Orilukast

Prospecto: Información para el usuario

Orilukast, 10 mg, comprimidos
Para adultos y adolescentes a partir de 15 años
montelukastum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Orilukast y para qué se utiliza
2. Antes de empezar a tomar Orilukast
3. Cómo tomar Orilukast
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Orilukast
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Orilukast y para qué se utiliza

Qué es Orilukast
Orilukast es un antagonista de los receptores de leucotrienos que bloquea unas sustancias denominadas leucotrienos.
Cómo actúa Orilukast
Los leucotrienos provocan la constricción e inflamación de las vías respiratorias en los pulmones, así como los síntomas de alergia. Al bloquear los leucotrienos, Orilukast alivia los síntomas del asma, ayuda a controlarla y también alivia los síntomas de la alergia estacional (también conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional).
Cuándo debe utilizarse Orilukast
Su médico le ha recetado Orilukast para el tratamiento del asma con el fin de prevenir la aparición de síntomas durante el día y la noche.

• Orilukast se utiliza en el tratamiento de adultos y adolescentes de 15 años o más, cuando no se ha logrado un control adecuado del asma con los medicamentos previamente empleados y es necesario añadir un tratamiento adicional.
• Orilukast también ayuda a prevenir la constricción de las vías respiratorias provocada por el ejercicio físico.
• En pacientes con asma bronquial, el tratamiento con Orilukast puede también aliviar los síntomas de la rinitis alérgica estacional.

Su médico determinará cómo debe tomar Orilukast en función de sus síntomas y de la gravedad de su asma.
Qué es el asma
El asma es una enfermedad crónica.
En el asma se producen:

• Dificultad para respirar causada por la constricción de las vías respiratorias. Esta constricción varía en intensidad en respuesta a distintos factores.
• Hipersensibilidad de las vías respiratorias, que reaccionan ante múltiples estímulos, como el humo del tabaco, los pólenes, el aire frío o el ejercicio físico.
• Inflamación (hinchazón) de la membrana que recubre las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, sibilancias y sensación de opresión en el pecho.
Qué son las alergias estacionales
Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son reacciones alérgicas del organismo, frecuentemente provocadas por los pólenes de árboles, hierbas y malezas presentes en el aire. Entre los síntomas típicos de la alergia estacional pueden incluirse: congestión nasal, secreción nasal y picor nasal; estornudos; lagrimeo, hinchazón, enrojecimiento y picor de los ojos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Orilukast

Debe informar al médico si el paciente padece o ha padecido alguna enfermedad o alergia.

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Orilukast

• si el paciente es alérgico al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Orilukast, debe hablar con el médico o farmacéutico.

• Si los síntomas de asma empeoran o el paciente tiene dificultad para respirar, debe informar inmediatamente al médico.
• Orilukast no está indicado para tratar los ataques agudos de asma. Si se produce un ataque, debe actuar según las indicaciones del médico. Siempre debe tener a mano un medicamento para su uso inmediato en caso de un ataque de asma.
• Es importante que el paciente o el hijo del paciente tome todos los medicamentos contra el asma que le hayan sido recetados por el médico. No debe sustituir Orilukast por otros medicamentos contra el asma recetados por el médico.
• Debe recordar consultar con el médico si, mientras toma medicamentos contra el asma, aparecen síntomas como: síntomas similares a los de la gripe, hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea.
• No debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (llamados fármacos no esteroideos o AINE), si estos empeoran el asma del paciente.

Se han notificado diversos acontecimientos de base neuropsiquiátrica (por ejemplo,
cambios en el comportamiento y en el estado de ánimo, depresión e ideas suicidas) en
pacientes de cualquier edad tratados con montelukast (ver apartado 4). Si el paciente
presenta estos síntomas durante el tratamiento con montelukast, debe consultar con el médico.
Niños y adolescentes
No debe utilizar este medicamento en niños menores de 15 años.
Para niños y adolescentes menores de 18 años existen otras formas farmacéuticas de este medicamento adaptadas a la edad del paciente.
Orilukast y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se proponga tomar, incluidos los que se obtienen sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar al modo de acción de Orilukast o bien Orilukast puede afectar al efecto de otros medicamentos.
Antes de comenzar a tomar Orilukast, debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado en el tratamiento de la epilepsia);
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia);
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis y de ciertas infecciones);
• gemfibrozilo (utilizado en el tratamiento de los niveles elevados de lípidos en el plasma).

