Orilukast

Prospecto: Información para el usuario

Orilukast, 4 mg, comprimidos masticables y para masticar
Para niños de 2 a 5 años
montelukastum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado específicamente a un niño determinado. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si el niño presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Orilukast y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Orilukast
3. Cómo tomar Orilukast
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Orilukast
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Orilukast y para qué se utiliza

Qué es Orilukast
Orilukast es un antagonista de los receptores de leucotrienos que bloquea unas sustancias denominadas leucotrienos.
Cómo actúa Orilukast
Los leucotrienos provocan el estrechamiento y la inflamación de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, Orilukast alivia los síntomas del asma y ayuda a controlarla.
Cuándo debe utilizarse Orilukast
Su médico ha recetado Orilukast para tratar el asma del niño con el fin de prevenir la aparición de síntomas durante el día y la noche.

• Orilukast se utiliza en el tratamiento de pacientes de 2 a 5 años en los que no se ha logrado un control adecuado del asma con los medicamentos previamente empleados y es necesario añadir un tratamiento adicional.
• Orilukast también puede utilizarse en lugar de corticosteroides inhalados en pacientes de 2 a 5 años que no hayan recibido recientemente corticosteroides inhalados para el tratamiento del asma, o en pacientes que no pueden utilizar corticosteroides inhalados.
• Orilukast también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías respiratorias provocado por el ejercicio físico en pacientes de 2 años o más.

Su médico determinará cómo debe tomar Orilukast en función de los síntomas y la gravedad del asma del niño.
Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
En el asma se producen:

• Dificultades para respirar causadas por el estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento varía en intensidad en respuesta a distintas condiciones.
• Hipersensibilidad de las vías respiratorias, que reaccionan ante muchos factores, como el humo del tabaco, los pólenes, el aire frío o el ejercicio físico.
• Inflamación (hinchazón) de la membrana que recubre las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen tos, sibilancias y sensación de opresión en el pecho.

2. Información importante antes de administrar el medicamento Orilukast al niño

Debe informar al médico si el niño padece o ha padecido alguna enfermedad o alergia.

Cuándo no debe administrarse el medicamento Orilukast al niño

• si el niño es alérgico al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a administrar el medicamento Orilukast al niño, debe consultar con el médico o el farmacéutico.

• Si los síntomas de asma o las dificultades para respirar empeoran en el niño, debe informar inmediatamente al médico.
• Orilukast no está indicado para tratar los ataques agudos de asma. Si se produce un ataque, debe actuar según las indicaciones del médico. Siempre debe tener a mano un medicamento para uso inmediato en caso de que el niño sufra un ataque de asma.
• Es importante que el niño tome todos los medicamentos contra el asma que le haya recetado el médico. No debe utilizar Orilukast como sustituto de otros medicamentos contra el asma que el médico haya recetado al niño.
• Debe consultar con el médico si, en un niño que esté tomando medicamentos contra el asma, aparecen simultáneamente síntomas como: síntomas similares a los de la gripe, hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea.
• No debe administrar al niño ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINE), si estos empeoran el asma del niño.

Se han notificado diversos acontecimientos de base neuropsiquiátrica (por ejemplo, cambios en el comportamiento y el estado de ánimo, depresión y pensamientos suicidas) en pacientes de cualquier edad tratados con montelukast (ver apartado 4). Si durante el tratamiento con montelukast aparecen tales síntomas en el paciente, debe consultarse con el médico.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños menores de 2 años.

Para niños y adolescentes menores de 18 años existen otras formas farmacéuticas de este medicamento adaptadas a la edad del paciente.

Orilukast y otros medicamentos

Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee administrar, incluyendo aquellos que se obtienen sin receta.

Algunos medicamentos pueden afectar al modo de acción de Orilukast o bien Orilukast puede afectar al efecto de otros medicamentos que el niño esté tomando.

Antes de comenzar a administrar Orilukast, debe informar al médico si el niño está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado en el tratamiento de la epilepsia);
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia);
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis y de ciertas infecciones).

Orilukast con alimentos y bebidas

No debe administrar el medicamento Orilukast 4 mg en forma de comprimidos masticables y mordibles con las comidas; los comprimidos deben tomarse al menos una hora antes de las comidas o dos horas después de las mismas.

Embarazo y lactancia

Este apartado no es aplicable al medicamento Orilukast 4 mg comprimidos masticables y mordibles, ya que está indicado para su uso en niños de 2 a 5 años de edad.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Este apartado no es aplicable al medicamento Orilukast 4 mg en forma de comprimidos masticables y mordibles, ya que está indicado para su uso en niños de 2 a 5 años de edad; sin embargo, la siguiente información se refiere al principio activo, montelukast.

