Optiray 300

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Optiray 300 soluzione per iniezione e infusione, 636 mg/ml
( Ioversolum )
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Rivolgersi al medico o al farmacista in caso di dubbi.
• In caso di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Optiray e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Optiray
3. Come usare Optiray
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Optiray
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Optiray e a cosa serve

Optiray viene utilizzato in diversi esami radiologici, tra cui:

• visualizzazione dei vasi sanguigni, sia arterie che vene (negli adulti e nei bambini)
• reni (negli adulti e nei bambini)
• tomografia computerizzata (negli adulti)

Optiray è un mezzo di contrasto contenente iodio. Lo iodio blocca i raggi X, consentendo di visualizzare i vasi sanguigni e gli organi interni attraverso cui scorre il sangue.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Optiray

Quando non usare il medicinale Optiray:

• se il paziente è allergico ai mezzi di contrasto contenenti iodio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente presenta ipertiroidismo

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Optiray, è necessario consultare il medico se il paziente presenta:

• asma o reazioni allergiche in passato, come nausea, vomito, bassa pressione sanguigna, sintomi cutanei
• insufficienza cardiaca, ipertensione, disturbi circolatori o ictus e se il paziente è di età avanzata
• diabete
• malattia renale o epatica
• disturbi cerebrali
• malattie del midollo osseo, come certi tumori del sangue, definiti paraproteinemia, mieloma multiplo
• alcune anomalie dei globuli rossi, note come anemia falciforme
• tumore del surrene che influenza la pressione sanguigna, definito feocromocitoma
• aumento della concentrazione dell'aminoacido omocisteina, causato da un metabolismo anomalo
• recente esame della colecisti con mezzo di contrasto
• esame della tiroide programmato con sostanza contenente iodio. Tale esame deve essere rinviato, poiché Optiray può influenzarne i risultati per un periodo fino a 16 giorni.
• Nei pazienti ai quali è stato somministrato Optiray sono state riportate gravi reazioni cutanee avverse, come eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell o TEN) e pustolosi esantematica acuta (AGEP), che possono mettere in pericolo la vita.
• Durante o poco dopo la procedura di imaging può verificarsi un disturbo transitorio del funzionamento cerebrale chiamato encefalopatia. È necessario informare immediatamente il medico se si osserva uno qualsiasi dei sintomi associati a questa condizione descritti al punto 4.

Sono state riportate gravi reazioni cutanee avverse nei pazienti ai quali è stato somministrato Optiray, come
eosinofilia e sintomi sistemici (in inglese drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms,
DRESS), sindrome di Stevens-Johnson (in inglese Stevens-Johnson syndrome, SJS), necrolisi epidermica tossica
(sindrome di Lyell o TEN, in inglese toxic epidermal necrolysis) e pustolosi esantematica acuta (in inglese acute exanthematous pustulosis, AGEP), che possono mettere in pericolo la vita.
Durante o subito dopo la procedura di imaging può verificarsi un disturbo transitorio del funzionamento cerebrale chiamato encefalopatia. È necessario informare immediatamente il medico se si osserva uno qualsiasi dei sintomi associati a questa condizione descritti al punto 4.

Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni
Bambini di età inferiore a 18 anni
Optiray 300 viene utilizzato per l'imaging vascolare o renale in questa fascia d'età.
Tuttavia, non è raccomandato per l'uso in bambini sottoposti a tomografia computerizzata. Nei neonati, e in particolare nei prematuri, è raccomandato il monitoraggio dei livelli degli ormoni tiroidei, noti come TSH e T4. Tale monitoraggio viene effettuato a distanza di 7-10 giorni e 1 mese dalla somministrazione del medicinale Optiray.
Nei bambini di età inferiore a 3 anni, compresi i neonati le cui madri hanno ricevuto un mezzo di contrasto iodato durante la gravidanza, si raccomanda il monitoraggio degli ormoni tiroidei noti come TSH e T4. Tale monitoraggio viene effettuato a distanza di 7-10 giorni e 1 mese dalla somministrazione del medicinale Optiray.

