Орилукаст

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Орилукаст, 4 мг, жевательные таблетки
Для детей в возрасте от 2 до 5 лет
montelukastum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Лекарство назначено строго определённому ребёнку. Не передавайте его другим лицам. Данное лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у ребёнка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Орилукаст и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Орилукаст у ребёнка
3. Как применять лекарство Орилукаст
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Орилукаст
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Орилукаст и для чего оно применяется

Что такое лекарство Орилукаст
Лекарство Орилукаст является антагонистом рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.
Как действует лекарство Орилукаст
Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких. Блокируя лейкотриены, лекарство Орилукаст смягчает симптомы астмы и способствует её контролю.
Когда следует применять лекарство Орилукаст
Врач назначил лекарство Орилукаст для лечения астмы у ребёнка с целью предотвращения возникновения симптомов астмы днём и ночью.

• Лекарство Орилукаст применяется для лечения пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, у которых не достигнута достаточная контроль астмы с помощью ранее применяемых лекарств и требуется дополнительная терапия.
• Лекарство Орилукаст может также применяться вместо ингаляционных кортикостероидов у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые ранее не применяли ингаляционные кортикостероиды для лечения астмы, а также у пациентов, которые не могут использовать ингаляционные кортикостероиды.
• Лекарство Орилукаст также помогает предотвращать сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов в возрасте 2 лет и старше.

Врач определит, как следует применять лекарство Орилукаст, в зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у ребёнка.
Что такое астма?
Астма — это хроническое заболевание.
При астме наблюдаются:

• затруднённое дыхание, вызванное сужением дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей усиливается и ослабевает в ответ на различные факторы.
• повышенная чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на множество факторов, таких как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отёк (воспаление) слизистой оболочки, выстилающей дыхательные пути.

К симптомам астмы относятся: кашель, свистящее дыхание и ощущение сдавления в грудной клетке.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Орилукаст у ребёнка

Сообщите врачу, если у ребёнка есть или ранее были какие-либо
заболевания или аллергии.
Когда не следует применять лекарственный препарат Орилукаст у ребёнка

• если у ребёнка имеется аллергия на монтелукаст или любой другой компонент этого препарата (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Орилукаст у ребёнка необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Если у ребёнка усугубляются симптомы астмы или возникают трудности с дыханием, необходимо немедленно сообщить врачу.
• Препарат Орилукаст не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа необходимо действовать в соответствии с рекомендациями врача. У ребёнка всегда должен быть под рукой препарат для экстренного применения при приступе астмы.
• Важно, чтобы ребёнок принимал все противозастойные препараты, назначенные врачом. Препарат Орилукаст не следует применять вместо других противозастойных препаратов, назначенных ребёнку врачом.
• Необходимо проконсультироваться с врачом, если у ребёнка, принимающего препараты от астмы, одновременно появляются такие симптомы, как: симптомы, напоминающие грипп, покалывание или онемение рук или ног, ухудшение симптомов со стороны лёгких и (или) сыпь.
• Не следует давать ребёнку ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (так называемые нестероидные противовоспалительные препараты или НПВП), если они усиливают астму у ребёнка.

Различные нейропсихиатрические побочные явления (например, изменения поведения и
настроения, депрессия и суицидальные наклонности) отмечались у пациентов любого возраста,
принимавших монтелукаст (см. пункт 4). При появлении таких симптомов у пациента во время
приёма монтелукаста необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети и подростки
Не следует применять этот препарат у детей младше 2 лет.
Для детей и подростков младше 18 лет доступны другие лекарственные формы этого препарата, соответствующие возрасту пациента.
Влияние Орилукаста на другие лекарственные препараты
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые ребёнок принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые планируется принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Орилукаст или препарат Орилукаст может влиять на действие других лекарств, принимаемых ребёнком.
Перед началом применения препарата Орилукаст сообщите врачу, если ребёнок принимает следующие препараты:

• фенобарбитал (применяется при лечении эпилепсии);
• фенитоин (применяется при лечении эпилепсии);
• рифампицин (применяется при лечении туберкулёза и некоторых других инфекций).

Орилукаст и приём пищи и напитков
Препарат Орилукаст 4 мг в форме жевательных таблеток не следует принимать во время еды; таблетки следует принимать не менее чем за 1 час до еды или не менее чем через 2 часа после еды.
Беременность и кормление грудью
Этот подраздел не относится к препарату Орилукаст 4 мг жевательные таблетки, поскольку он предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет.
Управление транспортными средствами и механизмами
Этот подраздел не относится к препарату Орилукаст 4 мг в форме жевательных таблеток, поскольку он предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет; однако следующая информация относится к активному веществу — монтелукасту.
Не ожидается, что препарат Орилукаст может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако реакция на препарат может различаться у отдельных пациентов.
Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые наблюдались при применении препарата Орилукаст, у некоторых пациентов могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Орилукаст содержит аспартам
Препарат содержит 0,3 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Другие вспомогательные вещества
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Орилукаст

Этот препарат следует всегда применять у ребенка в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Данный препарат следует давать ребенку под наблюдением взрослого.
• Ребёнку следует давать только одну жевательную таблетку Орилукаста один раз в день в соответствии с рекомендациями врача.
• Препарат следует применять даже в том случае, если у ребёнка отсутствуют какие-либо симптомы, или при остром приступе астмы.

