Opventi

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Opventi, 100 mg + 10 mg, compresse rivestite
Sitagliptinum + Dapagliflozinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe
nuocere a persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio
illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Opventi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Opventi
3. Come prendere Opventi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Opventi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Opventi e a cosa serve

Che cos’è Opventi:
Opventi contiene i due principi attivi sitagliptina e dapagliflozina.
La sitagliptina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (dipeptidil peptidasi-4), che riducono i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti con diabete di tipo 2.
La dapagliflozina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2). Questi medicinali agiscono bloccando la proteina SGLT2 nei reni. Bloccando questa proteina, lo zucchero presente nel sangue (glucosio), il sale (sodio) e l’acqua vengono eliminati dall’organismo attraverso l’urina.
Opventi è usato nel trattamento del diabete di tipo 2:

• negli adulti di età pari o superiore a 18 anni
• quando non si riesce a controllare adeguatamente il diabete di tipo 2 con dieta ed esercizio fisico
• quando non si riesce a controllare adeguatamente il diabete con metformina e sitagliptina
• quando il paziente è già in trattamento con sitagliptina e dapagliflozina assunte separatamente come singole compresse. Il medico può decidere di passare a Opventi.

La dieta e l’esercizio fisico possono aiutare l’organismo del paziente a utilizzare meglio lo zucchero presente nel sangue. È importante seguire la dieta e il programma di esercizio fisico consigliati dal medico durante il trattamento con Opventi.
Che cos’è il diabete di tipo 2 e come può aiutare Opventi nel suo trattamento?
Nel diabete di tipo 2, l’organismo non produce abbastanza insulina o non riesce ad utilizzare l’insulina prodotta in modo adeguato. Ciò porta a livelli elevati di zucchero nel sangue. Questa condizione può causare gravi problemi, come malattie cardiache o renali, cecità e scarsa circolazione del sangue nelle braccia e nelle gambe.
Questo medicinale aiuta ad aumentare la quantità di insulina prodotta dopo i pasti, riduce la quantità di zucchero prodotta dall’organismo ed elimina l’eccesso di zucchero dall’organismo.
Il medico le ha prescritto questo medicinale per aiutarla a ridurre i livelli di zucchero nel sangue, che sono troppo elevati a causa del diabete di tipo 2.

2. Informazioni importanti prima di prendere Opventi

Quando non deve essere usato Opventi
se il paziente è allergico alla sitagliptina, alla dapagliflozina o a uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Opventi, parli con il medico, il farmacista o l’infermiere:
se il paziente soffre di diabete di tipo 1 – un tipo di diabete che di solito viene diagnosticato in
età giovane e caratterizzato dalla mancata produzione di insulina da parte dell’organismo. Opventi
non deve essere utilizzato nel trattamento di questa malattia.
se il paziente ha avuto o ha una malattia del pancreas (ad esempio pancreatite), calcoli biliari,
dipendenza dall’alcol o livelli molto elevati di trigliceridi (una forma di grasso) nel sangue. In
queste situazioni, il rischio di pancreatite può aumentare. I sintomi possibili di pancreatite sono
elencati al punto 4.
se il paziente ha avuto o ha problemi ai reni
se il paziente ha avuto o ha problemi al fegato
se il paziente ha un livello molto alto di zucchero nel sangue, con conseguente disidratazione
(perdita eccessiva di liquidi). I sintomi possibili di una perdita eccessiva di liquidi sono elencati al
punto 4.
Prima di iniziare a prendere questo medicinale, informi il medico se uno qualsiasi di questi
sintomi si è verificato.
se il paziente ha avuto o ha nausea, vomito o febbre, o se non è in grado di mangiare o bere. Ciò
potrebbe causare disidratazione. Il medico potrebbe consigliare di sospendere l’assunzione di
Opventi fino a quando non migliora, per prevenire la disidratazione.
se il paziente ha chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete caratterizzata da elevati
livelli di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito). I sintomi possibili di
chetoacidosi sono elencati al punto 4.
se il paziente ha frequenti infezioni delle vie urinarie.
Se uno qualsiasi di questi avvertimenti si applica al paziente (o se il paziente non è sicuro),
consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Opventi.
Diabete e cura dei piedi
Per i pazienti con diabete è importante controllare regolarmente lo stato dei piedi e seguire tutte
le indicazioni del medico riguardo alla cura dei piedi.
Glucosio nelle urine
A causa del meccanismo d’azione di Opventi, gli esami di laboratorio mostreranno la presenza di
zucchero (glucosio) nelle urine.
Bambini e adolescenti
Non dia Opventi a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non sono stati condotti
studi in questa fascia di età.
Opventi e altri medicinali
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere riguardo a tutti i medicinali che il paziente sta
prendendo o ha recentemente preso, nonché quelli che intende prendere.
In particolare, informi il medico se il paziente sta assumendo:
Medicinali usati per trattare disturbi del ritmo cardiaco e altre malattie del cuore (digossina).
Potrebbe essere necessario monitorare i livelli di digossina nel sangue se somministrata
contemporaneamente a Opventi.
Medicinali che aiutano a eliminare l’acqua dal corpo (diuretici).
Altri medicinali che riducono il livello di zucchero nel sangue, come insulina o derivati delle
sulfoniluree. Il medico potrebbe consigliare di ridurre la dose di questi medicinali per
prevenire un abbassamento eccessivo del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
medicinali che abbassano la pressione sanguigna (antipertensivi) e se il paziente ha avuto in
passato bassa pressione sanguigna (ipotensione).
Litio, usato per trattare disturbi psichici, poiché Opventi potrebbe ridurre i livelli di litio nel
sangue.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve
consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non deve prendere questo medicinale durante la gravidanza. Se la paziente dovesse rimanere
incinta, deve interrompere l’assunzione di Opventi.
Non deve prendere questo medicinale durante l’allattamento al seno o se prevede di allattare.
Non si sa se questo medicinale passi nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare
veicoli e usare macchinari. Tuttavia, durante la guida e l’uso di macchinari, si tenga conto che
sono stati segnalati capogiri e sonnolenza.
Non guidi veicoli né usi macchinari se dopo aver preso Opventi il paziente avverte capogiri.
L’assunzione di questo medicinale insieme ad altri medicinali, come derivati delle sulfoniluree o
insulina, può causare un abbassamento eccessivo del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia),
che si manifesta con tremori muscolari, sudorazione eccessiva e disturbi della vista, il che può
influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Opventi contiene lattosio e sodio
Opventi contiene lattosio (uno zucchero presente nel latte). Se in precedenza è stata diagnosticata
al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere
questo medicinale.
Opventi contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto il medicinale è
considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Opventi

