Оптирей 300

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Оптирей 300 раствор для инъекций и инфузий, 636 мг/мл
( Йоверсолум )
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию на случай, если потребуется ознакомиться с ней повторно.
• Обратитесь к врачу или фармацевту в случае возникновения любых дополнительных вопросов.
• Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Оптитрей и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Оптитрей
3. Как применять препарат Оптитрей
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Оптитрей
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Оптитрей и для чего он применяется

Оптитрей применяется при различных рентгенологических исследованиях, в том числе:

• визуализации кровеносных сосудов, как артерий, так и вен (у взрослых и детей)
• почек (у взрослых и детей)
• компьютерной томографии (у взрослых)

Оптитрей — это контрастное средство, содержащее йод. Йод блокирует рентгеновское излучение,
что позволяет визуализировать кровеносные сосуды и внутренние органы, через которые проходит кровь.

2. Важная информация перед применением препарата Оптисай

Когда не следует применять препарат Оптисай:

• если у пациента имеется аллергия на контрастные средства, содержащие йод, или на любой из остальных компонентов этого препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента имеется гиперфункция щитовидной железы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Оптисай необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента имеются:

• астма или аллергические реакции в анамнезе, такие как тошнота, рвота, низкое артериальное давление, кожные симптомы;
• сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, нарушения кровообращения или инсульт, а также если пациент пожилого возраста;
• сахарный диабет;
• заболевание почек или печени;
• нарушения со стороны головного мозга;
• заболевания костного мозга, такие как определённые опухоли крови, называемые парапротеинемией, множественной миеломой;
• определённые нарушения эритроцитов, называемые серповидноклеточной анемией;
• опухоль надпочечников, влияющая на артериальное давление, называемая феохромоцитомой;
• повышенная концентрация аминокислоты — гомоцистеина, вызванная нарушением обмена веществ;
• недавнее исследование желчного пузыря с применением контрастного средства;
• планируемое исследование щитовидной железы с использованием вещества, содержащего йод. Его следует отложить, поскольку препарат Оптисай может повлиять на результаты исследования в течение 16 дней.
• У пациентов, которым был введён Оптисай, сообщалось о тяжёлых кожных побочных реакциях, таких как эозинофилия и системные симптомы (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла или TEN) и острая генерализованная пустулёзная экзантема (AGEP), которые могут угрожать жизни.
• Во время или вскоре после процедуры визуализации может возникнуть кратковременное нарушение функции головного мозга, называемое энцефалопатией. При появлении любых симптомов, связанных с этим состоянием, описанных в пункте 4, необходимо немедленно сообщить врачу.

Сообщалось о тяжёлых кожных побочных реакциях у пациентов, которым был введён Оптисай, такие как
эозинофилия и системные симптомы (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms,
DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS), токсический эпидермальный некролиз
(синдром Лайелла или TEN, англ. toxic epidermal necrolysis) и острая генерализованная пустулёзная экзантема
(англ. acute exanthematous pustulosis, AGEP), которые могут угрожать жизни.
Во время процедуры или вскоре после процедуры визуализации может возникнуть кратковременное нарушение
функции головного мозга, называемое энцефалопатией. При появлении любых симптомов, связанных с этим состоянием, описанных в пункте 4, необходимо немедленно сообщить врачу.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Дети в возрасте до 18 лет
Оптисай 300 применяется для визуализации кровеносных сосудов или почек в этой возрастной группе.
Однако его не рекомендуется применять у детей, которым проводится компьютерная томография. У
новорождённых, особенно у недоношенных, рекомендуется контроль уровня гормонов щитовидной железы, называемых ТТГ и Т4. Такой контроль проводится через 7–10 дней и через 1 месяц после введения препарата Оптисай.
У детей младше 3 лет, включая новорождённых, чьи матери получали йодсодержащее контрастное средство во время беременности, рекомендуется контроль гормонов щитовидной железы, называемых ТТГ и Т4. Такой контроль проводится через 7–10 дней и через 1 месяц после введения препарата Оптисай.

