Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Орінокс, 1 мг/мл, аерозоль для носа, розчин
Xylometazolini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо через 7 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Орінокс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Орінокс
Як застосовувати лікарський засіб Орінокс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Орінокс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Орінокс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Орінокс містить ксилометазоліну гідрохлорид як діючу речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються симпатоміметиками. Ксилометазолін зменшує набряк слизової оболонки носа, що зменшує кількість виділень із носа та сприяє відновленню набряклих кровоносних судин до їхнього нормального стану. Ксилометазолін сприяє підтриманню прохідності носа та полегшує дихання пацієнтам із закладенням носа.
Лікарський засіб Орінокс застосовують для усунення закладення носа, спричиненого гострим запаленням слизової оболонки носа, сінною лихоманкою або іншим алергічним ринітом або синуситом.
Лікар може також призначити його для застосування перед професійним обстеженням носа.
Дія лікарського засобу починається протягом 2 хвилин і триває до 12 годин.
Цей лікарський засіб призначений для дорослих та підлітків віком старше 12 років.
Він добре переноситься, навіть у пацієнтів із чутливою слизовою оболонкою носа.
Якщо через 7 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Орінокс

Коли не застосовувати препарат Орінокс:

якщо пацієнт має алергію на ксилометазоліну гідрохлорид або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт недавно переніс операцію, яка проводилася через ніс, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом щодо можливості початку лікування ксилометазоліну гідрохлоридом;
якщо у пацієнта є сухий риніт із утворенням корок (атрофічний риніт);
якщо пацієнт має закритокутову глаукому.

Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-який з наведених вище пунктів стосується
пацієнта, оскільки це означає, що цей препарат йому не підходить.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Орінокс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо
мають місце будь-які з наведених нижче станів:

підвищений артеріальний тиск,
захворювання серця (наприклад, синдром подовженого інтервалу QT),
захворювання серцево-судинної системи,
надмірна активність щитоподібної залози,
цукровий діабет,
доброкачливі гіперплазія простати,
пухлина надниркового мозку (феохромоцитома),
якщо пацієнт лікується або лікувався ліками, що застосовуються при депресії, відомими як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), протягом останніх двох тижнів.

Як і інші подібні ліки, препарат Орінокс може спричиняти порушення сну, запаморочення, тремтіння,
неправильний пульс або підвищення артеріального тиску у чутливих осіб. Слід звернутися до лікаря,
якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.
Як і в разі інших засобів, що зменшують набряк слизової оболонки носа, не слід застосовувати препарат Орінокс
постійно більше 7 днів.
Тривале або надмірне застосування може призводити до ущільнення слизової оболонки носа, що
призведе до того, що симптоми, для лікування яких застосовується препарат, не зникнуть або навіть повернуться.
Якщо поліпшення не настає протягом 7 днів, слід звернутися до лікаря.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Слід уникати контакту з очима та ротом.
Діти
Препарат Орінокс 1 мг/мл не можна застосовувати дітям віком до 12 років.
Для дітей віком від 1 до 11 років доступна інша доза препарату — 0,5 мг/мл.
Препарат Орінокс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати ксилометазолін пацієнтам, які приймають (або приймали протягом останніх 2
тижнів) будь-які ліки від депресії.
До них належать:

інгібітори моноаміноксидази (ІМАО): не слід застосовувати цей препарат пацієнту, якщо він приймає ІМАО або приймав їх протягом останніх 2 тижнів,
трициклічні або тетрациклічні антидепресанти.

Можливі взаємодії під час одночасного застосування ксилометазоліну з ліками від
гіпертонії. Існує ризик порушення дії ліків, що блокують бета-адренергічні рецептори
(які застосовуються для лікування високого артеріального тиску, деяких захворювань серця
та підвищеного тиску в оці).
Якщо пацієнт приймає такі ліки, слід врахувати це та проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Орінокс під час вагітності.
Годування грудьми
Немає даних щодо проникнення ксилометазоліну до грудного молока. Слід проконсультуватися
з лікарем щодо доцільності застосування цього препарату перед його використанням.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Орінокс не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та
працювати з механізмами.
Препарат Орінокс містить бензалконію хлорид
Цей препарат містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі розчину. Бензалконію хлорид
може спричиняти подразнення або набряк усередині носа, особливо при тривалому застосуванні.

