Optiray 350

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Optiray 350 soluzione per iniezione e infusione, 741 mg/ml
( Ioversol )
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
• Rivolgersi al medico o al farmacista in caso di ulteriori dubbi.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Optiray e a cosa serve
2. Cosa sapere prima di usare Optiray
3. Come usare Optiray
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Optiray
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Optiray e a cosa serve

Optiray è utilizzato negli adulti per diversi esami radiologici, tra cui:

• visualizzazione dei vasi sanguigni, sia arterie che vene
• reni
• tomografia computerizzata

Optiray è un mezzo di contrasto contenente iodio. Lo iodio blocca i raggi X,
consentendo di visualizzare i vasi sanguigni e gli organi interni attraverso cui scorre il sangue.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Optiray

Quando non deve essere usato il medicinale Optiray:

• se il paziente è allergico ai mezzi di contrasto contenenti iodio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente presenta ipertiroidismo

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Optiray, è necessario consultare il medico se il paziente presenta:

• asma o reazioni allergiche in passato, come nausea, vomito, pressione sanguigna bassa, sintomi cutanei
• insufficienza cardiaca, ipertensione, disturbi circolatori o ictus e se il paziente è di età avanzata
• diabete
• malattia renale o epatica
• disturbi cerebrali
• malattie del midollo osseo, come certi tumori del sangue, denominati paraproteinemia, mieloma multiplo
• alcune anomalie dei globuli rossi, chiamate anemia falciforme
• tumore delle ghiandole surrenali che influenza la pressione sanguigna, chiamato feocromocitoma
• aumento della concentrazione di un aminoacido – omocisteina – causato da un metabolismo alterato
• recente esame della colecisti con mezzo di contrasto
• esame della tiroide programmato con sostanza contenente iodio. Tale esame deve essere rimandato, poiché Optiray può influenzarne i risultati per un periodo fino a 16 giorni.

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee avverse in pazienti ai quali è stato somministrato Optiray, come
eosinofilia e sintomi sistemici (in inglese drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms,
DRESS), sindrome di Stevens-Johnson (in inglese Stevens-Johnson syndrome, SJS), necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell o TEN, in inglese toxic epidermal necrolysis) e pustolosi esantematica acuta (in inglese acute exanthematous pustulosis, AGEP), che possono essere potenzialmente letali.
Durante la procedura di imaging o immediatamente dopo, può verificarsi un disturbo temporaneo del cervello chiamato encefalopatia. È necessario informare immediatamente il medico se si osserva uno qualsiasi dei sintomi associati a questa condizione descritti al punto 4.
Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni
Il medicinale Optiray 350 non è raccomandato per questa fascia d’età.
In caso di esposizione del bambino a Optiray (esposizione diretta o neonati le cui madri hanno ricevuto un mezzo di contrasto iodato durante la gravidanza), è necessario valutare la funzionalità tiroidea dopo la nascita del bambino e in tutti i bambini di età inferiore a 3 anni, entro un mese dall’esposizione.
Optiray e altri medicinali
È necessario informare il medico o il radiologo di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
I seguenti medicinali possono interagire con Optiray o Optiray può interagire con essi:

• metformina: medicinale utilizzato nel trattamento del diabete Il medico valuterà la funzionalità renale prima e dopo la somministrazione di Optiray. A seconda del livello di funzionalità renale, il medico potrebbe considerare di sospendere la metformina da 48 ore prima dell’esame fino al momento dell’esame stesso. La ripresa del trattamento con metformina non deve avvenire prima di 48 ore dopo l’esame e solo se la funzionalità renale è tornata ai livelli precedenti.
• interleuchine: medicinali utilizzati nel trattamento di alcuni tumori
• alcuni medicinali che aumentano la pressione sanguigna a causa del restringimento dei vasi sanguigni Per prevenire il rischio di disturbi del sistema nervoso, Optiray non deve mai essere somministrato durante l’uso di questi medicinali.
• anestetici generali È stato segnalato un aumento della frequenza di effetti indesiderati.
• diuretici: medicinali che aumentano la produzione di urina e riducono la pressione sanguigna In caso di disidratazione causata dall’uso di diuretici, la somministrazione di mezzi di contrasto iodati può aumentare il rischio di insufficienza renale acuta.

