Оптірей 350

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Оптірей 350 розчин для ін'єкцій та інфузій, 741 мг/мл
( Ioversolum )
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї ще раз.
• Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі можливі небажані реакції, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Оптірей і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Оптірей
3. Як застосовувати лікарський засіб Оптірей
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Оптірей
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Оптірей і для чого його застосовують

Оптірей застосовують у дорослих для проведення різних рентгенологічних досліджень, зокрема:

• візуалізації кровоносних судин, як артерій, так і вен
• нирки
• комп'ютерної томографії

Оптірей — це контрастний засіб, що містить йод. Йод блокує рентгенівське випромінювання,
що дозволяє візуалізувати кровоносні судини та внутрішні органи, через які проходить кров.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Оптірей

Коли не застосовувати препарат Оптірей:

• якщо пацієнт має алергію на контрастні засоби, що містять йод, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта спостерігається гіпертиреоз.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Оптірей слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта:

• астма або алергічні реакції в анамнезі, такі як нудота, блювота, низький кров’яний тиск, шкірні симптоми;
• серцева недостатність, гіпертензія, порушення кровообігу або інсульт, а також якщо пацієнт похилого віку;
• цукровий діабет;
• захворювання нирок або печінки;
• порушення мозку;
• захворювання кісткового мозку, такі як певні пухлини крові, що називаються парапротеїнемією, множинна мієлома;
• певні аномалії червоних кров’яних клітин, що називаються серпоподібноклітинною анемією;
• пухлина надниркових залоз, що впливає на кров’яний тиск, яка називається феохромоцитомою;
• підвищений рівень амінокислоти — гомоцистеїну, спричинений порушенням обміну речовин;
• нещодавнє дослідження жовчного міхура з використанням контрастної речовини;
• планується дослідження щитоподібної залози з використанням речовини, що містить йод. Його слід відкласти, оскільки препарат Оптірей може впливати на результати дослідження протягом 16 днів.

Повідомлялося про тяжкі шкірні побічні реакції у пацієнтів, яким вводили Оптірей, такі як
еозинофілія та системні симптоми (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms,
DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS), токсична епідермальна
некроліза (синдром Лайєлла або TEN, англ. toxic epidermal necrolysis) та гостра загальна гнійна
ексантема (англ. acute exanthematous pustulosis, AGEP), які можуть загрожувати життю.
Під час процедури або невдовзі після неї може виникнути тимчасове порушення роботи мозку,
що називається енцефалопатією. У разі виникнення будь-яких симптомів, пов’язаних із цим станом,
описаних у розділі 4, слід негайно повідомити лікаря.

Діти та молоді люди віком до 18 років
Препарат Оптірей 350 не рекомендовано застосовувати в цій віковій групі.
У разі впливу препарату Оптірей на дитину (безпосередній вплив або новонароджені, матері яких
отримували йодовмісний контрастний засіб під час вагітності), слід оцінити функцію щитоподібної
залози після народження дитини та у всіх дітей віком до 3 років протягом одного місяця після впливу.

Оптірей та інші ліки
Слід повідомити лікареві або спеціалісту-рентгенологу про всі ліки, які зараз застосовуються,
недавно застосовувалися або які пацієнт планує застосовувати.
Наступні ліки можуть впливати на препарат Оптірей або Оптірей може впливати на них:

• метформін: ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету.
  Лікар перевірить функцію нирок до та після застосування препарату Оптірей. Залежно від рівня функції нирок лікар може розглянути можливість припинення застосування метформіну у період між 48 годинами до дослідження та самим дослідженням. Повторно починати застосування метформіну слід не раніше ніж через 48 годин після дослідження і лише за умови, що функція нирок повернулася до попереднього рівня.
• інтерлейкіни: ліки, що застосовуються для лікування певних пухлин;
• певні ліки, що підвищують кров’яний тиск через звуження кровоносних судин.
  Для запобігання ризику виникнення порушень нервової системи препарат Оптірей ніколи не слід застосовувати під час прийому цих ліків.
• засоби для загального знеболення.
  Повідомлялося про збільшення частоти побічних ефектів.
• діуретики: ліки, що підвищують утворення сечі та знижують кров’яний тиск.
  У разі виникнення дегідратації через застосування діуретиків введення йодовмісних контрастних засобів може збільшити ризик гострої ниркової недостатності.

