Орілукаст

Інструкція до препарату: інформація для користувача

Орілукаст, 4 мг, таблетки для розжовування та жування
Для дітей віком від 2 до 5 років
montelukastum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням препарату дитині, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію — вона знадобиться вам у разі потреби.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено виключно певній дитині. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у дитини з’являться будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке препарат Орілукаст і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати препарат Орілукаст дитині
3. Як застосовувати препарат Орілукаст
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати препарат Орілукаст
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Орілукаст і для чого його застосовують

Що таке препарат Орілукаст
Препарат Орілукаст є антагоністом рецепторів лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами.
Як діє препарат Орілукаст
Лейкотрієни спричиняють звуження та набряк дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, препарат Орілукаст полегшує симптоми астми та сприяє її контролю.
Коли застосовувати препарат Орілукаст
Лікар призначив препарат Орілукаст для лікування астми у дитини з метою запобігання виникненню симптомів астми протягом дня та ночі.

• Препарат Орілукаст застосовують для лікування пацієнтів віком від 2 до 5 років, у яких не вдалося досягти належного контролю астми за допомогою раніше використовуваних ліків, і коли необхідне додаткове лікування.
• Препарат Орілукаст також може застосовуватися замість інгаляційних кортикостероїдів у пацієнтів віком від 2 до 5 років, які не застосовували інгаляційні кортикостероїди для лікування астми останнім часом, а також у пацієнтів, які не можуть користуватися інгаляційними кортикостероїдами.
• Препарат Орілукаст також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням, у пацієнтів віком 2 роки та старших.

Лікар визначить, як застосовувати препарат Орілукаст, залежно від симптомів та ступеня тяжкості астми у дитини.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
При астмі спостерігаються:

• труднощі з диханням, спричинені звуженням дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів може посилюватися або зменшуватися під впливом різних факторів.
• підвищена чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим від цигарок, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження.
• набряк (запалення) слизової оболонки дихальних шляхів.

До симптомів астми належать: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудній клітці.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Орілукаст дитині

Слід повідомити лікареві, якщо у дитини є або коли-небудь були будь-які
захворювання чи алергії.
Коли не застосовувати лікарський засіб Орілукаст дитині

• якщо дитина має алергію на монтелукаст або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Орілукаст дитині слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо у дитини погіршаться симптоми астми або виникнуть труднощі з диханням, необхідно негайно повідомити лікаря.
• Орілукаст не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виникне напад, слід діяти відповідно до рекомендацій лікаря. Завжди слід мати при собі лікарський засіб для термінового застосування дитині на випадок нападу астми.
• Важливо, щоб дитина приймала всі ліки від астми, які призначив лікар. Лікарський засіб Орілукаст не слід застосовувати замість інших ліків від астми, які були призначені дитині лікарем.
• Слід пам’ятати про необхідність проконсультуватися з лікарем, якщо у дитини, яка приймає ліки від астми, з’являться такі симптоми: симптоми, схожі на грип, оніміння або поколювання рук або ніг, погіршення симптомів з боку легень і (або) висипання.
• Не слід давати дитині ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні засоби (так звані нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують астму у дитини.

Різні нейропсихіатричні події (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресія та
самогубчі нахили) повідомлялися у пацієнтів будь-якого віку, які лікувалися монтелукастом (див. розділ 4). Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми під час прийому монтелукасту, слід проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Не можна застосовувати цей лікарський засіб дітям віком до 2 років.
Для дітей та підлітків віком до 18 років доступні інші лікарські форми цього засобу, адаптовані до віку пацієнта.
Орілукаст та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які дитина зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які дитина планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Орілукаст або Орілукаст може впливати на дію інших ліків, які приймає дитина.
Перед початком застосування лікарського засобу Орілукаст слід повідомити лікареві, якщо дитина приймає такі ліки:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії);
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії);
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).

Орілукаст та їжа і напої
Лікарський засіб Орілукаст 4 мг у формі жувальних таблеток не слід приймати під час їжі; таблетки слід приймати щонайменше за 1 годину до їжі або через 2 години після їжі.
Вагітність та годування груддю
Цей підрозділ не стосується лікарського засобу Орілукаст 4 мг жувальні таблетки, оскільки він
призначений для застосування дітям віком від 2 до 5 років.
Керування транспортними засобами та механізмами
Цей підрозділ не стосується лікарського засобу Орілукаст 4 мг у формі жувальних таблеток, оскільки він призначений для застосування дітям віком від 2 до 5 років; однак наведена нижче інформація стосується діючої речовини монтелукасту.
Не слід очікувати, що лікарський засіб Орілукаст може впливати на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Однак реакція на ліки може бути різною у різних пацієнтів.
Деякі побічні ефекти (такі як запаморочення та сонливість), які спостерігалися під час застосування лікарського засобу Орілукаст, у деяких пацієнтів можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.
Орілукаст містить аспартам
Лікарський засіб містить 0,3 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Інші допоміжні речовини
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Орілукаст

Цей лік слід завжди застосовувати дитині згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• Цей лік слід застосовувати дитині під наглядом дорослої особи.
• Дитині слід застосовувати лише одну таблетку для розжовування та жування ліків Орілукаст один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря.
• Ліки слід застосовувати навіть тоді, коли у дитини відсутні будь-які симптоми або коли виник гострий напад астми.

