Optiray 300

Prospecto: Información para el usuario

Optiray 300 solución para inyección e infusión, 636 mg/ml
( Ioversol )
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si se presentara algún efecto adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice del prospecto

1. Qué es Optiray y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Optiray
3. Cómo se usa Optiray
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Optiray
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Optiray y para qué se utiliza

Optiray se utiliza en distintas pruebas radiológicas, incluyendo:

• visualización de vasos sanguíneos, tanto arterias como venas (en adultos y niños)
• riñones (en adultos y niños)
• tomografía computarizada (en adultos)

Optiray es un agente de contraste que contiene yodo. El yodo bloquea los rayos X, lo que permite visualizar los vasos sanguíneos y órganos internos por donde circula la sangre.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Optiray

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Optiray:

• si el paciente tiene alergia a medios de contraste que contienen yodo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente padece hipertiroidismo

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Optiray, debe consultar al médico si el paciente padece:

• asma o reacciones alérgicas previas, como náuseas, vómitos, presión arterial baja o síntomas cutáneos
• insuficiencia cardíaca, hipertensión, trastornos circulatorios o ictus, especialmente si el paciente es de edad avanzada
• diabetes
• enfermedad renal o hepática
• trastornos cerebrales
• enfermedades de la médula ósea, como ciertos tumores sanguíneos denominados paraproteinemia o mieloma múltiple
• ciertas anomalías de los glóbulos rojos denominadas anemia falciforme
• un tumor de las glándulas suprarrenales que afecta a la presión arterial, denominado feocromocitoma
• aumento de la concentración de un aminoácido, la homocisteína, debido a un trastorno del metabolismo
• un examen reciente de la vesícula biliar con un medio de contraste
• un examen de tiroides con una sustancia que contiene yodo planificado. Este examen debe posponerse, ya que Optiray puede afectar sus resultados durante un período de hasta 16 días.

Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves en pacientes que han recibido Optiray, tales como
eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica
(síndrome de Lyell o TEN) y pustulosis exantemática aguda (AGEP), que pueden poner en peligro la vida.
Durante o poco después del procedimiento de imagen, puede aparecer un trastorno transitorio del
funcionamiento cerebral denominado encefalopatía. Debe informarse inmediatamente al médico si se
observa alguno de los síntomas relacionados con este estado descritos en el apartado 4.

Niños y adolescentes menores de 18 años
Optiray 300 se utiliza para la realización de imágenes de vasos sanguíneos o riñones en este grupo de edad.
Sin embargo, no se recomienda su uso en niños sometidos a tomografía computarizada. En recién nacidos,
especialmente en prematuros, se recomienda controlar los niveles de las hormonas tiroideas denominadas
TSH y T4. Este control se realiza entre 7 y 10 días y 1 mes después de la administración de Optiray.
En niños menores de 3 años, incluidos recién nacidos cuyas madres recibieron un medio de contraste
yodado durante el embarazo, se recomienda el control de las hormonas tiroideas denominadas TSH y T4.
Estos controles se realizan entre 7 y 10 días y 1 mes después de la administración de Optiray.

Optiray y otros medicamentos
Debe informar al médico o al especialista en radiología sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.

Los siguientes medicamentos pueden interactuar con Optiray o Optiray puede afectar a estos medicamentos:

• metformina: medicamento utilizado para tratar la diabetes. El médico evaluará la función renal antes y después de la administración de Optiray. Dependiendo del nivel de función renal, el médico puede considerar la suspensión del tratamiento con metformina entre 48 horas antes del procedimiento y el procedimiento. No se debe reiniciar su uso antes de 48 horas después del procedimiento, y solo si la función renal ha regresado a su nivel previo.
• interleucinas: medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertos tumores
• algunos medicamentos que aumentan la presión arterial debido a la constricción de los vasos sanguíneos. Para prevenir el riesgo de trastornos del sistema nervioso, Optiray nunca debe administrarse durante el tratamiento con estos medicamentos.
• medicamentos para anestesia general. Se ha notificado una mayor frecuencia de efectos adversos.
• diuréticos: medicamentos que aumentan la producción de orina y reducen la presión arterial. En caso de deshidratación provocada por el uso de diuréticos, la administración de medios de contraste yodados puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal aguda.