Оптисай и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или специалисту-рентгенологу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Следующие лекарства могут влиять на препарат Оптисай или Оптисай может влиять на них:

• метформин: лекарство, применяемое при лечении сахарного диабета. Врач оценит функцию почек до и после применения препарата Оптисай. В зависимости от уровня функции почек врач может рассмотреть возможность прекращения приёма метформина в период от 48 часов до исследования и до его проведения. Возобновлять приём метформина не следует в течение как минимум 48 часов после исследования, и это возможно только в том случае, если функция почек вернулась к прежнему уровню.
• интерлейкины: лекарства, применяемые при лечении определённых опухолей;
• некоторые лекарства, повышающие артериальное давление из-за сужения кровеносных сосудов. Во избежание риска развития неврологических нарушений препарат Оптисай никогда не следует применять одновременно с этими лекарствами.
• лекарства для общей анестезии. Сообщалось о более частом возникновении побочных эффектов.
• диуретики: лекарства, увеличивающие выработку мочи и снижающие артериальное давление. При обезвоживании, вызванном применением диуретиков, введение йодсодержащих контрастных средств может увеличить риск развития острой почечной недостаточности.

Оптисай и приём пищи и жидкости
Необходимо проконсультироваться с врачом. У пациентов с уже существующим заболеванием почек не следует ограничивать потребление воды, поскольку это может дополнительно ухудшить функцию почек.

Беременность и грудное вскармливание

• Беременность. Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна. Препарат Оптисай будет назначен беременной пациентке только в том случае, если это абсолютно необходимо, поскольку препарат может нанести вред нерождённому ребёнку.
• Грудное вскармливание. Необходимо прекратить грудное вскармливание на один день после введения препарата, поскольку отсутствуют достаточные данные о безопасности его применения. Следует проконсультироваться с врачом или специалистом-рентгенологом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Управление транспортными средствами или механизмами противопоказано в течение 1 часа после
введения.
Кроме того, наблюдались такие симптомы, как головокружение, сонливость, слабость и нарушения зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, не следует предпринимать попыток выполнять какие-либо действия, требующие концентрации и способности к адекватной реакции.

Препарат Оптисай содержит натрий.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Оптисай 300

Исследования с применением лекарства Оптисай 300 проводятся исключительно врачом или специалистом-рентгенологом, которые также определят дозу препарата.
Лекарство Оптисай 300 вводится в кровеносный сосуд и распространяется по организму с током крови. Перед применением препарат подогревают до температуры тела, затем вводят однократно или несколько раз во время рентгенологического исследования.
Доза определяется в зависимости от вида исследования, а также других факторов, таких как состояние пациента и возраст. Применяют минимальную дозу, обеспечивающую получение изображений надлежащего качества.
Применение дозы лекарства Оптисай 300, превышающей рекомендованную
Передозировка потенциально опасна и может повлиять на дыхание, сердце и кровообращение. При появлении у пациента каких-либо подобных симптомов после получения препарата Оптисай 300 необходимо немедленно сообщить врачу или специалисту-рентгенологу.
При наличии любых дополнительных сомнений, касающихся применения данного лекарства, следует обратиться к врачу или специалисту-рентгенологу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Оптисер 300 может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Побочные действия, связанные с препаратом Оптисер 300, как правило, не зависят от введенной дозы. В
большинстве случаев они легкие или умеренные и очень редко бывают серьезными или угрожающими
жизни.
Немедленно обратитесь к врачу, если появятся какие-либо из следующих симптомов тяжелых побочных действий:

• остановка сердца или дыхания
• спазм кровеносных сосудов сердца или тромбоз
• инсульт, посинение губ, потеря сознания
• потеря памяти
• нарушения речи
• внезапные движения
• временное слепота
• острая почечная недостаточность
• кожная сыпь, покраснение или волдыри, которые могут перерасти в угрожающие жизни кожные реакции, включая обширное слущивание кожи (токсическая эпидермальная некролиз) или лекарственную реакцию, вызывающую сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения в гематологической системе и системное заболевание (DRESS)
• симптомы аллергической реакции, такие как анафилактический шок, сужение дыхательных путей, отек гортани, горла, языка, затруднение дыхания, кашель, чихание, покраснение и (или) отек лица и глаз, зуд, сыпь и крапивница

Побочные действия могут возникать с следующей частотой:
Очень часто — встречаются у более чем 1 из 10 пациентов