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
La dose solitamente raccomandata è:
una compressa rivestita con film di Opventi. Il medico prescriverà la dose appropriata per il paziente;
da assumere una volta al giorno;
la compressa deve essere deglutita intera, accompagnata da un bicchiere d'acqua, per garantire
una corretta somministrazione ed evitare un sapore sgradevole;
le compresse possono essere assunte durante o tra i pasti.
Il medico potrebbe raccomandare di assumere soltanto il medicinale Opventi oppure Opventi insieme ad altri medicinali che riducono la concentrazione di zucchero nel sangue. È importante seguire le indicazioni del medico per ottenere i migliori risultati terapeutici.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Opventi
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Opventi, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale.
Portare con sé il contenitore del medicinale.
Dimenticanza di una dose di Opventi
Come comportarsi in caso di dimenticanza di una dose.

• Se mancano 12 ore o più alla successiva dose programmata, assumere Opventi non appena ci si ricorda.
• Assumere la dose successiva all'ora solita.
• Se mancano meno di 12 ore alla successiva dose programmata, omettere la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all'ora solita.
• Non assumere una dose doppia di Opventi per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
Interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Opventi e consultare senza indugio il medico o il
più vicino ospedale, se dovessero presentarsi uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Infiammazione del pancreas – forte e persistente dolore addominale (nella zona dello stomaco), che può
irradiarsi verso la schiena, con o senza nausea e vomito – potrebbero essere sintomi di infiammazione del pancreas (frequenza non nota).
Grave reazione allergica (reazione anafilattica, angioedema) (molto rara). I sintomi comprendono:
gonfiore del viso, della lingua, delle labbra o della gola
difficoltà di deglutizione e (o) di respirazione
orticaria e difficoltà respiratorie
eruzione cutanea
vesciche sulla pelle o desquamazione della pelle.
Acidosi chetonica diabetica – è rara nei pazienti con diabete di tipo 2 (può verificarsi non più di 1 caso su 1000 persone). I sintomi comprendono:
aumentato livello di “corpi chetonici” nelle urine o nel sangue
nausea o vomito
dolore addominale
intensa sete
respirazione rapida e profonda
confusione mentale
sonnolenza o affaticamento insoliti
odore dolciastro dell’alito, sapore dolce o metallico in bocca oppure variazione dell’odore delle urine o del sudore
rapida perdita di peso.
L’acidosi chetonica può manifestarsi indipendentemente dal livello di zucchero nel sangue. Il medico potrebbe decidere di sospendere o interrompere definitivamente il trattamento con Opventi.
Fasceite necrotizzante del perineo o, in altro modo, gangrena di Fournier, grave infezione dei tessuti molli degli organi genitali esterni o della zona tra gli organi genitali e l’ano, osservata molto raramente. I sintomi comprendono: combinazione di dolore, sensibilità, arrossamento e gonfiore degli organi genitali esterni o della zona tra gli organi genitali e l’ano, accompagnati da febbre e malessere generale.
Nel caso di gangrena di Fournier, il trattamento deve essere immediato (frequenza molto rara).
Sindrome di Stevens-Johnson, ossia una malattia cutanea bollosa che di solito inizia con sintomi simil-influenzali, seguiti da eruzione cutanea dolorosa, rossa o violacea, che si diffonde sulla pelle e provoca la formazione di vesciche.
Pemfigoide bolloso, una forma di malattia cutanea bollosa caratterizzata dalla comparsa di grandi vesciche piene di liquido.
Interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Opventi e consultare al più presto il medico, se dovessero presentarsi uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi:
infezione delle vie urinarie, che si verifica spesso (può verificarsi non più di 1 caso su 10 persone). I sintomi di un’infezione grave delle vie urinarie:
febbre e (o) brividi
sensazione di bruciore durante la minzione
dolore alla schiena o al fianco.
Può comparire sangue nelle urine, in tal caso è necessario consultare immediatamente il medico.