Оптірей та їжа/напої
Слід проконсультуватися з лікарем. У пацієнтів із наявним захворюванням нирок не слід обмежувати споживання води, оскільки це може ще більше погіршити функцію нирок.

Вагітність та годування грудьми

• Вагітність
  Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність. Лікар призначить препарат Оптірей вагітній жінці лише у разі абсолютної необхідності, оскільки препарат може нашкодити ненародженій дитині.
• Годування грудьми
  Слід припинити годування грудьми на один день після введення препарату, оскільки немає достатніх даних щодо безпеки застосування. Слід проконсультуватися з лікарем або спеціалістом-рентгенологом.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Керування транспортними засобами або обслуговування механізмів протипоказані протягом 1 години після
введення.
Крім того, спостерігалися такі симптоми, як запаморочення, сонливість, слабкість та порушення зору. Якщо у пацієнта виникають такі симптоми, не слід намагатися виконувати жодних дій, що вимагають концентрації уваги та швидкої реакції.

Препарат Оптірей містить натрій.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Оптірей

Дослідження з використанням ліків Оптірей проводяться виключно лікарем або спеціалістом-радіологом,
який також приймає рішення щодо дози.
Ліки Оптірей вводяться у судину і розподіляються по організмі через кровообіг. Перед застосуванням
ліки підігрівають до температури тіла, а потім вводять один або кілька разів під час рентгенологічного дослідження.
Доза залежить від типу дослідження та інших чинників, таких як стан пацієнта та вік.
Застосовується найменша доза, яка дозволить отримати зображення належної якості.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Оптірей
Передозування потенційно небезпечне і може вплинути на дихання, серце та серцево-судинну систему.
Необхідно негайно повідомити лікаря або спеціаліста-радіолога, якщо пацієнт помітить будь-які з цих симптомів після отримання ліків Оптірей.
Якщо виникнуть будь-які додаткові сумніви щодо застосування цих ліків, слід звернутися до лікаря або спеціаліста-радіолога.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, пов’язані з препаратом Оптірей 350, зазвичай не залежать від введеної дози. У більшості випадків вони є легкими або помірними і дуже рідко — серйозними або загрожують життю.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів тяжких побічних ефектів:

• зупинка серця або дихання
• судоми судин серця або згортання крові
• інсульт, посиніння губ, втрату свідомості
• втрата пам’яті
• порушення мови
• раптові рухи
• тимчасова сліпота
• гостра ниркова недостатність
• висип на шкірі, почервоніння або пухирі, які можуть перетворитися на загрожуючі життю шкірні реакції, включаючи масове відшарування шкіри (токсична епідермальна некроліза) або лікарську реакцію, що призводить до висипу, гарячки, запалення внутрішніх органів, гематологічних порушень та системного захворювання (DRESS)
• симптоми алергічної реакції, такі як алергічний шок, звуження дихальних шляхів, набряк голосової щілини, горла, язика, труднощі з диханням, кашель, чхання, почервоніння та (або) набряк обличчя та очей, свербіж, висип та кропив’янка

Побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
дуже часто — виникають у більш ніж 1 з 10 пацієнтів

• відчуття тепла

часто — виникають у 1–10 з 100 пацієнтів

• біль
• нудота

нечасто — виникають у 1–10 з 1000 пацієнтів

• кропив’янка
• почервоніння шкіри, свербіж
• запаморочення
• головний біль
• порушення смаку
• порушення чутливості, такі як відчуття уколу, поколювання
• блювота
• чхання
• підвищений кров’яний тиск

