Optiray 350

Prospecto: Información para el usuario

Optiray 350 solución para inyección e infusión, 741 mg/ml
( Ioversolum )
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Índice del prospecto

1. Qué es Optiray y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Optiray
3. Cómo usar Optiray
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Optiray
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Optiray y para qué se utiliza

Optiray se utiliza en adultos en diversas pruebas radiológicas, incluyendo:

• visualización de los vasos sanguíneos, tanto arterias como venas
• riñones
• tomografía computarizada

Optiray es un agente de contraste que contiene yodo. El yodo bloquea los rayos X, lo que permite visualizar los vasos sanguíneos y los órganos internos por donde circula la sangre.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Optiray

Cuándo no debe utilizarse Optiray:

• si el paciente tiene alergia a los medios de contraste que contienen yodo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente padece hipertiroidismo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Optiray, debe consultarse con el médico si el paciente padece:

• asma o reacciones alérgicas previas, tales como náuseas, vómitos, presión arterial baja o síntomas cutáneos
• insuficiencia cardíaca, hipertensión, alteraciones circulatorias o accidente cerebrovascular, especialmente si el paciente es de edad avanzada
• diabetes
• enfermedad renal o hepática
• trastornos cerebrales
• enfermedades de la médula ósea, tales como ciertos tumores sanguíneos denominados paraproteinemia o mieloma múltiple
• ciertas anomalías en los glóbulos rojos denominadas anemia falciforme
• un tumor de la glándula suprarrenal que afecta a la presión arterial, denominado feocromocitoma
• concentración elevada de un aminoácido, la homocisteína, provocada por un trastorno del metabolismo
• un examen reciente de la vesícula biliar con un medio de contraste
• un examen de tiroides con una sustancia que contenga yodo previsto. Este debe posponerse, ya que Optiray puede afectar a sus resultados durante un período de hasta 16 días.

Se han notificado reacciones cutáneas graves en pacientes que han recibido Optiray, tales como
eosinofilia y síntomas sistémicos (por sus siglas en inglés drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms,
DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (por sus siglas en inglés Stevens-Johnson syndrome, SJS), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell o TEN, por sus siglas en inglés toxic epidermal necrolysis) y pustulosis exantemática aguda (por sus siglas en inglés acute exanthematous pustulosis, AGEP), que pueden poner en peligro la vida.
Durante el procedimiento o poco después de él, puede producirse una alteración temporal del funcionamiento cerebral denominada encefalopatía. Debe informarse inmediatamente al médico si se observa alguno de los síntomas relacionados con esta afección descritos en el apartado 4.
Niños y adolescentes menores de 18 años
Optiray 350 no se recomienda para su uso en este grupo de edad.
En caso de exposición del niño a Optiray (exposición directa o recién nacidos cuyas madres hayan recibido un medio de contraste yodado durante el embarazo), debe evaluarse la función tiroidea tras el nacimiento del niño y en todos los niños menores de 3 años, dentro del primer mes tras la exposición.
Optiray y otros medicamentos
Debe informarse al médico o al especialista radiólogo sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que se piense tomar.
Los siguientes medicamentos pueden interactuar con Optiray o Optiray puede afectar a estos medicamentos:

• metformina: medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes. El médico evaluará la función renal antes y después de la administración de Optiray. Dependiendo del nivel de función renal, el médico puede considerar la suspensión del tratamiento con metformina entre 48 horas antes del procedimiento y el procedimiento. No debe reiniciarse el tratamiento con metformina al menos durante 48 horas tras el procedimiento, y solo podrá hacerse si la función renal ha regresado a su nivel previo.
• interleucinas: medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertos tumores
• algunos medicamentos que aumentan la presión arterial debido a la constricción de los vasos sanguíneos. Para prevenir el riesgo de trastornos del sistema nervioso, Optiray nunca debe administrarse durante el tratamiento con estos medicamentos.
• medicamentos para anestesia general. Se ha notificado una mayor frecuencia de efectos adversos.
• diuréticos: medicamentos que aumentan la producción de orina y reducen la presión arterial. En caso de deshidratación provocada por el uso de diuréticos, la administración de medios de contraste yodados puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal aguda.

