Orilukast

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Orilukast, 4 mg, compresse masticabili e da masticare
Per bambini da 2 a 5 anni di età
montelukastum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di somministrare il medicinale al bambino, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato bambino. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel bambino, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Orilukast e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima che il bambino prenda Orilukast
3. Come prendere Orilukast
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Orilukast
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Orilukast e a cosa serve

Che cos'è Orilukast
Orilukast è un antagonista dei recettori dei leucotrieni, che blocca sostanze chiamate
leucotrieni.
Come agisce Orilukast
I leucotrieni provocano il restringimento e il gonfiore delle vie aeree nei polmoni. Bloccando i leucotrieni, Orilukast allevia i sintomi dell'asma e contribuisce al suo controllo.
Quando assumere Orilukast
Il medico ha prescritto Orilukast per il trattamento dell'asma nel bambino, al fine di prevenire l'insorgenza dei sintomi dell'asma durante il giorno e durante la notte.

• Orilukast è utilizzato nel trattamento di pazienti da 2 a 5 anni di età in cui non è stata ottenuta un'adeguata controllo dell'asma con i farmaci precedentemente utilizzati e nei quali è necessario l'uso di farmaci aggiuntivi.
• Orilukast può essere utilizzato anche al posto dei corticosteroidi inalatori in pazienti da 2 a 5 anni di età che non hanno recentemente utilizzato corticosteroidi inalatori per il trattamento dell'asma e in pazienti che non sono in grado di utilizzare corticosteroidi inalatori.
• Orilukast aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall'esercizio fisico in pazienti di età pari o superiore a 2 anni.

Il medico stabilirà come somministrare Orilukast in base ai sintomi e al grado di gravità dell'asma nel bambino.
Che cos'è l'asma?
L'asma è una malattia cronica.
Nell'asma si verificano:

• difficoltà respiratorie causate dal restringimento delle vie aeree. Tale restringimento delle vie aeree peggiora o migliora in risposta a diverse condizioni.
• iperreattività delle vie aeree, che reagiscono a numerosi fattori, come il fumo di sigaretta, i pollini, l'aria fredda o lo sforzo fisico.
• gonfiore (infiammazione) della membrana che riveste le vie aeree.

I sintomi dell'asma comprendono: tosse, respiro sibilante e sensazione di oppressione al torace.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Orilukast nel bambino

Informare il medico se il bambino ha o ha avuto in passato
malattie o allergie.
Quando non utilizzare Orilukast nel bambino

• se il bambino è allergico al montelukast o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Orilukast nel bambino, è necessario consultare il medico o il farmacista.

• Se i sintomi dell’asma o le difficoltà respiratorie peggiorano, informare immediatamente il medico.
• Orilukast non è indicato per il trattamento delle crisi asmatiche acute. In caso di crisi, seguire le indicazioni del medico. È sempre necessario avere a disposizione un medicinale da utilizzare immediatamente in caso di crisi asmatica nel bambino.
• È importante che il bambino assuma tutti i medicinali contro l’asma prescritti dal medico. Orilukast non deve essere utilizzato al posto di altri medicinali contro l’asma prescritti al bambino dal medico.
• È necessario consultare il medico se, nel bambino che assume medicinali contro l’asma, compaiono contemporaneamente sintomi come: sintomi simil-influenzali, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea.
• Non somministrare al bambino acido acetilsalicilico (aspirina) né medicinali antinfiammatori (cosiddetti farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS), se questi peggiorano l’asma nel bambino.

Sono stati riportati diversi eventi di natura neuropsichiatrica (ad esempio cambiamenti del comportamento e dell’umore, depressione e tendenze suicide) in pazienti di ogni età in trattamento con montelukast (vedi punto 4). Se durante l’assunzione di montelukast compaiono tali sintomi, è necessario consultare il medico.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Per i bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale, adatte all’età del paziente.
Orilukast e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il bambino sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o potrebbe assumere in futuro, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Orilukast o Orilukast può influenzare l’effetto di altri medicinali assunti dal bambino.
Prima di iniziare a utilizzare Orilukast, informare il medico se il bambino sta assumendo i seguenti medicinali:

• fenobarbital (usato nel trattamento dell’epilessia);
• fenitoina (usata nel trattamento dell’epilessia);
• rifampicina (usata nel trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni).

Orilukast con cibi e bevande
Orilukast 4 mg compresse masticabili non deve essere assunto con i pasti; le compresse devono essere assunte almeno 1 ora prima dei pasti o 2 ore dopo i pasti.
Gravidanza e allattamento
Questa sezione non si applica a Orilukast 4 mg compresse masticabili, poiché è destinato all’uso nei bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questa sezione non si applica a Orilukast 4 mg compresse masticabili, poiché è destinato all’uso nei bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni; tuttavia, le seguenti informazioni si riferiscono al principio attivo montelukast.
Non ci si aspetta che Orilukast influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, la reazione al medicinale può variare da paziente a paziente.
Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza), che si sono verificati durante l’assunzione di Orilukast, potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari in alcuni pazienti.
Orilukast contiene aspartame
Il medicinale contiene 0,3 mg di aspartame per compressa. L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Si tratta di una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.
Altre sostanze eccipienti
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Orilukast

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato per il bambino seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• Questo medicinale deve essere somministrato al bambino sotto la supervisione di un adulto.
• Al bambino deve essere somministrata solo una compressa masticabile di Orilukast una volta al giorno, come indicato dal medico.
• Il medicinale deve essere somministrato anche quando il bambino non presenta sintomi oppure in caso di crisi acuta di asma.

