Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Опвенти, 100 мг + 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ситаглиптин + Дапаглифлозин
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Следует сохранить эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат был выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Содержание инструкции

Что такое препарат Опвенти и для чего он применяется
Важная информация перед приёмом препарата Опвенти
Как принимать препарат Опвенти
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Опвенти
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Опвенти и для чего он применяется

Что такое препарат Опвенти:
Препарат Опвенти содержит активные вещества — ситаглиптин и дапаглифлозин.
Ситаглиптин относится к классу препаратов, называемых ингибиторами DPP-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4), которые снижают уровень сахара в крови у взрослых с сахарным диабетом 2 типа.
Дапаглифлозин относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2)». Их действие заключается в блокировке белка SGLT2 в почках. Благодаря блокировке этого белка глюкоза, соль (натрий) и вода, содержащиеся в крови, выводятся из организма с мочой.
Препарат Опвенти применяется для лечения сахарного диабета 2 типа:

у взрослых в возрасте 18 лет и старше
если не удаётся достичь адекватного контроля сахарного диабета 2 типа с помощью диеты и физической активности
если не удаётся достичь адекватного контроля диабета с помощью метформина и ситаглиптина
если пациент уже получает лечение ситаглиптином и дапаглифлозином в виде отдельных таблеток. Врач может порекомендовать переход на препарат Опвенти.

Диета и физическая активность могут помочь организму пациента лучше использовать сахар, содержащийся в крови. Для пациентов с диабетом важно соблюдать все диетические рекомендации и программу физических упражнений, назначенные лечащим врачом во время приёма препарата Опвенти.
Что такое сахарный диабет 2 типа и каким образом препарат Опвенти может помочь в его лечении?
При сахарном диабете 2 типа организм не вырабатывает достаточного количества инсулина или не может эффективно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к повышению уровня сахара в крови. Такая ситуация может вызывать серьёзные проблемы, такие как заболевания сердца или почек, потерю зрения, а также нарушение кровообращения в руках и ногах.
Данный препарат помогает увеличить выработку инсулина после приёма пищи, уменьшает количество сахара, вырабатываемого организмом, и способствует выведению избытка сахара из организма.
Врач назначил этот препарат пациенту для помощи в снижении уровня сахара в крови, который слишком высок из-за сахарного диабета 2 типа.

2. Важная информация перед применением препарата Опвенти

Когда не следует применять препарат Опвенти
если у пациента имеется аллергия на ситаглиптин, дапаглифлозин или любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Опвенти необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:
если у пациента диагностирован «сахарный диабет 1-го типа» — форма диабета, которая обычно выявляется в молодом возрасте и характеризуется отсутствием выработки инсулина организмом. Препарат Опвенти не следует применять для лечения этого заболевания.
если у пациента имеются или ранее имелись заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит), желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (форма жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск развития панкреатита. Возможные симптомы панкреатита указаны в разделе 4.
если у пациента имеются или ранее имелись проблемы с почками
если у пациента имеется или ранее имелась болезнь печени
если у пациента очень высокий уровень сахара в крови, что приводит к обезвоживанию (потере слишком большого количества жидкости). Возможные симптомы чрезмерной потери жидкости указаны в разделе 4.
Перед началом применения препарата необходимо сообщить врачу, если у пациента наблюдались какие-либо из перечисленных симптомов.
если у пациента имеются или ранее имелись, либо развиваются тошнота, рвота или лихорадка, или если пациент не может есть или пить. Это может привести к обезвоживанию. Врач может порекомендовать временно прекратить прием препарата Опвенти до улучшения состояния пациента, чтобы предотвратить обезвоживание.
если у пациента имеется диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой). Возможные симптомы кетоацидоза указаны в разделе 4.
если у пациента часто возникают инфекции мочевыводящих путей.

Если какое-либо из предупреждений относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением препарата Опвенти.

Сахарный диабет и уход за стопами
Для пациентов с сахарным диабетом важно регулярно осматривать стопы и соблюдать все рекомендации по уходу за ними, данные врачом.

Глюкоза в моче
Вследствие механизма действия препарата Опвенти лабораторные анализы будут показывать наличие сахара (глюкозы) в моче.

Дети и подростки
Не следует применять препарат Опвенти детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку клинические исследования в этой возрастной группе не проводились.

Взаимодействие препарата Опвенти с другими лекарствами
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.

