Орілукаст

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Орілукаст, 10 мг, таблетки
Для дорослих та підлітків віком від 15 років
montelukastum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

1. Що таке лікарський засіб Орілукаст і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Орілукаст
3. Як застосовувати лікарський засіб Орілукаст
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Орілукаст
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Орілукаст і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Орілукаст
Лікарський засіб Орілукаст є антагоністом рецепторів лейкотрієнів, що блокує речовини, які називаються
лейкотрієнами.
Як діє лікарський засіб Орілукаст
Лейкотрієни спричинюють звуження та набряк дихальних шляхів у легенях, а також симптоми алергії. Блокуючи
лейкотрієни, лікарський засіб Орілукаст полегшує симптоми астми, сприяє її контролю та полегшує симптоми сезонної алергії
(яку також називають сінною лихоманкою або сезонним алергічним ринітом).
Коли слід застосовувати лікарський засіб Орілукаст
Лікар призначив лікарський засіб Орілукаст для лікування астми з метою запобігання виникненню симптомів астми
вдень і вночі.

• Лікарський засіб Орілукаст застосовують для лікування дорослих та підлітків віком 15 років і старших, у яких не вдалося досягти належного контролю астми за допомогою раніше застосовуваних ліків, і коли необхідне додаткове лікування.
• Лікарський засіб Орілукаст також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням.
• У пацієнтів з бронхіальною астмою лікарський засіб Орілукаст, що застосовують для лікування астми, може також полегшувати симптоми сезонного алергічного риніту.

Лікар визначить, як слід застосовувати лікарський засіб Орілукаст, залежно від симптомів та ступеня тяжкості астми
у пацієнта.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
При астмі спостерігаються:

• утруднення дихання, спричинені звуженням дихальних шляхів. Звуження дихальних шляхів посилюється та ослаблюється у відповідь на різні чинники.
• підвищена чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато факторів, таких як дим сигарет, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження.
• набряк (запалення) слизової оболонки дихальних шляхів.

До симптомів астми належать: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудній клітці.
Що таке сезонні алергії?
Сезонні алергії (які також називають сінною лихоманкою або сезонним алергічним ринітом) — це алергічна реакція організму, яка часто спричиняється пилком дерев, трав та бур’янів, що перебуває в повітрі. До типових симптомів сезонних алергій можуть належати: відчуття закладеності носа, риніт і свербіж у носі; чхання; сльозотеча, набряк, почервоніння та свербіж очей.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Орілукаст

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або коли-небудь були будь-які
захворювання або алергії.
Коли не застосовувати лікарський засіб Орілукаст

• якщо пацієнт має алергію на монтелукаст або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Орілукаст слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо у пацієнта посиляться симптоми астми або виникнуть труднощі з диханням, необхідно негайно повідомити лікаря.
• Орілукаст не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виникне напад, слід діяти відповідно до рекомендацій лікаря. Завжди необхідно мати при собі ліки для термінового застосування у разі виникнення нападу астми.
• Важливо, щоб пацієнт або дитина пацієнта приймали всі ліки проти астми, які призначив лікар. Лікарський засіб Орілукаст не можна замінювати іншими ліками проти астми, які призначив лікар.
• Необхідно пам’ятати про необхідність проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта, який приймає ліки від астми, виникнуть також симптоми, такі як: симптоми, схожі на грип, оніміння або поколювання рук або ніг, посилення симптомів з боку легень та (або) висипання.
• Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (так звані нестероїдні протизапальні ліки або НПЗП), якщо вони посилюють астму у пацієнта.

Різні події нейропсихіатричного ґенезу (наприклад, зміни поведінки та
настрою, депресія та схильність до самогубства) повідомлялися у пацієнтів у будь-якому віці,
які лікувалися монтелукастом (див. пункт 4). Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми під час
прийому монтелукасту, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Не можна застосовувати цей лікарський засіб у дітей віком до 15 років.
Для дітей та підлітків віком до 18 років доступні інші лікарські форми цього засобу, адаптовані до
віку пацієнта.
Орілукаст та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, у тому числі про ліки, які відпускаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Орілукаст або Орілукаст може впливати на дію інших ліків.
Перед початком застосування лікарського засобу Орілукаст необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає
такі ліки:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії);
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії);
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій);
• гемфіброзил (використовується для лікування підвищеного рівня ліпідів у плазмі).

Орілукаст та їжа, напої
Лікарський засіб Орілукаст можна застосовувати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікар оцінить, чи може пацієнтка приймати лікарський засіб Орілукаст у цей період.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає лікарський засіб Орілукаст до грудного молока. Якщо жінка годує грудьми або
планує годувати грудьми, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Орілукаст.
Керування транспортними засобами та механізмами
Не слід очікувати, що лікарський засіб Орілукаст може впливати на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами. Однак реакція на ліки може бути різною у різних пацієнтів.
Деякі побічні ефекти (такі як запаморочення та сонливість), які виникали під час застосування лікарського засобу Орілукаст, у деяких пацієнтів можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами.
Орілукаст містить аспартам
Лікарський засіб містить 0,75 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Інші допоміжні речовини
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лік Орілукаст

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• Слід приймати лише одну таблетку ліку Орілукаст один раз на добу відповідно до призначення лікаря.
• Лік слід приймати навіть тоді, коли у пацієнта відсутні симптоми астми, або коли виник гострий напад астми.