Optiray y la alimentación y bebida
Debe consultarse con el médico. En pacientes con enfermedad renal preexistente, no debe restringirse la ingesta de agua, ya que esto podría empeorar aún más la función renal.
Embarazo y lactancia

• Embarazo Debe informarse al médico si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo. El médico solo administrará Optiray a una paciente embarazada si es absolutamente necesario, ya que el medicamento podría perjudicar al feto.
• Lactancia Debe interrumpirse la lactancia durante un día tras la inyección, ya que no existen datos suficientes sobre la seguridad de su uso. Consulte con su médico o con el especialista radiólogo.

Conducción y uso de máquinas
La conducción de vehículos o el manejo de maquinaria no se recomienda durante la primera hora tras la inyección.
Además, se han observado síntomas como mareo, somnolencia, debilidad y alteraciones visuales. Si el paciente presenta estos síntomas, no debe intentar realizar ninguna actividad que requiera concentración o una respuesta adecuada.
Optiray contiene sodio.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera un medicamento "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Optiray

Los estudios con el medicamento Optiray se realizarán exclusivamente por un médico o especialista en radiología, quien también tomará la decisión sobre la dosis.
El medicamento Optiray se inyecta en un vaso sanguíneo y se distribuye por el organismo a través de la circulación sanguínea. Antes de su uso, el medicamento se calienta hasta la temperatura corporal, y luego se inyecta una o varias veces durante el estudio radiológico.
La dosis depende del tipo de estudio y de otros factores, tales como el estado del paciente y su edad. Se utiliza la dosis más baja posible que permita obtener imágenes de calidad adecuada.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Optiray
La sobredosis es potencialmente peligrosa y puede afectar la respiración, el corazón y el sistema circulatorio. Debe informarse inmediatamente al médico o al especialista en radiología si el paciente nota algún síntoma de este tipo tras haber recibido el medicamento Optiray.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o especialista en radiología.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Los efectos adversos asociados con el medicamento Optiray son generalmente independientes de la dosis administrada. En la mayoría de los casos, son leves o moderados y muy rara vez graves o potencialmente mortales.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas de efectos adversos graves:

• paro cardíaco o respiratorio
• espasmo de los vasos sanguíneos del corazón o coágulos sanguíneos
• accidente cerebrovascular, cianosis de los labios, desmayo
• pérdida de memoria
• trastornos del habla
• movimientos súbitos
• ceguera transitoria
• insuficiencia renal aguda
• erupción cutánea, enrojecimiento o ampollas, que pueden evolucionar hacia reacciones cutáneas potencialmente mortales, incluyendo desprendimiento extenso de la piel (necrólisis epidérmica tóxica) o reacción medicamentosa que provoca erupción, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y enfermedad sistémica (DRESS)
• síntomas de reacción alérgica, tales como shock anafiláctico, broncoespasmo, edema de laringe, garganta o lengua, dificultad para respirar, tos, estornudos, enrojecimiento y/o hinchazón de la cara y los ojos, picor, erupción o urticaria

Los efectos adversos pueden presentarse con la siguiente frecuencia:
muy frecuentes, ocurren en más de 1 de cada 10 usuarios

• sensación de calor

frecuentes, ocurren en entre 1 y 10 de cada 100 usuarios

• dolor
• náuseas

poco frecuentes, ocurren en entre 1 y 10 de cada 1000 usuarios

• urticaria
• enrojecimiento de la piel, picor
• mareo
• dolor de cabeza
• alteración del gusto
• trastornos sensitivos, como pinchazos, hormigueo
• vómitos
• estornudos
• presión arterial alta

