Оптирей 350

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Оптирей 350 раствор для инъекций и инфузий, 741 мг/мл
( Йоверсолум )
Перед применением препарата внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку в нём содержится
важная информация для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы.
• Если появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные реакции, не указанные в данном вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Оптитрей и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Оптитрей
3. Как применять препарат Оптитрей
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Оптитрей
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Оптитрей и для чего он применяется

Оптитрей применяется у взрослых пациентов при проведении различных рентгенологических исследований, в том числе:

• ангиографии — исследовании кровеносных сосудов, как артерий, так и вен
• почек
• компьютерной томографии

Оптитрей — это йодсодержащий контрастный агент. Йод задерживает рентгеновское излучение,
что позволяет визуализировать кровеносные сосуды и внутренние органы, через которые проходит кровь.

2. Важная информация перед применением препарата Оптисай 350

Когда не следует применять препарат Оптисай 350:

• если у пациента имеется аллергия на контрастные средства, содержащие йод, или на любой из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента имеется гипертиреоз.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Оптисай 350 необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента имеются следующие состояния:

• бронхиальная астма или аллергические реакции в анамнезе, такие как тошнота, рвота, низкое артериальное давление, кожные симптомы;
• сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, нарушения кровообращения или инсульт, а также если пациент пожилого возраста;
• сахарный диабет;
• заболевания почек или печени;
• нарушения функции головного мозга;
• заболевания костного мозга, такие как определённые кровяные опухоли, называемые парапротеинемией, множественной миеломой;
• определённые нарушения эритроцитов, называемые серповидноклеточной анемией;
• опухоль надпочечников, влияющая на артериальное давление, называемая феохромоцитомой;
• повышенная концентрация аминокислоты — гомоцистеина, вызванная нарушением обмена веществ;
• недавнее исследование желчного пузыря с применением контрастного вещества;
• планируемое исследование щитовидной железы с использованием вещества, содержащего йод. Его следует отложить, поскольку препарат Оптисай 350 может влиять на результаты исследования в течение 16 дней.

Сообщалось о тяжёлых кожных побочных реакциях у пациентов, которым вводили Оптисай 350, таких как эозинофилия и системные симптомы (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла или TEN, англ. toxic epidermal necrolysis) и острая генерализованная пустулёзная сыпь (англ. acute exanthematous pustulosis, AGEP), которые могут угрожать жизни.
Во время или вскоре после процедуры визуализации может возникнуть кратковременное нарушение функции мозга, называемое энцефалопатией. При появлении любых симптомов, связанных с этим состоянием (см. пункт 4), необходимо немедленно сообщить врачу.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Препарат Оптисай 350 не рекомендуется для применения в данной возрастной группе.
В случае воздействия препарата Оптисай 350 на ребёнка (непосредственное воздействие или новорождённые, чьи матери получали йодсодержащее контрастное средство во время беременности) необходимо оценить функцию щитовидной железы после рождения ребёнка и у всех детей в возрасте до 3 лет в течение одного месяца после воздействия.

Взаимодействие Оптисай 350 с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или специалисту-рентгенологу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые планируется принимать.
Следующие препараты могут влиять на Оптисай 350 или Оптисай 350 может влиять на них:

• метформин: препарат, применяемый при лечении сахарного диабета. Врач оценит функцию почек до и после введения препарата Оптисай 350. В зависимости от уровня функции почек врач может рассмотреть возможность временного прекращения приёма метформина за 48 часов до исследования. Возобновление приёма метформина не следует проводить ранее чем через 48 часов после исследования и только при условии, что функция почек вернулась к прежнему уровню.
• интерлейкины: препараты, применяемые при лечении определённых опухолей;
• некоторые препараты, повышающие артериальное давление из-за сужения кровеносных сосудов. Во избежание риска развития неврологических нарушений препарат Оптисай 350 никогда не следует применять одновременно с этими препаратами.
• препараты для общей анестезии. Сообщалось о более частом возникновении побочных эффектов.
• диуретики: препараты, увеличивающие образование мочи и снижающие артериальное давление. При обезвоживании, вызванном применением диуретиков, введение йодсодержащих контрастных средств может повысить риск развития острой почечной недостаточности.