Для дітей у віці від 2 до 5 років
Рекомендована доза — одна таблетка для розжовування та жування 4 мг на добу, увечері.
Якщо дитина приймає ліки Орілукаст, слід переконатися, що вона не приймає інші ліки,
що містять ту саму діючу речовину — монтелукаст.
Цей лік призначений для перорального застосування.
Таблетку можна жувати або ковтати. Якщо таблетку ковтають, її слід запивати достатньою кількістю
рідини (наприклад, склянкою води).
Таблетки Орілукаст 4 мг для розжовування та жування не слід застосовувати під час їжі; ліки слід
приймати щонайменше за 1 годину до їжі або через 2 години після неї.
Застосування у дитини більшої, ніж рекомендована, дози ліків Орілукаст
Слід негайно звернутися до лікаря дитини, щоб отримати пораду.
У більшості повідомлень про передозування не повідомлялося про побічні ефекти. Найчастіше
повідомлялися такі симптоми передозування у дорослих і дітей: біль у животі, сонливість, надмірна
спрага, головний біль, блювота та надмірна рухливість.
Пропуск прийому ліків Орілукаст
Слід намагатися застосовувати ліки Орілукаст згідно з рекомендаціями лікаря. Однак, якщо дитина
пропустила дозу, слід просто повернутися до звичайного режиму дозування — одна таблетка для
розжовування та жування один раз на добу.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Орілукаст
Ліки Орілукаст можуть лікувати астму у дитини лише тоді, коли застосовуються регулярно.
Важливо, щоб дитина приймала ліки Орілукаст регулярно так довго, як це рекомендував лікар. Це
допоможе утримати астму у дитини під контролем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час клінічних досліджень з використанням монтелукасту у вигляді жувальних таблеток
потужністю 4 мг найчастішими побічними ефектами (можуть виникати у 1 із 10 осіб),
які вважалися пов’язаними з прийомом монтелукасту, були:

• біль у животі
• підвищена спрага.

Крім того, у клінічних дослідженнях з використанням монтелукасту у вигляді вкритих оболонкою таблеток 10 мг та жувальних таблеток 5 мг спостерігали:

• головний біль.

Ці симптоми зазвичай мали легкий ступінь тяжкості та виникали частіше у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у тих, хто приймав плацебо (таблетку, що не містить жодної активної речовини).
Тяжкі побічні ефекти
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у дитини виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, і дитина може потребувати негайної медичної допомоги.
Нечасто ( можуть виникати у більш ніж 1 із 100 осіб )

• алергічні реакції, зокрема набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання
• зміни поведінки та настрою: збудження, зокрема агресивна поведінка або ворожість, депресія
• судоми.

Рідко ( можуть виникати у 1 із 1000 осіб )

• підвищена схильність до кровотечь
• тремтіння
• серцебиття.

Дуже рідко ( можуть виникати у 1 із 10 000 осіб )

• синдром, що включає симптоми, подібні до грипу, відчуття поколювання та оніміння рук і ніг, загострення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипання (синдром Шарга-Строса) (див. розділ 2)
• зниження кількості тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, самогубчі думки та спроби самогубства
• набряк (запалення) легень
• тяжкі шкірні реакції (множинний еритема), які можуть виникати без попередніх ознак запалення печінки.

Інші побічні ефекти після введення препарату в обіг
Дуже часто ( можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб ):

• інфекція верхніх дихальних шляхів.

Часто ( можуть виникати у 1 із 10 осіб ):

• діарея, нудота, блювота
• висипання
• гарячка
• підвищення активності печінкових ферментів.

Нечасто ( можуть виникати у 1 із 100 осіб ):

• зміни поведінки та настрою: порушення сну, зокрема нічні кошмари, труднощі заснути, лунатизм, дратівливість, тривожність, рухова тривожність
• запаморочення, сонливість, поколювання та (або) оніміння
• носові кровотечі
• сухість у роті, погане травлення
• синяки, свербіж, кропив’янка
• болі в суглобах або м’язах, м’язові судоми
• нічне сечовипускання у дітей
• слабкість/втома, погане самопочуття, набряки.

Рідко ( можуть виникати у 1 із 1000 осіб ):

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів.

Дуже рідко ( можуть виникати у 1 із 10 000 осіб ):

• болючі червоні вузлики під шкірою, найчастіше на гомілках (вузлуватий еритема), тяжкі шкірні реакції (множинний еритема), які можуть виникати без попередження
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів, Ал. Єрозолимське 181 C, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Орілукаст

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу не існує.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Орілукаст

• Діючою речовиною препарату є монтелукаст. Кожна таблетка для розжовування та жування містить 4 мг монтелукасту у формі 4,16 мг монтелукасту натрію.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, стеарат магнію, аспартам (Е951), оксид заліза червоний (Е172), манітол (Е421), ароматизатор вишневий.

Як виглядає лікарський засіб Орілукаст і що містить упаковка
Лікарський засіб Орілукаст 4 мг таблетки для розжовування та жування — це рожеві, овальні, двосторонньо опуклі, непокриті таблетки з розподільною лінією з обох боків. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Таблетки упаковані у блистери алюміній/алюміній. Ці блистери упаковані в картонні коробки.
Розміри упаковок: 28, 56, 98 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Регістрат
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Виробник
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника регістрата:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Польща: Орілукаст