Orilukast

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Orilukast, 10 mg, compresse
Per adulti e adolescenti a partire dai 15 anni
montelukastum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Orilukast e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Orilukast
3. Come prendere Orilukast
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Orilukast
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Orilukast e a cosa serve

Che cos’è Orilukast
Orilukast è un antagonista recettoriale dei leucotrieni, che blocca sostanze chiamate
leucotrieni.
Come agisce Orilukast
I leucotrieni causano il restringimento e il gonfiore delle vie aeree nei polmoni e i sintomi di allergia. Bloccando i leucotrieni, Orilukast attenua i sintomi dell’asma, aiuta a controllarla e riduce i sintomi dell’allergia stagionale (chiamata anche rinite allergica stagionale o febbre da fieno).
Quando assumere Orilukast
Il medico le ha prescritto Orilukast per il trattamento dell’asma, al fine di prevenire l’insorgenza dei sintomi asmatici durante il giorno e la notte.

• Orilukast è utilizzato nel trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni in cui non è stato possibile ottenere un adeguato controllo dell’asma con i farmaci precedentemente utilizzati e nei quali è necessario ricorrere a terapie aggiuntive.
• Orilukast aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall’esercizio fisico.
• Nei pazienti con asma bronchiale, Orilukast utilizzato nel trattamento dell’asma può contribuire ad alleviare anche i sintomi della rinite allergica stagionale.

Il medico stabilirà in che modo assumere Orilukast in base ai sintomi e alla gravità dell’asma.
Che cos’è l’asma?
L’asma è una malattia cronica.
Nell’asma si verificano:

• difficoltà respiratorie causate dal restringimento delle vie aeree. Tale restringimento può aumentare o diminuire in risposta a diversi fattori.
• iperreattività delle vie aeree, che reagiscono a numerosi stimoli, come il fumo di sigaretta, i pollini, l’aria fredda o lo sforzo fisico.
• gonfiore (infiammazione) della membrana che riveste le vie aeree.

I sintomi dell’asma comprendono: tosse, respiro sibilante e sensazione di oppressione al torace.
Che cosa sono le allergie stagionali?
Le allergie stagionali (chiamate anche febbre da fieno o rinite allergica stagionale) sono reazioni allergiche dell’organismo spesso causate dalla presenza nell’aria di pollini di alberi, erbe e piante infestanti. I sintomi tipici delle allergie stagionali possono includere: naso chiuso, naso che cola e prurito al naso; starnuti; lacrimazione, gonfiore, arrossamento e prurito agli occhi.

2. Informazioni importanti prima di prendere Orilukast

È necessario informare il medico se il paziente ha o ha avuto in passato
qualunque malattia o allergia.
Quando non prendere Orilukast

• se il paziente è allergico al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Orilukast, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.

• Se i sintomi dell’asma peggiorano o se il paziente ha difficoltà a respirare, è necessario informare immediatamente il medico.
• Orilukast non è indicato per il trattamento degli attacchi acuti di asma. In caso di attacco, seguire le indicazioni del medico. È sempre necessario avere a disposizione un medicinale da assumere immediatamente in caso di attacco d’asma.
• È importante che il paziente o il bambino del paziente assumano tutti i medicinali anti-asma prescritti dal medico. Non si deve sostituire Orilukast con altri medicinali anti-asma prescritti dal medico.
• È necessario ricordarsi di consultare il medico se, durante l’assunzione di medicinali per l’asma, il paziente dovesse manifestare contemporaneamente sintomi come: sintomi simil-influenzali, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, peggioramento dei sintomi polmonari e (o) eruzioni cutanee.
• Non assumere acido acetilsalicilico (aspirina) né medicinali antinfiammatori (detti farmaci anti-infiammatori non steroidei o FANS), se questi peggiorano l’asma nel paziente.

Sono stati riportati diversi eventi di natura neuropsichiatrica (ad esempio cambiamenti del
comportamento e dell’umore, depressione e ideazione suicidaria) in pazienti di ogni età in
trattamento con montelukast (vedere punto 4). Se tali sintomi dovessero manifestarsi durante
l’assunzione di montelukast, è necessario consultare il medico.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 15 anni.
Per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale, adatte all’età del paziente.
Orilukast e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influire sull’efficacia di Orilukast o Orilukast può influire sull’effetto di altri medicinali.
Prima di iniziare a prendere Orilukast, è necessario informare il medico se il paziente sta assumendo i seguenti medicinali:

• fenobarbital (usato nel trattamento dell’epilessia);
• fenitoina (usata nel trattamento dell’epilessia);
• rifampicina (usata nel trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni);
• gemfibrozil (usato nel trattamento dell’aumento dei livelli di lipidi nel plasma).

