Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Опвенті, 100 мг + 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Sitagliptinum + Dapagliflozinum
Перед прийомом лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її перечитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть
заподіяти шкоду іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції,
необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.
Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Опвенті та коли його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед початком застосування лікарського засобу Опвенті
Як застосовувати лікарський засіб Опвенті
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Опвенті
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Опвенті та коли його застосовують

Що таке лікарський засіб Опвенті:
Лікарський засіб Опвенті містить діючі речовини ситагліптин і дапагліфлозин.
Ситагліптин належить до класу ліків, які називаються інгібіторами DPP-4 (інгібітори діпептидилпептидази-4), що знижують рівень цукру в крові у дорослих із цукровим діабетом 2 типу.
Дапагліфлозин належить до групи ліків, які називаються «інгібіторами натрій-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2)». Вони діють шляхом блокування білка SGLT2 у нирках. Блокуючи цей білок, цукор, що міститься в крові (глюкоза), сіль (натрій) і вода виводяться з організму з сечею.
Лікарський засіб Опвенті застосовують для лікування цукрового діабету 2 типу:

у дорослих у віці 18 років і старше
якщо не вдається досягти належного контролю цукрового діабету 2 типу за допомогою дієти та фізичної активності
якщо не вдається досягти належного контролю цукрового діабету за допомогою метформіну та ситагліптину
якщо пацієнта вже лікують ситагліптином і дапагліфлозином у вигляді окремих таблеток. Лікар може призначити перехід на Опвенті.

Дієта та фізична активність можуть допомогти організму пацієнта краще використовувати цукор, що міститься в крові. Пацієнтам із цукровим діабетом важливо дотримуватися всіх дієт та програм фізичних вправ, рекомендованих лікарем під час застосування лікарського засобу Опвенті.
Що таке цукровий діабет 2 типу і як лікарський засіб Опвенті може допомогти у його лікуванні?
При цукровому діабеті 2 типу організм не виробляє достатньої кількості інсуліну або не може належним чином використовувати інсулін, який виробляє. Це призводить до підвищеного рівня цукру в крові. Такий стан може спричинити серйозні проблеми, такі як захворювання серця або нирок, сліпоту та погане кровопостачання в руках і ногах.
Цей лікарський засіб допомагає збільшити кількість інсуліну, що виробляється після прийому їжі, зменшити кількість цукру, що утворюється в організмі, і вивести надлишок цукру з організму.
Лікар призначив цей лікарський засіб пацієнтові, щоб допомогти знизити рівень цукру в крові, який є надто високим через цукровий діабет 2 типу.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Опвенті

Коли не застосовувати препарат Опвенті
якщо пацієнт має алергію на ситагліптин, дапагліфлозин або будь-який інший
складовий компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Опвенті слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:
якщо пацієнт хворіє на «цукровий діабет 1 типу» — тип діабету, який зазвичай діагностують у
молодому віці та характеризується відсутністю вироблення інсуліну організмом. Препарат Опвенті
не слід застосовувати для лікування цього захворювання.
якщо у пацієнта є або були захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит), камені
у жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (форма жиру)
у крові. У таких випадках може збільшитися ризик розвитку панкреатиту. Можливі симптоми
панкреатиту наведені в розділі 4.
якщо у пацієнта є або були проблеми з нирками
якщо у пацієнта є або були захворювання печінки
якщо пацієнт має дуже високий рівень цукру в крові, що призводить до дегідратації (втрата
занадто великої кількості рідини). Можливі симптоми надмірної втрати рідини наведені в розділі 4.
Перед початком застосування препарату слід повідомити лікаря, якщо виникли будь-які з цих
симптомів.
якщо у пацієнта є або виникли нудота, блювота або гарячка, або якщо пацієнт не може їсти або пити. Це може призводити до дегідратації. Лікар може порадити призупинити застосування препарату Опвенті до поліпшення стану пацієнта, щоб запобігти дегідратації.
якщо у пацієнта виникла діабетична кетоацидоза (ускладнення діабету, що характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою). Можливі симптоми кетоацидозу наведені в розділі 4.
якщо у пацієнта часто трапляються інфекції сечовивідних шляхів.
Якщо будь-яке з цих попереджень стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), слід проконсультуватися
з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням препарату Опвенті.
Цукровий діабет та догляд за стопами
Для пацієнтів із цукровим діабетом важливо регулярно перевіряти стан стоп та дотримуватися всіх
рекомендацій щодо догляду за стопами, які надає лікар.
Глюкоза в сечі
Через механізм дії препарату Опвенті лабораторні аналізи будуть виявляти наявність
цукру (глюкози) в сечі.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати препарат Опвенті дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки дослідження в цій віковій групі не проводилися.
Препарат Опвенті та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:
ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму та інших захворювань серця (дигоксин). Може знадобитися перевірка рівня дигоксину в крові, якщо його застосовують одночасно з препаратом Опвенті.
ліки, що допомагають вивести воду з організму (діуретики).
інші ліки, що знижують рівень цукру в крові, такі як інсулін або похідні сульфонілсечовини. Лікар може порадити зменшити дози інших ліків, щоб запобігти надмірному зниженню рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
ліки, що знижують артеріальний тиск (протигіпертензивні), та наявність у пацієнта в анамнезі низького артеріального тиску (гіпотензії).
літій, що застосовується для лікування психічних розладів, оскільки препарат Опвенті може знижувати рівень літію в крові.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє, вона повинна припинити застосування препарату Опвенті.
Не слід застосовувати цей препарат під час годування грудьми або якщо планується годування грудьми.
Невідомо, чи проникає цей препарат до грудного молока.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Цей препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Проте під час керування транспортними засобами та обслуговування машин слід враховувати, що спостерігалися випадки запаморочення та сонливості.
Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, якщо після прийому препарату Опвенті пацієнт відчуває запаморочення.
Застосування цього препарату разом з іншими ліками, такими як похідні сульфонілсечовини або інсулін, може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії), що проявляється тремтінням м’язів, підвищеним потовиділенням та порушенням зору, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Препарат Опвенті містить лактозу та натрій
Препарат Опвенті містить лактозу (цукор, що міститься в молоці). Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість деяких цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат Опвенті містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як приймати лік Опвенті