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет
Рекомендуемая доза — одна жевательная таблетка 4 мг один раз в сутки вечером.
Если ребёнок принимает препарат Орилукаст, необходимо убедиться, что он не принимает других лекарств, содержащих тот же активный компонент — монтелукаст.
Этот препарат предназначен для приёма внутрь.
Таблетку можно разжёвывать или проглатывать. Если таблетку проглатывают, её следует запить достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).
Препарат Орилукаст 4 мг жевательные таблетки не следует принимать во время еды; препарат следует принимать не менее чем за 1 час до еды или не менее чем через 2 часа после еды.

Применение у ребенка дозы, превышающей рекомендованную дозу Орилукаста
Необходимо немедленно связаться с врачом ребёнка, чтобы получить консультацию.
В большинстве сообщений о передозировке нежелательные эффекты не отмечались. Наиболее часто сообщаемыми симптомами передозировки у взрослых и детей были: боль в животе, сонливость, повышенная жажда, головная боль, рвота и повышенная двигательная активность.

Пропуск приёма препарата Орилукаст
Следует стремиться давать препарат Орилукаст в соответствии с рекомендациями врача. Однако, если ребёнок пропустил дозу, следует просто вернуться к обычной схеме приёма — одна жевательная таблетка один раз в день.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Орилукаст
Препарат Орилукаст может лечить астму у ребёнка только в том случае, если он применяется регулярно.
Важно, чтобы ребёнок принимал препарат Орилукаст регулярно в течение всего времени, рекомендованного врачом. Это поможет поддерживать астму у ребёнка под контролем.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Во время клинических исследований с применением монтелукаста в виде таблеток для рассасывания и жевания
мощностью 4 мг наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах (могут возникать у 1 из 10 человек),
которые считались связанными с приемом монтелукаста:

• боль в животе
• чрезмерная жажда.

Кроме того, в клинических исследованиях с применением монтелукаста в виде пленочных таблеток 10 мг и таблеток для рассасывания и жевания 5 мг сообщалось о:

• головной боли.

Эти симптомы обычно были легкими по тяжести и возникали чаще у пациентов, принимавших монтелукаст, чем у пациентов, принимавших плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Тяжелые побочные эффекты
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у ребенка появятся какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть тяжелыми, и ребенку может потребоваться немедленная медицинская помощь.

Нечасто (могут возникать чаще, чем у 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебное отношение, депрессия
• судороги.

Редко (могут возникать у 1 из 1000 человек):

• повышенная склонность к кровотечениям
• дрожь
• сердцебиение.

Очень редко (могут возникать у 1 из 10 000 человек):

• синдром, включающий такие симптомы, как гриппоподобные признаки, ощущение покалывания и онемения или покалывание в руках и ногах, ухудшение симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь (синдром Хьюрга-Штраусса) (см. раздел 2)
• снижение числа тромбоцитов в крови
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и попытки
• отек (воспаление) легких
• тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предшествующих признаков воспаления печени.

Другие побочные эффекты, возникшие после выхода препарата на рынок
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

• инфекции верхних дыхательных путей.

Часто (могут возникать у 1 из 10 человек):

• диарея, тошнота, рвота
• сыпь
• лихорадка
• повышение активности печеночных ферментов.

Нечасто (могут возникать у 1 из 100 человек):

• изменения поведения и настроения: нарушения сна, включая ночные кошмары, трудности с засыпанием, сомнамбулизм, раздражительность, беспокойство, двигательное беспокойство
• головокружение, сонливость, покалывание и (или) онемение
• носовые кровотечения
• сухость во рту, диспепсия
• синяки, зуд, крапивница
• боли в суставах или мышцах, мышечные спазмы
• ночные недержания мочи у детей
• слабость/утомление, плохое самочувствие, отеки.

Редко (могут возникать у 1 из 1000 человек):

• изменения поведения и настроения: нарушения внимания, нарушения памяти, неконтролируемые движения мышц.

Очень редко (могут возникать у 1 из 10 000 человек):

• болезненные красные узелки под кожей, чаще всего на голенях (узловатая эритема), тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предупреждения
• изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание.

Сообщение о побочных эффектах
Если у ребенка появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181 С, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Орилукаст

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по температуре хранения лекарственного средства не предусмотрено.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Орилукаст

• Действующим веществом препарата является монтелукаст. Каждая таблетка для разжевывания и жевания содержит 4 мг монтелукаста в виде 4,16 мг монтелукаста натрия.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, аспартам (Е951), оксид железа красный (Е172), маннитол (Е421), ароматизатор вишнёвый.

Как выглядит лекарство Орилукаст и что содержит упаковка
Лекарство Орилукаст 4 мг, таблетки для разжевывания и жевания — это розовые, овальные, двояковыпуклые, необтянутые таблетки с риской деления с обеих сторон. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки упакованы в блистеры алюминий/алюминий. Эти блистеры помещаются в картонные коробки.
Размеры упаковок: 28, 56, 98 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Производитель
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Финляндия
Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Польша: Орилукаст