Per bambini dai 2 ai 5 anni
La dose raccomandata è di una compressa masticabile da 4 mg al giorno, da assumere la sera.
Se il bambino assume Orilukast, è necessario assicurarsi che non assuma altri medicinali contenenti la stessa sostanza attiva, il montelukast.
Questo medicinale è destinato all’assunzione orale.
La compressa può essere masticata o deglutita. Se la compressa viene deglutita, deve essere accompagnata da un’adeguata quantità di liquido (ad esempio un bicchiere d’acqua).
Le compresse masticabili di Orilukast 4 mg non devono essere assunte con i pasti; il medicinale deve essere assunto almeno 1 ora prima dei pasti o 2 ore dopo i pasti.

Somministrazione al bambino di una dose superiore a quella raccomandata di Orilukast
È necessario contattare immediatamente il medico del bambino per ottenere consigli.
Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti indesiderati. I sintomi più frequentemente riportati in caso di sovradosaggio, sia negli adulti che nei bambini, sono stati: dolore addominale, sonnolenza, sete eccessiva, cefalea, vomito e iperattività.

Dimenticanza della somministrazione di Orilukast
È importante cercare di somministrare Orilukast al bambino secondo le indicazioni del medico. Tuttavia, se il bambino dimentica una dose, si deve semplicemente tornare al normale schema di somministrazione – una compressa masticabile una volta al giorno.
Non deve essere somministrata una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Sospensione del trattamento con Orilukast
Orilukast può controllare l’asma nel bambino solo se assunto regolarmente. È importante che il bambino continui ad assumere Orilukast regolarmente per tutto il tempo indicato dal medico. Questo aiuterà a mantenere sotto controllo l’asma.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Negli studi clinici con montelukast in compresse masticabili e compresse masticabili da 4 mg, gli effetti indesiderati più comuni (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone), considerati correlati all’assunzione di montelukast, erano:

• dolore addominale
• eccessiva sete.

Inoltre, negli studi clinici con montelukast in compresse rivestite da 10 mg e compresse masticabili da 5 mg, sono stati riportati:

• cefalea.

Questi sintomi erano generalmente di intensità lieve e si verificavano più spesso nei pazienti che assumevano montelukast rispetto ai pazienti che assumevano placebo (una compressa senza principio attivo).
Effetti indesiderati gravi
È necessario contattare immediatamente il medico se il bambino manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che potrebbero essere gravi e richiedere un intervento medico urgente.
Non comune ( possono verificarsi più di 1 su 100 persone ):

• reazioni allergiche, compreso gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire
• alterazioni del comportamento e dell’umore: eccitazione, compreso comportamento aggressivo o atteggiamento ostile, depressione
• convulsioni.

Raro ( possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone ):

• maggiore tendenza a sanguinare
• tremori
• palpitazioni.

Molto raro ( possono verificarsi fino a 1 su 10.000 persone ):

• sindrome caratterizzata da sintomi simil-influenzali, sensazione di formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi, peggioramento dei sintomi respiratori e (o) eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere punto 2)
• ridotto numero di piastrine
• alterazioni del comportamento e dell’umore: allucinazioni, disorientamento, pensieri e tentativi di suicidio
• edema (infiammazione) dei polmoni
• gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), che possono verificarsi senza sintomi premonitori di infiammazione del fegato.

Altri effetti indesiderati segnalati dopo l’introduzione del medicinale sul mercato
Molto comune ( possono verificarsi più di 1 su 10 persone ):

• infezione delle vie respiratorie superiori.

Comune ( possono verificarsi fino a 1 su 10 persone ):

• diarrea, nausea, vomito
• eruzione cutanea
• febbre
• aumento dell’attività degli enzimi epatici.

Non comune ( possono verificarsi fino a 1 su 100 persone ):

• alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbi del sonno, compresi incubi, difficoltà ad addormentarsi, sonnambulismo, irritabilità, ansia, agitazione
• vertigini, sonnolenza, formicolio e (o) intorpidimento
• epistassi
• secchezza orale, dispepsia
• ecchimosi, prurito, orticaria
• dolori articolari o muscolari, crampi muscolari
• enuresi notturna nei bambini
• debolezza/stanchezza, malessere generale, edema.

Raro ( possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone ):

• alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbi dell’attenzione, disturbi della memoria, movimenti muscolari incontrollati.

Molto raro ( possono verificarsi fino a 1 su 10.000 persone ):

• noduli rossi dolorosi sotto la pelle, che si manifestano prevalentemente sulle gambe (eritema nodoso), gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), che possono verificarsi senza preavviso
• alterazioni del comportamento e dell’umore: sintomi ossessivo-compulsivi, balbuzie.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se il bambino manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia,
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Orilukast

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Orilukast

• Il principio attivo è il montelukast. Ogni compressa masticabile contiene 4 mg di montelukast sotto forma di 4,16 mg di montelukast sodico.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, aspartame (E951), ossido di ferro rosso (E172), mannitolo (E421), aroma di ciliegia.

Aspetto del medicinale Orilukast e contenuto della confezione
Orilukast 4 mg compresse masticabili sono compresse rosa, ovali, biconvesse, non rivestite, con una linea di divisione su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse sono confezionate in blister di alluminio/alluminio. Questi blister sono contenuti in scatole di cartone.
Formati disponibili: 28, 56, 98 compresse.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Produttore
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]
Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea con le seguenti denominazioni:
Polonia: Orilukast