacudidas de la cabeza.
• Glaucoma (aumento de la presión intraocular), trastornos del movimiento ocular, movimientos oculares rotatorios, úlceras en los bordes de los párpados.
• Complicaciones oculares durante la cirugía de cataratas. Durante este procedimiento puede ocurrir el síndrome de iris flácido intraoperatorio (IFIS, por sus siglas en inglés), si el paciente toma o ha tomado previamente el medicamento Orizon. Si el paciente tiene programada una cirugía de cataratas, debe informar al oftalmólogo si actualmente toma o ha tomado este medicamento.
• Número peligrosamente bajo de ciertos glóbulos blancos responsables de combatir infecciones.
• Beber agua en exceso de forma peligrosa.
• Ritmo cardíaco irregular.
• Trastornos respiratorios durante el sueño (apnea del sueño), respiración rápida y superficial.
• Pancreatitis, obstrucción intestinal.
• Hinchazón de la lengua, labios agrietados, erupción medicamentosa.
• Pityriasis.
• Descomposición de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiolisis).
• Retraso en la menstruación, aumento de las glándulas mamarias, aumento de las mamas, secreción de las mamas.
• Aumento de la concentración de insulina en sangre (hormona que regula el nivel de azúcar en sangre).
• Engrosamiento de la piel.
• Temperatura corporal baja, enfriamiento de manos y pies.
• Síntomas de retirada del medicamento.
• Coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia).

Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas):

• Complicaciones potencialmente mortales relacionadas con diabetes descompensada.
• Reacción alérgica grave con hinchazón que puede afectar a la garganta y provocar dificultad para respirar.
• Ausencia de actividad intestinal que conduce a obstrucción.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Erupción grave o potencialmente mortal con ampollas y descamación de la piel, que puede comenzar en la boca, nariz, ojos y órganos genitales o en las zonas cercanas a estos y extenderse a otras partes del cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).
  Efectos adversos observados con otro medicamento, paliperidona, muy similar a la risperidona, que también podrían ocurrir con el medicamento Orizon: taquicardia al cambiar a posición de pie.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En general, se puede esperar que los efectos adversos en niños sean similares a los que ocurren en adultos. Los siguientes efectos adversos se han observado con mayor frecuencia en niños y adolescentes (de 5 a 17 años) que en adultos: sensación de somnolencia o disminución de la vigilia, sensación de fatiga (astenia), dolor de cabeza, aumento del apetito, vómitos, síntomas típicos de resfriado, congestión de la mucosa nasal, dolor abdominal, mareos, tos, fiebre, temblor (tiritación), diarrea e incontinencia urinaria (falta de control al orinar).

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Orizon

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase de cartón.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 4 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Orizon, solución oral

• La sustancia activa es risperidona. 1 ml del medicamento contiene 1 mg de risperidona.
• Los demás componentes son: ácido benzoico (E 210), ácido tartárico, ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH entre 1,60 y 1,95) y agua purificada.

Aspecto del medicamento Orizon, solución oral y contenido del envase
La solución es transparente e incolora.
El medicamento se presenta en un frasco de vidrio ámbar (tipo III) con tapón (de PP/LDPE) con sistema de seguridad para niños, con precinto de garantía, acompañado de una pipeta dosificadora de PS/LDPE, en un estuche de cartón.
Tamaños de envase: 30 ml y 100 ml. No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia

Fabricante
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa, Finlandia, Eslovaquia: Risperidon Orion
Polonia: Orizon