No se espera que Orilukast afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. No obstante, la reacción al medicamento puede variar entre los distintos pacientes. Algunos efectos adversos (como mareos y somnolencia), que han ocurrido durante el tratamiento con Orilukast, podrían afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas en algunos pacientes.

Orilukast contiene aspartamo

El medicamento contiene 0,3 mg de aspartamo por comprimido. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.

Otros excipientes

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Orilukast

Este medicamento debe administrarse siempre al niño según las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

• Este medicamento debe administrarse al niño bajo la supervisión de un adulto.
• El niño debe tomar solo una tableta masticable de Orilukast una vez al día, según indicación médica.
• El medicamento debe administrarse incluso cuando el niño no presente síntomas o cuando se presente un ataque agudo de asma.

Para niños de 2 a 5 años de edad
La dosis recomendada es una tableta masticable de 4 mg una vez al día, por la noche.
Si el niño está tomando Orilukast, debe asegurarse de que no esté tomando ningún otro medicamento que contenga la misma sustancia activa, montelukast.
Este medicamento está indicado para administración oral.
La tableta puede masticarse o tragarse entera. Si se traga entera, debe tomarse con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
Las tabletas masticables de Orilukast 4 mg no deben tomarse con alimentos; el medicamento debe administrarse al menos 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las comidas.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Orilukast
Debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico del niño para obtener consejo.
En la mayoría de los casos notificados de sobredosis, no se han descrito efectos adversos. Los síntomas más frecuentemente notificados de sobredosis en adultos y niños han sido: dolor abdominal, somnolencia, sed excesiva, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

Olvido de la administración de Orilukast
Debe intentarse administrar Orilukast según las indicaciones del médico. Sin embargo, si el niño olvida una dosis, simplemente debe volver al esquema habitual de dosificación: una tableta masticable una vez al día.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Orilukast
Orilukast solo puede tratar la asma del niño si se administra regularmente.
Es importante que el niño tome Orilukast regularmente durante el tiempo indicado por el médico. Esto ayudará a mantener la asma del niño bajo control.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Durante los estudios clínicos con montelukast en forma de comprimidos masticables y de disolución oral de 4 mg, los efectos adversos más frecuentemente notificados, considerados relacionados con la administración de montelukast, fueron (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas):

• dolor abdominal
• sed excesiva.

Además, en estudios clínicos con montelukast en forma de comprimidos recubiertos de 10 mg y comprimidos masticables de 5 mg, se notificaron:

• dolor de cabeza.

Estos síntomas fueron generalmente de intensidad leve y se presentaron con mayor frecuencia en pacientes que recibían montelukast que en aquellos que recibían placebo (comprimido sin principio activo).

Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el niño presenta alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y que podrían requerir asistencia médica urgente.

Poco frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 100 personas):

• reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: excitación, incluyendo comportamiento agresivo u hostil, depresión
• convulsiones.

Raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas):

• mayor tendencia a sangrar
• temblores
• palpitaciones.

Muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10.000 personas):

• un conjunto de síntomas como síntomas similares a los de la gripe, sensación de pinchazos y hormigueo o entumecimiento en manos y pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2)
• número reducido de plaquetas en sangre
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y tentativas de suicidio
• edema (inflamación) pulmonar
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin síntomas previos de inflamación hepática.

Otros efectos adversos notificados tras la comercialización del medicamento

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• infección de las vías respiratorias superiores.

Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas):

• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción cutánea
• fiebre
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas):

• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: trastornos del sueño, incluyendo pesadillas, dificultad para conciliar el sueño, sonambulismo, irritabilidad, inquietud, inquietud motora
• mareo, somnolencia, hormigueo y (o) entumecimiento
• epistaxis (hemorragia nasal)
• sequedad bucal, dispepsia
• equimosis, picor, urticaria
• dolor articular o muscular, calambres musculares
• enuresis nocturna en niños
• debilidad/cansancio, malestar general, edema.

Raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas):

• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: trastornos de la atención, trastornos de la memoria, movimientos musculares incontrolados.

Muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10.000 personas):

• nódulos rojos dolorosos bajo la piel, que aparecen principalmente en las espinillas (eritema nodoso), reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin advertencia previa
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudez.

Notificación de efectos adversos

Si el niño presenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia,
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Orilukast

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación de este medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Orilukast

• La sustancia activa es montelukast. Cada comprimido masticable contiene 4 mg de montelukast en forma de 4,16 mg de montelukast sódico.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, aspartamo (E951), óxido de hierro rojo (E172), manitol (E421), aroma de cereza.

Aspecto del medicamento Orilukast y contenido del envase
Orilukast 4 mg comprimidos masticables son comprimidos ovalados, biconvexos, no recubiertos, de color rosa, con una línea de división en ambos lados. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos se presentan en blísters de aluminio/aluminio. Estos blísters se colocan en cajas de cartón.
Tamaños de envase: 28, 56, 98 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Fabricante
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]
Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Orilukast