• ощущение жара

Часто — встречаются у 1–10 из 100 пациентов

• боль
• тошнота

Нечасто — встречаются у 1–10 из 1000 пациентов

• крапивница
• покраснение кожи, зуд
• головокружение
• головная боль
• нарушение вкуса
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, онемение
• рвота
• чихание
• высокое артериальное давление

Редко — встречаются у 1–10 из 10 000 пациентов

• потеря сознания
• головокружение
• нечеткость зрения
• ощущение пульсации
• низкое артериальное давление
• внезапное покраснение лица
• спазм гортани
• отек и сужение дыхательных путей, включая ощущение сдавления в горле, свистящее дыхание
• затруднение дыхания
• воспаление слизистой носа, вызывающее чихание и заложенность носа
• кашель, раздражение горла
• сухость во рту
• сыпь
• позывы к мочеиспусканию
• отек лица, включая глаза
• озноб
• неконтролируемое дрожание
• ощущение холода

Очень редко — встречаются у менее чем 1 из 10 000 пациентов

• тяжелая аллергическая реакция
• дезориентация, беспокойство, раздражительность
• потеря сознания, онемение
• паралич
• сонливость
• спутанность сознания
• нарушения голоса
• нарушения речи
• снижение чувствительности к прикосновению или ощущению
• аллергический конъюнктивит, вызывающий покраснение, слезотечение и зуд глаз
• звон или шум в ушах
• нерегулярное сердцебиение, брадикардия
• боль в груди
• изменения активности сердца, выявляемые при ЭКГ
• заболевание, нарушающее кровоток в мозге
• высокое артериальное давление
• воспаление вен, расширение кровеносных сосудов
• накопление жидкости в легких
• боль в горле
• низкое содержание кислорода в крови
• боли в животе
• воспаление слюнных желез, отек языка
• затруднение глотания, повышенное слюноотделение
• чаще всего болезненный, сильный отек глубоких слоев кожи, преимущественно на лице
• повышенное потоотделение
• судороги мышц
• острая почечная недостаточность или нарушение функции почек
• недержание мочи, кровь в моче, ослабленное мочеиспускание
• отек тканей, вызванный избытком жидкости
• реакции в месте введения, включая боль, покраснение, кровотечение или дегенерацию клеток
• плохое или необычное самочувствие, утомление, вялость

Неизвестно — частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• тяжелая аллергическая реакция с анафилактическим шоком
• преходящая гипофункция щитовидной железы
• судорожные припадки
• кратковременные нарушения функции мозга (энцефалопатия), которые могут вызывать дезориентацию, галлюцинации, нарушения зрения, слепоту, судороги, потерю координации, паралич с одной стороны тела, проблемы с речью и потерю сознания
• нарушение двигательной активности
• потеря памяти
• временная слепота
• остановка сердца, угрожающая жизни аритмия
• дополнительные сердечные сокращения
• спазм артерий сердца, сильное сердцебиение
• синюшность кожи (цианоз), вызванная низким содержанием кислорода в крови
• шок
• тромбоз или спазм кровеносного сосуда
• бледность
• остановка дыхания, астма, сужение дыхательных путей
• снижение способности издавать звук с помощью голосовых органов
• диарея
• тяжелая реакция, затрагивающая кожу, кровь и внутренние органы (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам)
• красная, шелушащаяся, обширная сыпь с узелками под кожей и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная экзантема с пустулами)
• красные пустулы (пятна или узелки)
• угрожающая жизни реакция с гриппоподобными симптомами и болезненной сыпью/волдырями на коже, губах, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз)
• отсутствие мочеиспускания, болезненное или затрудненное мочеиспускание
• гипотиреоз у новорожденных
• лихорадка

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Оптирей

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить флаконы в наружной упаковке для защиты от света.
Защищать от рентгеновского излучения.
Не хранить при температуре выше 30 °С.
Оптитрей 300 может храниться в течение одного месяца при температуре 37 °С в сушильном шкафу, предназначенном для хранения контрастных средств, с обеспечением циркуляции воздуха.
Не применять препарат, если наблюдаются изменение окраски или наличие твёрдых частиц.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Оптисай:

• Действующее вещество — йоверсол. Один миллилитр Оптисай 300 содержит 636 мг йоверсола, что соответствует 300 мг органически связанного йода.
• Вспомогательные вещества: динатриевая соль вельнатиевой кислоты (стабилизатор), трометамол и гидрохлорид трометамола (буфер), вода для инъекций. Гидроксид натрия и (или) соляная кислота могут использоваться для доведения значения pH до уровня от 6,0 до 7,4.