Оптисай 350 и приём пищи и жидкости
Следует проконсультироваться с врачом. У пациентов с уже существующими заболеваниями почек не следует ограничивать потребление воды, поскольку это может дополнительно ухудшить функцию почек.

Беременность и грудное вскармливание

• Беременность Следует сообщить врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной. Препарат Оптисай 350 будет назначен беременной пациентке только в том случае, если это абсолютно необходимо, поскольку препарат может нанести вред нерождённому ребёнку.
• Грудное вскармливание Следует прекратить грудное вскармливание на один день после введения препарата, поскольку отсутствуют достаточные данные о безопасности его применения. Необходимо проконсультироваться с врачом или специалистом-рентгенологом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Управление транспортными средствами или механизмами не рекомендуется в течение 1 часа после введения препарата.
Кроме того, отмечались такие симптомы, как головокружение, сонливость, слабость и нарушения зрения. Если у пациента наблюдаются подобные симптомы, не следует предпринимать попыток выполнять какие-либо действия, требующие концентрации внимания и способности к адекватной реакции.

Препарат Оптисай 350 содержит натрий.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Оптисай 350

Исследования с применением препарата Оптисай 350 проводятся исключительно врачом или специалистом-рентгенологом, которые также определяют дозу препарата.
Препарат Оптисай 350 вводится внутривенно и распространяется по организму с током крови. Перед применением препарат нагревают до температуры тела, затем вводят однократно или многократно во время рентгенологического исследования.
Доза определяется в зависимости от типа исследования, а также других факторов, таких как состояние пациента и его возраст. Применяют минимальную дозу, обеспечивающую получение изображений достаточного качества.
Применение препарата Оптисай 350 в дозе, превышающей рекомендованную
Передозировка потенциально опасна и может оказать влияние на дыхание, сердце и сердечно-сосудистую систему. При возникновении у пациента каких-либо подобных симптомов после введения препарата Оптисай 350 необходимо немедленно сообщить врачу или специалисту-рентгенологу.
При наличии любых дополнительных вопросов, касающихся применения данного препарата, следует обратиться к врачу или специалисту-рентгенологу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Optiray 350 может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты, связанные с применением Optiray 350, как правило, не зависят от введенной дозы. В большинстве случаев они являются легкими или умеренными и крайне редко — тяжелыми или угрожающими жизни.
Следует немедленно обратиться к врачу, если появляются какие-либо из следующих симптомов тяжелых побочных эффектов:

• остановка сердца или дыхания
• спазм коронарных сосудов или тромбоз
• инсульт, посинение губ, потеря сознания
• потеря памяти
• нарушения речи
• внезапные движения
• временное слепота
• острая почечная недостаточность
• сыпь, покраснение или волдыри, которые могут перейти в угрожающие жизни кожные реакции, включая обширное отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз) или лекарственную реакцию, сопровождающуюся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в гематологической системе и системным заболеванием (DRESS)
• симптомы аллергической реакции, такие как анафилактический шок, сужение дыхательных путей, отек гортани, горла, языка, затруднение дыхания, кашель, чихание, покраснение и (или) отек лица и глаз, зуд, сыпь и крапивница

Побочные эффекты могут возникать с следующей частотой:
Очень часто — наблюдаются у более чем 1 из 10 пациентов

• ощущение жара

Часто — наблюдаются у 1–10 из 100 пациентов

• боль
• тошнота

Не часто — наблюдаются у 1–10 из 1000 пациентов

• крапивница
• покраснение кожи, зуд
• головокружение
• головная боль
• нарушение вкуса
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, онемение
• рвота
• чихание
• повышение артериального давления