Дорослі та підлітки віком 15 років і старші:
Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг один раз на добу, увечері.
Якщо пацієнт приймає лік Орілукаст, він повинен переконатися, що не приймає інших ліків,
що містять ту саму діючу речовину — монтелукаст.
Цей лік призначений для перорального застосування.
Орілукаст 10 мг можна застосовувати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Орілукаст
Слід негайно звернутися до лікаря для отримання поради.
У більшості повідомлень про передозування не повідомлялося про побічні ефекти. Найчастішими
симптомами передозування, що спостерігалися у дорослих і дітей, були: біль у животі,
сонливість, підвищена спрага, головний біль, блювота та підвищена рухливість.
Пропуск прийому ліку Орілукаст
Слід намагатися приймати лік Орілукаст відповідно до рекомендацій лікаря. Однак, якщо пацієнт
пропустив дозу, слід повернутися до звичайного режиму дозування — одна таблетка один раз на добу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Орілукаст
Лік Орілукаст може лікувати астму у пацієнта лише тоді, коли застосовується регулярно.
Важливо, щоб пацієнт приймав лік Орілукаст регулярно так довго, як це рекомендував лікар. Це допоможе
утримувати астму пацієнта під контролем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час клінічних досліджень з використанням монтелукасту у вигляді вкритих таблеток
потужністю 10 мг найчастішими побічними ефектами (можуть виникати рідше, ніж у 1 із
10 осіб), які вважалися пов’язаними з прийомом монтелукасту, були:

• біль у животі
• головний біль. Ці симптоми зазвичай були помірними за тяжкістю і виникали частіше у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у тих, які приймали плацебо (таблетку, що не містить жодного лікарського засобу).

Тяжкі побічні ефекти
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути тяжкими, і пацієнт може потребувати невідкладної медичної допомоги.
Нечасто ( можуть виникати частіше, ніж у 1 із 100 осіб )

• алергічні реакції, зокрема набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що можуть призводити до утруднення дихання або ковтання
• зміни поведінки та настрою: збудження, зокрема агресивна поведінка або ворожість, депресія
• судоми.

Рідко ( можуть виникати у 1 із 1000 осіб )

• підвищена схильність до кровотеч
• тремтіння
• серцебиття.

Дуже рідко ( можуть виникати у 1 із 10 000 осіб )

• синдром, що включає такі симптоми, як грипозні, відчуття пострілювання та поколювання або оніміння рук і ніг, загострення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипання (синдром Шоґрена-Стросса) (див. пункт 2)
• зниження кількості тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, думки та спроби самогубства
• набряк (запалення) легень
• тяжкі шкірні реакції (множинний еритема), які можуть виникати без попередніх симптомів
• запалення печінки.

Інші побічні ефекти після введення препарату в обіг
Дуже часто ( можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб ):

• інфекція верхніх дихальних шляхів

Часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб) :

• діарея, нудота, блювота
• висипання
• гарячка
• підвищення активності печінкових ферментів.

Нечасто ( можуть виникати у 1 із 100 осіб ):

• зміни поведінки та настрою: порушення сну, зокрема нічні кошмари, труднощі заснути, лунатизм, дратівливість, тривожність, рухова тривожність
• запаморочення, сонливість, поколювання та (або) оніміння
• носові кровотечі
• сухість у порожнині рота, погане травлення
• синяки, свербіж, кропив’янка
• болі в суглобах або м’язах, м’язові судоми
• нічне сечовипускання у дітей
• слабкість/втома, поганий самопочуття, набряки.

Рідко ( можуть виникати у 1 із 1 000 осіб ):

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів.

Дуже рідко ( можуть виникати у 1 із 10 000 осіб ):

• болючі червоні вузлики під шкірою, найчастіше на гомілках (вузлуватий еритема)
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів, Ал. Єрозолимське 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Орілукаст

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу немає.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Орілукаст

• Діючою речовиною засобу є монтелукаст. Кожна таблетка містить 10 мг монтелукасту у вигляді 10,4 мг натрію монтелукасту.
• Інші складові: манітол (Е 421), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, аспартам (Е 951), аромат вишневий, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Орілукаст і що містить упаковка
Лікарський засіб Орілукаст, 10 мг, таблетки — це світло-коричневі, круглі, двовипуклі, непокриті таблетки з рисками поділу з обох сторін. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Таблетки упаковують у блистерні упаковки Алюміній/Алюміній. Ці блистери поміщають у картонні коробки.
Розміри упаковок: 28, 56, 98 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Виробник
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Фінляндія: Montelukast Orion
Польща: Орілукаст