Prospecto: Información para el usuario

Opventi, 100 mg + 10 mg, comprimidos recubiertos
Sitagliptina + Dapagliflozina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conservar este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.
Contenido del prospecto

Qué es Opventi y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Opventi
Cómo tomar Opventi
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Opventi
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Opventi y para qué se utiliza

Qué es Opventi:
Opventi contiene dos principios activos: sitagliptina y dapagliflozina.
La sitagliptina pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (dipeptidil peptidasa-4), que reducen los niveles de glucosa en sangre en adultos con diabetes tipo 2.
La dapagliflozina pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2)». Actúan bloqueando la proteína SGLT2 en los riñones. Al bloquear esta proteína, la glucosa presente en la sangre (azúcar), la sal (sodio) y el agua se eliminan del organismo a través de la orina.

Opventi se utiliza en el tratamiento de la diabetes tipo 2:

en adultos de 18 años o más,
cuando no se logra un control adecuado de la diabetes tipo 2 mediante dieta y actividad física,
cuando no se logra un control adecuado de la diabetes con metformina y sitagliptina,
cuando el paciente ya está siendo tratado con sitagliptina y dapagliflozina en forma de comprimidos individuales. Su médico puede recomendarle cambiar a Opventi.

La dieta y la actividad física pueden ayudar al organismo del paciente a utilizar mejor la glucosa presente en la sangre. Es importante que los pacientes con diabetes sigan las recomendaciones dietéticas y de ejercicio físico indicadas por su médico durante el tratamiento con Opventi.

¿Qué es la diabetes tipo 2 y cómo puede ayudarle Opventi en su tratamiento?
En la diabetes tipo 2, el organismo no produce suficiente insulina o no utiliza adecuadamente la insulina que produce. Esto provoca niveles elevados de glucosa en sangre. Esta situación puede causar problemas graves, como enfermedades del corazón o de los riñones, ceguera y mala circulación en brazos y piernas.
Este medicamento ayuda a aumentar la cantidad de insulina producida tras las comidas, disminuye la cantidad de glucosa que produce el organismo y elimina el exceso de glucosa del cuerpo.
Su médico le ha recetado este medicamento para ayudarle a reducir los niveles de glucosa en sangre, que son demasiado altos debido a la diabetes tipo 2.

2. Información importante antes de tomar Opventi

Cuándo no debe tomar Opventi
si el paciente es alérgico a la sitagliptina, dapagliflozina o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Opventi, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermero/a:
si el paciente padece diabetes tipo 1, es decir, un tipo de diabetes que normalmente se diagnostica en
edad temprana y que se caracteriza por la falta de producción de insulina por parte del organismo. Opventi no debe utilizarse para tratar esta enfermedad.
si el paciente padece o ha padecido enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis), cálculos biliares, dependencia del alcohol o niveles muy elevados de triglicéridos (una forma de grasa) en sangre. En tales situaciones, puede aumentar el riesgo de pancreatitis. Los posibles síntomas de pancreatitis se indican en el apartado 4.
si el paciente padece o ha padecido problemas renales
si el paciente padece o ha padecido enfermedad hepática
si el paciente tiene niveles muy elevados de azúcar en sangre, lo que provoca deshidratación (pérdida excesiva de líquidos). Los posibles síntomas de pérdida excesiva de líquidos se indican en el apartado 4.
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe informar a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
si el paciente padece o ha padecido náuseas, vómitos o fiebre, o si no puede comer ni beber. Esto podría provocar deshidratación. Su médico podría recomendar suspender temporalmente el tratamiento con Opventi hasta que mejore su estado, para prevenir la deshidratación.
si el paciente padece cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes caracterizada por niveles elevados de azúcar en sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos). Los posibles síntomas de cetoacidosis diabética se indican en el apartado 4.
si el paciente sufre infecciones urinarias frecuentes.
Si alguno de estos avisos le afecta (o si no está seguro), debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero/a antes de tomar Opventi.
Diabetes y cuidado de los pies
Para los pacientes con diabetes, es importante realizar controles regulares de los pies y seguir todas las recomendaciones sobre su cuidado que les proporcione su médico.
Glucosa en la orina
Debido al mecanismo de acción de Opventi, los análisis de laboratorio mostrarán glucosa (azúcar) en la orina.
Niños y adolescentes
No debe administrar Opventi a niños ni a adolescentes menores de 18 años, ya que no se han realizado estudios en este grupo de edad.
Opventi y otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero/a sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense tomar.
En particular, debe informar a su médico si el paciente está tomando:
Medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas u otras enfermedades del corazón (digoxina). Puede ser necesario controlar la concentración de digoxina en sangre si se administra simultáneamente con Opventi.
Medicamentos que ayudan a eliminar agua del organismo (diuréticos).
Otros medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre, como insulina o derivados de las sulfonilureas. Su médico podría recomendar reducir la dosis de estos medicamentos para prevenir niveles excesivamente bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia).
Medicamentos que reducen la presión arterial (antihipertensivos) y si el paciente ha tenido hipotensión en el pasado.
Litio, utilizado para tratar trastornos mentales, ya que Opventi podría reducir la concentración de litio en sangre.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar este medicamento durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada, debe dejar de tomar Opventi.
No debe tomar este medicamento durante la lactancia ni si se planea amamantar. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Sin embargo, al conducir o utilizar máquinas debe tener en cuenta que se han notificado casos de mareo y somnolencia.
No debe conducir ni utilizar máquinas si tras tomar Opventi el paciente siente mareo.
El uso de este medicamento junto con otros medicamentos, como derivados de sulfonilureas o insulina, puede provocar una disminución excesiva del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia), que se manifiesta con temblores musculares, sudoración excesiva y alteraciones visuales, lo cual podría afectar a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Opventi contiene lactosa y sodio
Opventi contiene lactosa (un tipo de azúcar presente en la leche). Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Opventi contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera un medicamento "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Opventi