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Зазвичай рекомендована доза така:
одна таблетка з оболонкою ліку Опвенті. Лікар призначить дозу, відповідну для пацієнта;
приймати один раз на добу;
таблетку слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води, щоб забезпечити правильне
дозування та уникнути неприємного смаку;
таблетки можна приймати під час їжі або між прийомами їжі.
Лікар може рекомендувати застосування лише ліку Опвенті або ліку Опвенті разом з іншими ліками, які
знижують концентрацію цукру в крові. Слід пам’ятати, що ці ліки слід приймати відповідно до рекомендацій
лікаря. Це допоможе досягти найкращих результатів лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Опвенті
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися
до лікаря або звернутися до лікарні.
Слід взяти з собою упаковку ліку.
Пропуск прийому ліку Опвенті
Дії у разі пропуску дози.

Якщо до прийому наступної дози залишилося 12 годин або більше, слід прийняти лік Опвенті, як тільки пацієнт згадає про це.
Наступну дозу слід прийняти у звичайний час.
Якщо до прийому наступної дози залишилося менше 12 годин, пропущену дозу слід пропустити. Наступну дозу слід прийняти у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу ліку Опвенті, щоб відшкодувати пропущену дозу.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити застосування препарату Опвенті та негайно проконсультуватися з лікарем або
найближчою лікарнею, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних явищ:
Запалення підшлункової залози – сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може
віддавати в спину, із нудотою та блювотою або без них – це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози (частота невідома).
Тяжка алергійна реакція (анафілактична реакція, ангіоневротичний набряк) (дуже рідко). Симптоми включають:
набряк обличчя, язика, губ або горла
утруднення ковтання та (або) дихання
крурку, утруднення дихання
висип
пухирі на шкірі або шелушіння шкіри.
Цукровий кетоацидоз – він є рідкісним у пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу (може виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб). Симптоми включають:
підвищення рівня «кетонових тіл» у сечі або крові
нудоту або блювоту
біль у животі
сильну спрагу
швидке та глибоке дихання
дезорієнтацію
незвичайну сонливість або втому
солодкий запах із рота, солодкий або металевий присмак у роті або зміну запаху сечі чи поту
швидке схуднення.
Кетоацидоз може виникати незалежно від рівня цукру в крові. Лікар може вирішити припинити або призупинити застосування препарату Опвенті.
Некротизуючий фасциїт промежини або інакше — гангрена Фурньє, тяжке інфікування м’яких тканин зовнішніх статевих органів або ділянки між статевими органами та анальним отвором, що спостерігається дуже рідко. Симптоми включають: поєднання болю, болючості, почервоніння та набряку зовнішніх статевих органів або ділянки між статевими органами та анальним отвором, з супутньою лихоманкою та загальним поганим самопочуттям.
У разі гангрени Фурньє лікування слід розпочати негайно (частота дуже рідка).
Синдром Стівенса-Джонсона, тобто шкірна хвороба зі злущенням, яка зазвичай починається з симптомів, схожих на грип, після чого з’являється болючий червоний або пурпурний висип, що поширюється по шкірі та призводить до утворення пухирів.
Бульозний пемфігоїд, різновид бульозної хвороби шкіри, що характеризується утворенням великих пухирів, наповнених рідиною.
Необхідно припинити застосування препарату Опвенті та якнайшвидше проконсультуватися з лікарем, якщо у
пацієнта виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних явищ:
інфекція сечовивідних шляхів, що трапляється часто (може виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб). Симптоми тяжкого інфікування сечовивідних шляхів:
лихоманка та (або) озноб
почуття печіння під час сечовипускання
біль у спині або в бік.
У пацієнтів не дуже часто може з’явитися кров у сечі, у цьому випадку слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з
наступних побічних ефектів:
низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), що трапляється дуже часто (може виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб) – у пацієнтів із цукровим діабетом, які застосовують цей препарат разом із похідними сульфонілсечовини або інсуліном. Симптоми низького рівня цукру в крові:
тремтіння, пітливість, почуття тривоги, прискорене серцебиття
почуття голоду, головний біль, порушення зору
зміна настрою або почуття дезорієнтації.
Лікар повідомить, як слід лікувати низький рівень цукру в крові та що робити, якщо виникнуть будь-які з вищезазначених побічних ефектів.
Інші побічні ефекти під час застосування препарату Опвенті:
Часті (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)
інфекції (кандидоз) статевого члена або піхви (симптоми можуть включати подразнення, свербіж, нетипові виділення або неприємний запах)
біль у спині
виділення більшої кількості сечі, ніж зазвичай, або потреба частішого сечовипускання
зміни рівня холестерину або жирів у крові (виявлені в лабораторних дослідженнях)
збільшення кількості червоних кров’яних тілець (виявлено в лабораторних дослідженнях)
зниження кліренсу креатиніну нирками (виявлено в лабораторних дослідженнях) на початку лікування
запаморочення
висип
головний біль.
Не дуже часті (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)
втрата надто великої кількості рідини з організму (дегідратація, симптоми якої можуть включати
велику сухість або липкість
у роті, виділення малої кількості сечі або її відсутність або прискорене серцебиття)
спрага
запори
прокидання вночі, щоб сходити в туалет
сухість у роті
зниження маси тіла
підвищення рівня креатиніну (виявлено в лабораторних дослідженнях крові) на початку
лікування
підвищення рівня сечовини (виявлено в лабораторних дослідженнях крові)
грибкове інфікування
свербіж, свербіж піхви та зовнішніх статевих органів, свербіж зовнішніх статевих органів.
Рідкі (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)
низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
Дуже рідкі (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

запалення нирок.

Частота невідома
утворення рубців у легенях (інтерстиційна хвороба легень)
блювота
крурка, сверблячий шкірний висип
запалення малих судин шкіри
біль у суглобах
біль у м’язах
хвороби суглобів або проблеми з суглобами
порушення функції нирок (іноді з необхідністю діалізу)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Опвенті

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістері після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Опвенті
Діючими речовинами ліків є силагліптин і дапагліфлозин.

кожна вкрита плівкою таблетка містить 100 мг силагліптину (у формі моногідрату хлориду силагліптину) і 10 мг дапагліфлозину (у формі аморфної основи дапагліфлозину).

Інші складові ядра таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат,
натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат.
Оболонка таблетки містить полівініловий спирт, заліза оксид жовтий (Е172), макрогол, тальк, заліза оксид червоний (Е172).
Як виглядають ліки Опвенті та що містить упаковка
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це круглі, світлобурові таблетки з позначенням «101» з одного боку та діаметром 9,9 мм.
Розміри упаковки
Цільокартонні коробки, що містять 30 або 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний:
PROTERAPIA Spółka z o.o.
вул. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Варшава
Виробник:
Rontis Hellas, Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Промислова зона Лариси
P.O. Box 3012
Лариса 41 500
Греція
Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Швеція Sitagliptin/Dapagliflozin EGIS PLC 100 мг/10 мг фільмодрагеровані таблетки
Чехія Опвенті
Угорщина Datolin Plus 100 мг/10 мг фільмтаблетки
Латвія Datolin Plus 100 мг/10 мг вкриті оболонкою таблетки
Литва Datolin Plus 100 мг/10 мг plėvele dengtos tabletės
Польща Опвенті
Словаччина Опвенті 100 мг/10 мг filmom obalené tablety
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків слід звертатися до місцевого представника суб’єкта, відповідального за них:
EGIS Polska Sp. z o.o.
вул. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00