Optiray, alimentos y bebidas
Debe consultar con el médico. En pacientes con enfermedad renal preexistente, no debe restringirse la ingesta de agua, ya que esto podría empeorar aún más la función renal.

Embarazo y lactancia

• Embarazo Informe al médico si está embarazada o sospecha que podría estarlo. El médico solo administrará Optiray durante el embarazo si es estrictamente necesario, ya que el medicamento podría dañar al feto.
• Lactancia Debe interrumpirse la lactancia durante un día tras la inyección, ya que no existen datos suficientes sobre la seguridad de su uso. Consulte con su médico o especialista en radiología.

Conducción y uso de máquinas
La conducción de vehículos o el manejo de maquinaria no se recomienda durante la primera hora
tras la inyección.
Además, se han observado síntomas como mareo, somnolencia, debilidad y trastornos visuales. Si el paciente presenta estos síntomas, no debe intentar realizar ninguna actividad que requiera concentración o una respuesta adecuada.

Optiray contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Optiray

Los estudios con el medicamento Optiray se realizarán exclusivamente por un médico o un especialista en radiología, quienes también tomarán la decisión sobre la dosis.
El medicamento Optiray se inyecta en un vaso sanguíneo y se distribuye por el organismo a través de la circulación sanguínea. Antes de su uso, el medicamento se calienta hasta la temperatura corporal, y luego se inyecta una o varias veces durante el estudio radiológico.
La dosis depende del tipo de estudio y de otros factores, tales como el estado del paciente y su edad. Se utiliza la dosis más baja posible que permita obtener imágenes de calidad adecuada.
Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Optiray
La sobredosis es potencialmente peligrosa y puede afectar la respiración, el corazón y el sistema circulatorio. Debe informarse inmediatamente al médico o al especialista en radiología si el paciente nota cualquier síntoma de este tipo tras haber recibido el medicamento Optiray.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o con el especialista en radiología.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Los efectos adversos asociados al medicamento Optiray son generalmente independientes de la dosis administrada. En la mayoría de los casos son leves o moderados y muy rara vez graves o potencialmente mortales.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas de efectos adversos graves:

• paro cardíaco o respiratorio
• espasmo de los vasos sanguíneos del corazón o coágulos de sangre
• accidente cerebrovascular, cianosis de los labios, desmayo
• pérdida de memoria
• alteraciones del habla
• movimientos súbitos
• ceguera transitoria
• insuficiencia renal aguda
• erupción cutánea, enrojecimiento o ampollas, que pueden evolucionar hacia reacciones cutáneas potencialmente mortales, incluyendo desprendimiento extenso de la piel (necrolisis epidérmica tóxica) o reacción medicamentosa que provoca erupción, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y enfermedad sistémica (DRESS)
• síntomas de reacción de hipersensibilidad, tales como shock anafiláctico, vías respiratorias estrechadas, edema de laringe, garganta o lengua, dificultad para respirar, tos, estornudos, enrojecimiento y (o) hinchazón de la cara y los ojos, picor, erupción cutánea y urticaria

Los efectos adversos pueden presentarse con la siguiente frecuencia:
muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 usuarios

• sensación de calor

frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 usuarios

• dolor
• náuseas

poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 usuarios

• urticaria
• enrojecimiento de la piel, picor
• mareo
• dolor de cabeza
• alteración del gusto
• alteraciones sensoriales, como pinchazos, hormigueo
• vómitos
• estornudos
• presión arterial alta

raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10 000 usuarios

• desmayo
• mareo
• visión borrosa
• pulso palpitante
• presión arterial baja
• enrojecimiento súbito de la cara
• espasmos de la laringe
• edema y estrechamiento de las vías respiratorias, incluyendo sensación de opresión en la garganta, sibilancias
• dificultad para respirar
• inflamación dentro de la nariz que provoca estornudos y congestión nasal
• tos, irritación de garganta
• sequedad bucal
• erupción cutánea
• ganas frecuentes de orinar
• hinchazón de la cara, incluyendo los ojos
• escalofríos
• temblor incontrolado
• sensación de frío

muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10 000 usuarios

• reacción de hipersensibilidad grave
• desorientación, inquietud, nerviosismo
• pérdida de conciencia, entumecimiento
• parálisis
• somnolencia
• aturdimiento
• alteraciones de la voz
• alteraciones del habla
• disminución de la sensibilidad al tacto o percepción
• conjuntivitis alérgica que provoca enrojecimiento, lagrimeo y picor de ojos
• zumbidos o pitidos en los oídos
• latidos irregulares del corazón, pulso lento
• dolor en el pecho
• alteraciones en la actividad cardíaca medidas mediante ECG
• enfermedad que interfiere con el flujo sanguíneo al cerebro
• presión arterial alta
• flebitis, dilatación de los vasos sanguíneos
• acumulación de líquido en los pulmones
• dolor de garganta
• bajo nivel de oxígeno en la sangre
• dolores abdominales
• inflamación de las glándulas salivales, hinchazón de la lengua
• dificultad para tragar, aumento de la salivación
• hinchazón dolorosa y severa de las capas profundas de la piel, principalmente en la cara
• sudoración excesiva
• calambres musculares
• insuficiencia renal aguda o alteración de la función renal
• incontinencia urinaria, sangre en la orina, debilidad al orinar
• edema de tejidos debido a exceso de líquido
• reacciones en el lugar de inyección, incluyendo dolor, enrojecimiento, hemorragia o degeneración celular
• malestar general, fatiga, somnolencia

frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• reacción alérgica grave con shock
• hipotiroidismo transitorio
• crisis convulsivas
• encefalopatía transitoria (trastorno temporal del funcionamiento cerebral) que puede provocar desorientación, alucinaciones, alteraciones visuales, ceguera, convulsiones, pérdida de coordinación, parálisis de un lado del cuerpo, problemas del habla y pérdida de conciencia
• alteración del movimiento
• pérdida de memoria
• ceguera transitoria
• paro cardíaco, latidos irregulares del corazón potencialmente mortales
• extrasístoles (latidos cardíacos extras)
• espasmos de las arterias coronarias, palpitaciones intensas
• coloración azulada de la piel (cianosis) debida a bajo nivel de oxígeno en la sangre
• shock
• coágulo sanguíneo o espasmo en un vaso sanguíneo
• palidez
• paro respiratorio, asma, vías respiratorias estrechadas
• disminución de la capacidad de emitir sonidos mediante los órganos fonatorios
• diarrea
• reacción grave que afecta a la piel, sangre y órganos internos (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos)
• erupción extensa, roja y descamativa, con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado)
• pápulas o manchas rojas (placas o nódulos)
• reacción potencialmente mortal con síntomas similares a los de la gripe y erupción dolorosa/ampollas en la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson/necrolisis epidérmica tóxica)
• ausencia, dolor o dificultad para orinar
• hipotiroidismo en recién nacidos
• fiebre

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificarse a la entidad responsable. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Optiray

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar los envases en su envase exterior para protegerlos de la luz.
Proteger de la radiación de rayos X.
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Optiray 300 puede conservarse durante un mes a una temperatura de 37 ºC en una incubadora destinada al almacenamiento de agentes de contraste, con flujo de aire asegurado.
No utilizar este medicamento si se observa cambio de color o partículas en suspensión.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Optiray:

• La sustancia activa es el ioxaglato. Cada mililitro de Optiray 300 contiene 636 mg de ioxaglato, lo que equivale a 300 mg de yodo orgánicamente ligado.
• Los demás componentes son: edetato sódico-cálcico (estabilizante), trometamol y clorhidrato de trometamol (tampón) y agua para preparaciones inyectables. Pueden utilizarse hidróxido de sodio y (o) ácido clorhídrico para ajustar el pH entre 6,0 y 7,4.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Optiray 300 se presenta en:

• Frascos incoloros de 10 o 20 ml, provistos de cierres con tapón de goma de bromobutil y protección de tapón de aluminio. El estuche contiene 10 frascos.
• Botellas incoloras de 50, 75, 100, 150 o 200 ml, provistas de cierres con tapón de goma de bromobutil y protección de tapón de aluminio. El estuche contiene las siguientes cantidades de botellas: capacidad de 50 ml: 10 o 25 botellas; capacidad de 100 ml: 10 o 12 botellas; capacidad de 75 ml, 150 ml o 200 ml: 10 botellas.
• Botellas incoloras de 500 ml, provistas de cierres con tapón de goma de bromobutil y protección de tapón de aluminio. El estuche contiene 5, 6 o 10 botellas.

Optiray 300 también se suministra en jeringas precargadas portátiles y en jeringas para inyectores automáticos, fabricadas en polipropileno. La boquilla de la jeringa y el émbolo están hechos de caucho natural.

Jeringas precargadas portátiles de 30 o 50 ml de capacidad. El estuche contiene 10 jeringas. Jeringas precargadas portátiles de 50 ml de capacidad. El estuche contiene 20 jeringas.
Jeringas para inyectores automáticos de capacidad: 50 ml o 100 ml. El estuche contiene 10 o 20 jeringas. Capacidad de 125 ml. El estuche contiene 10 jeringas.
No todos los tamaños de envases y estuches están disponibles en todos los países.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

• Dirección del titular de la autorización de comercialización: Guerbet BP 57400 95943 Roissy CDG Cedex Francia. Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular: Guerbet Poland Sp. z o.o., teléfono (22) 6684110.
• Fabricante

Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CDG Cedex
Francia
Lugar de fabricación: 16-24 rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay sous Bois, Francia

Instrucciones de uso para jeringas portátiles
Jeringa precargada

Montaje y control
Advertencia: La superficie exterior de la jeringa no es estéril.
El contenido de la jeringa y la superficie bajo la tapa azul y las estrías de refuerzo del émbolo son estériles, por lo que debe tenerse cuidado durante el montaje.

Sacar la jeringa de su soporte y
comprobar si hay fugas alrededor de la
tapa azul y en el exterior del émbolo.
No utilizar la jeringa si se observa
alguna fuga.

Después de enroscar el empujador al
émbolo de la jeringa, es importante girar
el empujador un medio giro adicional,
para que el émbolo azul gire libremente.

Antes de usar la jeringa, se debe
desenroscar y desechar la tapa azul.
La superficie bajo la tapa es estéril;
tenga cuidado de no tocarla durante
los siguientes pasos. La jeringa ya está
preparada para colocar la aguja o el
tubo de infusión.
Tras su uso, desechar la jeringa y la porción no utilizada del medicamento.

Instrucciones de uso para jeringas para inyectores automáticos
Jeringa precargada

Montaje y control
Advertencia: La superficie exterior de la jeringa no es estéril.
El contenido de la jeringa y la superficie bajo la tapa azul y las estrías de refuerzo del émbolo son estériles, por lo que debe tenerse cuidado durante el montaje.

Sacar la jeringa de su soporte y
comprobar si hay fugas alrededor de la
tapa azul y en el exterior del
émbolo. No utilizar la jeringa si se
observa alguna fuga. Colocar la jeringa
en la cubierta protectora de presión.

Para retirar la tapa azul, presione y gire
la tapa, y después desecharla. La
superficie bajo la tapa es estéril. Tenga
cuidado durante los siguientes pasos.

A continuación, retire la tapa de la
protección antipolvo del conector tipo Luer, girándola para romper el precinto visible. Deseche la tapa.

Enrosque el conector tipo Luer en la
jeringa, sujetando por la protección
antipolvo y apriételo hasta el tope.
Retire y deseche la protección antipolvo
inmediatamente antes de conectar el
tubo estéril del conector.
Tras su uso, desechar la jeringa y la porción no utilizada del medicamento.