Orilukast con alimentos y bebidas
Orilukast puede tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El médico valorará si la paciente puede tomar Orilukast durante este período.
Lactancia
No se sabe si Orilukast pasa a la leche materna. Si la mujer está dando el pecho o planea hacerlo, debe consultar con el médico antes de utilizar Orilukast.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Orilukast afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, la reacción al medicamento puede variar entre pacientes.
Algunos efectos adversos (como mareo y somnolencia), que se han presentado durante el tratamiento con Orilukast, podrían afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria en algunos pacientes.
Orilukast contiene aspartamo
El medicamento contiene 0,75 mg de aspartamo en cada comprimido. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación anormal.
Otros excipientes
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Orilukast

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Debe tomar solamente una tableta de Orilukast una vez al día, según la indicación médica.
• Debe continuar tomando el medicamento incluso cuando no presente síntomas de asma o cuando tenga un episodio agudo de asma.

Adultos y adolescentes de 15 años o más:
La dosis recomendada es de una tableta de 10 mg una vez al día, por la noche.
Si el paciente está tomando Orilukast, debe asegurarse de no tomar ningún otro medicamento
que contenga la misma sustancia activa, el montelukast.
Este medicamento está indicado para administración por vía oral.
La tableta de Orilukast 10 mg puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.

Sobredosis de Orilukast
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico para recibir consejo.
En la mayoría de los casos notificados de sobredosis no se han descrito efectos adversos. Los síntomas
más frecuentemente notificados tras una sobredosis en adultos y niños fueron: dolor abdominal,
somnolencia, sed excesiva, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

Olvido de una dosis de Orilukast
Debe intentar tomar Orilukast según las indicaciones de su médico. Sin embargo, si olvida una dosis,
debe continuar con su esquema habitual de dosificación: una tableta una vez al día.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Orilukast
Orilukast solo puede tratar el asma del paciente si se toma regularmente.
Es importante que el paciente tome Orilukast de forma regular durante el tiempo que su médico le haya indicado. Esto ayudará a mantener el asma bajo control.

Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante los estudios clínicos con montelukast en forma de comprimidos recubiertos de 10 mg, los efectos adversos más frecuentemente notificados (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas), considerados relacionados con la administración de montelukast, fueron:

• dolor abdominal
• dolor de cabeza.
  Estos síntomas solían ser de intensidad leve y se presentaron con mayor frecuencia en pacientes que tomaban montelukast que en aquellos que tomaban placebo (comprimido sin principio activo).

Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, ya que podrían ser graves y el paciente podría necesitar asistencia médica de urgencia.
Poco frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 100 personas):

• reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden provocar dificultad para respirar o tragar
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: excitación, incluyendo comportamiento agresivo o actitud hostil, depresión
• convulsiones.

Raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas):

• mayor tendencia a sangrar
• temblor
• palpitaciones.

Muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10.000 personas):

• un conjunto de síntomas como síntomas similares a los de la gripe, sensación de pinchazos y hormigueo o entumecimiento en manos y pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2)
• recuento bajo de plaquetas
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y tentativas de suicidio
• edema (inflamación) pulmonar
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin síntomas previos
• inflamación del hígado.

Otros efectos adversos notificados tras la comercialización del medicamento
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• infección de las vías respiratorias superiores

Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas):

• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción cutánea
• fiebre
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas):

• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: trastornos del sueño, incluyendo pesadillas, dificultad para conciliar el sueño, sonambulismo, irritabilidad, inquietud, agitación motora
• mareo, somnolencia, hormigueo y (o) entumecimiento
• epistaxis (sangrado nasal)
• sequedad bucal, dispepsia
• equimosis, picor, urticaria
• dolor articular o muscular, calambres musculares
• enuresis nocturna en niños
• debilidad/cansancio, malestar general, edema.

Raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas):

• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: trastornos de la atención, trastornos de la memoria, movimientos musculares incontrolados.

Muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10.000 personas):

• nódulos rojos dolorosos bajo la piel, que aparecen principalmente en las espinillas (eritema nodoso)
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudeo.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Orilukast

El medicamento debe guardarse en un lugar visible solo para adultos y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales relativas a la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Orilukast

• La sustancia activa es montelukast. Cada comprimido contiene 10 mg de montelukast en forma de 10,4 mg de montelukast sódico.
• Los demás componentes son: manitol (E 421), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, aspartamo (E 951), aroma de cereza, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Orilukast y contenido del envase
El medicamento Orilukast, 10 mg, comprimidos son comprimidos no recubiertos, redondos, biconvexos, de color marrón claro, con una línea de división en ambos lados. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos se envasan en blísters de aluminio/aluminio. Estos blísters se colocan en cajas de cartón.
Tamaños de envase: 28, 56 y 98 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Fabricante
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Finlandia: Montelukast Orion
Polonia: Orilukast