Как выглядит препарат Оптисай и что содержит упаковка
Оптисай 300 выпускается в:

• бесцветных флаконах объемом 10 или 20 мл, снабженных пробками из бромбутадиенового каучука и алюминиевыми колпачками. Коробка содержит 10 флаконов;
• бесцветных бутылках объемом 50, 75, 100, 150 или 200 мл, снабженных пробками из бромбутадиенового каучука и алюминиевыми колпачками. Коробка содержит следующее количество бутылок: объем 50 мл — 10 или 25 бутылок; объем 100 мл — 10 или 12 бутылок; объем 75 мл, 150 мл или 200 мл — 10 бутылок;
• бесцветных бутылках объемом 500 мл, снабженных пробками из бромбутадиенового каучука и алюминиевыми колпачками. Коробка содержит 5, 6 или 10 бутылок.

Оптисай 300 также поставляется в виде предварительно заполненных ручных шприцов и шприцов для инжектора высокого давления, изготовленных из полипропилена. Наконечник шприца и поршень выполнены из натурального каучука.
Предварительно заполненные ручные шприцы объемом 30 или 50 мл. Коробка содержит 10 шприцов. Предварительно заполненные ручные шприцы объемом 50 мл. Коробка содержит 20 шприцов.
Шприцы для инжектора высокого давления объемом: 50 мл или 100 мл. Коробка содержит 10 или 20 шприцов. Объем 125 мл. Коробка содержит 10 шприцов.
Не все размеры упаковок и коробок могут быть доступны в продаже во всех странах.

Регистрант и производитель:

• Адрес регистранта: Guerbet, BP 57400, 95943 Roissy CDG Cedex, Франция. Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к представителю регистранта: Guerbet Poland Sp. z o.o., тел. (22) 6684110.
• Производитель

Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CDG Cedex
Франция
Место производства: 16-24 rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay sous Bois, Франция

Инструкция по применению ручных шприцов

Предварительно заполненный шприц

Монтаж и контроль

Внимание: Внешняя поверхность шприца не является стерильной.
Содержимое шприца и поверхность под синей насадкой и ребра жесткости поршня являются стерильными, поэтому при монтаже необходимо соблюдать осторожность.

Извлеките шприц из подставки и
проверьте отсутствие утечек вокруг
синей насадки и снаружи поршня.
Не используйте шприц, если обнаружена утечка.

После ввинчивания толкателя в поршень
шприца важно дополнительно повернуть
толкатель на ½ оборота, чтобы
синий поршень свободно вращался.

Перед использованием шприца синюю
насадку необходимо открутить и выбросить.
Поверхность под насадкой является стерильной,
поэтому необходимо избегать её касания
в ходе дальнейших манипуляций. Шприц теперь готов
к установке иглы или инфузионной трубки.
После использования выбросьте шприц и неиспользованную часть препарата.

Инструкция по применению шприцов для инжектора высокого давления

Предварительно заполненный шприц

Монтаж и контроль

Внимание: Внешняя сторона шприца не является стерильной.
Содержимое шприца и поверхность под синей насадкой и ребра жесткости поршня являются стерильными, поэтому при монтаже необходимо соблюдать осторожность.

Извлеките шприц из подставки и
проверьте отсутствие утечек вокруг
синей насадки и снаружи
поршня. Не используйте шприц, если
обнаружена утечка. Поместите
шприц в защитную оболочку под давлением.

Для снятия синей насадки необходимо
нажать на неё и повернуть, после снятия —
выбросить. Поверхность под насадкой является стерильной.
В ходе дальнейших манипуляций необходимо соблюдать осторожность.

Затем снимите колпачок с пылезащитного
колпачка разъема типа Люэр, поворачивая его
до разрыва видимой пломбы. Колпачок выбросить.

Навинтите разъем типа Люэр на
шприц, удерживая за пылезащитный
колпачок и закручивая до упора.
Снимите и выбросьте пылезащитный
колпачок непосредственно перед подключением
стерилизованной трубки разъема.
После использования выбросьте шприц и неиспользованную часть препарата.