Optiray, alimenti e bevande
È necessario consultare il medico. Nei pazienti con malattia renale preesistente, non si deve limitare l’assunzione di acqua, poiché ciò potrebbe ulteriormente compromettere la funzionalità renale.
Gravidanza e allattamento

• Gravidanza Informare il medico se si è in gravidanza o se si sospetta di esserlo. Il medico somministrerà Optiray alla paziente in gravidanza solo se strettamente necessario, poiché il medicinale potrebbe nuocere al feto.
• Allattamento È necessario interrompere l’allattamento al seno per un giorno dopo l’iniezione, poiché non sono disponibili dati sufficienti riguardo alla sicurezza d’uso. È necessario consultare il medico o il radiologo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari è sconsigliato per 1 ora dopo
l’iniezione.
Inoltre, sono stati osservati sintomi come vertigini, sonnolenza, debolezza e disturbi della vista. Se tali sintomi si manifestano, il paziente non deve tentare di svolgere alcuna attività che richieda concentrazione e capacità di reazione adeguata.
Optiray contiene sodio.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Optiray

Gli esami con l'uso del medicinale Optiray verranno effettuati esclusivamente da un medico o da un medico specialista
radiologo, che deciderà anche la dose da somministrare.
Il medicinale Optiray viene iniettato in un vaso sanguigno e distribuito nell'organismo
tramite la circolazione sanguigna. Prima dell'uso, il medicinale viene riscaldato alla temperatura corporea, quindi iniettato una volta o
più volte durante l'esame radiologico.
La dose dipende dal tipo di esame e da altri fattori, come lo stato di salute e l'età del paziente.
Viene utilizzata la dose minima necessaria per ottenere immagini di qualità adeguata.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Optiray
Un sovradosaggio è potenzialmente pericoloso e può influire sulla respirazione, sul cuore e sul sistema circolatorio.
È necessario informare immediatamente il medico o il medico specialista radiologo se il paziente dovesse notare
qualsiasi sintomo di questo tipo dopo aver ricevuto il medicinale Optiray.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al medico specialista radiologo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati associati al medicinale Optiray sono generalmente indipendenti dalla dose somministrata. Nella maggior parte dei casi sono lievi o moderati e molto raramente gravi o potenzialmente letali.
È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di gravi effetti indesiderati:

• arresto cardiaco o respiratorio
• spasmo dei vasi sanguigni del cuore o coaguli di sangue
• ictus, cianosi delle labbra, svenimento
• perdita di memoria
• disturbi del linguaggio
• movimenti improvvisi
• cecità transitoria
• insufficienza renale acuta
• eruzioni cutanee, arrossamento o vesciche, che possono evolvere in reazioni cutanee potenzialmente letali, inclusa la desquamazione estesa della pelle (necrolisi epidermica tossica) o una reazione da farmaco che provoca eruzioni cutanee, febbre, infiammazione degli organi interni, anomalie ematologiche e malattia sistemica (DRESS)
• sintomi di reazione allergica, come shock anafilattico, costrizione delle vie respiratorie, gonfiore della laringe, della gola o della lingua, difficoltà respiratorie, tosse, starnuti, arrossamento e (o) gonfiore del viso e degli occhi, prurito, eruzioni cutanee e orticaria

Gli effetti indesiderati possono verificarsi con la seguente frequenza:
molto frequenti , si verificano in più di 1 su 10 soggetti