Optiray e altri medicinali
È necessario informare il medico o lo specialista radiologo di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
I seguenti medicinali possono influenzare Optiray o Optiray può influenzarli:

• metformina: medicinale utilizzato nel trattamento del diabete. Il medico valuterà la funzionalità renale prima e dopo la somministrazione di Optiray. A seconda del livello di funzionalità renale, il medico potrebbe considerare l'interruzione della metformina da 48 ore prima dell'esame fino al momento dell'esame stesso. La ripresa della terapia con metformina non deve avvenire prima di almeno 48 ore dopo l'esame e solo se la funzionalità renale è tornata ai livelli precedenti.
• interleuchine: medicinali utilizzati nel trattamento di alcuni tumori
• alcuni medicinali che aumentano la pressione sanguigna a causa del restringimento dei vasi sanguigni. Per prevenire il rischio di disturbi del sistema nervoso, Optiray non deve mai essere somministrato durante il trattamento con questi medicinali.
• medicinali per anestesia generale: sono state riportate maggiori frequenze di effetti indesiderati.
• diuretici: medicinali che aumentano la produzione di urina e riducono la pressione sanguigna. In caso di disidratazione causata dall'uso di diuretici, la somministrazione di mezzi di contrasto iodati può aumentare il rischio di insufficienza renale acuta.

Optiray e alimenti e bevande
È necessario consultare il medico. Nei pazienti con malattia renale preesistente non si deve limitare l'assunzione di acqua, poiché ciò potrebbe ulteriormente peggiorare la funzionalità renale.

Gravidanza e allattamento

• Gravidanza Informare il medico se la paziente è in gravidanza o sospetta di esserlo. Il medico somministrerà Optiray alla paziente in gravidanza solo se strettamente necessario, poiché il medicinale potrebbe nuocere al feto.
• Allattamento È necessario interrompere l'allattamento al seno per un giorno dopo l'iniezione, poiché non sono disponibili dati sufficienti sulla sicurezza d'uso. È necessario consultare il medico o lo specialista radiologo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
La guida di veicoli o l'uso di macchinari è controindicato per 1 ora dopo
l'iniezione.
Inoltre, sono stati osservati sintomi come vertigini, sonnolenza, debolezza e disturbi della vista. Se tali sintomi si manifestano, non si deve tentare di svolgere alcuna attività che richieda concentrazione e capacità di reazione adeguata.

Optiray contiene sodio.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come usare il medicinale Optiray

Gli esami con l'uso del medicinale Optiray verranno effettuati esclusivamente da un medico o da un medico specialista in radiologia, che deciderà anche la dose da utilizzare.
Il medicinale Optiray viene iniettato in un vaso sanguigno e si distribuisce nell'organismo attraverso la circolazione sanguigna. Prima dell'uso, il medicinale viene riscaldato alla temperatura corporea, quindi iniettato una volta o più volte durante l'esame radiologico.
La dose dipende dal tipo di esame e da altri fattori, come lo stato di salute e l'età del paziente. Viene utilizzata la dose più bassa possibile in grado di consentire l'ottenimento di immagini di qualità adeguata.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Optiray
Un sovradosaggio è potenzialmente pericoloso e può influire sulla respirazione, sul cuore e sul sistema circolatorio. È necessario informare immediatamente il medico o il medico specialista in radiologia se il paziente dovesse notare sintomi di questo tipo dopo aver ricevuto il medicinale Optiray.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al medico specialista in radiologia.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati associati al medicinale Optiray sono generalmente indipendenti dalla dose somministrata. Nella maggior parte dei casi sono lievi o moderati e molto raramente gravi o potenzialmente letali.
È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di effetti indesiderati gravi:

• arresto cardiaco o respiratorio
• spasmi dei vasi sanguigni del cuore o coaguli di sangue
• ictus, cianosi delle labbra, perdita di coscienza
• perdita di memoria
• disturbi del linguaggio
• movimenti improvvisi
• cecità temporanea
• insufficienza renale acuta
• eruzioni cutanee, arrossamento o vesciche, che possono evolvere in reazioni cutanee potenzialmente letali, inclusa la desquamazione estesa della pelle (necrolisi epidermica tossica) o una reazione da farmaco caratterizzata da eruzioni cutanee, febbre, infiammazione degli organi interni, anomalie ematologiche e malattia sistemica (DRESS)
• sintomi di reazione allergica, come shock anafilattico, vie respiratorie ristrette, gonfiore di laringe, gola, lingua, difficoltà respiratorie, tosse, starnuti, arrossamento e (o) gonfiore del viso e degli occhi, prurito, eruzioni cutanee e orticaria

Gli effetti indesiderati possono verificarsi con la seguente frequenza:
molto comuni, si verificano in più di 1 su 10 utilizzatori