Consultare immediatamente il medico, se dovessero presentarsi uno o più dei seguenti effetti indesiderati:
basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia), che si verifica molto spesso (può verificarsi più di 1 caso su 10 persone) – nei pazienti con diabete che assumono questo medicinale insieme a un derivato sulfonilureico o all’insulina. I sintomi del basso livello di zucchero nel sangue:
tremori, sudorazione, sensazione di ansia, battito cardiaco accelerato
sensazione di fame, mal di testa, disturbi della vista
cambiamento dell’umore o sensazione di confusione.
Il medico spiegherà come trattare il basso livello di zucchero nel sangue e come comportarsi se dovessero manifestarsi uno o più dei sintomi sopra indicati.
Altri effetti indesiderati durante il trattamento con Opventi:
Frequenti (possono verificarsi non più di 1 caso su 10 persone)
infezioni (micosi) del pene o della vagina (i sintomi possono comprendere irritazione, prurito, secrezione atipica o odore sgradevole)
dolore alla schiena
emissione di maggior quantità di urina del solito o necessità di urinare più spesso
variazioni del livello di colesterolo o dei grassi nel sangue (riscontrate negli esami di laboratorio)
aumento del numero di globuli rossi (riscontrato negli esami di laboratorio)
riduzione del clearance renale della creatinina (riscontrata negli esami di laboratorio) all’inizio del trattamento
capogiri
eruzione cutanea
mal di testa.
Non comuni (possono verificarsi non più di 1 caso su 100 persone)
perdita eccessiva di liquidi dall’organismo (disidratazione, i cui sintomi possono comprendere
eccessiva secchezza o appiccicosità
in bocca, emissione di scarsa quantità di urina o assenza di minzione, o battito cardiaco rapido)
sete
costipazione
svegliarsi di notte per urinare
secchezza della bocca
perdita di peso
aumento della creatinina (riscontrato negli esami ematici di laboratorio) all’inizio del trattamento
aumento dell’urea (riscontrato negli esami ematici di laboratorio)
infezione micotica
prurito, prurito della vagina e della vulva, prurito degli organi genitali esterni.
Rari (possono verificarsi non più di 1 caso su 1000 persone)
basso numero di piastrine (trombocitopenia)
Molto rari (possono verificarsi non più di 1 caso su 10 000 persone)

• infiammazione renale.

Frequenza non nota
fibrosi polmonare (malattia polmonare interstiziale)
vomito
orticaria, eruzione cutanea pruriginosa
infiammazione dei piccoli vasi sanguigni della pelle
dolore articolare
dolore muscolare
malattie articolari o problemi articolari
disturbi della funzionalità renale (talvolta richiedenti dialisi)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Opventi

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e
sulla blisteratura dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Opventi
I principi attivi di questo medicinale sono la sitagliptina e la dapagliflozina.

• Ogni compressa rivestita contiene 100 mg di sitagliptina (come cloridrato monoidrato di sitagliptina) e 10 mg di dapagliflozina (come base amorfa di dapagliflozina).

Eccipienti del nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato,
carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato.
Il rivestimento della compressa contiene: alcool polivinilico, ossido di ferro giallo (E172), macrogol, talco, ossido di ferro rosso (E172).
Come si presenta Opventi e contenuto della confezione
Le compresse rivestite sono compresse rotonde, di colore marrone chiaro, con impresso il codice "101" su un lato e dal diametro di 9,9 mm.
Confezioni disponibili
Scatole di cartone contenenti 30 o 60 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
PROTERAPIA Spółka z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
Produttore:
Rontis Hellas, Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Larissa Industrial Area
P.O. Box 3012
Larissa 41 500
Grecia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Svezia Sitagliptin/Dapagliflozin EGIS PLC 100 mg/10 mg filmdragerad tablett
Repubblica Ceca Opventi
Ungheria Datolin Plus 100 mg/10 mg filmtabletta
Lettonia Datolin Plus 100 mg/10 mg apvalkotās tabletes
Lituania Datolin Plus 100 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia Opventi
Slovacchia Opventi 100 mg/10 mg filmom obalené tablety
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
Tel.: +48 22 417 92 00