Орилукаст: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Орилукаст, 10 мг, таблетки
Для взрослых и подростков в возрасте от 15 лет
montelukastum
Перед применением этого лекарственного препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое препарат Орилукаст и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Орилукаст
Как применять препарат Орилукаст
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Орилукаст
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Орилукаст и для чего он применяется

Что такое препарат Орилукаст
Препарат Орилукаст является антагонистом лейкотриеновых рецепторов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.
Как действует препарат Орилукаст
Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких, а также аллергические симптомы. Блокируя лейкотриены, препарат Орилукаст облегчает симптомы астмы, способствует её контролю и уменьшает симптомы сезонной аллергии (также известной как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит).
Когда следует применять препарат Орилукаст
Ваш врач назначил препарат Орилукаст для лечения астмы с целью предотвращения симптомов астмы в течение дня и ночи.

Препарат Орилукаст применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, у которых не достигнута достаточная контроль астмы с помощью ранее применяемых лекарственных средств и когда требуется дополнительная терапия.
Препарат Орилукаст также помогает предотвращать сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
У пациентов с бронхиальной астмой применение препарата Орилукаст при лечении астмы может также уменьшать симптомы сезонного аллергического ринита.

Ваш врач определит, как следует применять препарат Орилукаст, в зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у пациента.
Что такое астма?
Астма — это хроническое заболевание.
При астме наблюдаются:

Затруднённое дыхание, вызванное сужением дыхательных путей. Сужение дыхательных путей усиливается и ослабевает в ответ на различные факторы.
Повышенная чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на множество раздражителей, таких как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка.
Отёк (воспаление) слизистой оболочки дыхательных путей.

К симптомам астмы относятся: кашель, свистящее дыхание и ощущение сдавления в грудной клетке.
Что такое сезонная аллергия?
Сезонная аллергия (также известная как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит) — это аллергическая реакция организма, часто вызываемая пыльцой деревьев, трав и сорных растений, присутствующей в воздухе. К типичным симптомам сезонной аллергии могут относиться: ощущение заложенности носа, насморк и зуд в носу; чихание; слезотечение, отёк, покраснение и зуд глаз.

2. Важная информация перед применением препарата Орилукаст

Сообщите врачу, если у пациента есть или ранее были какие-либо
заболевания или аллергии.
Когда не следует применять препарат Орилукаст

если у пациента имеется аллергия на монтелукаст или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Орилукаст необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Если у пациента усугубляются симптомы астмы или возникают трудности с дыханием, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Препарат Орилукаст не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа необходимо действовать в соответствии с рекомендациями врача. Всегда следует иметь при себе препарат для экстренного применения при приступе астмы.
Важно, чтобы пациент или ребёнок пациента принимали все противозастойные препараты, назначенные врачом. Не следует заменять препарат Орилукаст другими противозастойными препаратами, назначенными врачом.
Следует проконсультироваться с врачом, если у пациента, принимающего препараты от астмы, одновременно появляются такие симптомы, как: симптомы, напоминающие грипп, покалывание или онемение рук или ног, усиление лёгочных симптомов и (или) сыпь.
Не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (так называемые нестероидные противовоспалительные препараты или НПВП), если они усиливают астму у пациента.

У пациентов любого возраста, получающих монтелукаст, отмечались различные невропсихиатрические побочные явления (например, изменения поведения и настроения, депрессия и суицидальные наклонности) (см. пункт 4). Если у пациента возникают такие симптомы во время приёма монтелукаста, необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети и подростки
Не следует применять этот препарат у детей младше 15 лет.
Для детей и подростков младше 18 лет доступны другие лекарственные формы этого препарата, адаптированные к возрасту пациента.
Взаимодействие Орилукаста с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Орилукаст, или препарат Орилукаст может влиять на действие других препаратов.
Перед началом применения препарата Орилукаст сообщите врачу, если пациент принимает следующие препараты:

фенобарбитал (применяется при лечении эпилепсии);
фенитоин (применяется при лечении эпилепсии);
рифампицин (применяется при лечении туберкулёза и некоторых других инфекций);
гемфиброзил (применяется при лечении высокого уровня липидов в плазме).

Орилукаст и приём пищи и напитков
Препарат Орилукаст можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Врач оценит, может ли пациентка принимать препарат Орилукаст в этот период.
Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли препарат Орилукаст в грудное молоко. Если женщина кормит грудью или планирует кормить грудью, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата Орилукаст.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не ожидается, что препарат Орилукаст может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако реакция на препарат может различаться у разных пациентов.
Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые наблюдались при применении препарата Орилукаст, у некоторых пациентов могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Орилукаст содержит аспартам
Препарат содержит 0,75 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.
Другие вспомогательные вещества
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Орилукаст

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Необходимо принимать только одну таблетку Орилукаста один раз в сутки в соответствии с рекомендациями врача.
Препарат следует принимать даже в том случае, если у пациента отсутствуют какие-либо симптомы астмы, а также при остром приступе астмы.