В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:
лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма и других заболеваниях сердца (дигоксин). Может потребоваться контроль концентрации дигоксина в крови при одновременном применении с препаратом Опвенти.
лекарства, способствующие выведению воды из организма (диуретики).
другие препараты, снижающие уровень сахара в крови, такие как инсулин или производные сульфонилмочевины. Врач может порекомендовать уменьшить дозу других препаратов, чтобы предотвратить чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию).
лекарства, снижающие артериальное давление (гипотензивные препараты), а также если у пациента в прошлом отмечалось низкое артериальное давление (гипотония).
литий, применяемый при психических расстройствах, поскольку препарат Опвенти может снижать концентрацию лития в крови.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует применять этот препарат во время беременности. Если пациентка забеременеет, она должна прекратить прием препарата Опвенти.

Не следует применять этот препарат в период грудного вскармливания или при планировании грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов
Этот препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, при управлении транспортными средствами и работе с механизмами следует учитывать, что отмечались случаи головокружения и сонливости.

Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если после приема препарата Опвенти у пациента возникает головокружение.

Применение этого препарата вместе с другими лекарствами, такими как производные сульфонилмочевины или инсулин, может вызвать чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию), проявляющееся дрожью мышц, чрезмерным потоотделением и нарушениями зрения, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Опвенти содержит лактозу и натрий
Препарат Опвенти содержит лактозу (сахар, содержащийся в молоке). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Опвенти содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Опвенти

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Обычно рекомендуемая доза составляет:
одна таблетка с пленочным покрытием препарата Опвенти. Дозу, подходящую для пациента, назначает врач;
принимать один раз в сутки;
таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы обеспечить правильную дозировку и избежать неприятного вкуса;
таблетки можно принимать во время еды или между приёмами пищи.
Врач может назначить применение только препарата Опвенти или препарата Опвенти в сочетании с другими лекарствами, которые снижают концентрацию сахара в крови. Необходимо соблюдать рекомендации врача по применению этих препаратов. Это поможет достичь наилучших результатов лечения.
Применение дозы препарата Опвенти, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы препарата Опвенти, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Следует взять с собой упаковку препарата.
Пропуск приёма препарата Опвенти
Действия в случае пропуска дозы.