• sensazione di calore

comuni, si verificano da 1 a 10 su 100 utilizzatori

• dolore
• nausea

non comuni, si verificano da 1 a 10 su 1.000 utilizzatori

• orticaria
• arrossamento della pelle, prurito
• capogiri
• mal di testa
• alterazione del gusto
• disturbi della sensibilità, come formicolio o pizzicore
• vomito
• starnuti
• pressione sanguigna alta

rari, si verificano da 1 a 10 su 10.000 utilizzatori

• perdita di coscienza
• capogiri
• visione offuscata
• battito pulsante
• pressione sanguigna bassa
• arrossamento improvviso del viso
• spasmi della laringe
• gonfiore e restringimento delle vie respiratorie, inclusa sensazione di costrizione alla gola, respiro sibilante
• difficoltà respiratorie
• infiammazione all'interno del naso che provoca starnuti e naso chiuso
• tosse, irritazione della gola
• secchezza della bocca
• eruzione cutanea
• sensazione di bisogno di urinare
• gonfiore del viso, inclusi occhi
• brividi
• tremori incontrollati
• sensazione di freddo

molto rari, si verificano in meno di 1 su 10.000 utilizzatori

• reazione allergica grave
• disorientamento, agitazione, nervosismo
• perdita di coscienza, intorpidimento
• paralisi
• sonnolenza
• stordimento
• disturbi della voce
• disturbi del linguaggio
• ridotta sensibilità al tatto o alla percezione
• congiuntivite allergica con arrossamento, lacrimazione e prurito oculare
• ronzio o tintinnio nelle orecchie
• battito cardiaco irregolare, battito lento
• dolore al petto
• alterazioni dell'attività cardiaca rilevate tramite ECG
• malattia che altera il flusso sanguigno al cervello
• pressione sanguigna alta
• infiammazione delle vene, dilatazione dei vasi sanguigni
• accumulo di liquido nei polmoni
• dolore alla gola
• basso contenuto di ossigeno nel sangue
• dolori addominali
• infiammazione delle ghiandole salivari, gonfiore della lingua
• difficoltà di deglutizione, aumento della salivazione
• gonfiore doloroso e intenso degli strati profondi della pelle, principalmente nel viso
• aumento della sudorazione
• crampi muscolari
• insufficienza renale acuta o funzionalità renale alterata
• incontinenza urinaria, sangue nelle urine, ridotta capacità di urinare
• gonfiore dei tessuti causato da eccesso di liquido
• reazioni nel sito di iniezione, inclusi dolore, arrossamento, sanguinamento o degenerazione cellulare
• malessere generale, stanchezza, sonnolenza

non noti: la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili

• grave reazione allergica con shock
• ipotiroidismo transitorio
• convulsioni
• disturbi cerebrali temporanei (encefalopatia), che possono causare disorientamento, allucinazioni, disturbi visivi, cecità, convulsioni, perdita di coordinazione, perdita del movimento da un lato del corpo, problemi del linguaggio e perdita di coscienza
• disturbo del movimento
• perdita di memoria
• cecità temporanea
• arresto cardiaco, aritmia potenzialmente letale
• battiti cardiaci aggiuntivi
• spasmi delle arterie cardiache, battito cardiaco accelerato
• colorazione bluastra della pelle (cianosi) dovuta al basso contenuto di ossigeno nel sangue
• shock
• coagulo sanguigno o spasmo in un vaso sanguigno
• pallore
• arresto della respirazione, asma, vie respiratorie ristrette
• ridotta capacità di produrre suoni tramite gli organi vocali
• diarrea
• grave reazione che coinvolge la pelle, il sangue e gli organi interni (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco)
• eruzione cutanea rossa, squamosa, estesa con noduli sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato)
• macchie rosse (macule o papule)
• reazione potenzialmente letale con sintomi simil-influenzali ed eruzione cutanea dolorosa/vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica)
• assenza o difficoltà, dolore nell'urinare
• ipotiroidismo nei neonati
• febbre

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Optiray

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare i contenitori nell'imballaggio esterno al fine di proteggerli dalla luce.
Proteggere dalle radiazioni X.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Optiray 300 può essere conservato per un mese a una temperatura di 37ºC in un'incubatrice destinata alla conservazione di agenti di contrasto, con garantito flusso d'aria.
Non utilizzare questo medicinale se si osserva un cambiamento di colore o la presenza di particelle solide.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Optiray:

• Il principio attivo è il ioversolo. Un millilitro di Optiray 300 contiene 636 mg di ioversolo, corrispondenti a 300 mg di iodio organico.
• Gli altri componenti sono: edetato sodico calcico (stabilizzante), trometamolo e cloridrato di trometamolo (tampone) e acqua per preparazioni iniettabili. Idrossido di sodio e (o) acido cloridrico possono essere utilizzati per regolare il pH al valore compreso tra 6,0 e 7,4.