3. Як застосовувати ліки Орінокс

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Орінокс не слід застосовувати дітям віком до 12 років.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки віком старше 12 років:
1 доза аерозолю в кожний носовий хід, один або більше разів на добу за потреби,
але не більше 3 разів на добу.
Між наступними застосуваннями має бути перерва 8–10 годин.
Спосіб застосування
Зніміть захисний ковпачок.
Перед першим застосуванням натисніть на помпу 5 разів. Якщо помпу не використовували понад 14 днів (після першого використання), натисніть на помпу один раз, щоб підготувати аерозоль до повторного використання. Аерозоль готовий до застосування під час систематичного використання.
Переконайтеся, що ліки не розпорошуються в напрямку очей або в ротову порожнину.
Очистіть ніс.
Утримуйте пляшку вертикально, а голову трохи нахиліть вперед. Введіть наконечник у носовий хід і натисніть на помпу. Потримайте помпу натиснутою до тих пір, поки не виймете її з носового ходу. Застосуйте по одній дозі в кожний носовий хід. Під час застосування повільно дихайте через ніс.
Після використання очистіть і висушіть наконечник та надіньте захисний ковпачок.
Для уникнення поширення інфекції пляшку слід використовувати лише одній особі.
Тривалість лікування
Не слід застосовувати ксилометазоліну гідрохлорид більше 7 днів. Якщо після 7 днів застосування ліків симптоми не зникнуть або повернуться, слід проконсультуватися з лікарем. Лікар може дати пораду щодо подальшого лікування недуги.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Орінокс
У разі застосування надто великої дози цих ліків слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Передозування може виникнути як при носовому, так і при пероральному застосуванні.
Передозування, особливо у маленьких дітей, може спричинити такі симптоми: тривога, збудження,
галюцинації (ілюзії) або судоми, що чергуються зі зниженням температури тіла, дуже сильними проявами сонливості аж до втрати свідомості (летаргії) або коми. Іншими симптомами передозування можуть бути: звуження зіниць, а навіть розширення зіниць, пітливість, блідість, синюшне забарвлення (ціаноз) шкіри та слизових оболонок, серцебиття та апное (тимчасова зупинка дихання).
Пропуск застосування ліків Орінокс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Орінокс
У разі припинення застосування ліків не повинно виникнути жодних порушень.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
СЛІД ПРИПИНИТИ ЗАСТОСУВАННЯ ПРЕПАРАТУ та негайно звернутися до лікаря або звернутися до
відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникнуть нижче описані симптоми, які
можуть бути ознаками алергічної реакції:

утруднене дихання або ковтання,
набряк обличчя, губ, язика або горла,
сильний свербіж із червоною висипкою або пухирями (крурівка).

Часто ( можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

головний біль,
сухість у носі або відчуття дискомфорту в носі, печіння,
нудота.

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

носова кровотеча.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

запаморочення,
тремтіння,
безсоння,
порушення зору, що носять тимчасовий характер,
нерегулярне та прискорене серцебиття,
підвищений артеріальний тиск,
алергічні реакції (висипка на шкірі, свербіж, набряк).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Орінокс

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їх погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття пляшки становить 1 місяць. Для зручності запам’ятовування
рекомендується записати дату відкриття у відведеному місці на упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Орінокс

Діючою речовиною лікарського засобу є ксилометазоліну гідрохлорид. Один мл препарату Орінокс містить 1 мг ксилометазоліну гідрохлориду. Одна доза (138 мікролітрів) містить 140 мікрограмів ксилометазоліну гідрохлориду.
Інші складові лікарського засобу: бензалконію хлорид, натрію едетат динатрію, натрію дигідрофосфат дигідрат, динатрію фосфат додекагідрат, натрію хлорид, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Орінокс і що містить упаковка
Лікарський засіб Орінокс — це прозорий, безбарвний або майже безбарвний розчин.
Лікарський засіб Орінокс постачається в пляшечках з помаранчевого скла типу III (об’ємом 10 мл) із дозуючим насосом та наконечником з ПП або HDPE, у картонному пакуванні.
Державний суб’єкт та виробник
Державний суб’єкт:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15, Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
тел.: (+420) 516 770 199
Виробник:
Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Geleen
Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Чехія Xylomax
Італія Rimet
Польща Орінокс
Румунія Orinox 1 mg/ml спрей назальний, розчин
Словаччина Orinox 1 mg/ml