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
La dosis habitualmente recomendada es:
una tableta recubierta de Opventi. El médico prescribirá la dosis adecuada para el paciente;
una vez al día;
la tableta debe tragarse entera, acompañada de un vaso de agua, para asegurar una correcta administración y evitar un sabor desagradable;
las tabletas pueden tomarse durante las comidas o entre comidas.
El médico puede recomendar el uso exclusivo de Opventi o bien Opventi junto con otros medicamentos que reducen la concentración de azúcar en sangre. Es importante seguir las indicaciones del médico respecto al uso de estos medicamentos. Esto ayudará a obtener los mejores resultados del tratamiento.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Opventi
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Opventi, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o acudir al hospital.
Debe llevarse el envase del medicamento.
Olvido de la administración de Opventi
Instrucciones a seguir en caso de olvido de una dosis.

Si faltan 12 horas o más para la siguiente dosis, debe tomarse Opventi tan pronto como el paciente recuerde.
La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
Si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble de Opventi para compensar la dosis olvidada.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el tratamiento con Opventi y consultar inmediatamente con el médico o el hospital más cercano si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Pancreatitis – dolor intenso y prolongado en el abdomen (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con náuseas y vómitos o sin ellos – pueden ser síntomas de pancreatitis (frecuencia desconocida).
Reacción alérgica grave (reacción anafiláctica, angioedema) (muy rara). Los síntomas incluyen:
hinchazón de la cara, lengua, labios o garganta
dificultad para tragar y/o respirar
urticaria y dificultad respiratoria
erupción cutánea
ampollas en la piel o descamación de la piel.
Cetoacidosis diabética – es rara en pacientes con diabetes tipo 2 (puede presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas). Los síntomas incluyen:
aumento de la concentración de «cuerpos cetónicos» en la orina o en la sangre
náuseas o vómitos
dolor abdominal
sed intensa
respiración rápida y profunda
desorientación
somnolencia o fatiga inusuales
aliento con olor dulce, sabor dulce o metálico en la boca, o cambio en el olor de la orina o del sudor
pérdida rápida de peso.
La cetoacidosis puede presentarse independientemente del nivel de glucosa en sangre. El médico puede decidir suspender o interrumpir el tratamiento con Opventi.
Fascitis necrotizante del periné, también conocida como gangrena de Fournier, infección grave de los tejidos blandos de los órganos genitales externos o de la zona entre los órganos genitales y el ano, observada muy raramente. Los síntomas incluyen: combinación de dolor, sensibilidad, enrojecimiento e hinchazón de los órganos genitales externos o de la zona entre los órganos genitales y el ano, acompañados de fiebre y malestar general.
En caso de gangrena de Fournier, el tratamiento debe iniciarse de inmediato (frecuencia muy rara).
Síndrome de Stevens-Johnson, es decir, enfermedad de la piel con descamación, que generalmente comienza con síntomas similares a los de la gripe, seguidos de una erupción roja o púrpura dolorosa que se extiende por la piel y provoca la formación de ampollas.
Penfigoide ampolloso, un tipo de enfermedad de la piel ampollosa caracterizada por la aparición de grandes ampollas llenas de líquido.
Debe interrumpirse el tratamiento con Opventi y consultar inmediatamente con el médico si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Infección del tracto urinario, que ocurre con frecuencia (puede presentarse con una frecuencia no superior a 1 de cada 10 personas). Síntomas de infección urinaria grave:
fiebre y/o escalofríos
sensación de ardor al orinar
dolor en la espalda o en el costado.
Puede aparecer sangre en la orina con frecuencia no muy alta; en tal caso, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Debe consultarse con el médico tan pronto como sea posible si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), que ocurre muy frecuentemente (puede presentarse en más de 1 de cada 10 personas) – en pacientes con diabetes que toman este medicamento junto con un derivado de sulfonilurea o insulina. Síntomas de hipoglucemia:
temblores, sudoración, sensación de ansiedad, taquicardia
sensación de hambre, dolor de cabeza, alteraciones visuales
cambios de humor o sensación de desorientación.
El médico informará cómo tratar los niveles bajos de azúcar en sangre y qué hacer si aparece alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Otros efectos adversos durante el tratamiento con Opventi:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)
infecciones (micóticas) del pene o de la vagina (los síntomas pueden incluir irritación, picazón, secreción atípica u olor desagradable)
dolor de espalda
eliminación de mayor cantidad de orina de lo habitual o necesidad de orinar con mayor frecuencia
cambios en los niveles de colesterol o grasas en sangre (detectados en análisis de laboratorio)
aumento del número de glóbulos rojos (detectado en análisis de laboratorio)
disminución del aclaramiento renal de la creatinina (detectado en análisis de laboratorio) al inicio del tratamiento
mareos
erupción cutánea
dolor de cabeza.
No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)
pérdida excesiva de líquidos del organismo (deshidratación, cuyos síntomas pueden incluir sequedad o pegajosidad excesiva en la boca, eliminación escasa de orina o ausencia de orina, o palpitaciones)
sed
estreñimiento
levantarse por la noche para orinar
sequedad en la boca
pérdida de peso
aumento de la concentración de creatinina (detectado en análisis de sangre de laboratorio) al inicio del tratamiento
aumento de la concentración de urea (detectado en análisis de sangre de laboratorio)
infección fúngica
picazón, picazón vaginal y de la región genital, picazón de los órganos genitales externos.
Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)
bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia)
Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas)

nefritis.

Frecuencia desconocida
fibrosis pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial)
vómitos
urticaria, erupción cutánea con picazón
inflamación de los pequeños vasos sanguíneos de la piel
dolor articular
dolor muscular
enfermedades articulares o problemas articulares
alteraciones en la función renal (a veces requieren diálisis)
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Opventi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en el blíster tras: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni tirarse a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Opventi
Las sustancias activas de este medicamento son sitagliptina y dapagliflozina.

Cada comprimido recubierto contiene 100 mg de sitagliptina (en forma de clorhidrato monohidrato de sitagliptina) y 10 mg de dapagliflozina (en forma de base amorfa de dapagliflozina).

Los demás componentes del núcleo del comprimido son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato,
almidón carboximetil sódico (tipo A), estearato de magnesio.
El recubrimiento del comprimido contiene alcohol polivinílico, óxido de hierro amarillo (E172), macrogol, talco, óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto de Opventi y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos son comprimidos redondos, de color marrón claro, con la inscripción «101» en una de sus caras y un diámetro de 9,9 mm.
Tamaños de envases
Cajas de cartón que contienen 30 ó 60 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
PROTERAPIA Spółka z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia
Fabricante:
Rontis Hellas, Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Área Industrial de Larissa
P.O. Box 3012
Larissa 41 500
Grecia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Suecia Sitagliptin/Dapagliflozin EGIS PLC 100 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película
República Checa Opventi
Hungría Datolin Plus 100 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película
Letonia Datolin Plus 100 mg/10 mg apvalkotās tabletes
Lituania Datolin Plus 100 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia Opventi
Eslovaquia Opventi 100 mg/10 mg filmom obalené tablety
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante local del titular de la autorización de comercialización:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia
Tel.: +48 22 417 92 00