рідко — виникають у 1–10 з 10 000 пацієнтів

• втрата свідомості
• запаморочення
• нечітке зору
• пульсуюче серцебиття
• низький кров’яний тиск
• раптове почервоніння обличчя
• судоми голосової щілини
• набряк та звуження дихальних шляхів, включаючи відчуття стиснення в горлі, свистяче дихання
• труднощі з диханням
• запалення всередині носа, що призводить до чхання та закладеності носа
• кашель, подразнення горла
• сухість у роті
• висип
• позиви на сечовипускання
• набряк обличчя, включаючи очі
• озноб
• неконтрольоване тремтіння
• відчуття холоду

дуже рідко — виникають у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів

• тяжка алергічна реакція
• дезорієнтація, тривожність, нервозність
• втрата свідомості, оніміння
• параліч
• сонливість
• оглушення
• порушення голосу
• порушення мови
• зниження чутливості дотику або відчуттів
• алергічний кон’юнктивіт, що призводить до почервоніння, сльозотеча та свербіжу очей
• дзвін або шум у вухах
• нерегулярне серцебиття, повільний пульс
• біль у грудній клітці
• зміни активності серця, виявлені за допомогою ЕКГ
• захворювання, що порушує кровотік у мозку
• підвищений кров’яний тиск
• флебіт, розширення кровоносних судин
• накопичення рідини в легенях
• біль у горлі
• низький вміст кисню в крові
• болі в животі
• запалення слинних залоз, набряк язика
• труднощі з ковтанням, підвищена слина
• найчастіше болючий, сильний набряк глибоких шарів шкіри, переважно на обличчі
• підвищена пітливість
• судоми м’язів
• гостра ниркова недостатність або порушення функції нирок
• нетримання сечі, кров у сечі, послаблене сечовипускання
• набряк тканин, спричинений надлишком рідини
• реакції в місці ін’єкції, включаючи біль, почервоніння, кровотечу або дегенерацію клітин
• поганий або нетиповий самопочуття, втома, сонливість

невідомо — частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• тяжка алергійна реакція зі шоком
• тимчасовий гіпотиреоз
• напади епілепсії
• тимчасові порушення роботи мозку (енцефалопатія), що можуть призводити до дезорієнтації, галюцинацій, порушень зору, сліпоти, судом, втрати координації, втрати руху з одного боку тіла, проблем із мовою та втрати свідомості
• порушення руху
• втрата пам’яті
• тимчасова сліпота
• зупинка серця, загрожуюче життю нерегулярне серцебиття
• додаткові серцеві скорочення
• судоми коронарних артерій, сильне серцебиття
• синюшне забарвлення шкіри (цианоз) через низький вміст кисню в крові
• шок
• тромб або судома в кровоносному судині
• блідість
• зупинка дихання, астма, звуження дихальних шляхів
• знижена здатність видає слухові сигнали за допомогою голосових органів
• діарея
• тяжка реакція, що охоплює шкіру, кров і внутрішні органи (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків)
• червоний, лущений, поширений висип з підшкірними вузликами та пухирями, що супроводжується гарячкою на початку лікування (гостра загальна ексудативна еритема)
• червоні висипки (плями або горбки)
• загрожуюча життю реакція з симптомами, схожими на грип, та болючим висипом/пухирями на шкірі, губах, очах і статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза)
• відсутність або болюче, важке сечовипускання
• гіпотиреоз у новонароджених
• гарячка

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Оптірей

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому він не буде видно.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності
означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати ємності у зовнішній упаковці для захисту від світла. Захищати від
рентгенівського випромінювання. Не зберігати при температурі вище 30 °C. Оптірей 350
може зберігатися протягом одного місяця при температурі 37 °C у термостаті, призначеному для зберігання контрастних засобів, з забезпеченим потоком повітря.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлено зміну кольору або наявність твердих частинок.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Оптірей:

• Діючою речовиною є йоверсол. Один мілілітр Оптірею 350 містить 741 мг йоверсолу, що відповідає 350 мг органічно зв’язаного йоду.
• Допоміжні речовини: натрію кальцію едетат (стабілізатор), трометамол та трометамолу гідрохлорид (буфер) та вода для ін’єкцій. Натрію гідроксид та/або хлоридна кислота можуть використовуватися для встановлення рН у межах від 6,0 до 7,4.