Редко — наблюдаются у 1–10 из 10 000 пациентов

• потеря сознания
• головокружение
• нечеткость зрения
• пульсирующее сердцебиение
• низкое артериальное давление
• внезапное покраснение лица
• спазм гортани
• отек и сужение дыхательных путей, включая ощущение сдавления в горле, свистящее дыхание
• затруднение дыхания
• воспаление слизистой носа, вызывающее чихание и заложенность носа
• кашель, раздражение горла
• сухость во рту
• сыпь
• позывы на мочеиспускание
• отек лица, включая глаза
• озноб
• неконтролируемое дрожание
• ощущение холода

Очень редко — наблюдаются у менее чем 1 из 10 000 пациентов

• тяжелая аллергическая реакция
• дезориентация, беспокойство, нервозность
• потеря сознания, онемение
• паралич
• сонливость
• оглушение
• нарушения голоса
• нарушения речи
• снижение чувствительности к прикосновениям или ощущениям
• аллергический конъюнктивит, вызывающий покраснение, слезотечение и зуд глаз
• звон или шум в ушах
• нерегулярное сердцебиение, брадикардия
• боль в груди
• изменения активности сердца, выявляемые при ЭКГ
• заболевание, нарушающее кровоток в мозге
• высокое артериальное давление
• воспаление вен, расширение кровеносных сосудов
• накопление жидкости в легких
• боль в горле
• низкое содержание кислорода в крови
• боли в животе
• воспаление слюнных желез, отек языка
• затруднение глотания, повышенное слюноотделение
• чаще всего болезненный, сильный отек глубоких слоев кожи, преимущественно на лице
• повышенное потоотделение
• мышечные судороги
• острая почечная недостаточность или нарушение функции почек
• недержание мочи, кровь в моче, ослабленное мочеиспускание
• отек тканей, вызванный избытком жидкости
• реакции в месте введения, включая боль, покраснение, кровотечение или дегенерацию клеток
• плохое или необычное самочувствие, усталость, вялость

Частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных

• тяжелая аллергическая реакция с шоком
• преходящая гипофункция щитовидной железы
• судорожные припадки
• кратковременные нарушения функции мозга (энцефалопатия), которые могут вызывать дезориентацию, галлюцинации, нарушения зрения, слепоту, судороги, потерю координации, паралич с одной стороны тела, нарушения речи и потерю сознания
• нарушение двигательной активности
• потеря памяти
• временное слепота
• остановка сердца, угрожающая жизни аритмия
• дополнительные сердечные сокращения
• спазм коронарных артерий, сильное сердцебиение
• синюшность кожи (цианоз), вызванная низким содержанием кислорода в крови
• шок
• тромбоз или спазм кровеносного сосуда
• бледность
• остановка дыхания, астма, сужение дыхательных путей
• снижение способности голосовых органов производить звук
• диарея
• тяжелая реакция, затрагивающая кожу, кровь и внутренние органы (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам)
• красная, шелушащаяся, обширная сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь)
• красные высыпания (пятна или узелки)
• угрожающая жизни реакция с симптомами, напоминающими грипп, и болезненной сыпью/пузырями на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз)
• отсутствие мочеиспускания или болезненное, затрудненное мочеиспускание
• гипотиреоз у новорожденных
• лихорадка

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах также можно ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Оптисер 350

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности
обозначает последний день указанного месяца.
Хранить контейнеры в наружной упаковке для защиты от света. Защищать от рентгеновского излучения.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Оптисер 350 может храниться в течение одного месяца при температуре 37 °C в инкубаторе, предназначенном для хранения контрастных средств, с обеспечением циркуляции воздуха.
Не применять препарат, если наблюдаются изменения цвета или появление твёрдых частиц.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит препарат Оптисер:

• Действующим веществом является йоверсол. Один миллилитр Оптисер 350 содержит 741 мг йоверсола, что соответствует 350 мг органически связанного йода.
• Вспомогательные вещества: натриево-кальциевая соль версена (стабилизатор), трометамол и гидрохлорид трометамола (буфер), вода для инъекций. Гидроксид натрия и (или) соляная кислота могут использоваться для доведения значения pH до уровня от 6,0 до 7,4.