Come si presenta Optiray e contenuto della confezione
Optiray 300 è confezionato in:

• fiale incolori da 10 o 20 ml, dotate di chiusure in gomma bromobutilica e sigilli di alluminio. La confezione contiene 10 fiale.
• flaconi incolori da 50, 75, 100, 150 o 200 ml, dotati di chiusure in gomma bromobutilica e sigilli di alluminio. La confezione contiene le seguenti quantità di flaconi: capacità da 50 ml – 10 o 25 flaconi; capacità da 100 ml – 10 o 12 flaconi; capacità da 75 ml, 150 ml o 200 ml – 10 flaconi.
• flaconi incolori da 500 ml, dotati di chiusure in gomma bromobutilica e sigilli di alluminio. La confezione contiene 5, 6 o 10 flaconi.

Optiray 300 è inoltre disponibile in siringhe preriempite portatili e in siringhe per iniettore a pressione, realizzate in polipropilene. Il beccuccio della siringa e il pistone sono costituiti da gomma naturale.
Siringhe preriempite portatili da 30 o 50 ml. La confezione contiene 10 siringhe. Siringhe preriempite portatili da 50 ml. La confezione contiene 20 siringhe.
Siringhe per iniettore a pressione con capacità: 50 ml o 100 ml. La confezione contiene 10 o 20 siringhe. Capacità da 125 ml. La confezione contiene 10 siringhe.
Non tutte le confezioni e formati sono disponibili in tutti i paesi.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:

• Indirizzo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Guerbet BP 57400 95943 Roissy CDG Cedex Francia Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Guerbet Poland Sp. z o.o., tel. (22) 6684110.
• Produttore

Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CDG Cedex
Francia
Luogo di produzione: 16-24 rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay sous Bois, Francia

Istruzioni per l’uso delle siringhe portatili
Siringa preriempita

Montaggio e controllo
Avvertenza: la superficie esterna della siringa non è sterile.
Il contenuto della siringa e la superficie sotto il tappo blu e le nervature di rinforzo del pistone sono sterili e pertanto durante il montaggio si deve procedere con cautela.

Estrarre la siringa dal supporto e
verificare che non vi siano perdite attorno
al tappo blu e all’esterno del pistone.
Non utilizzare la siringa se si rileva una perdita.

Dopo aver avvitato lo spintore sul pistone
della siringa, è importante ruotare
ulteriormente lo spintore di ½ giro, in modo
che il pistone blu ruoti liberamente.

Prima dell’uso, il tappo blu deve essere svitato e smaltito.
La superficie sotto il tappo è sterile; fare attenzione a non toccarla
durante le operazioni successive. La siringa è ora pronta
per l’applicazione dell’ago o del tubo di infusione.
Dopo l’uso, smaltire la siringa e la porzione di medicinale non utilizzata.

Istruzioni per l’uso delle siringhe per iniettore a pressione
Siringa preriempita
Montaggio e controllo
Avvertenza: la superficie esterna della siringa non è sterile.
Il contenuto della siringa e la superficie sotto il tappo blu e le nervature di rinforzo del pistone sono sterili e pertanto durante il montaggio si deve procedere con cautela.

Estrarre la siringa dal supporto e
verificare che non vi siano perdite attorno
al tappo blu e all’esterno del pistone.
Non utilizzare la siringa se si rileva una perdita.
Posizionare la siringa nella protezione a pressione.

Per rimuovere il tappo blu, premere e ruotare, quindi smaltirlo dopo la rimozione.
La superficie sotto il tappo è sterile. Durante le operazioni successive, prestare attenzione.

Rimuovere quindi il cappuccio dalla protezione antipolvere del connettore Luer, ruotandolo per rompere il sigillo visibile. Smaltire il cappuccio.

Avvitare il connettore Luer sulla siringa, tenendo la protezione antipolvere e avvitando fino a fondo corsa. Rimuovere e smaltire la protezione antipolvere immediatamente prima di collegare il tubo sterile del connettore.
Dopo l’uso, smaltire la siringa e la porzione di medicinale non utilizzata.