raros, ocurren en entre 1 y 10 de cada 10 000 usuarios

• desmayo
• mareo
• visión borrosa
• pulso pulsátil
• presión arterial baja
• enrojecimiento súbito de la cara
• espasmo de la laringe
• edema y estrechamiento de las vías respiratorias, incluyendo sensación de opresión en la garganta, sibilancias
• dificultad para respirar
• inflamación dentro de la nariz que provoca estornudos y congestión nasal
• tos, irritación de la garganta
• sequedad bucal
• erupción cutánea
• necesidad urgente de orinar
• hinchazón de la cara, incluyendo los ojos
• escalofríos
• temblor incontrolado
• sensación de frío

muy raros, ocurren en menos de 1 de cada 10 000 usuarios

• reacción alérgica grave
• desorientación, inquietud, nerviosismo
• pérdida de conciencia, entumecimiento
• parálisis
• somnolencia
• aturdimiento
• trastornos de la voz
• trastornos del habla
• disminución de la sensibilidad al tacto o a la percepción
• conjuntivitis alérgica que provoca enrojecimiento, lagrimeo y picor de los ojos
• zumbidos o pitidos en los oídos
• latidos cardíacos irregulares, pulso lento
• dolor en el pecho
• alteraciones de la actividad cardíaca medidas mediante ECG
• enfermedad que interfiere con el flujo sanguíneo al cerebro
• presión arterial alta
• flebitis, dilatación de los vasos sanguíneos
• acumulación de líquido en los pulmones
• dolor de garganta
• bajo contenido de oxígeno en la sangre
• dolores abdominales
• inflamación de las glándulas salivales, hinchazón de la lengua
• dificultad para tragar, aumento de la salivación
• hinchazón dolorosa, intensa y principalmente localizada en las capas profundas de la piel, sobre todo en la cara
• sudoración excesiva
• calambres musculares
• insuficiencia renal aguda o alteración de la función renal
• incontinencia urinaria, sangre en la orina, debilidad al orinar
• edema de tejidos causado por exceso de líquido
• reacciones en el lugar de inyección, incluyendo dolor, enrojecimiento, sangrado o necrosis celular
• malestar general, fatiga, somnolencia

desconocidos: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• reacción alérgica grave con shock
• hipotiroidismo transitorio
• convulsiones
• alteraciones cerebrales transitorias (encefalopatía) que pueden provocar desorientación, alucinaciones, trastornos visuales, ceguera, convulsiones, pérdida de coordinación, parálisis de un lado del cuerpo, problemas del habla y pérdida de conciencia
• trastorno del movimiento
• pérdida de memoria
• ceguera transitoria
• paro cardíaco, latidos cardíacos irregulares potencialmente mortales
• extrasístoles
• espasmo de las arterias coronarias, palpitaciones intensas
• coloración azulada de la piel (cianosis) debida a bajo contenido de oxígeno en la sangre
• shock
• coágulo sanguíneo o espasmo en un vaso sanguíneo
• palidez
• paro respiratorio, asma, broncoespasmo
• disminución de la capacidad de emitir sonidos mediante los órganos fonatorios
• diarrea
• reacción grave que afecta a la piel, sangre y órganos internos (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos)
• erupción extensa, roja y descamativa, con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (erupción exantemática aguda generalizada)
• pápulas rojas (manchas o granitos)
• reacción potencialmente mortal con síntomas similares a los de la gripe y erupción dolorosa/ampollas en la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica)
• ausencia, dolorosa o dificultosa micción
• hipotiroidismo en recién nacidos
• fiebre

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Optiray

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Mantenga los envases en su embalaje exterior para protegerlos de la luz. Protéjalos de la radiación de rayos X. No conserve a una temperatura superior a 30 °C. Optiray 350 puede conservarse durante un mes a una temperatura de 37 ºC en una incubadora destinada al almacenamiento de agentes de contraste, con circulación de aire asegurada.
No utilice este medicamento si observa cambio de coloración o partículas en suspensión.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Optiray:

• La sustancia activa es joversol. Cada mililitro de Optiray 350 contiene 741 mg de joversol, lo que equivale a 350 mg de yodo orgánicamente ligado.
• Los demás componentes son: edetato sódico-cálcico (estabilizante), trometamol y clorhidrato de trometamol (tampón) y agua para preparaciones inyectables. Pueden utilizarse hidróxido sódico y (o) ácido clorhídrico para ajustar el pH entre 6,0 y 7,4.