• sensazione di calore

frequenti , si verificano in 1 a 10 su 100 soggetti

• dolore
• nausea

non comuni , si verificano in 1 a 10 su 1000 soggetti

• orticaria
• arrossamento della pelle, prurito
• capogiri
• mal di testa
• alterazione del gusto
• disturbi della sensibilità, come formicolio o pizzicore
• vomito
• starnuti
• pressione sanguigna alta

rari , si verificano in 1 a 10 su 10.000 soggetti

• svenimento
• capogiri
• visione offuscata
• battito cardiaco pulsante
• pressione sanguigna bassa
• improvviso arrossamento del viso
• spasmo della laringe
• gonfiore e restringimento delle vie respiratorie, inclusa sensazione di costrizione alla gola, respiro sibilante
• difficoltà respiratorie
• infiammazione all'interno del naso che provoca starnuti e naso chiuso
• tosse, irritazione della gola
• secchezza della bocca
• eruzione cutanea
• sensazione di bisogno di urinare
• gonfiore del viso, compresi gli occhi
• brividi
• tremori incontrollati
• sensazione di freddo

molto rari , si verificano in meno di 1 su 10.000 soggetti

• grave reazione allergica
• disorientamento, agitazione, nervosismo
• perdita di coscienza, intorpidimento
• paralisi
• sonnolenza
• stordimento
• disturbi della voce
• disturbi del linguaggio
• ridotta sensibilità al tatto o alla percezione
• congiuntivite allergica con arrossamento, lacrimazione e prurito oculare
• ronzio o fischio nelle orecchie
• battito cardiaco irregolare, battito lento
• dolore al petto
• alterazioni dell'attività cardiaca rilevate tramite ECG
• malattia che altera il flusso sanguigno al cervello
• pressione sanguigna alta
• infiammazione delle vene, dilatazione dei vasi sanguigni
• accumulo di liquido nei polmoni
• dolore alla gola
• basso livello di ossigeno nel sangue
• dolori addominali
• infiammazione delle ghiandole salivari, gonfiore della lingua
• difficoltà di deglutizione, aumento della salivazione
• gonfiore doloroso e intenso degli strati profondi della pelle, principalmente al viso
• aumento della sudorazione
• crampi muscolari
• insufficienza renale acuta o alterata funzionalità renale
• incontinenza urinaria, sangue nelle urine, ridotta capacità di urinare
• gonfiore dei tessuti causato da eccesso di liquido
• reazioni nel sito di iniezione, inclusi dolore, arrossamento, sanguinamento o degenerazione cellulare
• malessere generale, stanchezza, sonnolenza

non nota : la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• grave reazione allergica con shock
• ipotiroidismo transitorio
• crisi convulsive
• disturbi transitori del cervello (encefalopatia) che possono causare disorientamento, allucinazioni, disturbi visivi, cecità, convulsioni, perdita di coordinazione, perdita di movimento da un lato del corpo, problemi di linguaggio e perdita di coscienza
• disturbo del movimento
• perdita di memoria
• cecità transitoria
• arresto cardiaco, aritmia potenzialmente letale
• battiti cardiaci aggiuntivi
• spasmo delle arterie cardiache, battito cardiaco accelerato
• colorazione bluastra della pelle (cianosi) dovuta al basso livello di ossigeno nel sangue
• shock
• coagulo sanguigno o spasmo in un vaso sanguigno
• pallore
• arresto respiratorio, asma, costrizione delle vie respiratorie
• ridotta capacità di produrre suoni tramite gli organi vocali
• diarrea
• grave reazione che coinvolge la pelle, il sangue e gli organi interni (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco)
• eruzione cutanea rossa, squamosa, diffusa, con noduli sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato)
• macchie rosse (macule o papule)
• reazione potenzialmente letale con sintomi simil-influenzali ed eruzione cutanea dolorosa/vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica)
• assenza o difficoltà, dolore nell'urinare
• ipotiroidismo nei neonati
• febbre

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Optiray

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare i contenitori nell'imballaggio esterno al fine di proteggerli dalla luce. Proteggere dai raggi X. Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Optiray 350 può essere conservato per un mese alla temperatura di 37ºC in un'apposita incubatrice per il riscaldamento dei mezzi di contrasto, con circolazione dell'aria garantita.
Non utilizzare questo medicinale se si osserva un cambiamento di colore o la presenza di particelle solide.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Optiray:

• La sostanza attiva è il ioversolo. Un millilitro di Optiray 350 contiene 741 mg di ioversolo, corrispondenti a 350 mg di iodio organico.
• Gli altri componenti sono: edetato sodico-calcico (stabilizzante), trometamolo e cloridrato di trometamolo (tampone) e acqua per preparazioni iniettabili. Idrossido di sodio e (o) acido cloridrico possono essere utilizzati per regolare il pH al valore compreso tra 6,0 e 7,4.