Orilukast con cibi e bevande
Orilukast può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Il medico valuterà se la paziente può assumere Orilukast durante questo periodo.
Allattamento
Non si sa se Orilukast passi nel latte materno. Se una donna sta allattando o intende allattare, deve consultare il medico prima di assumere Orilukast.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci si deve aspettare che Orilukast influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, la reazione al medicinale può variare da individuo a individuo.
Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza), che si sono manifestati durante l’assunzione di Orilukast, potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari in alcuni pazienti.
Orilukast contiene aspartame
Il medicinale contiene 0,75 mg di aspartame in ogni compressa. L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Si tratta di una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.
Altre sostanze eccipienti
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Orilukast

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

• Assumere soltanto una compressa di Orilukast una volta al giorno, come indicato dal medico.
• Il medicinale deve essere assunto anche quando il paziente non presenta sintomi di asma o in caso di attacco acuto di asma.

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni:
La dose raccomandata è di una compressa da 10 mg una volta al giorno, alla sera.
Se il paziente assume Orilukast, deve accertarsi di non assumere altri medicinali
contenenti la stessa sostanza attiva, montelukast.
Questo medicinale è destinato all'assunzione orale.
Orilukast 10 mg può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Orilukast
È necessario contattare immediatamente il medico curante per ricevere consigli.
Nella maggior parte dei casi riportati di sovradosaggio, non sono stati segnalati effetti indesiderati. I sintomi più frequentemente
segnalati in seguito a sovradosaggio, in adulti e bambini, sono stati: dolore addominale,
sonnolenza, sete eccessiva, cefalea, vomito e iperattività.
Dimenticanza dell'assunzione di Orilukast
È necessario cercare di assumere Orilukast secondo le indicazioni del medico. Tuttavia, se il paziente
dovesse dimenticare una dose, deve riprendere il normale schema posologico – una compressa una volta al giorno.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Orilukast
Orilukast può controllare l'asma nel paziente solo se assunto regolarmente.
È importante che il paziente continui ad assumere Orilukast regolarmente per tutto il tempo indicato dal medico. Questo contribuirà
a mantenere sotto controllo l'asma.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verificano in tutte le persone.
Durante gli studi clinici con montelukast in compresse rivestite da 10 mg, gli effetti indesiderati più frequentemente riportati (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10), considerati correlati all'assunzione di montelukast, erano:

• dolore addominale
• cefalea. Questi sintomi erano generalmente di lieve entità e si verificavano più spesso nei pazienti che assumevano montelukast rispetto ai pazienti che assumevano placebo (una compressa priva di principio attivo).

Effetti indesiderati gravi
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che potrebbero essere gravi e richiedere un intervento medico urgente.
Non molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 persona su 100):

• reazioni allergiche, compreso gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione
• alterazioni del comportamento e dell'umore: eccitazione, compreso comportamento aggressivo o atteggiamento ostile, depressione
• convulsioni.

Rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 1.000):

• aumento della tendenza alle emorragie
• tremori
• palpitazioni.

Molto rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 10.000):

• sindrome caratterizzata da sintomi simil-influenzali, sensazione di formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi, peggioramento dei sintomi respiratori e (o) eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere paragrafo 2)
• basso numero di piastrine
• alterazioni del comportamento e dell'umore: allucinazioni, disorientamento, pensieri e tentativi di autolesionismo
• edema (infiammazione) polmonare
• gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), che possono verificarsi senza sintomi premonitori
• infiammazione del fegato.

Altri effetti indesiderati osservati dopo l'immissione in commercio del medicinale
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• infezioni delle vie respiratorie superiori

Frequenti (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):

• diarrea, nausea, vomito
• eruzione cutanea
• febbre
• aumento dell'attività degli enzimi epatici.

Non molto frequenti (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):

• alterazioni del comportamento e dell'umore: disturbi del sonno, compresi incubi, difficoltà ad addormentarsi, sonnambulismo, irritabilità, agitazione, irrequietezza motoria
• vertigini, sonnolenza, formicolio e (o) intorpidimento
• epistassi
• secchezza orale, dispepsia
• lividi, prurito, orticaria
• dolori articolari o muscolari, crampi muscolari
• enuresi notturna nei bambini
• debolezza/stanchezza, malessere generale, edema.

Rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 1.000):

• alterazioni del comportamento e dell'umore: disturbi dell'attenzione, disturbi della memoria, movimenti muscolari incontrollati.

Molto rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 10.000):

• noduli rossi dolorosi sotto la pelle, che si manifestano prevalentemente sugli stinchi (eritema nodoso)
• alterazioni del comportamento e dell'umore: sintomi ossessivo-compulsivi, balbuzie.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Orilukast

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore e sulla bustina. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Orilukast

• Il principio attivo è il montelukast. Ogni compressa contiene 10 mg di montelukast sotto forma di 10,4 mg di montelukast sodico.
• Altri componenti sono: mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, aspartame (E 951), aroma di ciliegia, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta Orilukast e contenuto della confezione
Orilukast 10 mg compresse sono compresse non rivestite, rotonde, biconvesse, di colore marrone chiaro, con una linea di divisione su entrambi i lati. Le compresse possono essere divise in dosi uguali.
Le compresse sono confezionate in blister di alluminio/alluminio. Questi blister sono contenuti in scatole di cartone.
Formati della confezione: 28, 56, 98 compresse.
Non tutti i formati della confezione possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Produttore
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Finlandia: Montelukast Orion
Polonia: Orilukast