Як виглядає лікарський засіб Оптірей та що містить упаковка
Оптірей 350 упакований у:

• безбарвні пляшки місткістю 30, 50, 100 або 200 мл, оснащені пробками з бромбутадієнового каучуку та алюмінієвими кришками-запобіжниками. Коробка містить таку кількість пляшок:
  місткістю 30 мл — 10 пляшок;
  місткістю 50 мл — 10 або 25 пляшок;
  місткістю 100 мл — 10 або 12 пляшок;
  місткістю 200 мл — 10 або 12 пляшок.
• безбарвні пляшки місткістю 500 мл, оснащені пробками з бромбутадієнового каучуку та алюмінієвими кришками-запобіжниками. Коробка містить 5, 6 або 10 пляшок.

Оптірей 350 також поставляється у портативних ампулах-шприцах та шприцах із
ін’єкційним пристроєм під тиском, виготовлених із поліпропілену.
Конус шприца та поршень виготовлені з натурального каучуку.
Попередньо заповнені портативні шприци місткістю 30 або 50 мл упаковують у коробку,
що містить 10 шприців.
Шприци із ін’єкційним пристроєм під тиском місткістю 50, 100 або 125 мл упаковують у коробку,
що містить 10 або 20 шприців. Місткість 75 мл. Коробка містить 10 шприців.
Не всі розміри упаковок та коробок можуть бути доступні в усіх країнах.

Відповідальна організація та виробник:

• Адреса відповідальної організації: Guerbet, BP 57400, 95943 Roissy CDG Cedex, Франція.
  Щоб отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звертайтеся до представника відповідальної організації: Guerbet Poland Sp. z o.o., тел. (22) 6684110.
• Виробник

Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CDG Cedex
Франція
Місце виробництва: 16-24 rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay sous Bois, Франція

Інструкція з експлуатації портативних шприців
Попередньо заповнений шприц
Монтаж та перевірка
Увага: Зовнішня поверхня шприца не є стерильною.
Вміст шприца та поверхня під синім конусом і ребра підсилення поршня є
стерильними, тому під час монтажу слід дотримуватися обережності.

Вийміть шприц з підставки та
перевірте, чи немає витоку навколо
синього конуса та зовні поршня.
Не використовуйте шприц, якщо
витік виявлено.

Після вкручування штовхача в поршень
шприца важливо додатково повернути
штовхач на ½ оберту, щоб синій поршень
обертався вільно.

Перед використанням шприца синій
конус необхідно відкрутити та викинути.
Поверхня під конусом є стерильною,
тому під час подальших дій слід
усунути контакт із нею. Шприц тепер
готовий до приєднання голки або
інфузійної трубки. Після використання
викиньте шприц та не використану
частину препарату.

Інструкція з експлуатації шприців із ін’єкційним пристроєм під тиском
Попередньо заповнений шприц
Монтаж та перевірка
Увага: Зовнішня поверхня шприца не є стерильною.
Вміст шприца та поверхня під синім конусом і ребра підсилення поршня є
стерильними, тому під час монтажу слід дотримуватися обережності.

Вийміть шприц з підставки та
перевірте, чи немає витоку навколо
синього конуса та зовні
поршня. Не використовуйте шприц, якщо
витік виявлено. Помістіть
шприц у захисну оболонку під тиском.

Щоб зняти синій конус, натисніть на нього
та поверніть, після зняття — викиньте.
Поверхня під конусом є стерильною.
Під час подальших дій слід
дотримуватися обережності.

Далі зніміть ковпачок із
захисної пилозахисної оболонки
з’єднувача типу Люер, повертаючи його
до руйнування видимого захисту.
Ковпачок викиньте.

Наверніть з’єднувач типу Люер до
шприца, тримаючи за пилозахисну
оболонку та закрутивши до упору.
Зніміть та викиньте пилозахисну
оболонку безпосередньо перед
під’єднанням стерильної трубки
з’єднувача.
Після використання викиньте шприц та не використану частину препарату.