Orinox

Prospecto: Información para el paciente

Orinox, 1 mg/ml, aerosol nasal, solución
Xylometazolini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si transcurridos 7 días no se ha producido mejora o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Orinox y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Orinox
3. Cómo usar Orinox
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Orinox
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Orinox y para qué se utiliza

Orinox contiene xilometazolina hidrocloruro como principio activo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados simpaticomiméticos. La xilometazolina reduce el enrojecimiento e hinchazón de la mucosa nasal, disminuye la secreción nasal y ayuda a que los vasos sanguíneos inflamados vuelvan a su estado normal. La xilometazolina ayuda a mantener la nariz despejada y facilita la respiración en pacientes con congestión nasal.
Orinox se utiliza para despejar la congestión nasal causada por rinitis aguda, rinitis alérgica o rinitis estacional (fiebre del heno), así como por sinusitis.
Su médico también puede recetarle este medicamento antes de una exploración médica profesional de la nariz.
El efecto del medicamento comienza en 2 minutos y puede durar hasta 12 horas.
Este medicamento es adecuado para adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Se tolera bien incluso en pacientes con mucosa nasal sensible.
Si transcurridos 7 días no se ha producido mejora o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Orinox

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Orinox:

• si el paciente tiene alergia a la xilometazolina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica por la nariz, debe consultar con el médico o farmacéutico si puede comenzar el tratamiento con xilometazolina clorhidrato;
• si el paciente padece rinitis seca con formación de costras (rinitis atrófica);
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho.

Debe informarse al médico o farmacéutico si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, ya que esto indica que este medicamento no es adecuado para él.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Orinox, debe consultar con el médico o farmacéutico si se da alguno de los siguientes casos:

• hipertensión arterial,
• enfermedades del corazón (por ejemplo, síndrome del QT largo),
• enfermedades del sistema circulatorio,
• hiperactividad tiroidea,
• diabetes,
• hipertrofia de la próstata,
• tumor de la médula suprarrenal (feocromocitoma),
• si el paciente está siendo tratado o ha sido tratado recientemente con medicamentos para la depresión conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) durante las últimas dos semanas.

Como otros medicamentos similares, Orinox puede provocar trastornos del sueño, mareos, temblores, latidos irregulares o aumento de la presión arterial en personas sensibles. Debe ponerse en contacto con el médico si aparece alguno de estos síntomas.
Del mismo modo que con otros medicamentos que reducen la congestión de la mucosa nasal, no debe utilizarse Orinox de forma continua durante más de 7 días.
Un uso prolongado o excesivo puede provocar un engrosamiento de la mucosa nasal, lo que hará que los síntomas para los que se utiliza el medicamento no desaparezcan o incluso reaparezcan.
Si no se observa mejoría en el transcurso de 7 días, debe ponerse en contacto con el médico.
No debe superarse la dosis recomendada.
Debe evitarse el contacto con los ojos y la boca.

Niños

No se debe utilizar Orinox 1 mg/ml en niños menores de 12 años.
Para niños de entre 1 y 11 años existe otra concentración del medicamento: 0,5 mg/ml.

Orinox y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe utilizarse xilometazolina en pacientes que estén tomando (o hayan tomado en las últimas 2 semanas) medicamentos para la depresión.
Estos incluyen:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): no debe utilizarse este medicamento en pacientes que estén tomando IMAO o que los hayan tomado en las últimas 2 semanas;
• antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos.

Pueden producirse interacciones al utilizar xilometazolina conjuntamente con medicamentos para la hipertensión. Existe riesgo de alteración del efecto de los betabloqueantes (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial, ciertas enfermedades cardíacas y del aumento de la presión intraocular).
Si el paciente está tomando estos medicamentos, debe tenerlo en cuenta y consultar con el médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe utilizarse el medicamento Orinox durante el embarazo.

Lactancia
No existen datos sobre la excreción de xilometazolina en la leche materna. Debe consultarse con el médico sobre la conveniencia de utilizar este medicamento antes de su administración.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Orinox no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

Orinox contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por cada mililitro de solución. El cloruro de benzalconio puede provocar irritación o hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se utiliza durante un período prolongado.

3. Cómo utilizar el medicamento Orinox

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe INTERROMPIR el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al
servicio de urgencias del hospital más cercano si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas,
que podrían ser signos de una reacción alérgica:

• dificultad para respirar o tragar,
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta,
• picor intenso con erupción roja o ampollas (urticaria).

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• sequedad nasal o sensación de malestar nasal, escozor,
• náuseas.

No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• epistaxis (hemorragia nasal).

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• mareo,
• temblor,
• insomnio,
• trastornos visuales transitorios,
• latidos cardíacos irregulares y rápidos,
• aumento de la presión arterial,
• reacciones alérgicas (erupción cutánea, picor, hinchazón).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de
Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos,
Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Orinox

Conservar por debajo de 25°C.
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el estuche tras: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
El período de validez después de la primera apertura del frasco es de 1 mes. Para facilitar el recuerdo,
se debe anotar la fecha de apertura en el espacio previsto en el estuche.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.
Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Orinox

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de xilometazolina. Cada mililitro de Orinox contiene 1 mg de clorhidrato de xilometazolina. Una dosis (138 microlitros) contiene 140 microgramos de clorhidrato de xilometazolina.
• Los demás componentes del medicamento son: cloruro de benzalconio, edetato disódico, dihidrogenofosfato de sodio dihidratado, fosfato disódico dodecahidratado, cloruro de sodio, agua purificada.

Aspecto del medicamento Orinox y contenido del envase
Orinox es una solución transparente, incolora o casi incolora.
Orinox se presenta en frascos de vidrio naranja tipo III (con una capacidad de 10 ml) con un pulverizador dosificador y tapón de PP o HDPE, incluido en una caja de cartón.

Titular y fabricante
Titular:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15, Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante:
Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Geleen
Países Bajos

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa Xylomax
Italia Rimet
Polonia Orinox
Rumanía Orinox 1 mg/ml spray nasal, solución
Eslovaquia Orinox 1 mg/ml