Оптірей 300

Уклад в упаковці: інформація для користувача

Оптірей 300 розчин для ін'єкцій та інфузій, 636 мг/мл
( Йоверсолум )
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте вкладену інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які додаткові запитання, звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі можливі небажані реакції, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря чи фармацевта.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Оптірей і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Оптірей
3. Як застосовувати лікарський засіб Оптірей
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Оптірей
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Оптірей і для чого його застосовують

Оптірей застосовують під час різних рентгенологічних досліджень, зокрема:

• дослідження кровоносних судин, як артерій, так і вен (у дорослих і дітей)
• нирки (у дорослих і дітей)
• комп’ютерної томографії (у дорослих)

Оптірей є контрастним засобом, що містить йод. Йод блокує рентгенівське випромінювання,
що дозволяє візуалізувати кровоносні судини та внутрішні органи, через які проходить кров.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Оптірей

Коли не застосовувати препарат Оптірей:

• якщо пацієнт має алергію на контрастні засоби, що містять йод, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у пацієнта наявний гіпертиреоз

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Оптірей слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта:

• астма або алергічні реакції в анамнезі, такі як нудота, блювота, низький тиск крові, шкірні симптоми
• серцева недостатність, гіпертонія, порушення кровообігу або інсульт, а також якщо пацієнт літній
• цукровий діабет
• захворювання нирок або печінки
• порушення мозку
• захворювання кісткового мозку, такі як певні пухлини крові, що називаються парапротеїнемією, множинна мієлома
• певні аномалії червоних кров’яних тілець, що називаються серпоподібноклітинною анемією
• пухлина надниркових залоз, що впливає на тиск крові, що називається феохромоцитомою
• підвищений рівень амінокислоти — гомоцистеїну, спричинений порушенням обміну речовин
• нещодавнє дослідження жовчного міхура з використанням контрастної речовини
• планується дослідження щитовидної залози з використанням речовини, що містить йод. Його слід відкласти, оскільки препарат Оптірей може впливати на результати дослідження протягом 16 днів.
• У пацієнтів, яким вводили Оптірей, повідомляли про тяжкі шкірні побічні реакції, такі як еозинофілія та системні симптоми (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєла або TEN) та гостра загальна пустульозна ексантема (AGEP), які можуть загрожувати життю.
• Під час або невдовзі після процедури візуалізації може виникнути короткочасне порушення роботи мозку, що називається енцефалопатією. У разі виявлення будь-яких симптомів, пов’язаних із цим станом, описаних у розділі 4, слід негайно повідомити лікаря.

Повідомляли про тяжкі шкірні побічні реакції у пацієнтів, яким вводили Оптірей, такі як
еозинофілія та системні симптоми (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms,
DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS), токсична епідермальна некроліза
(синдром Лайєла або TEN, англ. toxic epidermal necrolysis) та гостра загальна пустульозна ексантема
(англ. acute exanthematous pustulosis, AGEP), які можуть загрожувати життю.
Під час процедури або невдовзі після процедури візуалізації може виникнути короткочасне порушення
роботи мозку, що називається енцефалопатією. У разі виявлення будь-яких симптомів, пов’язаних із цим станом, описаних у розділі 4, слід негайно повідомити лікаря.
Діти та молоді люди віком до 18 років
Діти віком до 18 років
Оптірей 300 застосовується для візуалізації судин або нирок у цій віковій групі.
Однак його не рекомендовано застосовувати дітям, які проходять комп’ютерну томографію. У
новонароджених, особливо недоношених, рекомендовано контролювати рівень гормонів щитовидної залози,
що називаються ТТГ і Т4. Такий контроль проводиться через 7–10 днів і через 1 місяць після введення препарату Оптірей.
У дітей віком до 3 років, включаючи новонароджених, матері яких отримували йодовмісний контрастний засіб під час вагітності, рекомендовано контролювати рівень гормонів щитовидної залози, що називаються ТТГ і Т4. Такий контроль проводиться через 7–10 днів і через 1 місяць після введення препарату Оптірей.
Оптірей та інші ліки
Слід повідомити лікареві або спеціалісту-радіологу про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час,
недавно приймав або планує приймати.
Наступні ліки можуть впливати на препарат Оптірей або Оптірей може впливати на них:

• метформін: ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету. Лікар перевірить функцію нирок до та після застосування препарату Оптірей. Залежно від рівня функції нирок лікар може розглянути можливість припинення прийому метформіну за 48 годин до процедури. Повторно починати прийом метформіну не слід раніше ніж через 48 годин після процедури, і лише за умови, що функція нирок повернулася до попереднього рівня.
• інтерлейкіни: ліки, що застосовуються для лікування певних пухлин
• певні ліки, що підвищують тиск крові через звуження кровоносних судин. Щоб уникнути ризику нейрологічних порушень, препарат Оптірей ніколи не слід застосовувати під час прийому цих ліків.
• засоби для загального знеболення Повідомляли про збільшення частоти побічних ефектів.
• діуретики: ліки, що підвищують утворення сечі та знижують тиск крові. У разі дегідратації, спричиненої прийомом діуретиків, застосування йодовмісних контрастних засобів може збільшити ризик гострої ниркової недостатності.

Оптірей та харчування
Слід проконсультуватися з лікарем. У пацієнтів із наявним захворюванням нирок не слід обмежувати споживання води,
оскільки це може ще більше погіршити функцію нирок.
Вагітність та годування грудьми

• Вагітність Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність. Лікар призначить препарат Оптірей пацієнтці вагітній лише у разі крайньої необхідності, оскільки препарат може нашкодити ненародженій дитині.
• Годування грудьми Слід припинити годування грудьми на один день після ін’єкції, оскільки немає достатніх даних щодо безпеки застосування. Слід проконсультуватися з лікарем або спеціалістом-радіологом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Керування транспортними засобами або робота з механізмами протипоказані протягом 1 години після
ін’єкції.
Крім того, спостерігалися такі симптоми, як запаморочення, сонливість, слабкість та порушення зору. Якщо у пацієнта виникають такі симптоми, не слід намагатися виконувати жодних дій, що вимагають концентрації уваги та швидкої реакції.
Препарат Оптірей містить натрій.
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Оптірей

Дослідження із застосуванням ліків Оптірей проводитимуться виключно лікарем або спеціалістом-радіологом,
який також прийме рішення щодо дози.
Ліки Оптірей вводяться у судину і розподіляються по організмі
через кровообіг. Перед застосуванням ліки нагрівають до температури тіла, потім вводять один або
кілька разів під час рентгенологічного дослідження.
Доза залежить від типу дослідження та інших чинників, таких як стан пацієнта та вік.
Застосовується найменша доза, яка дозволить отримати зображення належної якості.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Оптірей
Передозування потенційно небезпечне і може впливати на дихання, серце та серцево-судинну систему.
Необхідно негайно повідомити лікаря або спеціаліста-радіолога, якщо пацієнт помітить
будь-які з таких симптомів після отримання ліків Оптірей.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або спеціаліста-радіолога.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Побічні ефекти, пов’язані з препаратом Оптірей 300, зазвичай не залежать від дози, що застосовується. У більшості випадків вони є легкими або помірними і дуже рідко — серйозними або загрожують життю.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів серйозних побічних ефектів:

• зупинка серця або дихання
• судоми судин серця або тромби в крові
• інсульт, посиніння губ, втрати свідомості
• втрата пам’яті
• порушення мови
• раптові рухи
• тимчасова сліпота
• гостра ниркова недостатність
• висип на шкірі, почервоніння або пухирі, які можуть перетворитися на загрожуючі життю реакції шкіри, зокрема масове відшарування шкіри (токсична епідермальна некроліза) або лікарська реакція, що викликає висип, гарячку, запалення внутрішніх органів, гематологічні порушення та системне захворювання (DRESS)
• симптоми алергічних реакцій, такі як алергічний шок, звуження дихальних шляхів, набряк голосової засилки, горла, язика, труднощі з диханням, кашель, чхання, почервоніння та (або) набряк обличчя та очей, свербіж, висип та кропив’янка

Побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
дуже часто — виникають у більш ніж 1 з 10 пацієнтів

• відчуття спеки

часто — виникають у 1–10 з 100 пацієнтів

• біль
• нудота

не дуже часто — виникають у 1–10 з 1000 пацієнтів

• кропив’янка
• почервоніння шкіри, свербіж
• запаморочення
• головний біль
• порушення смаку
• порушення чутливості, такі як відчуття поколювання, оніміння
• блювота
• чхання
• підвищений тиск крові

