Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Orinox, 1 mg/ml, aerosol nasale, soluzione
Xylometazolini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di domande o di necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il suo stato peggiora, contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Orinox e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Orinox
Come usare Orinox
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Orinox
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Orinox e a cosa serve

Orinox contiene xilometazolina cloridrato come principio attivo, appartenente al gruppo dei farmaci detti simpaticomimetici. La xilometazolina riduce il gonfiore della mucosa nasale, diminuendo la secrezione nasale e riportando i vasi sanguigni infiammati alle normali condizioni. La xilometazolina aiuta a mantenere il naso libero e facilita la respirazione nei pazienti con ostruzione nasale.
Orinox viene utilizzato per decongestionare il naso in caso di rinite acuta, rinite allergica stagionale o altre forme di rinite allergica, nonché in caso di sinusite.
Il medico può inoltre prescriverlo prima di un esame nasale specialistico.
L’effetto del medicinale inizia entro 2 minuti e dura fino a 12 ore.
Questo medicinale è indicato per adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.
È generalmente ben tollerato, anche nei pazienti con mucosa nasale sensibile.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il suo stato peggiora, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Orinox

Quando non usare il medicinale Orinox:

se il paziente è allergico al cloridrato di xilometazolina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico effettuato attraverso il naso, è necessario consultare il medico o il farmacista per verificare se è possibile iniziare il trattamento con cloridrato di xilometazolina;
se il paziente soffre di rinite atrofica con formazione di croste (rinite secca);
se il paziente soffre di glaucoma ad angolo chiuso.

È necessario informare il medico o il farmacista se uno dei punti sopra indicati riguarda il paziente, poiché ciò significa che questo medicinale non è adatto per lui.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Orinox, è necessario consultare il medico o il farmacista se si verifica uno dei seguenti casi:

pressione sanguigna elevata,
malattie cardiache (ad es. sindrome da QT lungo),
malattie del sistema circolatorio,
ipertiroidismo,
diabete,
ipertrofia prostatica,
tumore del surrene (feocromocitoma),
se il paziente è in trattamento o è stato trattato negli ultimi due settimane con farmaci antidepressivi noti come inibitori della monoaminoossidasi (IMAO).

Come altri medicinali simili, Orinox può causare disturbi del sonno, vertigini, tremore, battito cardiaco irregolare o aumento della pressione sanguigna in soggetti sensibili. È necessario contattare il medico se uno di questi sintomi dovesse manifestarsi.
Come per altri medicinali decongestionanti nasali, non si deve usare Orinox in modo continuativo per un periodo superiore a 7 giorni.
Un uso prolungato o eccessivo può causare un ispessimento della mucosa nasale, provocando il persistere o il ritorno dei sintomi per i quali il medicinale è stato somministrato.
In assenza di miglioramento entro 7 giorni, è necessario consultare il medico.
Non si deve superare la dose raccomandata.
È necessario evitare il contatto con occhi e bocca.
Bambini
Il medicinale Orinox 1 mg/ml non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Per i bambini di età compresa tra 1 e 11 anni è disponibile una diversa concentrazione del medicinale: 0,5 mg/ml.
Orinox e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Non si deve usare la xilometazolina in pazienti che assumono (o hanno assunto negli ultimi 2 settimane) farmaci antidepressivi.
Questi comprendono:

inibitori della monoaminoossidasi (IMAO): non usare questo medicinale in pazienti che assumono IMAO o che li hanno assunti negli ultimi 2 settimane;
antidepressivi triciclici o tetraciclici.

Possono verificarsi interazioni quando la xilometazolina viene usata contemporaneamente a farmaci per l’ipertensione. Esiste il rischio di interferenza con il funzionamento dei farmaci beta-bloccanti (usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, di alcune malattie cardiache e dell’aumento della pressione oculare).
Se il paziente assume tali medicinali, è necessario tenerne conto e consultare il medico o il farmacista.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non si deve usare il medicinale Orinox durante la gravidanza.
Allattamento
Non sono disponibili dati riguardo al passaggio della xilometazolina nel latte materno. È necessario consultare il medico per valutare l’opportunità di usare questo medicinale prima della sua somministrazione.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Orinox non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Orinox contiene cloruro di benzalconio
Questo medicinale contiene 0,1 mg di cloruro di benzalconio in ogni millilitro di soluzione. Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o gonfiore all’interno del naso, specialmente se usato per un periodo prolungato.