Как выглядит препарат Оптисер и что входит в упаковку
Оптисер 350 выпускается в:

• бесцветных флаконах объемом 30, 50, 100 или 200 мл, оснащённых пробками из бромбутадиеновой резины и алюминиевыми колпачками. Коробка содержит следующее количество флаконов: объёмом 30 мл — 10 флаконов; объёмом 50 мл — 10 или 25 флаконов; объёмом 100 мл — 10 или 12 флаконов; объёмом 200 мл — 10 или 12 флаконов.
• бесцветных флаконах объёмом 500 мл, оснащённых пробками из бромбутадиеновой резины и алюминиевыми колпачками. Коробка содержит 5, 6 или 10 флаконов.

Оптисер 350 также поставляется в виде предварительно заполненных ручных шприцов и шприцов для инъекционного аппарата, изготовленных из полипропилена.
Наконечник шприца и поршень изготовлены из натурального каучука.
Предварительно заполненные ручные шприцы объёмом 30 или 50 мл упаковываются в коробку, содержащую 10 шприцов.
Шприцы для инъекционного аппарата объёмом 50, 100 или 125 мл упаковываются в коробку, содержащую 10 или 20 шприцов. Объём 75 мл. Коробка содержит 10 шприцов.
Не все размеры упаковок и коробок могут присутствовать в обращении во всех странах.

Ответственный держатель и производитель:

• Адрес ответственного держателя: Guerbet, BP 57400, 95943 Roissy CDG Cedex, Франция. Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к представителю ответственного держателя: Guerbet Poland Sp. z o.o., тел. (22) 6684110.
• Производитель

Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CDG Cedex
Франция
Место производства: 16-24, rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay sous Bois, Франция

Инструкция по использованию ручных шприцов
Предварительно заполненный шприц
Монтаж и контроль
Внимание: внешняя поверхность шприца не является стерильной.
Содержимое шприца и поверхность под синим колпачком и упрочняющие рёбра поршня являются
стерильными, поэтому при монтаже необходимо соблюдать осторожность.

Извлеките шприц из подставки и
проверьте, нет ли утечек вокруг
синего колпачка и снаружи поршня.
Не используйте шприц, если
обнаружена утечка.

После ввинчивания толкателя в поршень
шприца важно дополнительно повернуть
толкатель на пол-оборота, чтобы
синий поршень свободно вращался.

Перед использованием шприца синий
колпачок необходимо открутить и выбросить.
Поверхность под колпачком является стерильной,
поэтому необходимо избегать её прикосновений
в ходе дальнейших манипуляций. Шприц теперь готов
к установке иглы или инфузионной трубки.
После использования выбросьте шприц и неиспользованную часть препарата.

Инструкция по использованию шприцов для инъекционного аппарата
Предварительно заполненный шприц
Монтаж и контроль
Внимание: внешняя поверхность шприца не является стерильной.
Содержимое шприца и поверхность под синим колпачком и упрочняющие рёбра поршня являются
стерильными, поэтому при монтаже необходимо соблюдать осторожность.

Извлеките шприц из подставки и
проверьте, нет ли утечек вокруг
синего колпачка и снаружи
поршня. Не используйте шприц, если
обнаружена утечка. Поместите
шприц в защитный кожух под давлением.

Чтобы снять синий колпачок, необходимо
нажать на него и повернуть, после снятия — выбросить.
Поверхность под колпачком является стерильной.
В ходе дальнейших манипуляций необходимо
соблюдать осторожность.

Затем снимите колпачок с защитного
пылезащитного кожуха соединителя типа Люэр,
повернув его для разрыва видимой пломбы.
Колпачок выбросить.

Прикрепите соединитель типа Люэр к
шприцу, удерживая пылезащитный кожух,
и закрутите до упора. Снимите и выбросьте
пылезащитный кожух непосредственно перед
подключением стерильной соединительной трубки.
После использования выбросьте шприц и неиспользованную часть препарата.