рідко — виникають у 1–10 з 10 000 пацієнтів

• втрати свідомості
• запаморочення
• нечітке зору
• пульсуюче серцебиття
• низький тиск крові
• раптове почервоніння обличчя
• судоми голосової засилки
• набряк і звуження дихальних шляхів, включаючи відчуття стиснення в горлі, свистяче дихання
• труднощі з диханням
• запалення слизової носа, що викликає чхання та закладеність носа
• кашель, подразнення горла
• сухість у роті
• висип
• позиви на сечовипускання
• набряк обличчя, включаючи очі
• тремтіння
• неконтрольоване тремтіння
• відчуття холоду

дуже рідко — виникають у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів

• тяжка алергічна реакція
• дезорієнтація, тривожність, нервозність
• втрата свідомості, оніміння
• параліч
• сонливість
• оглушення
• порушення голосу
• порушення мови
• зниження чутливості дотику або відчуттів
• алергічний кон’юнктивіт, що викликає почервоніння, сльозотечу та свербіж очей
• дзвін або шум у вухах
• нерегулярне серцебиття, повільний пульс
• біль у грудній клітці
• зміни активності серця, виявлені за допомогою ЕКГ
• захворювання, що порушує кровотік у мозку
• підвищений тиск крові
• флебіт, розширення кровоносних судин
• накопичення рідини в легенях
• біль у горлі
• низький вміст кисню в крові
• болі в животі
• слинотеча, набряк язика
• труднощі з ковтанням, підвищене виділення слини
• найчастіше болючий, сильний набряк глибоких шарів шкіри, переважно на обличчі
• підвищена пітливість
• судоми м’язів
• гостра ниркова недостатність або порушення функції нирок
• недержання сечі, кров у сечі, послаблене сечовипускання
• набряк тканин, спричинений надлишком рідини
• реакції у місці ін’єкції, включаючи біль, почервоніння, кровотечу або дегенерацію клітин
• поганий або нетиповий самопочуття, втома, сонливість

невідомо: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

• тяжка алергічна реакція зі шоком
• тимчасовий гіпотиреоз
• напади судом
• тимчасові порушення роботи мозку (енцефалопатія), що можуть викликати дезорієнтацію, галюцинації, порушення зору, сліпоту, судоми, втрату координації, втрату руху з одного боку тіла, проблеми з мовою та втрату свідомості
• порушення руху
• втрата пам’яті
• тимчасова сліпота
• зупинка серця, загрожуюче життю нерегулярне серцебиття
• додаткові серцеві поштовхи
• судоми коронарних артерій, сильне серцебиття
• синюшне забарвлення шкіри (ціаноз) через низький вміст кисню в крові
• шок
• тромб або судома в судині
• блідість
• зупинка дихання, астма, звуження дихальних шляхів
• зниження здатності виробляти голос за допомогою голосових органів
• діарея
• тяжка реакція, що включає шкіру, кров і внутрішні органи (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків)
• червоний, лущення, поширений висип із горбками під шкірою та пухирами, який супроводжується гарячкою на початку лікування (гостра загальна ексудативна еритема)
• червоні плями (плями або горбки)
• загрожуюча життю реакція з симптомами, схожими на грип, та болючим висипом/пухирами на шкірі, губах, очах і статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона / токсична епідермальна некроліза)
• відсутність або болюче, важке сечовипускання
• гіпотиреоз у новонароджених
• гарячка

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Повідомляти про побічні ефекти можна також відповідальній особі. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Оптірей

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати контейнери в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Захищати від рентгенівського випромінювання.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Оптірей 300 можна зберігати протягом одного місяця при температурі 37 °C у термостаті, призначеному для зберігання контрастних засобів, із забезпеченням циркуляції повітря.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлені зміни кольору або наявність твердих частинок.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Оптірей:

• Діючою речовиною є йоверсол. Один мілілітр Оптірею 300 містить 636 мг йоверсолу, що відповідає 300 мг органічно зв’язаного йоду.
• Інші інгредієнти: натрію кальцію версенид (стабілізатор), трометамол та трометамолу гідрохлорид (буфер) та вода для ін’єкцій. Натрію гідроксид та/або хлоридна кислота можуть використовуватися для регулювання значення рН у діапазоні від 6,0 до 7,4.