Если до следующего приёма осталось 12 часов или более, необходимо принять препарат Опвенти сразу, как только пациент вспомнит об этом.
Следующую дозу следует принимать в обычное время.
Если до следующего приёма осталось менее 12 часов, пропущенную дозу следует пропустить. Следующую дозу необходимо принимать в обычное время.
Не следует удваивать дозу препарата Опвенти для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Опвенти может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо прекратить применение препарата Опвенти и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов:
Воспаление поджелудочной железы — сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них — это могут быть симптомы воспаления поджелудочной железы (частота неизвестна).
Тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция, ангионевротический отек) (очень редко). Симптомы включают:
отек лица, языка, губ или горла
затруднение глотания и (или) дыхания
крапивницу и затрудненное дыхание
сыпь
пузыри на коже или шелушение кожи.
Кетоацидоз при сахарном диабете — встречается редко у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (может возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов). Симптомы включают:
повышенное содержание «кетоновых тел» в моче или крови
тошноту или рвоту
боль в животе
сильную жажду
быстрое и глубокое дыхание
дезориентацию
необычную сонливость или усталость
сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, или изменение запаха мочи или пота
быструю потерю массы тела.
Кетоацидоз может развиться независимо от уровня сахара в крови. Врач может принять решение о приостановке или прекращении применения препарата Опвенти.
Некротизирующий фасциит промежности или иначе гангрена Фурнье — тяжелое инфицирование мягких тканей наружных половых органов или области между половыми органами и анусом, наблюдается очень редко. Симптомы включают сочетание боли, болезненности при пальпации, покраснения и отека наружных половых органов или области между половыми органами и анусом, сопровождающееся лихорадкой и общим плохим самочувствием. При гангрене Фурнье необходимо немедленное лечение (частота очень редкая).
Синдром Стивенса-Джонсона, т.е. отслаивающее заболевание кожи, которое обычно начинается с симптомов, напоминающих грипп, после чего появляется болезненная красная или пурпурная сыпь, распространяющаяся по коже и приводящая к образованию пузырей.
Буллезный пемфигоид, разновидность пузырчатки кожи, характеризующаяся образованием крупных пузырей, наполненных жидкостью.
Необходимо прекратить применение препарата Опвенти и как можно скорее обратиться к врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов:
Инфекция мочевыводящих путей, которая возникает часто (может встречаться не чаще чем у 1 из 10 пациентов). Симптомы тяжелой инфекции мочевыводящих путей:
лихорадка и (или) озноб
жжение при мочеиспускании
боль в спине или в боку.
У пациента может появиться кровь в моче — в этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
Необходимо как можно скорее связаться с врачом, если у пациента появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), которая возникает очень часто (может встречаться чаще чем у 1 из 10 пациентов) — у пациентов с сахарным диабетом, принимающих этот препарат в сочетании с производным сульфонилмочевины или инсулином. Симптомы низкого уровня сахара в крови:
дрожь, потливость, чувство тревоги, учащенное сердцебиение
чувство голода, головная боль, нарушение зрения
изменение настроения или чувство дезориентации.
Врач сообщит, как следует лечить низкий уровень сахара в крови, и что делать, если появятся какие-либо из вышеперечисленных побочных эффектов.
Другие побочные эффекты при применении препарата Опвенти:
Часто (могут встречаться не чаще чем у 1 из 10 пациентов)
инфекции (молочница) полового члена или влагалища (симптомы могут включать раздражение, зуд, необычные выделения или неприятный запах)
боль в спине
выделение большего объема мочи, чем обычно, или необходимость более частого мочеиспускания
изменения уровня холестерина или жиров в крови (выявлено в лабораторных исследованиях)
повышение количества эритроцитов (выявлено в лабораторных исследованиях)
снижение почечного клиренса креатинина (выявлено в лабораторных исследованиях) в начале лечения
головокружение
сыпь
головная боль.
Нечасто (могут встречаться не чаще чем у 1 из 100 пациентов)
чрезмерная потеря жидкости из организма (обезвоживание, симптомы которого могут включать сильную сухость или липкость во рту, выделение малого объема мочи или отсутствие мочеиспускания, учащенное сердцебиение)
жажда
запоры
необходимость вставать ночью, чтобы помочиться
сухость во рту
снижение массы тела
повышение уровня креатинина (выявлено в лабораторных анализах крови) в начале лечения
повышение уровня мочевины (выявлено в лабораторных анализах крови)
грибковая инфекция
зуд, зуд влагалища и промежности, зуд наружных половых органов.
Редко (могут встречаться не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)
низкое содержание тромбоцитов (тромбоцитопения)
Очень редко (могут встречаться не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)

воспаление почек.
Частота неизвестна
рубцевание легких (интерстициальное заболевание легких)
рвота
крапивница, зудящая кожная сыпь
воспаление мелких кровеносных сосудов кожи
боль в суставах
боль в мышцах
заболевания суставов или проблемы с суставами
нарушения функции почек (иногда требующие диализа)
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Опвенти.

5. Как хранить лекарство Опвенти

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
блистере после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Опвенти
Действующими веществами лекарства являются ситаглиптин и дапаглифлозин.

каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 100 мг ситаглиптина (в форме моногидрата хлорида ситаглиптина) и 10 мг дапаглифлозина (в форме аморфного основания дапаглифлозина).

Другие компоненты ядра таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат,
натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), стеарат магния.
Пленочная оболочка таблетки содержит поливиниловый спирт, оксид железа желтый (Е172), макрогол, тальк, оксид железа красный (Е172).
Как выглядит лекарство Опвенти и что содержит упаковка
Покрытые пленочной оболочкой таблетки — это круглые, светло-коричневые таблетки с маркировкой «101» с одной стороны и диаметром 9,9 мм.
Размеры упаковок
Картонные коробки, содержащие 30 или 60 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Ответственное лицо:
PROTERAPIA Spółka z o.o.
ул. Комитету Оброни Роботников 45D
02-146 Варшава
Производитель:
Rontis Hellas, Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Промышленная зона Лариссы
P.O. Box 3012
Ларисса 41 500
Греция
Этот препарат разрешен к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Швеция Sitagliptin/Dapagliflozin EGIS PLC 100 mg/10 mg filmdragerad tablett
Чехия Опвенти
Венгрия Datolin Plus 100 mg/10 mg filmtabletta
Латвия Datolin Plus 100 mg/10 mg apvalkotās tabletes
Литва Datolin Plus 100 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Польша Опвенти
Словакия Опвенти 100 мг/10 мг filmom obalené tablety
Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю ответственного лица:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитету Оброни Роботников 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00