3. Come utilizzare il medicinale Orinox

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Orinox non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Dose consigliata:
Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni:
1 dose di aerosol in ciascuna narice, una o più volte al giorno secondo necessità, ma non più di 3 volte al giorno.
Tra un’applicazione e l’altra deve intercorrere un intervallo di 8-10 ore.
Modalità di somministrazione
Rimuovere il tappo protettivo.
Premere la pompetta 5 volte prima della prima applicazione. Se la pompetta non è stata utilizzata per più di 14 giorni (dopo il primo utilizzo), premere una volta la pompetta per riattivare l’aerosol prima di un nuovo utilizzo. L’aerosol è pronto all’uso con un utilizzo sistematico.
Fare attenzione a non spruzzare il medicinale negli occhi o nella bocca.
Pulire il naso.
Tenere il flacone in posizione verticale e inclinare leggermente la testa in avanti. Inserire la punta nell’apertura di una narice e premere la pompetta. Mantenere premuta la pompetta fino a quando non viene rimossa dalla narice. Applicare una dose in ciascuna narice. Durante l’applicazione respirare lentamente attraverso il naso.
Dopo l’uso, pulire e asciugare la punta e rimettere il tappo protettivo.
Per evitare la diffusione di infezioni, il flacone deve essere utilizzato da una sola persona.
Durata del trattamento
Non utilizzare cloridrato di xilometazolina per più di 7 giorni. Se dopo 7 giorni di trattamento i sintomi non migliorano o ricompaiono, consultare il medico. Il medico potrà fornire indicazioni sul proseguimento della terapia per il disturbo.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Orinox
In caso di somministrazione di una dose eccessiva di questo medicinale, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Un sovradosaggio può verificarsi sia con l’applicazione nasale che con quella orale.
Un sovradosaggio, specialmente nei bambini molto piccoli, può causare sintomi quali: ansia, agitazione, allucinazioni o convulsioni alternate a diminuzione della temperatura corporea, sonnolenza estrema fino alla perdita di coscienza (letargia) o coma. Altri sintomi di sovradosaggio possono includere: restringimento delle pupille, oppure dilatazione delle pupille, sudorazione, pallore, colorazione bluastra (cianosi) della pelle e delle mucose, palpitazioni e apnea (interruzione temporanea della respirazione).
Dimenticanza di una dose di Orinox
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Orinox
In caso di interruzione del trattamento, non dovrebbero verificarsi disturbi.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario INTERROMPERE l'assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico o recarsi
al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino se il paziente dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi,
che potrebbero essere segni di una reazione allergica:

difficoltà a respirare o a deglutire,
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
forte prurito con eruzione cutanea rossa, vesciche (orticaria).

Frequente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

mal di testa,
secchezza nasale o sensazione di disagio nel naso, bruciore,
nausea.

Non frequente (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

sanguinamento dal naso.

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):

vertigini,
tremori,
insonnia,
disturbi visivi transitori,
battito cardiaco irregolare e accelerato,
aumento della pressione sanguigna,
reazioni allergiche (eruzione cutanea, prurito, gonfiore).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere
segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Orinox

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione, dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il periodo di validità dopo la prima apertura del flacone è di 1 mese. Per facilitare la memorizzazione,
si consiglia di riportare la data di apertura nello spazio previsto sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Orinox

Il principio attivo del medicinale è il cloridrato di xilometazolina. Un ml del medicinale Orinox contiene 1 mg di cloridrato di xilometazolina. Una dose (138 microlitri) contiene 140 microgrammi di cloridrato di xilometazolina.
Gli altri componenti del medicinale sono: cloruro di benzalconio, edetato disodico, diidrogenofosfato di sodio diidrato, fosfato disodico dodecaidrato, cloruro di sodio, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Orinox e contenuto della confezione
Il medicinale Orinox è una soluzione trasparente incolore o quasi incolore.
Il medicinale Orinox è contenuto in flaconi di vetro arancione di tipo III (con capacità di 10 ml) con pompa dosatrice e tappo in PP o HDPE, il tutto contenuto in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15, Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
tel.: (+420) 516 770 199
Produttore:
Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Geleen
Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca Xylomax
Italia Rimet
Polonia Orinox
Romania Orinox 1 mg/ml spray nasale, soluzione
Slovacchia Orinox 1 mg/ml