Як виглядає лікарський засіб Оптірей та що містить упаковка
Оптірей 300 упакований у:

• безбарвні флакони місткістю 10 або 20 мл, оснащені пробками з бромбутадієнового каучуку та алюмінієвими кришками-захисами. Коробка містить 10 флаконів;
• безбарвні пляшки місткістю 50, 75, 100, 150 або 200 мл, оснащені пробками з бромбутадієнового каучуку та алюмінієвими кришками-захисами. Коробка містить таку кількість пляшок: місткістю 50 мл — 10 або 25 пляшок; місткістю 100 мл — 10 або 12 пляшок; місткістю 75 мл, 150 мл або 200 мл — 10 пляшок;
• безбарвні пляшки місткістю 500 мл, оснащені пробками з бромбутадієнового каучуку та алюмінієвими кришками-захисами. Коробка містить 5, 6 або 10 пляшок.

Оптірей 300 також постачається у портативних шприцах-ампулах та шприцах для інжектора під тиском, виготовлених із поліпропілену. Наконечник шприца та поршень виготовлені з натурального каучуку.
Попередньо заповнені портативні шприци місткістю 30 або 50 мл. Коробка містить 10 шприців. Попередньо заповнені портативні шприци місткістю 50 мл. Коробка містить 20 шприців.
Шприци для інжектора під тиском місткістю: 50 мл або 100 мл. Коробка містить 10 або 20 шприців. Місткістю 125 мл. Коробка містить 10 шприців.
Не всі розміри упаковок та коробок можуть бути в обігу в усіх країнах.

Відповідальний суб’єкт та виробник:

• Адреса відповідального суб’єкта: Guerbet BP 57400 95943 Roissy CDG Cedex, Франція. Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до представника відповідального суб’єкта: Guerbet Poland Sp. z o.o., тел. (22) 6684110.
• Виробник

Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CDG Cedex
Франція
Місце виробництва: 16-24 rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay sous Bois, Франція

Інструкція з використання портативних шприців
Попередньо заповнений шприц
Монтаж та перевірка
Увага: Зовнішня поверхня шприца не є стерильною.
Вміст шприца та поверхня під синім наконечником та ребра жорсткості поршня є стерильними, тому під час монтажу необхідно дотримуватися обережності.

Вийміть шприц із підставки та
перевірте, чи немає витоку навколо
синього наконечника та зовні поршня.
Не використовуйте шприц, якщо
виявлено витік.

Після вкручування штовхача в поршень
шприца важливо додатково повернути
штовхач на ½ оберту, щоб синій поршень
вільно обертався.

Перед використанням шприца синій
наконечник необхідно відкрутити та викинути.
Поверхня під наконечником є стерильною,
тому під час подальших дій слід уникати
її дотику. Шприц тепер готовий до
встановлення голки або інфузійної трубки.
Після використання викиньте шприц та невикористану частину препарату.

Інструкція з використання шприців для інжектора під тиском
Попередньо заповнений шприц
Монтаж та перевірка
Увага: Зовнішня сторона шприца не є стерильною.
Вміст шприца та поверхня під синім наконечником та ребра жорсткості поршня є стерильними, тому під час монтажу необхідно дотримуватися обережності.

Вийміть шприц із підставки та
перевірте, чи немає витоку навколо
синього наконечника та зовні
поршня. Не використовуйте шприц, якщо
виявлено витік. Розмістіть
шприц у захисній оболонці під тиском.

Щоб зняти синій наконечник, потрібно
легенько натиснути на нього та повернути,
а після знімання — викинути. Поверхня під
наконечником є стерильною. Під час
подальших дій слід дотримуватися
обережності.

Далі зніміть ковпачок із захисної
протипилової оболонки з’єднувача типу
Луер, повертаючи його для руйнування
видимого захисту. Ковпачок викиньте.

Наверніть з’єднувач типу Луер на
шприц, тримаючи за протипилову
оболонку та закручуючи до упору.
Зніміть та викиньте протипилову
оболонку безпосередньо перед
під’єднанням стерильної трубки
з’єднувача.
Після використання викиньте шприц та невикористану частину препарату.