Взрослые и подростки в возрасте 15 лет и старше:
Рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг один раз в сутки вечером.
Если пациент принимает препарат Орилукаст, он должен убедиться, что не принимает других лекарственных средств, содержащих одноимённое активное вещество — монтелукаст.
Данный препарат предназначен для приёма внутрь.
Таблетки Орилукаст 10 мг можно применять во время еды или независимо от приёма пищи.

Применение дозы Орилукаста, превышающей рекомендованную
Следует немедленно связаться с лечащим врачом для получения консультации.
В большинстве сообщений о передозировке нежелательные эффекты не отмечались. Наиболее часто сообщаемыми симптомами передозировки у взрослых и детей были: боль в животе, сонливость, повышенная жажда, головная боль, рвота и повышенная двигательная активность.

Пропуск приёма препарата Орилукаст
Следует стараться принимать препарат Орилукаст в соответствии с рекомендациями врача. Однако, если пациент пропустил дозу, необходимо вернуться к обычной схеме приёма — одна таблетка один раз в сутки.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Орилукаст
Препарат Орилукаст может лечить астму у пациента только в том случае, если он применяется регулярно. Важно, чтобы пациент принимал Орилукаст регулярно в течение всего времени, рекомендованного врачом. Это поможет поддерживать астму пациента под контролем.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Во время клинических исследований препарата монтелукаст в форме пластифицированных таблеток
мощностью 10 мг наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах (могут возникать реже, чем у 1 из
10 человек), которые, как считалось, связаны с приёмом монтелукаста:

боль в животе
головная боль. Эти симптомы обычно были лёгкими и возникали чаще у пациентов, принимавших монтелукаст, чем у пациентов, принимавших плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Тяжёлые побочные эффекты
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов,
которые могут быть тяжёлыми и требовать немедленной медицинской помощи.
Не слишком часто ( могут возникать чаще, чем у 1 из 100 человек )

аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании
изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебное отношение, депрессия
судороги.

Редко ( могут возникать у 1 из 1000 человек )

повышенная склонность к кровотечениям
дрожание
сердцебиение.

Очень редко ( могут возникать у 1 из 10 000 человек )

синдром, включающий такие симптомы, как гриппоподобные проявления, ощущение покалывания и онемения или парестезии рук и ног, усиление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь (синдром Хорга-Штраусса) (см. раздел 2)
снижение количества тромбоцитов
изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и попытки самоубийства
отёк (воспаление) лёгких
тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предшествующих симптомов
воспаление печени.

Другие побочные эффекты, возникшие после выхода препарата на рынок
Очень часто ( могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек ):

инфекции верхних дыхательных путей

Часто ( могут возникать у 1 из 10 человек ):

диарея, тошнота, рвота
сыпь
лихорадка
повышение активности печеночных ферментов.

Не слишком часто ( могут возникать у 1 из 100 человек ):

изменения поведения и настроения: нарушения сна, включая ночные кошмары, трудности с засыпанием, сомнамбулизм, раздражительность, беспокойство, двигательное беспокойство
головокружение, сонливость, покалывание и (или) онемение
носовые кровотечения
сухость во рту, диспепсия
синяки, зуд, крапивница
боли в суставах или мышцах, мышечные судороги
ночные недержания мочи у детей
слабость/усталость, плохое самочувствие, отёки.

Редко ( могут возникать у 1 из 1000 человек ):

изменения поведения и настроения: нарушения внимания, нарушения памяти, неконтролируемые движения мышц.

Очень редко ( могут возникать у 1 из 10 000 человек ):

болезненные красные узелки под кожей, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема)
изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов,
Ал. Йерозолимские 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию
о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Орилукаст

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к температуре хранения лекарственного препарата не существует.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Орилукаст

Активным веществом лекарства является монтелукаст. Каждая таблетка содержит 10 мг монтелукаста в виде 10,4 мг монтелукаста натрия.
Другие компоненты: маннитол (Е 421), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, аспартам (Е 951), ароматизатор вишнёвый, оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Орилукаст и что содержит упаковка
Лекарство Орилукаст, 10 мг, таблетки — это светло-коричневые, круглые, двояковыпуклые, плёночно не покрытые таблетки с риской деления с обеих сторон. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки упакованы в блистеры алюминий/алюминий. Эти блистеры помещаются в картонные коробки.
Размеры упаковок: 28, 56, 98 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Ответственный субъект
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Производитель
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Финляндия
Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
контакт@orionpharma.info.pl
На данный препарат разрешение на обращение на рынках стран — членов Европейского экономического пространства выдано под следующими названиями:
Финляндия: Montelukast Orion
Польша: Орилукаст