Aspecto del medicamento Optiray y contenido del envase
Optiray 350 se presenta en:

• Frascos incoloros de 30, 50, 100 ó 200 ml, provistos de tapones de goma de bromobutil y precintos de aluminio. El cartón contiene las siguientes cantidades de frascos:
  Capacidad de 30 ml: 10 frascos.
  Capacidad de 50 ml: 10 ó 25 frascos.
  Capacidad de 100 ml: 10 ó 12 frascos.
  Capacidad de 200 ml: 10 ó 12 frascos.
• Frascos incoloros de 500 ml, provistos de tapones de goma de bromobutil y precintos de aluminio. El cartón contiene 5, 6 ó 10 frascos.

Optiray 350 también se suministra en jeringas precargadas portátiles y jeringas para inyectores automáticos, fabricadas en polipropileno.
La boquilla de la jeringa y el émbolo están hechos de caucho natural.
Las jeringas precargadas portátiles de 30 ó 50 ml se envasan en cartones que contienen 10 jeringas.
Las jeringas para inyectores automáticos de 50, 100 ó 125 ml se envasan en cartones que contienen 10 ó 20 jeringas. Capacidad de 75 ml: el cartón contiene 10 jeringas.
No todos los tamaños de envase y cartones pueden comercializarse en todos los países.

Titular del permiso de comercialización y fabricante:

• Dirección del titular del permiso de comercialización:
  Guerbet
  BP 57400
  95943 Roissy CDG Cedex
  Francia
  Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización: Guerbet Poland Sp. z o.o., tel. (22) 6684110.

• Fabricante:
  Guerbet
  BP 57400
  95943 Roissy CDG Cedex
  Francia
  Lugar de fabricación: 16-24 rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay sous Bois, Francia

Instrucciones de uso para jeringas portátiles
Jeringa precargada

Montaje y control

Advertencia: La superficie exterior de la jeringa no es estéril.
El contenido de la jeringa y las superficies bajo la boquilla azul y las estrías de refuerzo del émbolo son estériles, por lo que debe tenerse cuidado durante el montaje.

Sacar la jeringa del soporte y
comprobar que no haya fugas alrededor
de la boquilla azul ni en el exterior del
émbolo. No utilizar la jeringa si se
observa alguna fuga.

Después de enroscar el empujador al
émbolo de la jeringa, es importante
girar el empujador un medio giro adicional
para que el émbolo azul gire libremente.

Antes de usar la jeringa, desenroscar y
desechar la boquilla azul. La superficie
bajo la boquilla es estéril; tenga cuidado
de no tocarla durante los siguientes
pasos. La jeringa ya está lista para
colocar la aguja o la tubuladura de
infusión.
Tras su uso, desechar la jeringa y la porción no utilizada del medicamento.

Instrucciones de uso para jeringas para inyectores automáticos
Jeringa precargada

Montaje y control

Advertencia: La superficie exterior de la jeringa no es estéril.
El contenido de la jeringa y las superficies bajo la boquilla azul y las estrías de refuerzo del émbolo son estériles, por lo que debe tenerse cuidado durante el montaje.

Sacar la jeringa del soporte y
comprobar que no haya fugas alrededor
de la boquilla azul ni en el exterior del
émbolo. No utilizar la jeringa si se
observa alguna fuga. Colocar la jeringa
en la funda protectora de presión.

Para retirar la boquilla azul, presione y
gire la boquilla, y después desecharla.
La superficie bajo la boquilla es estéril.
Tenga cuidado durante los siguientes
pasos.

A continuación, retire la tapa del
adaptador Luer protector contra el polvo
girándola hasta romper el precinto visible.
Deseche la tapa.

Enrosque el conector Luer a la jeringa,
sujetando por la funda protectora contra
el polvo y apriételo hasta el tope.
Retire y deseche la funda protectora contra
el polvo inmediatamente antes de conectar
la tubuladura estéril del conector.
Tras su uso, desechar la jeringa y la porción no utilizada del medicamento.