Aspetto del medicinale Optiray e contenuto della confezione
Optiray 350 è confezionato in:

• fiale incolore da 30, 50, 100 o 200 ml, dotate di chiusure in gomma bromobutilica e sigilli in alluminio. L’astuccio contiene le seguenti quantità di fiale:
  Capacità da 30 ml – 10 fiale.
  Capacità da 50 ml – 10 o 25 fiale.
  Capacità da 100 ml – 10 o 12 fiale.
  Capacità da 200 ml – 10 o 12 fiale.
• fiale incolore da 500 ml, dotate di chiusure in gomma bromobutilica e sigilli in alluminio. L’astuccio contiene 5, 6 o 10 fiale.

Optiray 350 è inoltre disponibile in siringhe preriempite portatili e in siringhe per iniettore a pressione, realizzate in polipropilene.
Il tappo della siringa e il pistone sono costituiti da gomma naturale.
Le siringhe preriempite portatili da 30 o 50 ml sono confezionate in astucci contenenti 10 siringhe.
Le siringhe per iniettore a pressione da 50, 100 o 125 ml sono confezionate in astucci contenenti 10 o 20 siringhe. Capacità da 75 ml. L’astuccio contiene 10 siringhe.
Non tutte le dimensioni delle confezioni e degli astucci sono disponibili in tutti i paesi.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:

• Indirizzo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
  Guerbet
  BP 57400
  95943 Roissy CDG Cedex
  Francia
  Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare: Guerbet Poland Sp. z o.o., tel. (22) 6684110.
• Produttore

Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CDG Cedex
Francia
Luogo di produzione: 16-24 rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay sous Bois, Francia

Istruzioni per l’uso delle siringhe portatili
Siringa preriempita

Montaggio e controllo
Attenzione: La superficie esterna della siringa non è sterile.
Il contenuto della siringa e la superficie sotto il tappo blu e le nervature di rinforzo del pistone sono sterili e pertanto durante il montaggio è necessario prestare attenzione.

Estrarre la siringa dalla base e
verificare la presenza di eventuali perdite
intorno al tappo blu e all’esterno del
pistone. Non utilizzare la siringa se si
rilevano perdite.

Dopo aver avvitato il propulsore sul
pistone della siringa, è importante
ruotare ulteriormente il propulsore di ½
giro, in modo che il pistone blu possa
ruotare liberamente.

Prima dell’uso, rimuovere e gettare il
tappo blu. La superficie sotto il tappo è
sterile; fare attenzione a non toccarla
durante le operazioni successive. La
siringa è ora pronta per l’applicazione
dell’ago o del tubo di infusione.
Dopo l’uso, smaltire la siringa e la porzione non utilizzata del medicinale.

Istruzioni per l’uso delle siringhe per iniettore a pressione
Siringa preriempita

Montaggio e controllo
Attenzione: La superficie esterna della siringa non è sterile.
Il contenuto della siringa e la superficie sotto il tappo blu e le nervature di rinforzo del pistone sono sterili e pertanto durante il montaggio è necessario prestare attenzione.

Estrarre la siringa dalla base e
verificare la presenza di perdite intorno
al tappo blu e all’esterno del pistone.
Non utilizzare la siringa se si rilevano
perdite. Inserire la siringa nella guaina
protettiva a pressione.

Per rimuovere il tappo blu, premere e
ruotare. Dopo averlo rimosso, gettarlo.
La superficie sotto il tappo è sterile.
Prestare attenzione durante le operazioni
successive.

Rimuovere quindi il cappuccio dalla
protezione antipolvere del connettore
Luer, ruotandolo fino a rompere la
protezione visibile. Gettare il cappuccio.

Avvitare il connettore Luer sulla
siringa, tenendo la protezione antipolvere e avvitando fino a fondo corsa. Rimuovere e gettare la protezione antipolvere immediatamente prima di collegare il tubo sterile del connettore.
Dopo l’uso, smaltire la siringa e la porzione non utilizzata del medicinale.